Human Albumin Baxalta Inf Loes 50 G/l 250ml Fl

Fachinformationen

Zusammensetzung

Human Albumin 50 g/l Baxalta:

Wirkstoff:

Albumin vom Menschen

50 g/l

Hilfsstoffe:

Natriumcaprylat

Natriumacetyltryptophanat

Gesamtnatrium (Na+):

Wasser für Injektionszwecke

4 mmol/l

4 mmol/l

130 – 160 mmol/l

Human Albumin 200 g/l Baxalta:

Wirkstoff:

Albumin vom Menschen

200 g/l

Hilfsstoffe:

Natriumcaprylat

Natriumacetyltryptophanat

Gesamtnatrium (Na+):

Wasser für Injektionszwecke

16 mmol/l

16 mmol/l

100 – 130 mmol/l

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Infusionslösung.

Human Albumin 50 g/l Baxalta:

Die Lösung enthält 50 g/l Gesamtprotein mit einem Humanalbumin-Anteil von  mindestens 95%.

Eine Infusionsflasche zu 250 ml enthält 12,5 g Humanalbumin.

Eine Infusionsflasche zu 500 ml enthält 25 g Humanalbumin.

Human Albumin 50g/l Baxalta ist im Vergleich zu normalem Plasma hypoonkotisch.

Human Albumin 200 g/l Baxalta:

Die Lösung enthält 200 g/l Gesamtprotein mit einem Humanalbumin-Anteil von  mindestens 95%.

Eine Infusionsflasche zu 100 ml enthält 20 g Humanalbumin.

Human Albumin 200g/l Baxalta ist im Vergleich zu normalem Plasma hyperonkotisch.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Wiederherstellung und Erhaltung des zirkulierenden Blutvolumens bei nachgewiesenem Volumendefizit, wenn der Einsatz von Kolloiden angezeigt ist.

Der Einsatz von Albumin anstelle von künstlichen Kolloiden hängt von der klinischen Situation der einzelnen Patienten ab und basiert auf offiziellen Empfehlungen.

Dosierung/Anwendung

Die Konzentration der Albuminlösung, die Dosierung und die Infusionsrate sollten den individuellen Bedürfnissen des Patienten angepasst werden.

Zu beobachten ist auch, dass Human Albumin 50g/l Baxalta hypoonkotisch und Human Albumin 200g/l Baxalta hyperonkotisch ist.

Dosierung

Die Dosierung hängt von der Körpergrösse des Patienten, der Schwere des

Traumas oder der Erkrankung sowie vom fortgesetzten Flüssigkeits- oder Proteinverlust ab. Zur Bestimmung der erforderlichen Dosis sollte das zirkulierende Blutvolumen gemessen werden und nicht der Plasma-Albuminspiegel.

Bei der Verabreichung von Humanalbumin sollten die hämodynamischen Parameter regelmässig überwacht werden, diese sind unter anderem

-Arterieller Blutdruck und Pulsfrequenz

-Zentraler Venendruck

-Pulmonal-arterieller Verschlussdruck

-Elektrolyte

-Urinausscheidung

-Hämatokrit / Hämoglobin

-Klinische Anzeichen eines Herz-Kreislauf-Versagens (z.B. Atemnot)

-Klinische Anzeichen eines Hirndruckanstiegs (z.B. Kopfschmerzen)

Die klinische Erfahrung bei Kindern ist limitiert. Im Allgemeinen wird die 5% Lösung angewandt, nur wenn diese nicht ausreichend wirksam ist, wird die 20% verwendet. Empfohlen wird: 10 – 20 ml/kg Human Albumin 50g/l Baxalta bzw. 2,5 ml/kg Human Albumin 200 g/l Baxalta unter Überwachung des Hämodynamischen Ansprechens.

