Solatran Kaps 30 Mg 60 Stk

Solatran Kaps 30 Mg 60 Stk

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Ketazolamum.

Hilfsstoffe: Color E127, excipiens pro capsula.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Kapseln zu 15 mg und 30 mg Ketazolam.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Solatran ist zur vorübergehenden symptomatischen Behandlung bei klinischen Bildern indiziert, bei denen Angst im Vordergrund steht, wie z.B.:

Emotionelle Störungen: Psychische Spannung, Erregung, Unruhe, Reizbarkeit, Nervosität und Schlaflosigkeit.

Angst in Verbindung mit Psycho-neurotischen Syndromen: Angstneurose, Zwangsneurose, Phobie, andere neurotische Reaktionen, unterstützende Behandlung bei Unruhe als Begleit­symptom von Depressionen.

Angst in Verbindung mit funktionellen Störungen: Kardiovaskuläre Störungen (Beschwerden bei Kreislaufdisregulation, Präkordialangst), Störungen des Gastrointestinaltraktes sowie des Urogenitaltraktes (klimakterische Beschwerden).

Psychosomatische Störungen, Angst in Verbindung mit Alkoholentwöhnung.

Dank seinen muskelrelaxierenden Eigenschaften kann Solatran zur unterstützenden Behandlung muskulärer Spasmen zentralen oder peripheren Ursprungs (Wirbelverletzungen, multiple Sklerose) eingesetzt werden.

Benzodiazepine sind grundsätzlich nur indiziert bei Störungen, die mit einer schwer­wiegenden Beeinträchtigung einhergehen.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Erwachsene (ab 18 Jahren): Die wirksame Dosis für die Behandlung von Angst liegt zwischen 15 bis 60 mg pro 24 Stunden. Generell ist eine Einmaldosierung am Abend angezeigt, sie kann aber auch in verschiedene über 24 Stunden verteilte Gaben unterteilt werden.

Empfohlen wird eine Anfangsdosis von 15 mg, die – je nach Wirkung – entsprechend erhöht werden kann.

Die Mehrzahl der Patienten spricht günstig auf eine Einmaldosis von 15–30 mg an, die vor dem Schlafengehen einzunehmen ist.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Kinder und Jugendliche: Es sind nicht genügend Daten vorhanden, die die Anwendung von Solatran bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren rechtfertigen.

Ältere und geschwächte Patienten, Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz: Die Dosierung sollte so angepasst werden, dass eine übermässige Sedierung vermieden wird.

Einstellung der Dosis: Bei Fällen, die nicht durch eine arzneimittelfreie Behandlung unter Kontrolle gebracht werden können, ist in der ersten Phase die tägliche Dosis so lange zu erhöhen, bis die wirksame Mindestdosis erreicht ist.

Wenn auf diese Weise eine Anxiolyse erreicht wurde, sollte der Patient, nachdem die Umstände, unter denen die Angstzustände auftreten, analysiert wurden, angehalten werden, diese Angstzustände mit der angepassten und pünktlich eingenommenen Arzneidosis unter Kontrolle zu halten.

Absetzen: Weil die anxiolytische Medikation eine unterstützende Behandlung darstellt, ist es empfehlenswert, die Indikation periodisch zu überprüfen und die Behandlung so rasch als möglich einzustellen. In jedem Fall ist ein abruptes Absetzen nicht empfohlen und die Behandlung sollte durch eine stufenweise Dosisreduktion beendet werden.

Therapiedauer

In vielen Fällen ist nur eine gelegentliche oder vorübergehende Anwendung von Benzo­diazepinen nötig; sie sollte deshalb von kurzer Dauer sein.

In einigen Fällen verlangt der Gesundheitszustand des Patienten eine längere An­wen­dungs­zeit.

Die Langzeitanwendung von Benzodiazepinen verlangt eine periodische Überprüfung durch den Arzt, um den Nutzen in jedem einzelnen Fall wiederholt zu bewerten.

Kontraindikationen

Solatran darf Benzodiazepin- überempfindlichen Patienten sowie bei Überempfindlichkeit gegenüber einem Hilfsstoff gemäss Zusammensetzung nicht verabreicht werden.

