Phoscap Kaps Ds 250 Stk

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat.

Hilfsstoffe: Farbstoff: Allurarot AC (E 129); Hilfsstoffe pro Kapsel.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Kapsel Phoscap enthält:

Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat 453 mg und Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat 75 mg (Phosphatgehalt pro Kapsel 288 mg = 3 mmol anorganisches Phosphat).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Phoscap Kapseln können bei Erwachsenen bei Hypophosphatämie angewendet werden.

Die zugrundeliegende Ursache der Hypophosphatämie muss vor Beginn einer Therapie untersucht worden sein.

Dosierung/Anwendung

Die Phosphatzufuhr richtet sich nach dem Patientenbedarf. Die folgenden Werte gelten nur als generelle Hinweise.

Erwachsene

Leichte Hypophosphatämie mit Serumspiegeln zwischen 0.65 und 0.75 mmol/l:

Die empfohlene Dosis beträgt 3 mal 1 Kapsel pro Tag (entsprechend 864 mg Phosphat = 9 mmol Phosphor).

Leichte Hypophosphatämie mit Serumspiegeln zwischen 0.5 und 0.64 mmol/l:

Die empfohlene Dosis beträgt 3 mal 2 Kapsel pro Tag (entsprechend 1.7 g Phosphat = 18 mmol Phosphor).

Moderate Hypophosphatämie mit Serumspiegeln zwischen 0.3 und 0.49 mmol/l:

Die empfohlene Dosis beträgt 3 mal 3 Kapsel pro Tag (entsprechend 2.6 g Phosphat = 27 mmol Phosphor).

Bei schwerer Hypophosphatämie mit Serumphosphatspiegeln unter 0.3 mmol/l wird die orale Phosphatsubstitution nur eingeschränkt empfohlen. Sollte eine Behandlung mit Phoscap Kapseln bei schwerer Hypophosphatämie erwogen werden, beträgt die empfohlene Dosis 3 mal 4 Kapseln pro Tag, (entsprechend 3.5 g Phosphat = 36 mmol Phosphor).

Der Elektrolyt- und Phosphatserumspiegel ist zu kontrollieren und die Dosierung gegebenenfalls anzupassen.

Bei Normalisierung des Serumphosphatspiegels ist eine Dosisreduktion oder, der individuellen klinischen Situation entsprechend, eine Unterbrechung der Phosphatzufuhr zu erwägen.

Phoscap Kapseln sollen unzerkaut zu den Mahlzeiten eingenommen werden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung und Sicherheit von Phoscap Kapseln bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit auf die Wirkstoffe oder einen anderen Bestandteil des Präparats
  • Harnwegsinfektionen mit harnstoffspaltenden Bakterien
  • renale tubuläre Azidose
  • bei Vorliegen von Struvitsteinen
  • bei schweren Funktionsstörungen der Niere (Hyperphosphatämie; Hypernatriämie; Niereninsuffizienz mit Kreatinin Clearance <30 ml/min;)
  • Hypocalcämie
  • bei Magen-Darmerkrankungen.

Phoscap Kapseln sind nicht geeignet für Patienten mit verminderter gastrointestinaler Phosphatabsorption.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Eine Kapsel enthält 5.57 mmol (128.13 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer) Diät.

Phoscap Kapseln sollten nicht oder nur mit Vorsicht angewendet werden bei Erkrankungen, die eine restriktive Natriumzufuhr gebieten. So sollten Phoscap Kapseln nicht oder nur mit Vorsicht von Patienten mit Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris oder akutem Myokardinfarkt eingenommen werden.

Vorsicht auch bei: Arterieller Hypertension, Ödemen, Nierenfunktionsstörung, Elektrolytstörungen, entzündlichen Darmerkrankungen.

Falls ein sekundärer/tertiärer Hyperparathyreoidismus besteht, kann eine weitere Erhöhung von Parathormon und ein Abfall von 1,25(OH)2D3 als Folge einer Phosphat-Therapie nicht ausgeschlossen werden. Bei hochdosierter Anwendung von Phoscap muss auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr geachtet werden.