Art der Anwendung

Human Albumin Baxalta kann direkt intravenös verabreicht werden. Vor  Anwendung kann Human Albumin 200g/l Baxalta in einer isotonischen Lösung (z.B. 5% Glucose- oder 0,9% Natriumchlorid-Lösung) verdünnt werden.

Die Infusionsrate ist den individuellen Umständen und der Indikation anzupassen.

Bei einem Plasma-Austausch sollte die Infusionsrate der Austauschrate angepasst werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen Albuminpräparate oder gegen einen der Hilfsstoffe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wenn allergische oder anaphylaktoide Reaktionen auftreten, ist die Infusion sofort abzubrechen und eine adäquate Behandlung einzuleiten. Bei Schock sind die aktuellen Empfehlungen für die Schocktherapie zu beachten.

Albumin sollte mit Vorsicht verwendet werden, wenn Hypervolämie und ihre Folgen oder Hämodilution ein besonderes Risiko für den Patienten darstellen können. Beispiele für solche klinische Zustände sind:

- dekompensierte Herzinsuffizienz

- Hypertonie

- Ösophagusvarizen

- Lungenödem

- hämorrhagische Diathese

- schwere Anämie

- renale und postrenale Anurie

Die kolloidosmotische Wirkung von Human Albumin 200 g/l Baxalta ist etwa viermal so hoch wie diejenige von Blutplasma. Daher muss bei der Verabreichung von konzentriertem Humanalbumin auf eine ausreichende Hydratation des Patienten geachtet werden. Die Patienten müssen sorgfältig auf eine Kreislaufüberlastung und Hyperhydratation überwacht werden.

200 – 250 g/l Humanalbumin-Lösungen sind im Vergleich zu 40 – 50 g/l Humanalbumin Lösungen relativ elektrolytarm. Bei der Verabreichung von Albumin sollte der Elektrolytstatus des Patienten überwacht werden (siehe Dosierung / Anwendung) und entsprechende Massnahmen zum Erhalt oder Ausgleich des Elektrolytgleichgewichtes ergriffen werden.

Albumin-Lösungen dürfen nicht mit Wasser für Injektionszwecke verdünnt werden, da dies eine Hämolyse beim Patienten auslösen kann.

Wenn relativ grosse Volumina zu ersetzen sind, sind die Gerinnung und der Hämatokrit zu kontrollieren. Es ist darauf zu achten, dass andere Blutbestandteile (Gerinnungsfaktoren, Elektrolyte, Thrombozyten und Erythrozyten) adäquat ersetzt werden.

Wenn Dosierung und Infusionsrate nicht der Kreislaufsituation des Patienten angepasst werden, kann eine Hypervolämie auftreten. Bei den ersten klinischen Zeichen einer Herz-Kreislauf-Überlastung (Kopfschmerzen, Dyspnoe, Halsvenenstauung) oder erhöhtem Blutdruck, erhöhtem zentralen Venendruck und Lungenödem ist die Infusion sofort zu unterbrechen.

Standardmassnahmen zur Verhinderung von Infektionen, die sich durch den Einsatz von Arzneimitteln ergeben, die aus Blut oder Blutplasma hergestellt sind, schliessen die Auswahl der Spender und das Screening der einzelnen Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie effektive Schritte zur Inaktivierung/Entfernung von Viren im Herstellungsverfahren ein. Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma die Möglichkeit der Übertragung von Krankheitserregern nicht völlig ausgeschlossen werden. Dasselbe gilt auch für bislang unbekannte oder neu aufgetretene Viren und andere Pathogene.

Es liegen keine Berichte über Virusübertragungen mit Albumin vor, das gemäss den Spezifikationen der Europäischen Pharmakopöe nach etablierten Verfahren hergestellt wurde.

Es wird empfohlen, bei jeder Anwendung von Human Albumin Baxalta den Namen und die Chargennummer zu dokumentieren, um die Verbindung zwischen Patient und Produktcharge herstellen zu können.