Ebenfalls stellen Myasthenia gravis und schwere respiratorische Insuffizienz Kontra­indikationen dar.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Eine vorsichtige Dosisanpassung ist bei Leber- und/oder Niereninsuffizienz sowie bei älteren Patienten insbesondere im Hinblick auf eine Kumulationsgefahr erforderlich.

Gewisse Blutparameter (Leukozytose, Leberfunktion) müssen bei einer Langzeitanwendung überprüft werden.

Einige Patienten können eine Toleranz gegenüber Benzodiazepinen entwickeln.

Eine Behandlung von Drogensüchtigen oder suchtgefährdeten Patienten soll mit besonderer Vorsicht erfolgen.

Bei Schlafapnoe-Syndrom ist ebenfalls Vorsicht geboten.

Sollten paradoxe Reaktionen auftreten, ist es angezeigt, die Dosis anzupassen oder sogar das Absetzen der Medikation zu erwägen.

Die Einnahme von Alkohol sollte während der Behandlung mit Benzodiazepinen vermieden werden, da sie die sedative Wirkung verstärken kann.

Wegen des Risikos eines epileptischen Anfalles beim Absetzen der Therapie mit Benzo­diazepinen sollte die Anwendung solcher Medikamente bei Epileptikern unter spezieller Vorsicht vorgenommen werden.

Abhängigkeit

Die Einnahme von Benzodiazepinen kann zu einer Abhängigkeit führen. Dieses Risiko ist erhöht bei längerer Einnahme, hoher Dosierung und bei prädisponierten Patienten. Die Entzugssymptomatik tritt vor allem nach abruptem Absetzen auf und beschränkt sich in leichteren Fällen auf Tremor, Ruhelosigkeit, Schlafstörungen, Angst, Kopfschmerzen und Konzentrationsschwäche. Es können aber auch Symptome wie Schwitzen, Muskel- und Bauchkrämpfe, Wahrnehmungsstörungen sowie in seltenen Fällen Delirien und zerebrale Krampfanfälle auftreten.

Das Einsetzen von Entzugserscheinungen schwankt je nach Wirkungsdauer der Substanz zwischen ein paar Stunden und einer Woche oder mehr nach Absetzen der Therapie.

Um das Risiko einer Abhängigkeit auf ein Minimum zu reduzieren, sollten Benzodiazepine nur nach sorgfältiger Prüfung der Indikation verschrieben und über möglichst kurze Dauer (als Hypnotikum zum Beispiel in der Regel nicht länger als vier Wochen) eingenommen werden. Ob eine Weiterführung der Behandlung notwendig ist, muss periodisch überprüft werden. Eine längere Behandlung ist nur bei bestimmten Patienten (zum Beispiel Panikzustände) indiziert und der Nutzen im Vergleich zu Risiken weniger klar.

Zur Vermeidung von Entzugserscheinungen empfiehlt sich in jedem Falle ein aus­schleichendes Absetzen, indem die Dosis stufenweise reduziert wird. Bei Auftreten von Entzugserscheinungen ist eine engmaschige ärztliche Überwachung und Unterstützung des Patienten erforderlich.

Interaktionen

Wird Solatran mit anderen zentral wirksamen Pharmaka wie Tranquilizer, Hypnotika, Antidepressiva, Analgetika und Anaesthetika kombiniert, so ist zu beachten, dass es den sedativen Effekt dieser Präparate verstärken kann. Diese Wirkungsverstärkung ist gegebenenfalls therapeutisch nutzbar. Patienten, die Solatran oder ein anderes Medikament zu sich nehmen, sollten gleichzeitigen Alkoholgenuss unterlassen.

Die Wirkung gewisser Antikonvulsiva (z.B. Phenytoin, Carbamazepin) kann durch Benzo­diazepine reduziert werden, was eine Dosiserhöhung der Antikonvulsiva notwendig machen kann.

Die gleichzeitige Einnahme von Cimetidin und Benzodiazepinen verlangt eine Dosisreduktion des Benzodiazepines, weil Cimetidin die hepatische Metabolisierung verzögert.

Myorelaxantien und Solatran können sich gegenseitig in ihrer Wirkung verstärken.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Valproinsäure besteht ein erhöhtes Risiko von Psychosen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es gibt positive Hinweise eines Missbildungs- bzw. Schädigungsrisikos für den Föten bei Verabreichung von Benzodiazepinen an schwangeren Frauen. Teratologische Studien beim Tier haben keine Beziehung zwischen Solatran und fötalen Entwicklungsstörungen gezeigt.

