Betadine Lösung 60ml

Betadine Lösung 60ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Iodum ut povidonum iodinatum.

Hilfsstoffe

Desinfizierendes Gurgelkonzentrat: aromatica: saccharinum natricum et alia, excip. ad solutionem, corresp. ethanolum 36% v/v.

Desinfizierende Wundsalbe: macrogolum 400, excip. ad unguentum.

Flüssige Seife: detergentia, excip. ad solutionem.

Lösung standardisiert: excip. ad solutionem.

Salbengaze: macrogolum 400, excip. ad unguentum.

Vaginal-Ovula: excip. pro ovulo.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Desinfizierendes Gurgelkonzentrat: 7,5 mg Iod als Povidon-Iod/ml.

Desinfizierende Wundsalbe: 10 mg Iod als Povidon-Iod/g.

Flüssige Seife: 7,5 mg Iod als Povidon-Iod/ml.

Lösung standardisiert: 11 mg Iod als Povidon-Iod/ml.

Salbengaze: 10 mg Iod als Povidon-Iod/g Salbe (3 g Salbe/Salbengaze).

Vaginal-Ovula: 20 mg Iod als Povidon-Iod/Ovulum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Desinfizierendes Gurgelkonzentrat

Prophylaxe und Bekämpfung von Infektionen im Mund- und Rachenbereich verursacht durch Pilze, Bakterien und Viren (z.B. Soor, Aphthen, superinfizierte und herpetische Geschwüre, Gingivitis, Stomatitis).

Vorbeugende Behandlung gegen Infektionen nach Verletzungen sowie vor und nach operativen und zahnärztlichen Eingriffen im Mund- und Rachenbereich.

Desinfizierende Wundsalbe

Verhütung von Infektionen bei Wunden, Hautrissen, Schürfungen, Ulzera und Verbrennungen.

Behandlung von bakteriellen, mykotischen und viralen Haut- und Schleimhautaffektionen, infizierten Verbrennungen und Wunden, infizierten Ulzera und Dekubitus.

Flüssige Seife

Chirurgische und hygienische Händedesinfektion.

Präoperative Hautdesinfektion.

Desinfizierende Hautreinigung bei Akne, Dermatomykosen, fettiger Haut.

Desinfektion der Kopfhaut zur Prophylaxe und Therapie von Infektionen.

Lösung standardisiert

Desinfektion von Haut und Schleimhaut vor chirurgischen Eingriffen.

Desinfektion von Wunden, Brandwunden, Hautrissen und Schürfungen.

Gegen bakterielle, mykotische und virale Hautaffektionen.

Salbengaze

Verhütung und Behandlung von Infektionen der Haut, Wunden, Hautrissen, Schürfungen, Ulzera, Dekubitus und Verbrennungen.

Vaginal-Ovula

Vaginitis verursacht durch Mischinfektionen, unspezifische Infektionen, Pilzinfektionen (Candida albicans), auch nach Antibiotika- oder Steroidtherapie, Trichomonaden-Infektionen.

Dosierung/Anwendung

Bei Säuglingen unter 6 Monaten darf Betadine nicht angewendet werden, bei Kleinkindern nur nach strenger Indikationsstellung.

Desinfizierendes Gurgelkonzentrat

Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren

Bei Infektionen sowie vor und nach chirurgischen und zahnärztlichen Eingriffen: 2–4 Teelöffel auf ½ Glas Wasser geben (Verdünnung 1:8 bis 1:16). Mindestens 30 Sekunden den Mund damit spülen und gurgeln. Spüllösung ausspucken.

3–4× täglich anwenden bis zum Abheilen.

Hygienische Mundpflege: 1 Teelöffel auf ½ Glas Wasser geben. 30 Sekunden den Mund damit spülen und gurgeln. Spüllösung ausspucken.

1× täglich anwenden. Kein Dauergebrauch.

Es empfiehlt sich, soweit möglich, vor der Anwendung von Betadine desinfizierendes Gurgelkonzentrat Prothesen, Zahnspangen und Ähnliches vorübergehend aus dem Mund zu entfernen.

Desinfizierende Wundsalbe

Mehrmals täglich auf das zu desinfizierende Gebiet gleichmässig auftragen. Falls notwendig, mit Verband abdecken.

Die Behandlung sollte solange erfolgen, wie Anzeichen einer Infektion oder einer besonderen Infektionsgefährdung vorliegen resp. bis zur Abheilung. Bei Infektionsrezidiven kann die Behandlung wieder aufgenommen werden.