Interaktionen

Es sind keine spezifischen Interaktionen von Humanalbumin mit anderen Arzneimitteln bekannt.

Es ist jedoch zu berücksichtigen, dass die Wirkung von Arzneimitteln, die an Albumin stark gebunden sind, durch Änderung des Albuminspiegels beeinflusst werden kann.

Schwangerschaft/Stillzeit

Die Sicherheit von Human Albumin Baxalta zur Anwendung während der Schwangerschaft beim Menschen wurde nicht in kontrollierten klinischen Studien geprüft. Die klinische Erfahrung mit Albumin lässt jedoch keine unerwünschten Wirkungen auf die Schwangerschaft, den Foetus oder das Neugeborene erwarten.

Es wurden keine tierexperimentellen Reproduktionsstudien mit Human Albumin Baxalta durchgeführt.

Tierexperimentelle Studien sind nicht ausreichend, um die Sicherheit in Bezug auf Embryonalentwicklung, Entwicklung des Foetus, Schwangerschaft und peri- und postnatale Entwicklung festzustellen.

Humanalbumin ist ein physiologischer Bestandteil des menschlichen Blutes.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beobachtet.

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeit wurde nach folgenden Kriterien bewertet: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis  <1/1'000), sehr selten (≤1/10'000) und unbekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

Es gibt keine verfügbaren Daten über Nebenwirkungen aus kontrollierten klinischen Studien mit (humanem) Albumin.

In Anwendungsbeobachtungen wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

Störungen des Immunsystems

Sehr selten: Anaphylaktischer Schock

Unbekannt: Überempfindlichkeit, allergische Reaktionen

Gastrointestinale Störungen

Selten: Übelkeit

Unbekannt: Erbrechen

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Hitzegefühl, Hautausschlag

Unbekannt: Urtikaria, Pruritus

Störungen im Nervensystem

Unbekannt: Kopfschmerz, Geschmacksstörungen

Funktionsstörungen des Herzens

Unbekannt: Myokardinfarkt, Vorhofflimmern, Tachykardie

Funktionsstörungen der Gefässe

Unbekannt: Hitzegefühl, Hypotonie

Atmungsorgane (Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen)

Unbekannt: Lungenödem, Dyspnoe

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Selten: Fieber

Unbekannt: Schüttelfrost

Im Falle von schwerwiegenden Reaktionen sollte die Infusion sofort abgebrochen und entsprechende Massnahmen eingeleitet werden.

Für Informationen zur Virussicherheit siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“.

Überdosierung

Bei zu hoher Dosierung oder Infusionsraten kann es zu einer Hypervolämie kommen. Bei den ersten klinischen Zeichen einer Herz-Kreislauf-Überlastung (Kopfschmerzen, Dyspnoe, Halsvenenstauung) oder erhöhtem Blutdruck, erhöhtem zentralen Venendruck und Lungenödem ist die Infusion sofort abzubrechen und die hämodynamischen Parameter des Patienten sind sorgfältig zu überwachen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05AA01

Pharmakotherapeutische Gruppe: Plasmaersatzmittel und Plasmaproteinfraktionen.

Humanalbumin macht quantitativ mehr als die Hälfte des Gesamteiweisses im Plasma aus und stellt ca. 10% der Proteinsyntheseaktivität der Leber dar.

Human Albumin 50g/l Baxalta hat eine leicht hypoonkotische Wirkung. Human Albumin 200g/l Baxalta ist im Vergleich zu normalem Plasma hyperonkotisch.

Die wichtigsten physiologischen Funktionen von Albumin sind auf dessen Beitrag zum onkotischen Druck des Blutes und auf seine Transportfunktion zurückzuführen. Albumin stabilisiert das zirkulierende Blutvolumen und ist Träger von Hormonen, Enzymen, Arzneimitteln und Toxinen.