Benzodiazepine dürfen deshalb während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden, ausser wenn dies absolut notwendig ist.

Die Verabreichung von Benzodiazepinen um die Geburt ist ebenfalls zu vermeiden, da beim Neugeborenen Trinkfaulheit, Atemnot, Muskelschwäche, Hypotonie und Hypothermie auf­treten können («Floppy-Infant-Syndrome»). Beim Neugeborenen kann ein Entzugs­syndrom auch erst einige Tage oder Wochen nach der Geburt auftreten.

Stillzeit

Benzodiazepine sind plazentagängig und werden in der Muttermilch ausgeschieden, und das Präparat sollte deshalb während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Solatran hat einen ausgeprägten Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Besonders zu Beginn der Behandlung oder bei ungeeigneter Dosierung können Schläfrigkeit oder Schwindelgefühl auftreten, die bei Dosisreduktion, z.B. Einnahme einer Einmaldosis vor dem Schlafengehen, meistens wieder verschwinden.

Wie bei allen Benzodiazepinen können die folgenden unerwünschten Wirkungen auftreten:

Psychiatrische Störungen

Paradoxe Reaktionen wie Schlafstörungen, Agitiertheit, Aggressivität, Angst, Halluzinationen können auftreten (vor allem bei älteren Patienten), ebenso wie Feindseligkeit, Wutanfälle, Stimmungsschwankungen und epileptische Anfälle.

Verwirrung bei älteren Patienten und Gedächtnisstörungen.

Selten Persönlichkeitsstörungen, Depression und paranoide Symptome.

Wie bei den anderen Benzodiazepinen können bei einigen Patienten mit kürzer oder länger dauernder Therapie Abhängigkeitsphänomene (psychischer oder physischer Art) auftreten.

Störungen des Nervensystems

Schläfrigkeit, Schwindel, Lethargie, beeinträchtigte Koordination und verminderte Reaktion.

Diese Reaktionen sind abhängig von der verabreichten Dosis und der individuellen Sensitivität und treten besonders zu Beginn der Behandlung auf. Weil sie die Wirkung von individuellen Faktoren sind, können sie nicht vorausgesehen werden.

Hypersensitivität kann ebenfalls auftreten.

Augen

Doppeltsehen und andere Sehstörungen (z.B. verschwommenes Sehen).

Atmungsorgane

Respiratorische Depression bei Patienten mit chronischer Atemwegsinsuffizienz.

Gastrointestinale Störungen

Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit und seltener erhöhter Appetit mit Gewichtszunahme.

Haut

Allergische Reaktionen (meistens Hautreaktionen) und sehr selten Anaphylaxien.

Reproduktionssystem und Brust

Sexuelle Funktionsstörung, seltene Fälle von Menstruations- und Ovulations-Störungen; sehr selten Gynäkomastie

Überdosierung

Benzodiazepine sind für ihre geringe akute und chronische Toxizität bekannt. Solatran (wenn nicht mit anderen Substanzen eingenommen) macht von dieser Regel keine Ausnahme.

Überdosierungen mit Benzodiazepinen können sehr gefährlich sein, wenn sie zusammen mit anderen Sedativa oder mit Alkohol eingenommen werden, wie auch in Fällen bereits bestehender Krankheiten.

Wie bei allen Überdosierungen eines Medikamentes vergewissere man sich zuerst, dass keine zusätzlichen Arzneimittel gleichzeitig eingenommen wurden. Eine Überdosierung mit Solatran äussert sich vor allem in einer Verstärkung seiner pharmakologischen Wirkungen, insbesondere Somnolenz, Ataxie und mehr oder weniger stark ausgeprägter Hypnose, in schwerwiegenden Fällen mit Koma. Bei starker Überdosierung kann es zu Blutdruckabfall und Atemdepression kommen. Die Behandlung besteht darin, dass man die verschiedenen Massnahmen einleitet, die bei Tranquilizer- und Hypnotika-Überdosierung üblich sind (Magenentleerung, Verabreichung von Aktivkohle, genaue Überwachung der vitalen Funktionen, kontinuierliche Überwachung des Allgemeinzustandes des Patienten, respiratorische und kardiovaskuläere Unterstützungsmassnahmen usw.).