Flüssige Seife

Chirurgische Händedesinfektion

Hände und Unterarme anfeuchten und mit 5 ml Betadine flüssige Seife während 2½ Minuten einreiben. Zur besseren Schaumbildung etwas Wasser beigeben. Unter den Fingernägeln mit Bürste sorgfältig reinigen. Gut abspülen. Vorgang wiederholen. Hände mit sterilem Stoff- oder Papiertuch trockentupfen.

Hygienische Händedesinfektion

Hände und Unterarme anfeuchten und mit 5 ml Betadine flüssige Seife während 1 Minute einreiben. Zur besseren Schaumbildung etwas Wasser beigeben. Gut abspülen. Abtrocknen.

Präoperative Hautdesinfektion

Sofern notwendig, die zu behandelnde Stelle rasieren. Operationsfeld gut mit Wasser anfeuchten. Betadine flüssige Seife auftragen und 2–3 Minuten gründlich einreiben. Mit sterilem Tuch, Longette oder Tupfer trockenwischen.

Betadine Lösung standardisiert auftragen.

Desinfizierende Hautreinigung

Haut gut anfeuchten. Etwas Betadine flüssige Seife auftragen. Einreiben. 1–3 Minuten einwirken lassen. Abspülen. Mit sauberem Tuch oder Papier trockentupfen.

Bei Akne, Pickeln und Mykosen bis zu 3× täglich, bei fettiger Haut mehrmals wöchentlich anwenden.

Desinfektion der Kopfhaut

Haare gut anfeuchten und ca. 2 Teelöffel Betadine flüssige Seife darauf verteilen. Seife in die Haare und die Kopfhaut einmassieren. Falls notwendig, zur besseren Schaumbildung, etwas Wasser zugeben. Abspülen. Vorgang wiederholen und Schaum mindestens 5 Minuten einwirken lassen.

Haare gründlich ausspülen und wie nach normaler Haarwäsche trocknen.

2× wöchentlich bis zur Besserung, anschliessend 1× wöchentlich anwenden.

Lösung standardisiert

Haut-, Schleimhaut- und Wunddesinfektion

Auf das zu desinfizierende Gebiet gleichmässig und dicht auftragen. 2–3 Minuten einwirken resp. eintrocknen lassen. Bei Bedarf wiederholen. Die Behandlung sollte solange erfolgen, wie Anzeichen einer Infektion oder einer besonderen Infektionsgefährdung vorliegen resp. bis zur Abheilung. Bei Infektionsrezidiven kann die Behandlung wieder aufgenommen werden.

Spezielle Anwendungen

In einer Reihe von Indikationen empfiehlt es sich, Betadine Lösung standardisiert in verdünnter Form zur Anwendung zu bringen. Zur Verdünnung eignen sich je nach Anwendungsgebiet Wasser, steriles Wasser, sterile physiologische Kochsalzlösung oder auch Phosphatpuffer (pH 6,8 Ophthalmologie). Folgende Verdünnungen haben sich in der Praxis als günstig erwiesen:

Spülungen, Drainagen

Vaginal-Spülung: 1:25.

Harnblase: 1:20/1:10.

Peritoneum/Thorax: 1:20.

Colon: 1:10.

Wundspülungen: 1:10.

Kieferchirurgie: 1:20/1:10.

Ophthalmologie

Ophthalmologie präop.: 1:8.

Bäder

Sitz-/Tauchbad: 1:25.

präoperatives Bad: 1:500/1:100.

hygienisches Vollbad: 1:1000.

Bei der Anwendung zur Spülung ist auf Folgendes zu achten

Bei Infektionen (Peritonitis, Osteomyelitis usw.) ist vor dem Einsatz von Betadine Lösung standardisiert, wegen dem Risiko der Endotoxinfreisetzung aus den geschädigten Bakterien, zuerst eine Spülung mit physiologischer Kochsalzlösung zur Vorreinigung vorzunehmen.

Es ist zu verhindern, dass Betadine Lösung standardisiert in der Wunde oder Körperhöhle verbleibt.

Verdünnte Lösungen sind wegen verkürzter Stabilität zum Sofortgebrauch bestimmt. Dies trifft insbesondere für mit Phosphatpuffer verdünnte Lösungen zu.

Salbengaze

Beutel aufreissen. Gaze mit Pinzette entnehmen und flach auf die zu behandelnde Hautstelle oder Wunde auflegen. Falls notwendig, mit Verband abdecken.

Die Gaze bei jedem Verbandwechsel ersetzen. In der Anfangsphase bzw. bei stark infizierten oder sezernierenden Wunden und rascher Entfärbung der Gaze sollte Betadine Salbengaze mehrmals täglich gewechselt werden.