Pharmakokinetik

Unter normalen Bedingungen beträgt der gesamte austauschbare Albuminpool 4 – 5 g/kg Körpergewicht, wovon sich 40 - 45% auf den intravaskulären und 55 – 60% auf den extravaskulären Raum verteilen. Eine erhöhte Kapillarpermeabilität, wie z.B. bei schweren Verbrennungen oder septischem Schock, verändert die Kinetik von Albumin und kann zu einer abnormen Verteilung führen.

Unter normalen Bedingungen liegt die durchschnittliche Halbwertszeit von Albumin bei ca. 19 Tagen. Das Gleichgewicht zwischen Synthese und Abbau wird normalerweise durch Feedback-Mechanismen erreicht. Die Elimination erfolgt überwiegend intrazellulär durch Lysosomproteasen.

Bei Gesunden verlässt in den ersten 2 Stunden nach der Infusion weniger als 10% des infundierten Albumins den Intravasalraum. Die Wirkung auf das Plasmavolumen ist individuell sehr unterschiedlich. Bei einigen Patienten kann das Plasmavolumen über einige Stunden erhöht bleiben. Bei kritisch kranken Patienten können jedoch erhebliche Mengen Albumin in unvorhersehbaren Raten in den extravasalen Raum austreten.

Präklinische Daten

Albumin ist ein normaler Bestandteil des menschlichen Plasmas und wirkt wie physiologisches Albumin.

Die Prüfung der Toxizität der Einzeldosis im Tiermodell ist wenig aussagekräftig und erlaubt die Bestimmung der toxischen oder letalen Dosis oder einer Dosis-Wirkungsbeziehung nicht. Wiederholte Gaben sind im Tierversuch nicht durchführbar wegen der Entwicklung von Antikörpern gegen das heterologe Protein.

Bisher wurde im Zusammenhang mit Albumin weder über embryo-fötale Toxizität noch über ein mutagenes oder kanzerogenes Potenzial berichtet.

Im Tiermodell wurden keine Anzeichen einer akuten Toxizität beschrieben.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Human Albumin darf nicht mit anderen Arzneimitteln (ausgenommen die empfohlenen Lösungen), Vollblut und Erythrozytenkonzentrat gemischt werden. Weiterhin sollte Human Albumin nicht mit Proteinhydrolisaten (wie z.B. parenteralen Ernährungslösungen) oder Lösungen, die Alkohol enthalten, gemischt werden, da diese Mischungen Proteinausfällungen verursachen können.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp:» bezeichneten Datum verwendet werden

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über + 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um Inhalt vor Licht zu schützen.

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Human Albumin Baxalta kann direkt intravenös verabreicht werden. Human Albumin 200g/l Baxalta kann vor Anwendung auch in einer isotonischen Lösung (z.B. 5% Glucose- oder 0.9% Natriumchloridlösung) verdünnt werden. Die Verdünnung hat unter aseptischen Bedingungen zu erfolgen.

Albumin Lösungen dürfen nicht mit Wasser für Injektionszwecke verdünnt werden, da dies eine Hämolyse beim Empfänger auslösen kann.

Bei der Applikation grosser Volumina sollte das Präparat vor der Anwendung auf Raum- oder Körper-Temperatur erwärmt werden.

Die Lösung sollte klar bis leicht opaleszierend sein. Infusionslösungen die trübe sind oder einen Bodensatz aufweisen, dürfen nicht verwendet werden. Dies kann ein Hinweis sein, dass das Protein instabil oder die Lösung kontaminiert ist.

Nicht anwenden, wenn der Verschluss beschädigt ist. Sollten Lecks aufgetreten sein, verwerfen.

Nach dem Öffnen des Behälters ist die Infusionslösung sofort zu verwenden. Nicht verbrauchte Lösungen sind sachgemäss zu entsorgen.

Zulassungsnummer

57939 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Baxalta Schweiz AG, CH-8604 Volketswil

Stand der Information

November 2012

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten.