Fsme Immun Junior Inj Susp O Na 10 Fertspr 0.25 Ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff

Frühsommer-Meningoenzephalitis-(FSME)-Virus (inaktiviert).

Adjuvans

Aluminiumhydroxid.

Hilfsstoffe

Humanalbumin, Natriumchlorid, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat, Saccharose, Wasser für Injektionszwecke.

Rückstände aus dem Herstellungsprozess

Spuren von: Formaldehyd, Protaminsulfat, Gentamicin, Neomycin.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Injektionssuspension in einer Fertigspritze.

Fertigspritze zu 0.25 ml (= 1 Einzeldosis) enthält:

Inaktiviertes Frühsommer-Meningoenzephalitis Virus1,2 (Stamm Neudörfl) 1.00-1.38 µg.

1 Stamm Neudörfl, Wirtssystem für die Virusvermehrung: Hühnerembryonal-Fibroblastenzellen (CEF-Zellen)

2 adsorbiert an wasserhaltiges Aluminiumhydroxid (0.17 mg Al3+)

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

FSME-Immun 0.25 ml Junior dient zur aktiven (prophylaktischen) Immunisierung gegen die durch Zecken übertragene Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME) bei Kindern vom vollendeten 1. Geburtstag bis zum vollendeten 16. Geburtstag, die sich dauernd oder vorübergehend in FSME-Endemiegebieten (v.a. Wald und Unterholz) aufhalten.

Hinsichtlich der Notwendigkeit, der Nutzen/Risiko-Abwägung, des Zeitpunktes und der Intervalle der Impfung wird auf die offizielle Impfempfehlung verwiesen. Impfempfehlungen, gemäss dem aktuellen Schweizerischen Impfplan sind zu beachten.

Ab dem 16. Geburtstag soll der FSME-Impfstoff für Erwachsene (FSME-Immun CC) verwendet werden.

Dosierung/Anwendung

Dosierung

1) Impfschema (für Kinder zwischen dem 1. und 16. Geburtstag)

GrundimmunisierungDosisZeitpunktkonventionelles SchemaZeitpunktSchnellimmunisierung
1. Teilimpfung0.25 ml i.m.-----
2. Teilimpfung0.25 ml i.m.1-3 Monate nach der 1. Teilimpfung14 Tage nach der 1. Teilimpfung
3. Teilimpfung0.25 ml i.m.5-12 Monate nach der 2. Teilimpfung5-12 Monate nach der 2. Teilimpfung
Auffrischung*(Booster)DosisZeitpunktkonventionelles SchemaZeitpunktSchnellimmunisierung
1. Auffrischungsimpfung0.25 ml i.m.3 Jahre nach der letzten Impfung3 Jahre nach der letzten Impfung
Alle weiteren Auffrischungsimpfungen0.25 ml i.m.5 Jahre nach der letzten Impfung5 Jahre nach der letzten Impfung

* Siehe unter 3) Auffrischungsimpfungen

2) Impfzeitpunkt

Die erste Dosis wird zu einem beliebigen Zeitpunkt verabreicht, die zweite 1-3 Monate danach (zu bevorzugendes Impfschema). Die dritte Dosis soll 5-12 Monate nach der zweiten Impfung gegeben werden.

Da der Impfschutz möglichst schon am Beginn der saisonalen Zeckenaktivität (Frühling) bestehen soll, liegt der bevorzugte Impftermin für die 1. und 2. Teilimpfung in der kalten Jahreszeit. Die 3. Teilimpfung sollte vor Beginn der Zeckenaktivität (Frühling) der nächsten Saison verabreicht werden.

Wird mit der Grundimmunisierung in der warmen Jahreszeit begonnen, so empfiehlt es sich ein Schnellimmunisierungsverfahren anzuwenden, bei dem die 2. Teilimpfung bereits 14 Tage nach der 1. Teilimpfung verabreicht wird, damit möglichst rasch ein schützender Antikörpertiter aufgebaut werden kann. Die 3. Dosis soll 5-12 Monate nach der zweiten Impfung gegeben werden.