Die Behandlung sollte solange erfolgen, wie Anzeichen einer Infektion oder einer besonderen Infektionsgefährdung vorliegen resp. bis zur Abheilung. Bei Infektionsrezidiven kann die Behandlung wieder aufgenommen werden.

Vaginal-Ovula

Gemäss ärztlicher Verschreibung anwenden.

Erwachsene

1-mal täglich, am besten abends vor dem Zubettgehen, 1 mit Wasser angefeuchtetes Betadine Vaginal-Ovulum tief in die Vagina einführen.

Als Richtwert für die Behandlungsdauer kann im Allgemeinen von 14 Tagen ausgegangen werden. Die Therapie kann jederzeit begonnen und falls erforderlich auf drei Wochen ausgedehnt werden. Die Therapie ist während der Periode nicht zu unterbrechen.

Da ein Ausfliessen des sich auflösenden Ovulums nicht immer vermieden werden kann, empfiehlt sich das Tragen einer Binde. Keine Tampons verwenden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung und Sicherheit von Betadine Vaginal-Ovula bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber Iod oder einem der Inhaltsstoffe gemäss Zusammensetzung,

bei Hyperthyreose und anderen manifesten Schilddrüsenerkrankungen,

bei Dermatitis herpetiformis Duhring,

vor einer Radio-Iod-Therapie (bis zum Abschluss der Behandlung),

bei Neugeborenen und Säuglingen unter 6 Monaten.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Patienten mit blanden Knotenstrumen und nach Schilddrüsenerkrankungen sowie bei prädisponierten Patienten mit autonomen Adenomen bzw. funktioneller Autonomie (besonders bei älteren Patienten) sollte Betadine vor allem über längere Zeit und grossflächig (z.B. über 10% der Körperfläche und länger als 14 Tage) nur nach strenger Indikationsstellung angewendet werden, da eine nachfolgende iodinduzierte Hyperthyreose nicht ganz ausgeschlossen werden kann. In diesen Fällen ist auch nach Absetzen der Therapie (bis zu 3 Monate) auf Frühsymptome einer möglichen Schilddrüsenüberfunktion zu achten und ggf. die Schilddrüsenfunktion zu überwachen.

Bei metabolischer Azidose und Nierenversagen sollte Betadine nicht angewendet resp. die Behandlung abgebrochen werden.

Bei Säuglingen über 6 Monaten soll Betadine nur nach strenger Indikationsstellung angewendet werden; dabei sollte die Schilddrüsenfunktion überwacht werden.

Bei vermuteter Iodüberempfindlichkeit empfiehlt sich, vor der Anwendung auf kleinem Bezirk die Verträglichkeit zu überprüfen

Flüssige Seife, Lösung standardisiert

Bei der Anwendung darauf achten, dass Betadine flüssige Seife bzw. Betadine Lösung standardisiert sich nicht in Hautfalten oder unter dem liegenden Patienten ansammelt oder unter Elektrodenkontaktstellen dringt. Durch die grossen Mengen von verfügbarem Iod können in solchen Situationen Hautirritationen oder sogar Hautschädigungen auftreten.

Interaktionen

Povidon-Iod kann mit Eiweiss und verschiedenen anderen organischen Substanzen, wie z.B. Blut- und Eiterbestandteilen, reagieren, wodurch seine Wirksamkeit beeinträchtigt werden kann. Dies kann durch Vorreinigung der Wunde, eine höhere Menge von Betadine bzw. eine Wiederholung der Anwendung kompensiert werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).

Allfällige Interaktionen mit anderen Präparaten äussern sich optisch in einer Entfärbung von Betadine. Eine Entfärbung ist gleichbedeutend mit einer Wirkungsabnahme (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).

Betadine darf nicht gleichzeitig mit Präparaten angewendet werden, die folgende Substanzen enthalten, da es zu einer gegenseitigen Wirkungsabschwächung kommen kann:

  • Silbersulfadiazin (Bildung von Silberiodid),
  • Wasserstoffperoxid (Reduktion von Iod),
  • Taurolidin (Oxidation und Inaktivierung durch Iod),
  • enzymatische Wundbehandlungsmittel (Oxidation der Enzymkomponente).

Betadine nicht gleichzeitig oder kurzfristig nachfolgend mit Quecksilber enthaltenden Desinfektionsmitteln anwenden (Verätzungsgefahr durch Bildung von Quecksilberiodid).

