Elmetacin (neu) Loes 1 % Spr 100 Ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Indometacin.

Hilfsstoffe: Isopropanol, Excipiens ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 ml (0,8 g) Lösung enthält 8 mg Indometacin (entspr. 1%).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Elmetacin lindert Schmerzen, hemmt Entzündungen und Schwellungen bei

degenerativen Gelenkerkrankungen (Arthrosen der Knie- und kleineren Gelenke);

rheumatischen Erkrankungen der Weichteile (Sehnen- und Sehnenscheidenentzündungen, schmerzhafte Schultersteife, Entzündungen des Muskel- und Kapselgewebes);

Sport- und Unfallverletzungen (Verstauchungen, Prellungen, Zerrungen).

Dosierung/Anwendung

Erwachsene

3–5-mal täglich anwenden. Die Lösung so aufsprühen, dass das erkrankte Gebiet bedeckt ist.

Die Tageshöchstdosis beträgt 25 ml Lösung, entsprechend 200 mg Indometacin. Bei gleichzeitiger Anwendung anderer Indometacin-Darreichungsformen soll die tägliche Gesamtdosis 200 mg Wirkstoff nicht überschreiten.

Kinder

Die Anwendung und Sicherheit von Elmetacin bei Kindern ist bisher nicht systematisch geprüft worden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen Indometacin, Acetylsalicylsäure, oder andere nichtsteroidale Entzündungshemmer oder einem Hilfsstoff gemäss Zusammensetzung.

Im letzten Drittel der Schwangerschaft (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Elmetacin soll nicht mit offenen Wunden, mit der Schleimhaut, den Augen oder mit ekzematöser Haut in Berührung kommen.

Interaktionen

Im Zusammenhang mit der empfohlenen Dosierung und Anwendung nicht bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Bis heute sind keine kontrollierten Studien zur Anwendung bei schwangeren Frauen verfügbar. Tierexperimentelle Studien haben Anhaltspunkte für reproduktionstoxische Effekte von Indometacin ergeben.

Im letzten Trimenon der Schwangerschaft kann es nach Anwendung nichtsteroidaler Antiphlogistika durch die Prostaglandinsynthesehemmung intrauterin zu einem vorzeitigen Schluss des Ductus arteriosus botalli, zu einer Verzögerung und Verlängerung der Geburt, erhöhten Blutverlusten und einer Hämorrhagie beim Neugeborenen kommen. Im letzten Trimenon der Schwangerschaft ist die Anwendung von Indometacin kontraindiziert.

In Abhängigkeit von den Plasmaspiegeln tritt Indometacin in die Muttermilch über.

Im ersten und zweiten Trimenon der Schwangerschaft und während der Stillzeit sollte Elmetacin nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig notwendig.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Die Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht.

Unerwünschte Wirkungen

Lokal: Hautreizungen, wie z.B. Rötung, Jucken, Ausschlag, evtl. Ekzeme, können in ca. 5% der Fälle auftreten, verschwinden aber in der Regel nach Absetzen des Arzneimittels.

Systemisch: Bei längerdauernder Behandlung ist das mögliche Auftreten unerwünschter Wirkungen wie bei oral eingenommenem Indometacin nicht mit Sicherheit auszuschliessen.

Überdosierung

Überdosierungen sind aufgrund der Applikationsweise nicht zu erwarten. Bei gleichzeitiger oraler oder parentera­ler Gabe von Indometacin müssen die resorbierten Gesamtmengen berücksichtigt werden.

Überdosierungen mit Indometacin können sich u.a. in Form folgender Symptome äussern: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, gastrointestinale Blutungen, Kopfschmerzen, Benommenheit, Desorientiertheit, Lethargie. In diesen Fällen sind absorptionsmindernde Massnahmen und ggf. Substitution der Serumelektrolyte angezeigt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: M02AA23

Elmetacin enthält als Wirkstoff das nichtsteroidale Antirheumatikum Indometacin, welches seine antiphlogistischen und analgetischen Eigenschaften über die Hemmung der Prostaglandin-Biosynthese entfaltet. Die Sub­stanz wird nach äusserlicher Anwendung durch die Haut aufgenommen und wirkt im erkrankten Gebiet entzündungshemmend, schmerzlindernd und abschwellend. Schmerzen und Spannungsgefühle klingen ab, die Beweglichkeit wird gebessert.

Pharmakokinetik

Absorption

Indometacin wird aus Elmetacin perkutan resorbiert und gelangt in den Kreislauf. Nach Applikation der Lösung werden maximale Plasmaspiegel innerhalb von 4–8 Stunden erreicht, nach 24 Stunden fallen die Konzentrationen auf ca. 10%. Nach Auftragen der Emulsion werden maximale Plasmaspiegel nach 8–10 Stunden erreicht, nach 24 Stunden liegen die Konzentrationen noch bei 25%. Die gesamte resorbierte Menge entspricht ca. 1⁄5 einer äquivalenten oralen Dosis.

Metabolismus/Elimination

Die Substanz wird zu 90% an Plasmaproteine gebunden. Indometacin wird in der Leber metabolisiert und hauptsächlich über die Niere ausgeschieden.

Präklinische Daten

Bei systemischer Anwendung zeigte sich die subchronische und chronische Toxizität von Indometacin im Tierversuch in Form von Läsionen und Ulzera im Magen-Darm-Trakt, einer erhöhten Blutungsneigung sowie hepatischen und renalen Läsionen. Ein qualitativ vergleichbares Spek­trum systemischer Nebenwirkungen, das insbesondere auch Läsionen und Ulzera im Magen-Darm-Trakt umfasste, war im Tierversuch auch nach kutaner Anwendung von Indometacin nachweisbar.

In-vitro und in-vivo Untersuchungen zur Mutagenität ergaben keine Hinweise auf eine mutagene Wirkung. In Langzeitstudien an Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential gefunden.

Das embryotoxische Potential von Indometacin wurde an Ratte und Maus untersucht:

Fruchttod und Wachstumsretardierung traten bei Dosen im maternal-toxischen Bereich auf. Missbildungen wurden nicht beobachtet. Tragzeit und Dauer des Geburtsvorgangs wurden durch Indometacin verlängert. Eine nachteilige Wirkung auf die Fertilität wurde nicht festgestellt.

Sonstige Hinweise

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Die Lösung ist leicht brennbar.

Zulassungsnummer

46429 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Medinova AG, 8050 Zürich.

Stand der Information

Januar 2012.

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