Während der Behandlung mit Phoscap Kapseln ist der Serumphosphatspiegel zu überwachen. Messungen von Serumcalcium und Serumphosphat mindestens einmal wöchentlich bis zu einem stabilen Zustand sind vorgesehen. Im Anschluss soll die Häufigkeit von Messungen von Serumcalcium, Serumphosphor und Parathormon in Abhängigkeit vom Ausmass vorhandener Abweichungen erfolgen. Zusätzlich ist es empfehlenswert, während der Behandlung mit Phoscap Kapseln regelmässig in 6-wöchigen Intervallen Harnuntersuchungen vorzunehmen. In diesen Untersuchungen sollten Calcium- und Pyrophosphatbestimmungen, pH-Messungen sowie Bestimmungen des spezifischen Gewichts vorgenommen werden. Die Untersuchungsergebnisse geben Hinweise darüber, inwieweit eine Dosisänderung oder ein Absetzen der Therapie notwendig ist. Bei Verdacht auf Harnwegsinfektion ist eine weitergehende Diagnostik erforderlich und das Präparat bis zum Abschluss der Therapie des Infektes abzusetzen. Phoscap enthält den Azofarbstoff Allurarot AC (E129). Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Azofarbstoffen, Acetylsalicylsäure und anderen Prostaglandinhemmern soll Phoscap mit Vorsicht angewendet werden.

Interaktionen

Eine gleichzeitige Behandlung mit Vitamin D-haltigen oder ähnlich wirkenden Präparaten beeinträchtigt die Wirksamkeit der Orthophosphattherapie.

Die gleichzeitige Einnahme von Antazida mit Phoscap Kapseln kann die Phosphataufnahme verhindern, weil Aluminium, Magnesium oder Calcium mit Phosphaten unlösliche Verbindungen bilden, die nicht resorbiert werden können.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind weder kontrollierte Studien bei Schwangeren oder stillenden Müttern noch tierexperimentelle Studien verfügbar. Obwohl bisher keine teratogenen Wirkungen bekannt geworden sind, sollten Phoscap Kapseln während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und unter ärztlicher Kontrolle eingenommen werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Die Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht.

Unerwünschte Wirkungen

Diese werden nach Organ und Häufigkeitskategorie gemäss folgender Konvention eingeteilt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt: Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten: Hyperphosphatämie, Hypercalcämie, Hypernatriämie, Hyperkaliämie.

Gastrointestinale Störungen

Häufig: Nebenwirkungen im Gastrointestinaltrakt wie Druck- und Völlegefühl, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, abdominale Schmerzen, Blähungen können vor allem bei Therapiebeginn auftreten und sind durch die individuelle Dosierung oder Verabreichung zu den Hauptmahlzeiten zu beeinflussen.

Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege

Selten: Nierenschädigung durch Ausfällung von Calciumphosphat (Nephrocalcinose) bis zu akutem Nierenversagen.

Überdosierung

Symptome der Intoxikation

Eine Überdosierung/Intoxikation mit Phoscap Kapseln wurde bisher nicht bekannt. Bei intakter Nierenfunktion ist auch bei Überdosierung keine Erhöhung der normalen Serumphosphatspiegel zu erwarten. Jedoch kann es zu Durchfällen und/oder Erbrechen kommen, weil die in den Kapseln enthaltenen Orthophosphate salinische Abführmittel sind. In hoher Konzentration auf die Magenschleimhaut gebracht, rufen sie reflektorisch Erbrechen hervor. Überdosierung kann zu Hyperphosphatämie mit der Folge auftretender Nierenschädigung durch Ausfällung von Calciumphosphat (Nephrocalcinose), Ausfällungen von Calciumphosphat in andere Gewebe (z.B. Haut, Kornea, Lunge), Hypocalcämie und Hypernatriämie führen.