Als spezifisches Benzodiazepin-Antidot kann Flumazenil verabreicht werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N05BA10

Solatran ist ein Tranquilizer der Benzodiazepingruppe, der anxiolytisch, muskelrelaxierend und antikonvulsiv wirkt.

Der Wirkungsmechanismus der Benzodiazepine ist noch nicht restlos geklärt. Sie wirken in gleichem Sinne wie Gamma-Amino-Buttersäure (GABA), indem sie den Ionenfluss an der neuronalen Membran beeinflussen. GABA ist ein Neurotransmitter mit hemmender Wirkung auf die Rezeptoren des Zentralnervensystems. Die Hemmwirkung von GABA wird durch die Benzodiazepine verstärkt, indem sich bei Besetzung des Benzodiazepinrezeptors der Chlorid-Kanal häufiger öffnet.

Die Benzodiazepine wirken hauptsächlich auf den amygdaloiden Nucleus und das limbische System, mit geringeren Wirkungen auf den Hypothalamus und Thalamus sowie die Übertragung polysynaptischer Refleximpulse im Medullaerstrang.

Pharmakokinetik

Absorption

Ketazolam wird nach oraler Gabe gut absorbiert, zum Grossteil in unveränderter Form.

Die maximalen Serumspiegel werden ca. 3 Stunden nach Verabreichung erreicht.

Distribution

Ketazolam wird rasch zu den aktiven N-Demethyl-Metaboliten demethyliert. Ein kleiner Teil wird in Diazepam transformiert, das selbst wieder zu einem N-Demethyl-Metaboliten metabolisiert wird. Unverändertes Diazepam tritt nur in sehr geringen Mengen auf.

Ungefähr 12 Stunden nach Gabe einer oralen Dosis von 30 mg Ketazolam beträgt die mittlere Serumspitzenkonzentration des N-Demethyl-Metaboliten 193,7 mg/l.

Ketazolam und seine Metaboliten werden in alle Gewebe verteilt, sind plazentagängig und werden in die Muttermilch ausgeschieden. Sie penetrieren rasch in das ZNS. Die im Hirn gefundenen Konzentrationen sind allgemein höher als diejenigen im Blut.

Die Bindung an Serumproteine beträgt 93%. 80% sind an Serumalbumin gebunden.

Bei täglicher Verabreichung einer Einzeldosis erreichen Ketazolam sowie seine aktiven Metaboliten konstante Serumspiegel nach 7–13 Tagen.

Elimination

Die mittlere Halbwertszeit von Ketazolam beträgt 2 Stunden.

Die N-Demethyl-Metaboliten haben im Mittel eine Plasmahalbwertszeit von 52 Stunden, die jedoch von Patient zu Patient variiert.

Die Ausscheidung erfolgt primär im Urin in Form von konjugierten Metaboliten.

Präklinische Daten

Es existieren keine für Ketazolam spezifischen Daten.

Folgende toxikologische Daten sind für Benzodiazepine generell gültig:

Tierexperimentelle Studien zur chronischen Toxizität ergaben keine toxikologisch schwer­wiegenden Befunde. Untersuchungen zum mutagenen Potential verliefen über­wiegend negativ und ein tumorigenes Potential wurde ebenfalls nicht festgestellt. Mit einem Teil der Benzodiazepine wurden neoplastische Reaktionen in den Schilddrüsen, im lympho­retikulären System und in der Gebärmutter beobachtet. Diese Befunde wurden jedoch als Spezies-spezifisch und nicht übertragbar auf den Menschen betrachtet. Obwohl alle Benzodiazepine die Plazentaschranke passieren, sind in den meisten repro­duktions­toxi­kologischen Untersuchungen keine embryotoxischen und teratogenen Effekte aufgetreten. Mit wenigen Vertretern der Substanzklasse wurden Ossifi­kations­störungen beschrieben. Es ergaben sich Hinweise von Verhaltensstörungen bei Nachkommen langzeitexponierter Muttertiere.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Zulassungsnummer

42286 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Amino AG, Gebenstorf.

Stand der Information

August 2008.

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