Coop Vitality Diphenhydramin Tabl 50 Mg 20 Stk

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Diphenhydraminhydrochlorid.

Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Tablette mit Zierbruchrille zu 50 mg Diphenhydraminhydrochlorid.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Einschlaf- und Durchschlafstörungen.

Dosierung/Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Jugendliche über 16 Jahren 1 Tablette 15–30 Minuten vor dem Schlafengehen mit etwas Flüssigkeit ein.

Bei akuten Schlafstörungen ist die Behandlung möglichst auf Einzelgaben zu beschränken. Bei länger dauernden Schlafstörungen ist nach 2-wöchiger täglicher Einnahme ein Arzt zu konsultieren.

Die Anwendung und Sicherheit von Coop Vitality Diphenhydramin bei Kinder und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Kontraindikationen

Akuter Asthmaanfall.

Erhöhter Augendruck (Glaukom).

Phäochromozytom.

Prostatahypertrophie mit Restharnbildung.

Epilepsie.

Porphyrie.

Hypokaliämie, Hypomagnesiämie.

Herzrhythmusstörungen, z.B. angeborenes langes QT-Syndrom, Bradykardie.

Gleichzeitige Einnahme von Alkohol oder von MAO-Hemmern (Monoaminoxidase-Hemmern).

Schwangerschaft und Stillzeit.

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Mechanische Stenosen im Bereich des Magen-Darmkanals.

Magen- und Duodenalulcera.

Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Coop Vitality Diphenhydramin sollte mit Vorsicht angewendet werden bei eingeschränkter Leberfunktion, chronischer Bronchitis, Asthma oder Lungenemphysem (Möglichkeit des Eindickens des Bronchialschleimes), Verengung des Mageneinganges (Achalasie der Kardia) oder des Magenausganges (Pylorusstenose), Hyperthyreose, Hypertonie.

Interaktionen

Während der Behandlung mit Diphenhydraminhydrochlorid darf kein Alkohol getrunken werden, da hierdurch die Wirkung von Diphenhydraminhydrochlorid in nicht vorsehbarer Weise verändert und verstärkt wird.

Diphenhydraminhydrochlorid darf nicht zusammen mit Monoaminoxidase-Hemmern gegeben werden (s. Kapitel «Kontraindikationen»).

Die Kombination mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln (Narkotika, Anxiolytika/Sedativa, Hypnotika, opioidhaltige Analgetika, Antidepressiva oder Antiepileptika) kann zu einer gegenseitigen Verstärkung der zentral dämpfenden Wirkung führen.

Die gleichzeitige Einnahme von Coop Vitality Diphenhydramin mit anderen Arzneimitteln, die ebenfalls Diphenhydraminhydrochlorid enthalten, einschliesslich derer, die lokal angewendet werden, ist zu vermeiden.

Die anticholinerge Wirkung von Diphenhydraminhydrochlorid kann durch andere anticholinerge Wirkstoffe wie Atropin, Biperiden, trizyklische Antidepressiva oder Monoaminoxidase-Hemmer verstärkt werden. Es können eine Erhöhung des Augeninnendruckes, Harnverhalt oder eine u.U. lebensbedrohliche Darmlähmung auftreten.

Die Anwendung von Diphenhydraminhydrochlorid zusammen mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann zu verstärkter Müdigkeit führen.

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern (z.B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Antibiotika, Malaria-Mittel, Neuroleptika) oder zu einer Hypokaliämie führen (z.B. bestimmte Diuretika) ist zu vermeiden (s. Kapitel «Kontraindikationen»).

Diphenhydraminhydrochlorid kann bei Allergie-Tests möglicherweise zu falsch-negativen Testergebnissen führen und sollte daher mindestens 3 Tage vorher abgesetzt werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Antihypertensiva wird die blutdrucksenkende Wirkung verstärkt.

Es sollten zudem nicht gleichzeitig Medikamente, die Epinephrin oder Norepinephrin enthalten, eingenommen werden, da das Risiko einer paradoxen Reaktion im Sinne eines verstärkten Blutdruckabfall bestehen kann.