Werden die empfohlenen Impfabstände zwischen den 3 Dosen überschritten, besteht möglicherweise kein verlässlicher Impfschutz.

3) Auffrischungsimpfungen (Booster)

Die erste Auffrischungsimpfung sollte nicht später als 3 Jahre nach der 3. Dosis erfolgen (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Unkontrollierte epidemiologische Studien und die klinische Studie 700802 unterstützen die Verwendung von Booster-Intervallen zwischen 3 und 5 Jahren für nachfolgende Auffrischungsimpfungen.

Werden die empfohlenen Impfabstände zwischen den 3 Dosen (Grundimmunisierung und Auffrischungsimpfungen) überschritten, besteht möglicherweise kein verlässlicher Impfschutz.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Kinder mit geschwächter Immunabwehr (einschliesslich Kinder mit immun-suppressiver Therapie)

Alternativ zum Standardimpfschema kann die Antikörperkonzentration 4 Wochen nach der 2. Teilimpfung bestimmt werden und, falls kein schützender Antikörperspiegel erreicht wurde, soll die 2. Teilimpfung wiederholt werden. Die 3. Teilimpfung zur Vervollständigung der Grundimmunisierung soll dann im vorgesehenen zeitlichen Abstand erfolgen. In Abhängigkeit von den Ergebnissen weiterer Antikörperkonzentrationsbestimmungen können Auffrischungsimpfungen vor dem üblichen Impfabstand von 3 Jahren erfolgen (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Dasselbe gilt für alle folgenden Dosen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Art der Anwendung

Die Injektion soll intramuskulär in den Oberarm (M. deltoideus) erfolgen. Bei Kindern bis zu 18 Monaten bzw. je nach Entwicklungsstand und Ernährung erfolgt die Injektion in den Oberschenkel (M. vastus lateralis). Eine versehentliche intravaskuläre Verabreichung kann zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen führen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Es wird empfohlen, die Verabreichung von FSME-Immun 0.25 ml Junior an einen Patienten und die Chargennummer des Impfstoffes zu dokumentieren.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff, auf einen der Hilfsstoffe oder einen der Produktionsrückstände (Formaldehyd, Neomycin, Gentamicin, Protaminsulfat). Kreuzallergien mit anderen Aminoglykosiden als Neomycin und Gentamycin sollen beachtet werden.

Schwere Überempfindlichkeit gegenüber Ei- und Hühnereiweiss (anaphylaktische Reaktion nach oraler Aufnahme von Eiprotein) siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Bei akuten fieberhaften Infekten soll die FSME-Impfung zurückgestellt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Kindern kann es, insbesondere nach der Erstimmunisierung, zu Fieberreaktionen kommen. Normalerweise klingt das Fieber innerhalb von 24 Stunden wieder ab. Die nach der zweiten Impfung berichteten Fieberraten sind im Allgemeinen niedriger als die Fieberraten nach der ersten Impfung.

Bei Bedarf sollte eine fiebersenkende Prophylaxe oder Behandlung eingeleitet werden.

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen müssen für den Fall einer äusserst seltenen anaphylaktischen Reaktion nach der Impfung geeignete medizinische Behandlungsmöglichkeiten zur Notfallbehandlung bereit stehen.

Eine intravasale Anwendung ist unbedingt zu vermeiden, weil in diesem Falle schwere Unverträglichkeitsreaktionen, z.B. Schocksymptome, auftreten können.

Nicht-schwerwiegende Allergien gegen Hühnereiweiss stellen in der Regel keine absolute Kontraindikation für eine Impfung mit FSME-Immun 0.25 ml Junior dar. Trotzdem sollen diese Personen nur unter geeigneter medizinischer Überwachung und der Möglichkeit einer sofortigen Notfallbehandlung von Überempfindlichkeits­reaktionen geimpft werden (siehe «Kontraindikationen»).

