Biafine Emulsion

Biafine Emulsion

Fachinformationen

Zusammensetzung

1 g Öl in Wasser Emulsion enthält ca. 6% (m/m) Fette.

Paraffinum perliquidum und solidum; glycoli monopalmitostearas; propylenglycolum; ac. stearinicum; triethanolaminum und natrii alginas, perhydrosqualenum; oleum avocado; cetylis palmitas; conserv. kalii sorbas (E 202), propylis parahydroxybenz. natr. (E 217), methylis parahydroxybenz. nat. (E 219); aromatica; aqua q.s. ad emulsionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Öl in Wasser Emulsion enthält ca. 6% (m/m) Fette.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Behandlung von Verbrennungen ersten Grades, kleinen Wunden und Verletzungen wie Schürfungen.

Behandlung von nicht infizierten Hautwunden (z.B. Schorf oder Ulcera der Beine).

Zum Schutz und Heilung von sensibler, leicht gereizter Haut, wie auch zur alternierenden Behandlung mit anderen dermatologischen Mitteln welche Wirkstoffe enthalten.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene

Verbrennungen ersten Grades

2- bis 4-mal täglich eine dicke Schicht auftragen, bis die Haut keine Emulsion mehr aufnehmen kann. Die Emulsion einziehen lassen, indem diese leicht einmassiert wird.

Nicht entzündete Hautverletzungen

Nach Reinigung der Wunde eine dicke Schicht Emulsion weit über die Wundränder hinaus auftragen. Anwendung regelmässig wiederholen, so dass die Wunde die ganze Zeit reichlich mit Biafine bedeckt ist, bis die Heilung eintritt. Falls notwendig, mit einer angefeuchteten Kompresse abdecken und den Verband fertigstellen. Keine trockenen, absorbierenden Verbände verwenden.

Die üblichen Regeln der Desinfektion beachten.

Schutz und Pflege von sensibler Haut

2- bis 3-mal täglich, in regelmässigen Abständen leicht einmassieren.

Die Anwendung und Sicherheit von Biafine Emulsion bei Kindern wurde bis heute nicht untersucht.

Kontraindikationen

Biafine darf nicht angewendet werden bei einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber einem oder mehreren der Inhaltsstoffe (siehe «Zusammensetzung»). Bei hämorrhagischen Wunden. Bei infizierten Verletzungen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Dieses Medikament darf nicht als Pflegecreme auf eine gesunde Haut aufgetragen werden und ist kein Sonnenschutzmittel.

Nicht im Bereich der Schleimhäute und in der Nähe der Augen anwenden.

Interaktionen

Bis zum heutigen Tag sind keine Interaktionen bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es gibt keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren oder stillenden Frauen. Jedoch gilt es als unwahrscheinlich, dass die Anwendung von Trolamin ein signifikantes Risiko für die schwangere bzw. stillende Frau und den Fötus bzw. den gestillten Säugling darstellt. Es ist nicht bekannt, ob Trolamin oder die zugehörigen Stoffwechselprodukte in die Muttermilch übergehen. Die Bestandteile des Präparates sind nicht in die verschiedenen Risikokategorien klassifiziert worden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Biafine hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit Trolamin, die im Post-Marketing-Zeitraum berichtet wurden, sind nachfolgend aufgeführt. Die Häufigkeiten werden wie folgt angegeben:

Sehr häufig ≥1/10

Häufig ≥1/100 und <1/10

Gelegentlich ≥1/1‘000 und <1/100

Selten ≥1/10‘000 und <1/1‘000

Sehr selten <1/10‘000

Nicht bekannt (Bewertung anhand der vorliegenden Daten nicht möglich)

Die Häufigkeitskategorien wurden anhand der Anzahl spontan gemeldeter unerwünschter Wirkungen sowie der Anzahl der verkauften Tuben Biafine geschätzt.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Gelegentlich: moderate Schmerzen in der Art eines Prickelns

Sehr selten: Reaktionen an der Applikationsstelle (einschliesslich lokaler Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. leichter Veränderungen der Haut, Schwellungen, Ausschlägen oder Rötungen)

Überdosierung

Aufgrund der Analyse der Post-Marketing-Daten und der wissenschaftlichen Literatur wurden keine Fälle mit Symptomen einer Überdosierung für die äusserliche Anwendung dieses Produktes gefunden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D03

Wirkmechanismus

Triethanolamin fungiert bei Verwendung mit Fettsäuren wie Stearinsäure als Emulgator. Nach dem Auftragen auf die Haut wirkt es sowohl okklusiv als auch hydratisierend und erhöht die Anziehung von Makrophagen in das Wundfeld. Die Bildung von Granulationsgewebe wird angeregt.

Pharmakokinetik

Absorption

Die Rezeptur wirkt lokal auf die Oberflächenschichten der Haut und beeinflusst Faktoren wie die Hydratisierung. Diese Emulsion enthält keine pharmakologisch aktiven Substanzen. Deshalb werden keine systemischen Wirkungen erwartet.

Präklinische Daten

Triethanolamin wurde in In-vitro-Tests auf Mutagenizität und Chromosomenabweichungen negativ getestet.

Die Ergebnisse von Kanzerogenitätsstudien bei Nagetieren waren nicht eindeutig.

Eine gefundene Fortpflanzungsstudie zu Triethanolamin kam zu dem Schluss, dass beim Huhn eine embryotoxische Wirkung vorliegt.

Sonstige Hinweise

Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15 bis 25 °C) lagern. Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren! Nicht im Gefrierschrank aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden.

Zulassungsnummer

55470 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Janssen-Cilag AG, Zug, ZG

Stand der Information

November 2013

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten und lesen Sie die Packungsbeilage auf unserer Produktseite.