Schwangerschaft/Stillzeit

Coop Vitality Diphenhydramin ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert. Frauen in gebärfähigem Alter sollten darauf hingewiesen werden, das Präparat abzusetzen, wenn sie schwanger werden möchten oder glauben, schwanger zu sein. In einer Fall-Kontroll-Studie wurden 599 Mutter-Kinder-Paar untersucht. Es gab eine positive Assoziation zwischen der Einnahme von Diphenhydramin­hydrochlorid und der Inzidenz von Gaumenspalten. Bei 599 Schwangerschaften, in denen die Mütter während der ersten vier Monate Diphenhydramin­hydrochlorid einnahmen, wurden 49 Kinder mit Missbildungen geboren. Die Zahl der schweren Missbildungen (25) war gegenüber dem Erwartungswert (18,7) leicht erhöht, so dass sich ein standardisiertes relatives Risiko von 1,33 ergab. Es liegen Hinweise vor, dass die gleichzeitige Einnahme von Diphenhydramin­hydrochlorid und Benzodiazepinen (Temazepam) fetoletal sein kann.

Nach einer längerfristigen Einnahme von Diphenhydramin­hydrochlorid während der Schwangerschaft wurden bei Neugeborenen 2 bis 8 Tage nach der Geburt Entzugssymptome beobachtet.

Diphenhydramin­hydrochlorid geht in die Muttermilch über und hemmt die Laktation.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Coop Vitality Diphenhydramin sollte nicht nach Mitternacht eingenommen werden, wenn am nächsten Morgen die Aufmerksamkeit in besonderem Masse beansprucht wird (z.B. Autofahren, Maschinenbedienung). Unmittelbar nach Einnahme von Coop Vitality Diphenhydramin dürfen keine Fahrzeuge geführt oder Maschinen bedient werden. Auch am Folgetag können sie Sedierung und beeinträchtigtes Reaktionsvermögen nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder auf die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken. Dies gilt insbesondere nach unzureichender Schlafdauer bzw. im Zusammenwirken mit Alkohol.

Unerwünschte Wirkungen

Störungen des Blutsystems

Sehr selten: Leukopenie, Thrombopenie und Agranulozytose.

Störungen des Immunsystems

Sehr selten: Unverträglichkeitsreaktionen.

Störungen des Nervensystems

Gelegentlich: Somnolenz, Benommenheit und Konzentrationsstörungen während des Folgetages, insbesondere nach unzureichender Schafdauer und Einnahme nach Mitternacht.

Selten: Kopfschmerzen, Schwindel.

Sehr selten: Paradoxe Reaktionen (Ruhelosigkeit, Nervosität, Erregung, Angstzustände, Zittern, Schlafstörungen).

Augenleiden

Sehr selten: Sehstörungen, Erhöhung des Augeninnendruckes.

Funktionsstörungen des Herzens

Selten: Tachykardien.

Gastrointestinale Beschwerden

Selten: Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Obstipation, gastroösophagealer Reflux.

Funktionsstörungen der Leber und der Galle

Sehr selten: cholestatischer Ikterus.

Störungen der Haut

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut.

Funktionsstörungen des Bewegungsapparates

Gelegentlich: Muskelschwäche.

Nieren- und Harnwegsstörungen

Selten: Miktionsstörungen.

Überdosierung

Überdosierungen mit Diphenhydraminhydrochlorid sind in erster Linie – abhängig von der aufgenommenen Menge – gekennzeichnet durch die unterschiedlichen Stadien einer ZNS-Beeinträchtigung.

Bei Dosen bis ca. 700 mg treten vorwiegend Schläfrigkeit und Sedation auf. Diese Symptome gehen meist innerhalb von 24 bis 48 Stunden zurück. Bei Kindern können die erregenden ZNS-Effekte im Vordergrund stehen.

