Scopolamine Dispersa Gtt Opht 0.25 % 10 Ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Scopolamini hydrobromidum.

Hilfsstoffe: Methylhydroxypropylcellulosum, Conserv.: Benzalkonii chloridum, Excipiens ad solutionem pro 1 ml.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Augentropfen: 2,5 mg Scopolamini hydrobromidum/ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Ruhigstellung von Iris und Ziliarkörper bei Erkrankungen der Uvea.

Verhütung und Sprengung hinterer Synechien bei akuter u. chronischer Iritis und Iridozyklitis.

Hornhautprozesse mit iritischer Reizung.

Prä- und postoperativ bei Katarakt- und Glaukomoperationen.

Dosierung/Anwendung

Je nach angestrebter Wirkung und Intensität der Reaktion am Patienten: 1–3mal täglich ein Tropfen.

Für die Skiaskopie Applikationsbeginn spätestens 2 Tage vor der Untersuchung.

Hinweis

Kinder und Kleinkinder dürfen anfänglich nur unter ärztlicher Aufsicht behandelt werden. Es muss vorsichtig dosiert und unmittelbar nach der Instillation durch Pünktchenokklusion die Tränenwege blockiert werden. Die zu behandelnde Person, bzw. die Betreuungspersonen sind über die Risiken, bzw. über die Intoxikationssymptome und deren Behandlung zu informieren.

Kontraindikationen

Glaukom und glaukomverdächtiges Auge (enger Kammerwinkel), Überempfindlichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wegen der Gefahr von systemischen Nebenwirkungen soll das Präparat bei Säuglingen und Kleinkindern nur sehr vorsichtig angewendet werden. Bei zerebral geschädigten Kindern ist ebenso vorsichtig zu dosieren.

Kinder und Kleinkinder dürfen anfänglich nur unter ärztlicher Aufsicht behandelt werden. Unmittelbar nach der Instillation müssen durch Pünktchenokklusion die Tränenwege blockiert werden. Die zu behandelnde Person, bzw. die Betreuungspersonen sind über die Risiken, bzw. über die Intoxikationssymptome und deren Behandlung zu informieren.

Vor Kinderhand geschützt aufbewahren (stark toxisch bei Ingestion).

Die Mydriase erzeugt oft eine Photophobie; gleichzeitig wird die Akkomodation gelähmt. Somit beeinflusst dieses Arzneimittel die Leistung und auch das Reaktionsvermögen im Strassenverkehr oder bei der Bedienung von Maschinen. Das Führen von Fahrzeugen sowie das Bedienen von gefährlichen Maschinen ist während der Behandlung und ein paar Tage danach zu unterlassen.

Hinweis für Kontaktlinsenträger

Anwendung bei Trägern von Kontatktlinsen nur ausserhalb der Tragzeit der Linsen.

Interaktionen

Die gleichzeitige Einnahme oder Anwendung anderer atropinähnlicher Substanzen, trizyklischer Antidepressiva, zahlreicher H1 Antihistaminica, anticholinergischer Antiparkinsonmittel, Phenothiazine, Neuroleptika, Chinidin und Disopyramid kann die Wirkung von Scopolamin verstärken. Dies ist bei der Dosierung zu beachten.

Schwangerschaft/Stillzeit

Nach der Anwendung von Mydriatica während des ersten Trimesters der Schwangerschaft wurden Fehlbildungen (Inguinalhernien, Talipes) beobachtet, ohne dass ein eindeutiger Zusammenhang zwischen der Anwendung des Arzneimittels und den Fehlbildungen hergestellt werden konnte. Wie auch alle übrigen Mydriatica sollte Scopolamine 0,25% während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt notwendig ist.

Das Stillen sollte unterbrochen werden, wenn eine Behandlung mit Scopolamine 0,25% indiziert ist.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Die Mydriase erzeugt oft eine Photophobie; gleichzeitig wird die Akkomodation gelähmt. Somit beeinflusst dieses Arzneimittel die Leistung und auch das Reaktionsvermögen im Strassenverkehr oder bei der Bedienung von Maschinen. Das Führen von Fahrzeugen sowie das Bedienen von gefährlichen Maschinen ist während der Behandlung und ein paar Tage danach zu unterlassen.