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Werden serologische Tests zur Bestimmung der Notwendigkeit einer Auffrischimpfung für erforderlich erachtet, sollen diese Tests in einem erfahrenen, qualifizierten Labor durchgeführt werden. Eine Kreuzreaktion mit bestehenden Antikörpern – aufgrund einer natürlichen Exposition oder durch Impfung – gegen andere Flaviviren (z.B. Japan-B-Enzephalitis, Gelbfieber, Dengue Virus) kann zu falsch positiven Ergebnissen führen.

Bei bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung des Impflings muss das Risiko einer möglichen FSME Infektion gegen das Risiko einer ungünstigen Beeinflussung der Autoimmunerkrankung durch die Impfung abgewogen werden.

Die Impfindikation ist bei Kindern mit zerebralen Erkrankungen, wie aktive demyelinisierende Erkrankungen (z.B. multiple Sklerose) besonders sorgfältig zu stellen. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Epilepsie, weil die Frequenz von Krampfanfällen erhöht werden kann. Die Impfung sollte bei Personen mit akuten klinischen Erkrankungen (mit oder ohne Fieber), welche durch unerwünschte Wirkungen verschlimmert werden könnten oder welche die Interpretation möglicher unerwünschter Wirkungen beeinträchtigen könnten, zurückgestellt werden.

Erfolgt ein Zeckenstich vor der 1. Teilimpfung oder innerhalb von 14 Tagen danach, vermag die einmalige Gabe von FSME-Immun 0.25 ml Junior nicht vor dem möglichen Ausbruch einer Frühsommer-Meningoenzephalitis zu schützen.

Hinweis

Wie bei allen Impfstoffen können auch bei FSME-Immun 0.25 ml Junior Impfversager vorkommen.

Durch Zeckenstich können neben FSME auch andere Infektionen übertragen werden, die manchmal dem klinischen Bild einer Frühsommer-Meningoenzephalitis ähneln. FSME Impfstoffe schützen nicht vor Borrelien-Infektionen. Treten daher bei einem Impfling klinische Zeichen und Symptome einer möglichen FSME-Infektion auf, sollen diese sorgfältig in Hinblick auf mögliche andere Ursachen abgeklärt werden.

Eine schützende Immunantwort könnte bei Personen mit geschwächtem Immunsystem oder Personen unter einer immunsuppressiven Therapie beeinträchtigt sein. Spezifische klinische Daten für eine Dosierungsempfehlung liegen nicht vor. Es wird empfohlen die Antikörperkonzentration 4 Wochen nach der 2. Teilimpfung zu bestimmen und falls zu diesem Zeitpunkt keine Serokonversion nachgewiesen werden kann, eine zusätzliche Dosis zu verabreichen. Die 3. Teilimpfung soll dann im vorgesehenen zeitlichen Abstand erfolgen. Die Notwendigkeit für weitere Auffrischungsimpfungen kann durch serologische Test in geeigneten Zeitabständen bestimmt werden.

Fieber kann vor allem nach der 1. Teilimpfung und bei sehr jungen Kindern auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Die nach der 2. und 3. Teilimpfung berichteten Fieberraten sind im Allgemeinen geringer als nach der 1. Teilimpfung. Bei Kindern mit einer Anamnese von Fieberkrämpfen oder mit hohem Fieber nach der Impfung, sollte eine fiebersenkende Prophylaxe oder Behandlung in Betracht gezogen werden.

Interaktionen

Es liegen keine Studien zu Wechselwirkungen mit anderen Impfstoffen vor. Die offiziellen Empfehlungen zum zeitlichen Abstand zu anderen Impfungen – inaktivierter oder Lebendimpfstoff – sind einzuhalten. Bei gleichzeitiger Gabe sind verschiedene Applikationsorte zu wählen.