Bei höheren Dosen können auch Bewusstseinstrübung bis Koma, Atemdepression bis Atemstillstand, Angstzustände, Halluzinationen, Erregungszustände bis zu Krampfanfällen, gesteigerte Muskelreflexe sowie Herz-Kreislauf-Symptome (Tachykardien, Herzrhythmusstörungen wie QT-Intervallverlängerung, wobei Torsades de Pointes nicht ausgeschlossen werden können, Kreislaufstillstand) auftreten. Auch Rhabdomyolysen sind beobachtet worden. Ausserdem treten anticholinerge Symptome (Fieber, trockene Schleimhäute, Mydriasis, Obstipation, Oligurie, Anurie) und eine metabolische Azidose auf.

In diesen Fällen ist so rasch wie möglich eine intensivmedizinische Behandlung einzuläuten. Innerhalb der ersten Stunden nach Einnahme kann eine Magenspülung aussichtsreich sein, gefolgt von der wiederholten Gabe von Aktivkohle. Die weitere Therapie erfolgt symptomatisch (künstliche Beatmung, äussere Kühlung bei Hyperthermie). Zum Einsatz können ausserdem Volumensubstitution, Antikonvulsiva, gefässverengende Arzneimittel (kein Adrenalin) und ggf. Antiarrhythmika, bei kardialen Komplikationen u.U. Natriumhydrogencarbonat bzw. -lactat kommen.

Bei schweren Vergiftungen (Bewusstlosigkeit, Herzrhythmusstörungen) bzw. Auftreten eines anticholinergen Symptoms stehen zur Anwendung unter intensivmedizinischen Bedingungen (EKG-Kontrolle!) als Antidot Physostigminsalcylat zur Verfügung.

Aufgrund des grossen Verteilungsvolumens und der starken Plasma-Eiweiss-Bindung dürften forcierte Diurese oder Hämodialyse bei reinen Diphenhydraminhydrochlorid-Vergiftungen nur von geringem Nutzen sein.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N05CM

Diphenhydramin ist ein kompetitiver Antagonist des Histamins an H1-Rezeptoren. Über H2-Rezeptoren vermittelte Effekte des Histamins (z.B. Erhöhung der Magensaftsekretion) bleiben dagegen unbeeinflusst. Neben den Antihistamineigenschaften besitzt Diphenhydramin eine anticholinerge sowie eine ausgeprägte sedierende Wirkung.

Bei der Verwendung als Schlafmittel zeigt Diphenhydramin folgende Eigenschaften:

Verbessertes Ein- und Durchschlafen, kaum verkürzte REM-Phasen, gute Verträglichkeit, kein Hang-over, geringes Missbrauchpotential.

Pharmakokinetik

Absorption

Diphenhydramin wird nach oraler Gabe rasch und vollständig resorbiert. Die Wirkung tritt schnell ein (15–30 Min. nach oraler Gabe) und hält 4–6 Stunden an. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt ca. 5 Stunden. Max. Plasmaspiegel liegen nach einer Einzeldosis von 100 mg bei 0,1 mg/l.

Distribution

Die Bindung an Plasmaeiweiss ist hoch (über 98%). Diphenhydramin ist liquorgängig.

Metabolismus

Diphenhydramin wird in der Leber fast vollständig metabolisiert. Die Metaboliten sind pharmakologisch inaktiv.

Elimination

Bei vorwiegend renaler Ausscheidung sind ca. 2% unveränderter Wirkstoff im Urin zu finden. Die Gefahr von Kumulation und Hang-over ist deshalb gering.

Präklinische Daten

Reproduktionsstudien an Ratten und Kaninchen haben bei fünffacher Überdosierung keine Beweise für Schädigungen des Fötus oder für eine Beeinträchtigung der Fertilität erbracht. Bis heute wurden keine relevanten Langzeitstudien zu Mutagenität oder Karzinogenität von Diphenhydramin durchgeführt.

Sonstige Hinweise

Hinweis

Bei Raumtemperatur (15–25 °C), vor Licht geschützt und für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Haltbarkeit

Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Zulassungsnummer

65837 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Coop Vitality Health Care GmbH, 4704 Niederbipp.

Stand der Information

September 2010.

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten und lesen Sie die Packungsbeilage auf unserer Produktseite.