Therapie der Intoxikationen

Die Therapie richtet sich nach den vorherrschenden Symptomen. Bei schweren Durchfällen sind bilanzierte Massnahmen wie der Ausgleich von Wasser- und Elektrolytverlusten zu erwägen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A12CX50

Wirkungsmechanismus

Phophat ist ein wesentlicher Bestandteil von Knochen und Membranen und ist von vitaler Bedeutung für verschiedene physiologische Prozesse (ATP-Funktion, Signaltransduktion, Säure-Basen-Haushalt).

Hypophosphatämie kann sich in Verbindung mit einer Vielzahl von klinischen Zuständen manifestieren, z.B. Unterernährung nach einer Operation, oder in der Intensivmedizin. Auch nach Nierentransplantation wird häufig eine Hypophosphatämie, vor allem in der frühen Phase, beobachtet.

Phoscap Kapseln ist ein oral wirksames anorganisches Phosphat und somit ein Phosphatdonor.

Phoscap Kapseln erhöhen die Verfügbarkeit von Phosphat zur Resorption im Darm. Abhängig vom Ausmass der Reabsorption an der Bürstensaummembran im proximalen Tubulus der Niere kann sich der Phosphatblutspiegel normalisieren.

Pharmakokinetik

Die Konzentration von Phosphat im Blut wird vor allem über die Nieren reguliert. Blutspiegel und renale Ausscheidung unterliegen unter physiologischen Bedingungen einem ausgeprägten circadianen Rhythmus. Die Konzentration im Blut ist zudem altersabhängig und beträgt beim Erwachsenen 0.7 bis 1.55 mmol/l.

Absorption

Aufgenommenes Phosphat wird etwa zu zwei Drittel aus dem Gastrointestinaltrakt absorbiert. In der Darmschleimhaut reguliert ein Vitamin D-abhängiger aktiver Transportmechanismus die Phosphat-Aufnahme aus dem Darmlumen. Zusätzlich existiert ein passiver Prozess, bei dem anorganisches Phosphat parazellulär entlang eines elektrochemischen Gradienten in die Blutbahn gelangt. Eine Anwesenheit von grossen Mengen an Calcium oder Aluminium kann zu unlöslichen Phosphaten und zur Abnahme einer Nettoabsorption beitragen.

Ca. 85% des glomerulär filtrierten Phosphates wird hauptsächlich im initialen Segment des proximalen Tubulus reabsorbiert, mit einer unbedeutenden Komponente in der Pars Recta. Im Harn ausgeschiedenes Phosphat gibt einen Hinweis auf die Menge von filtriertem und reabsorbiertem Phosphat.

Es ist anzunehmen, dass überschüssiges resorbiertes Phosphat im Urin und in den Faeces ausgeschieden wird.

Distribution

Organische Phosphate werden normalerweise als Calciumphosphat in den Knochen eingelagert. Darüber hinaus nehmen sie eine Schlüsselrolle im Energietransfer in allen lebenden Organismen ein, indem aus anorganischem Phosphat Adenosin-5'-Phosphat (Mono-, Di- und Tri-) gebildet wird.

Elimination

Die Ausscheidung von Phosphat erfolgt hauptsächlich über die Nieren. Parathormon, Calciumzufuhr, Östrogene, Thyroxin und eine Acidose steigern die renale Phosphatausscheidung. Cholecalciferol, Wachstumshormon, Insulin und Cortisol wirken vermindernd auf die Ausscheidung. Phosphat- und Calciumhaushalt sind eng miteinander verknüpft. Phosphat wird zu 90% renal und zu 10% fäkal ausgeschieden.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung von Phoscap, Kapseln relevanten, präklinischen Daten bekannt.

Basierend auf Erkenntnissen mit ähnlichen Phosphatpräparaten sind, bei Dosierungen wie sie für Phoscap vorgesehen sind, keine negativen präklinischen Effekte bezüglich Sicherheit und Toxizität bekannt geworden.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Phoscap Kapseln dürfen nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Für Kinder unzugänglich aufbewahren. Behälter gut verschlossen bei 15-25 °C lagern.

Zulassungsnummer

63180 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Grosse Apotheke Dr. G. Bichsel AG, 3800 Interlaken.

Stand der Information

Dezember 2014.

Verwendung dieser Informationen

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