Softasept Chlorhexidin Loes 2 % 500 Ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Chlorhexidini digluconas, Alcohol isopropylicus.

Hilfsstoffe: Aqua ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 ml Lösung enthält: Chlorhexidini digluconas 20 mg, Alcohol isopropylicus 0.7 ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Präoperative Hautdesinfektion bei Biopsien, Blutentnahmen, Injektionen, Katheterisierungen.

Dosierung/Anwendung

Softasept CHX unverdünnt auf die zu desinfizierende Hautpartie aufsprühen oder auftragen und mit Tupfer verstreichen. Auf vollständige Benetzung achten. 30 Sekunden einwirken lassen. Während der Einwirkzeit feucht halten, dann vollständig trocknen lassen.

Pädiatrie

Bei Kindern unter 2 Jahren darf Softasept CHX nicht angewendet werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber einem Inhaltsstoff.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

  • Nicht bei Kindern unter 2 Jahren anwenden.
  • Nicht in der Nähe der Augen oder von Schleimhäuten verwenden, da es zu Reizungen kommen kann. Falls das Produkt ins Auge oder auf die Schleimhaut gelangt, sofort mit reichlich Wasser abwaschen.
  • Nicht auf offene Wunden auftragen.
  • Softasept CHX darf nicht mit dem Gehirn, den Meningen oder dem Mittelohr in Berührung kommen.
  • Es ist bei der Anwendung darauf zu achten, dass sich Softasept CHX nicht in Hautfalten oder unter dem liegenden Patienten ansammelt.
  • Vor Anwendung elektrischer Geräte Softasept CHX auf der Haut abtrocknen lassen.
  • Unter chlorhexidinhaltigen Desinfektionsmitteln können Überempfindlichkeits­reaktionen vom Soforttyp (Anaphylaxie) auftreten. Diese reichen von Hautsymptomen (Pruritus, Urtikaria, Erythem, Angiödem) über respiratorische Komplikationen (Glottisödem, Larynxödem, Bronchoobstruktion) bis zum anaphylaktischen Schock.

Interaktionen

Es liegen keine Angaben vor.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren und keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und /oder die postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist deshalb Vorsicht geboten.

Es ist nicht bekannt, ob Chlorhexidin in die Muttermilch übergeht.

Da keine ausreichenden Erfahrungen oder Untersuchungen zur Sicherheit einer Anwendung von Chlorhexidin in der Stillzeit vorliegen, sollte Softasept CHX nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden. Eine Langzeitanwendung bzw. eine grossflächige Anwendung sollte während Schwangerschaft und Stillzeit vermieden werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Softasept CHX hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Selten (<1/1000) können Pruritus, Rash, Erythem, Bläschen und Schmerzen an der Applikationsstelle sowie Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen). Beim ersten Anzeichen einer dieser Reaktionen ist die Anwendung abzubrechen.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code D08AC52

Wirkungsmechanismus

Die Wirkung von Isopropylalkohol beruht in der Hauptsache auf Denaturierungsvorgängen, vor allem bei Proteinen.

Chlorhexidingluconat ist ein kationisches Biguanid. Seine antimikrobielle Wirkung ist auf eine unspezifische Wechselwirkung mit sauren Phospholipiden der Zellmembran und der Präzipitation des Zellinhalts zurückzuführen.

Softasept CHX wirkt bakterizid, fungizid, tuberkulozid und ist wirksam gegen Hepatitis B- und Rotaviren.

Pharmakokinetik

Es wurden keine pharmakokinetischen Studien mit dem Produkt durchgeführt.

Absorption

Die Absorption von Isopropylalkohol und Chlorhexidingluconat über die intakte Haut ist gering. Chlorhexidin wird wegen seiner kationischen Eigenschaften stark an die Haut gebunden und nur sehr schlecht systemisch absorbiert. Bei Erwachsenen konnten nach wiederholter Anwendung von Chlorhexidin auf gesunder Haut keine resorbierten Substanzmengen nachgewiesen werden.

Präklinische Daten

Die akute Toxizität ist sehr gering und tritt bei oralen und parenteralen Dosen auf, die keinen relevanten Bezug zur klinischen Anwendung haben.

Orale Verabreichung während 30 Tagen an Versuchstieren führte lediglich zu Veränderungen der Leukozytenzahlen sowie im Lipid- und Proteinmetabolismus.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Chlorhexidin ist inkompatibel mit Seifen und anderen anionischen Substanzen.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und für Kinder unerreichbar lagern.

Leicht entzündlich. Behälter dicht geschlossen halten. Von Zündquellen fernhalten – Nicht rauchen.

Zulassungsnummer

62804 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

B. Braun Medical AG, CH-6204 Sempach.

Stand der Information

Juli 2014.

Verwendung dieser Informationen

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