Bei Kindern unter immunsuppressiver Therapie oder mit gestörter Immunabwehr kann der Impferfolg ausbleiben. In diesen Fällen ist ein Antikörpernachweis zu Kontrollzwecken und zur Bestimmung der Notwendigkeit weiterer Auffrischimpfungen empfehlenswert (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Schwangerschaft/Stillzeit

Bitte beachten Sie die Hinweise in der Fachinformation von FSME-Immun CC (FSME-Impfstoff für Erwachsene und Jugendliche ab dem 16. Geburtstag).

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Einige unerwünschte Wirkungen wie z.B. neurologische Symptome könnten die Motorik (z.B. beim Spielen im Freien oder beim Radfahren) oder die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeit der nachfolgenden Nebenwirkungen basiert auf einer gepoolten Analyse von Nebenwirkungen, welche nach der ersten Teilimpfung (durchgeführt an 3088 Personen) aus 8 klinischen Studien beobachtet wurden. Diese Studien wurden mit FSME-Immun 0.25 ml an Kindern im Alter von 1-15 Jahren durchgeführt.

Die Häufigkeiten für systemische Nebenwirkungen, die nach der zweiten und dritten Teilimpfung beobachtet wurden, waren geringer als nach der ersten Teilimpfung. Für die unerwünschten Wirkungen an der Injektionsstelle wurden vergleichbare Häufigkeiten nach der ersten, zweiten und dritten Teilimpfung beobachtet.

In Sicherheitsstudien bei Kindern im Alter von 1 bis 15 Jahren wurden nach der ersten Impfung folgende Fieberraten (die Temperatur wurde bei Kindern unter 3 Jahren rektal und bei Kindern und Jugendlichen über 3 Jahre oral gemessen) und andere Nebenwirkungen aktiv dokumentiert.

Folgende Fieberraten wurden ermittelt:

Nach der 1. Teilimpfung:

Im Alter von 1 bis 2 Jahren (n=262): leichtes Fieber (38-39 °C) bei 27.9%; mässiges Fieber (39.1-40.0 °C) bei 3.4%; kein schweres Fieber (>40 °C). Im Alter von 3 bis 15 Jahren (n=2519): leichtes Fieber bei 6.8%; mässiges Fieber bei 0.6%; kein schweres Fieber.

Die Fieberraten ab der zweiten Impfung sind in der Regel niedriger als nach der ersten Impfung. In klinischen Studien wurden folgende Fieberraten nach der zweiten Impfung berichtet: 15.6% (41/263) bei den 1- bis 2-Jährigen und 1.9% (49/2522) bei den 3- bis 15-Jährigen

Die Nebenwirkungen dieses Abschnittes werden gemäss der folgenden Häufigkeiten angegeben.

Sehr häufig: ≥1/10

Häufig: ≥1/100 und <1/10

Gelegentlich: ≥1/1'000-<1/100

Selten: ≥1/10'000-<1/1'000

Blut- und Lymphsystem

Gelegentlich: Lymphadenopathie.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Anorexie (verminderter Appetit).

Psychiatrische Störungen

Häufig: Unruhe (beobachtet bei Kindern von 1-5 Jahren), Schlaflosigkeit.

Nervensystem

Sehr häufig (10.8%): Kopfschmerzen.

Selten: Schwindel, Hypästhesie, Paraesthesie.

Gastrointestinale Störungen

Häufig: Übelkeit, Erbrechen.

Gelegentlich: Bauchschmerzen.

Selten: Diarrhoe, Dyspepsie.

Muskelskelettsystem

Häufig: Myalgie.

Gelegentlich: Arthralgie.

Haut

Selten: Urtikaria.

Ohr und Innenohr

Selten: Vertigo.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Sehr häufig (29.4% ): Schmerzen und Spannungsgefühl an der Impfstelle.

Häufig: Schwellung, Verhärtung und Erythem an der Impfstelle, Müdigkeit und allgemeines Krankheitsgefühl (beobachtet bei Kindern von 6-15 Jahren), Fieber. (Trat häufiger bei jüngeren als bei älteren Kindern auf, d.h. sehr häufig bzw. häufig. Die Fieberraten ab der zweiten Impfung sind in der Regel niedriger als nach der ersten Impfung.)