Unerwünschte Wirkungen

Nervensystem

Bei empfindlichen Patienten, besonders bei Kleinkindern und älteren Patienten können insbesondere nach längerem oder intensivem Gebrauch zentralnervöse Erregungszustände und Schwindel auftreten.

Augen

Es kann für kurze Zeit nach dem Einträufeln ein leichtes Brennen auftreten.

Die Mydriase erzeugt oft eine Photophobie; gleichzeitig wird die Akkomodation gelähmt.

An Lid und Bindehaut können allergische Reaktionen auftreten.

Bei längerem Gebrauch kann es zu lokalen Irritationen kommen (follikuläre Konjunktivitis, Hyperämie, Oedemen, Tränen, ekzematöse Dermatitis).

Möglich ist die Auslösung eines Glaukoms (Bei Prädisponierten Augeninnendruck kontrollieren!).

Gastrointestinale Störungen

Bei längerem Gebrauch kann Trockenheit im Mund und Rachen auftreten.

Herz

Tachykardie.

Nieren- und Harnwege

Möglich sind Miktionsbeschwerden.

Allgemeine Störungen

Um unerwünschte systemische Wirkungen zu minimieren ist es sinnvoll, durch Pünktchenokklusion während ein paar Minuten das Einfliessen in den Nasen-Rachenraum zu vermindern.

Bei längerem Gebrauch kann ein Temperaturanstieg auftreten.

Überdosierung

Roter Kopf, Pulsbeschleunigung, trockener Mund, Schweiss- und Sekretionsverminderung sowie Temperaturanstieg sind als Zeichen einer Überdosierung zu werten und symptomatisch zu behandeln.

Bei Überdosierung durch versehentliche orale Einnahme ist sofort der Notfallarzt zu benachrichtigen. Bei kritischen systemischen Reaktionen (tiefe Narkose, oberflächliche Atmung, Atemlähmung) kann mit langsamer i.v. Injektion von 1 mg Physostigmin in 5 ml NaCl behandelt werden. Bei Kindern max. 2 mg, bei Erwachsenen 6 mg in 30 Min. Gegebenenfalls künstlich beatmen! Bei hypotonen Reaktionen ist Physostigmin kontraindiziert.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: S01FA02

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik/Klinische Wirksamkeit

Scopolamin blockiert die Reaktion des Schliessmuskels der Iris, sowie des akkomodativen Ziliarmuskels auf cholinerge Stimuli. Durch diese Parasympathikuslähmung entstehen Mydriasis und Zykloplegie. Die Blockade kann durch Parasympathomimetika wie Pilocarpin, Physostigmin o.ä. überwunden werden. Die Wirkung tritt in der Regel schneller ein als bei Atropin und klingt auch schneller ab.

Scopolamin wird oft eingesetzt, wenn eine Überempfindlichkeit gegenüber Atropin besteht.

Pharmakokinetik

Die Wirkung nach lokaler Verabreichung von Scopolamin tritt schneller ein als bei Atropin, in der Regel tritt die mydriatische Wirkung nach wenigen Minuten ein und erreicht das Maximum nach 15–30 Min. Der maximale zykloplegische Effekt wird nach ca. 30–45 Min. erreicht. Die Mydriasis hält im allgemeinen einige Tage an und die Zykloplegie kann bis 7 Tage anhalten.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Daten verfügbar.

Sonstige Hinweise

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren.

Vorsichtsmassnahme: Vor Kinderhand geschützt aufbewahren (Stark toxisch bei Ingestion).

Haltbarkeit

Scopolamine Augentropfen können ungeöffnet bis zum auf der Packung und der Flasche mit «Exp.» bezeichneten Datum gebraucht werden. Flasche nach Gebrauch sofort verschliessen. Nach Anbruch nicht länger als einen Monat verwenden.

Zulassungsnummer

29804 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

OmniVision AG, 8212 Neuhausen.

Stand der Information

Dezember 2011.

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten und lesen Sie die Packungsbeilage auf unserer Produktseite.