Betadine nicht gleichzeitig mit oder unmittelbar nach der Anwendung von Octenidin enthaltenden Antiseptika auf denselben oder benachbarten Stellen anwenden, da es an den betroffenen Stellen zu vorübergehenden dunklen Verfärbungen kommen kann.

Eine gleichzeitige Lithium-Therapie kann einen additiven oder synergistischen hypothyreoten Effekt haben. Bei Patienten, die unter einer Lithium-Therapie stehen, soll Betadine deshalb mit Vorsicht und nur kurzfristig angewendet werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es gibt klare Hinweise für Risiken des menschlichen Fötus bei längerdauernder (>1 Woche) Anwendung iodhaltiger Präparate nach dem ersten Schwangerschaftstrimenon. Iodid durchdringt die Plazentarschranke und kann zu Veränderungen der Schilddrüsenfunktion oder Struma beim Fötus und Neugeborenen führen. Iod geht in die Muttermilch über.

Betadine soll deshalb während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, ausser es sei absolut notwendig. Eine Kontrolle der Schilddrüsenfunktion beim Neugeborenen resp. Säugling wird empfohlen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Betadine hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Endokrine Störungen

Ein Teil des aus dem Povidon-Iod-Komplex freigesetzten Iods wird resorbiert. Bei längerfristiger Anwendung können durch die erhöhten Iodspiegel gelegentlich adaptive, reversible Mechanismen auf der Hypothalamus-Hypophysen-Thyreoidea-Achse ausgelöst werden. In Studien wurden eine leichte Erhöhung des Serum-TSH sowie ein schwaches Absinken von T4 und T3 nachgewiesen.

Sehr selten: iodinduzierte Hyperthyreose.

Immunsystem

Selten allergische Reaktionen, sehr selten anaphylaktische Reaktionen.

Haut

Gelegentlich können Haut- und Schleimhautreizungen auftreten. In solchen Fällen ist die Behandlung mit Betadine abzubrechen.

Überdosierung

Bei akzidenteller Einnahme grösserer Mengen Betadine (7 g/kg KG) können folgende Symptome auftreten: epigastrische Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen sowie Durchfall, Polydipsie, Krämpfe im abdominalen Bereich, Hypertonie, Tachykardie, Cyanosis, Kopfschmerzen, Schwindel, Delirium, Kollaps und Benommenheit.

Bei einer Intoxikation empfiehlt sich nebst der supportiven Behandlung die sofortige Gabe von Stärkelösung bzw. Natriumthiosulfat. Gegebenenfalls Magenspülung mit Natriumthiosulfat-Lösung.

Darüber hinaus sollte eine sorgfältige klinische Überwachung der Schilddrüsenfunktion erfolgen, um eine evtl. iod­induzierte Hyperthyreose auszuschliessen bzw. frühzeitig zu erkennen

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Codes:

D08AG02 (desinfizierende Wundsalbe, flüssige Seife, Lösung standardisiert)

D09AA09 (Salbengaze)

G01AX11 (Vaginal-Ovula)

R02AA15 (desinfizierendes Gurgelkonzentrat)

Betadine wirkt bakterizid, fungizid, sporozid, protozoozid und viruzid. Diese mikrobizide Wirkung ist auf die Iodierung und Oxidierung vitaler Strukturen der Mikroorganismen durch Iod zurückzuführen, das aus dem Povidon-Iod-Komplex freigesetzt wird. Die Wirkung tritt rasch ein und ist irreversibel.

Die Braunfärbung von Betadine ist eine Eigenschaft des Wirkstoffes Povidon-Iod und zeigt seine Wirksamkeit an. Eine zunehmende Entfärbung weist auf ein Nachlassen der Wirksamkeit des Präparates hin. Bei vollständiger Entfärbung ist keine Wirksamkeit mehr gegeben.

Desinfizierende Wundsalbe

Betadine desinfizierende Wundsalbe ist fettfrei und daher abwaschbar.

Salbengaze

Betadine Salbengaze ist eine luftdurchlässige, mit Betadine desinfizierende Wundsalbe beschichtete Gaze.

Pharmakokinetik

Bei der Anwendung von Betadine wird ein gewisser Anteil des aus dem Povidon-Iod-Komplex freigesetzten Iods durch die Haut resorbiert. Nach der Anwendung kann eine Erhöhung der Iodkonzentration im Serum gemessen werden. Ebenfalls lässt sich im Urin eine erhöhte Iodausscheidung feststellen.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Was die perkutane Absorption von Iod betrifft, besteht ein signifikanter Unterschied zwischen Erwachsenen und Kindern. Beim Säugling und beim Neugeborenen kann die wiederholte Applikation von Desinfektionsmitteln auf der Basis von Povidon-Iod zu schweren Störungen der Schilddrüsenfunktion führen.