Gelegentlich: Schüttelfrost.

Selten: Pruritus an der Injektionsstelle.

In einer aktiven Marktüberwachungsstudie bei Kindern (1-12 Jahre) wurde bei 1-3-Jährigen (n=1198) eine Fieberrate von 23.7% (18.1% mild, 5.2% moderat, 0.4% schwer) und bei 4-12 jährigen (n=234) eine Fieberrate von 13.7% (12.4% mild, 1.3% moderat, 0% schwer) nach der ersten Impfung beobachtet.

Folgende weitere unerwünschte Wirkungen wurden für Kinder im Rahmen des Spontanmeldesystems berichtet. Wegen der Art der Datenerhebung kann die Häufigkeit nicht abgeschätzt werden und ist deshalb «nicht bekannt».

Blut- und Lymphsystem

Idiopathische Thrombozytopenie (ITP).

Immunsystem

Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen.

Psychiatrische Störungen

Verwirrtheit.

Nervensystem

Meningismus, Schwindel, Konvulsionen, Fieberkrämpfe, Polyneuropathie, Enzephalitis, Nervenentzündungen unterschiedlichen Schweregrads mit sensorischen und motorischen Dysfunktionen (Facialisparese, Paralyse/Parese, Neuritis, Dysästhesie, Hypoästhesie, Parästhesie, Hemiparese/Hemiplegie).

Des Weiteren wurden Guillain-Barré Syndrom, Meningoenzephalitiden inklusive akute disseminierte Enzephalomyelitis, aseptische Meningitis, und extrapyramidal-motorische Störungen wie Dyskinesien und Dystonie im zeitlichen Zusammenhang mit der Verabreichung von FSME-Impfstoffen bei Kindern beobachtet.

Augen

Sehstörungen wie unscharfes Sehen und Lichtscheu, Augenschmerzen.

Ohr und Innenohr

Tinnitus.

Atmungsorgane

Dyspnoe.

Gastrointestinale Störungen

Durchfall, Bauchschmerzen.

Haut

Erythem, Juckreiz, Urtikaria, Exanthem (erythematös, maculopapulös, vesikulär), Hyperhidrose.

Muskelskelettsystem

Nackenschmerzen, Muskuloskelettale Steifigkeit (inkl. Nackensteifheit), Schmerzen in den Extremitäten, Polymyalgia rheumatica (Einzelfälle bei Erwachsenen).

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Schüttelfrost, grippe-ähnliche Symptome, Asthenie, Ödem, unsicherer Gang.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Aufgrund der Darreichungsform des Impfstoffes ist eine versehentliche Überdosierung an Volumen unwahrscheinlich. Werden Dosen in kürzeren zeitlichen Abstand als empfohlen oder mehr Dosen als gewünscht verabreicht, können Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J07BA01

FSME Immun 0.25 ml Junior besteht aus einer Suspension von gereinigten, auf Hühnerembryonalzellen (SPF-Eier) gezüchteten und danach inaktivierten FSME-Viren. FSME Immun 0.25 ml Junior bietet Schutz gegen alle in Europa vorkommenden FSME-Virusstämme.

Jede Charge ist auf Freiheit von vermehrungsfähigen FSME- und Fremdviren geprüft.

Die pharmakodynamische Wirkung des Produkts besteht darin, ausreichend hohe FSME-Antikörpertiter aufzubauen, die einen Schutz gegen das FSME-Virus gewährleisten.

FSME-Immun 0.25 ml Junior bietet nach erfolgter Grundimmunisierung einen 95-98% Schutz gegen die in Europa derzeit bekannten FSME-Virusstämme.

Klinische Wirksamkeit

Die Schutzrate des früheren und heutigen FSME-Impfstoffs wurde in einer kontinuierlichen Überwachung, die seit 1984 in der gesamten österreichischen Bevölkerung durchgeführt wurde, bestimmt. In dieser Überwachung wurde bei Kindern für den Zeitraum von 1994 bis 2003 eine Schutzrate von über 98% nach Abschluss des Gundimmunisierungs-schemas (3 Teilimpfungen) berechnet.