Bei wiederholter Applikation auf offenen Wunden sowie bei der Behandlung von grossen Verbrennungen oder von Personen mit Niereninsuffizienz kann die Schilddrüsen- oder Nierenfunktion beeinträchtigt werden.

Präklinische Daten

Chronische Toxizität

Subchronische und chronische Toxizitätsprüfungen wurden u.a. an Ratten in Form der Beimischung von Povidon-Iod (10% verfügbares Iod) zum Futter, in Dosierungen zwischen 75 und 750 mg Povidon-Iod pro Tag und kg Körpergewicht, über bis zu 12 Wochen durchgeführt. Dabei wurden nach Absetzen der Povidon-Iod-Zufuhr lediglich weitestgehend reversible und dosisabhängige Anstiege des PBI (proteingebundenes Iod) im Serum und unspezifische, histopathologische Veränderungen der Schilddrüse beobachtet. Gleichartige Veränderungen traten auch in den Kontrollgruppen auf, die Kaliumiodid in Iod-äquivalenten Mengen anstelle von Povidon-Iod erhielten.

Tumorerzeugendes Potenzial

Ein kanzerogenes Potential kann nicht ausgeschlossen werden, da Langzeit-Kanzerogenitäts-Studien zu Povidon-Iod nicht vorliegen.

Reproduktionstoxizität

Wegen der Plazentagängigkeit des Iods und der Empfindlichkeit des Feten gegenüber pharmakologischen Iod-Dosen dürfen während der Schwangerschaft keine grösseren Iod-Mengen resorbiert werden. Die Verwendung von Povidon-Iod in der Geburtshilfe kann zu einem signifikanten Anstieg der Serum-Iod-Konzentration bei der Mutter und zu vorübergehender Unterfunktion der Schilddrüse mit Erhöhung der TSH-Konzentration beim Neugeborenen führen. Darüber hinaus wird Iodid in der Milch gegenüber dem Serum angereichert.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Durch die oxidativen Eigenschaften von Iod können Metalle korrodieren. Kunststoffe sind im Allgemeinen beständig. Von Fall zu Fall kann jedoch eine meist reversible Verfärbung auftreten.

Povidon-Iod ist inkompatibel mit reduzierenden Stoffen, Wasserstoffperoxid und Alkalien.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Szintigraphische Schilddrüsenuntersuchungen können durch die gleichzeitige Anwendung von Betadine beeinflusst werden. Zwischen einer Behandlung mit Betadine und einem Szintigramm sollte eine Karenzzeit von 1–2 Wochen eingehalten werden.

Unter der Behandlung mit Betadine können Schilddrüsenfunktionen reversibel verändert sein. Dies ist bei entsprechenden diagnostischen Untersuchungen zu berücksichtigen.

Hinweise

Iod-Dämpfe können Kunststoffe, Beläge, Anstriche usw. verfärben. Deshalb Packungen mit Betadine gut verschliessen. Bei Anwendung, vor allem in kleinen und geschlossenen Räumen, auf gute Durchlüftung achten. Wenn bei der Anwendung als Bad in der Umgebung ein gelblicher Niederschlag auftritt, wird eine sofortige Reinigung empfohlen.

Betadine-Flecken können aus natürlichen Fasern mit Wasser und Seife, aus synthetischen Fasern mit verdünntem Salmiakgeist oder Natriumthiosulfat-Lösung ausgewaschen werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Gelagert bei Raumtemperatur und in gut verschlossenem Behälter ist Betadine auch nach Anbruch uneingeschränkt haltbar bis zum Verfalldatum.

Besondere Lagerungshinweise

Desinfizierendes Gurgelkonzentrat: Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und für Kinder unerreichbar lagern.

Desinfizierende Wundsalbe: Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und für Kinder unerreichbar lagern.

Flüssige Seife: Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und für Kinder unerreichbar lagern.

Lösung standardisiert: Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und für Kinder unerreichbar lagern.

Salbengaze: Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und für Kinder unerreichbar lagern.

Vaginal-Ovula: Nicht über 30 °C lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Zulassungsnummer

34282, 34284, 34286, 35644, 38596, 46090 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Mundipharma Medical Company, Hamilton/Bermuda, Zweigniederlassung Basel.

Stand der Information

August 2016.

Verwendung dieser Informationen

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