In einer nachfolgenden Überwachung der österreichischen Bevölkerung in den Jahren 2000-2006 wurde eine Schutzrate von 99% bei regulär geimpften Personen berechnet. Es gab keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den verschiedenen Altersgruppen. Die Schutzrate nach regulärem Impfschema ist nach den ersten beiden Teilimpfungen mindestens genau so hoch wie nach Abschluss der Grundimmunisierung durch die 3. Dosis. Bei irregulärem Impfintervall ist die Schutzrate jedoch signifikant niedriger.

In verschiedenen klinischen Studien mit FSME-Immun 0.25 ml Junior wurde die Serokonversion definiert als Anstieg auf >126 VIE U/ml nach der Impfung ausgehend von einem Basis-ELISA-Wert von <63 VIE U/ml. Die so definierte Serokonversionsrate der Impflinge (N=780) betrug 3-5 Wochen nach der 2. Dosis mehr als 96% (Tabelle 1). Nach der 3. Dosis stieg die Serokonversion auf 99.7%. Deshalb sind zur Vervollständigung der Grundimmunisierung 3 Dosen notwendig, um schützende Antikörperspiegel in fast allen Impflingen zu erreichen.

Tabelle 1: Serokonversion bestimmt durch ELISA

N

Serokonversionsrate nach2. Teilimpfung

N

Serokonversionsrate nach3. Teilimpfung

Studie 1201100%199100%
Studie 220698.5%202100%
Studie 337396%36299.7%

Weitere Untersuchungen zur Bestimmung des optimalen Zeitpunktes für die Auffrischungsimpfungen bei Kindern laufen noch.

FSME-Immun ist gegen alle 3 FSME-Stämme (europäisch, sibirisch, fernöstlich) wirksam.

Pharmakokinetik

Nicht zutreffend.

Präklinische Daten

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie und Toxizität bei wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten keine besondere Gefahr für den Menschen erkennen.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien vorliegen, darf FSME-Immun 0.25 ml Junior nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Haltbarkeit

Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Der Impfstoff sollte vor der Anwendung Raumtemperatur erreichen.

Vor der Applikation ist die Impfstoffsuspension durch Aufschütteln gut durchzumischen. Nach dem Aufschütteln ist FSME-Immun 0.25 ml Junior eine weissliche, opaleszente, homogene Suspension.

Der Impfstoff muss visuell auf Fremdpartikel und auf eine Veränderung des Aussehens überprüft werden. Sollte irgendeine Veränderung im Aussehen stattgefunden haben, darf der Impfstoff nicht verabreicht werden.

Entfernen des Nadelschutzschildes

  1. Die Spritze an dem unteren Teil des Nadelschutzschildes, der am Glaskörper aufsitzt, festhalten.
  2. Mit der anderen Hand den darüberliegenden Teil des Nadelschutzschildes zwischen Daumen und Zeigefinger nehmen und die beiden Teile gegeneinander verdrehen (Sollbruchstelle).
  3. Das abgetrennte Nadelschutzschild in Längsrichtung von der Nadel abziehen.

17938.png

Nach Abdrehen und Abnahme des Nadelschutzschildes ist FSME-Immun 0.25 ml Junior sofort verwendungsfähig.

Längeres, ungeschütztes Liegenlassen der Injektionsspritze kann zu Sterilitätsverlusten und/oder Verstopfung der Nadel führen. Daher soll das Nadelschutzschild der Fertigspritze nach dem Aufschütteln erst unmittelbar vor Gebrauch abgenommen werden.

Die Verabreichung des Präparates sollte inklusive Chargennummer dokumentiert werden. Zu diesem Zweck befindet sich auf der Fertigspritze eine ablösbare Dokumentationsetikette.

Zulassungsnummer

00683 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Pfizer AG, Zürich.

Stand der Information

November 2013.

LLD V001

Verwendung dieser Informationen

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