Betacorton S Loes Fl 100 Ml

Betacorton S Loes Fl 100 Ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Halcinonidum, Acidum salicylicum.

Hilfsstoffe: Antiox.: Butylhydroxyanisol = E 320, Alcohol isopropylicus; Excipiens ad solutionem pro 1 ml.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 ml Betacorton S Lösung enthält 1 mg Halcinonidum und 20 mg Acidum salicylicum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Behandlung von nicht infizierten, entzündlichen hyperkeratotischen und schuppenden Dermatosen, welche auf Kortikoide ansprechen, besonders an behaarten Körperstellen.

Betacorton S Lösung ist in erster Linie geeignet zur Behandlung schuppender, hyperkeratotischer Formen von Psoriasis vulgaris, seborrhoischem Ekzem, endogenem Ekzem, dyshidrotischem Ekzem, Lichen simplex bevorzugt im subakuten und im chronischen Stadium.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene

Betacorton S Lösung kann direkt mit der Ausgussspitze auf die Kopfhaut appliziert werden. Anfänglich ist eine zweimalige Anwendung pro Tag angezeigt, später kann auf eine Applikation pro Tag übergegangen werden.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Betacorton S bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht untersucht worden.

Kontraindikationen

Kontraindikationen für alle topischen Kortikoidpräparate sind Hautinfektionen bakterieller Genese (inkl. tuberkulöse und luetische Hauterkrankungen), virale Infektionen (einschliesslich Vaccinia und Varizellen) und mykotische Erkrankungen, Hautulcera, Akne, Rosacea und periorale Dermatitis sowie bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil von Betacorton S Lösung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Eine hochdosierte grossflächige (>10% der Körperoberfläche) oder okklusive Anwendung der Präparate sollte nur unter strikter ärztlicher Kontrolle, besonders bezüglich Suppression der endogenen Kortikosteroidproduktion, erfolgen. Tritt innerhalb von einigen Tagen keine Besserung ein, so ist die Diagnose zu überprüfen; eine Infektion durch Pilze oder Bakterien oder eine Überempfindlichkeit auf einen Bestandteil der Präparate könnte die Ursache sein. Das Präparat sollte in diesen Fällen abgesetzt werden. Es wird ein Erregernachweis und anschliessend eine geeignete Therapie empfohlen.

Eine ununterbrochene Applikationsdauer von 2-3 Wochen sollte nach Möglichkeit nicht überschritten werden. Bei Hautinfektionen und Hautulcera sollen topische Kortikosteroide nur mit besonderer Vorsicht und unter zusätzlicher Behandlung der Infektion angewendet werden. Sehr stark, stark und mittelstark wirksame Kortikosteroide sollten im Gesicht und in intertriginösen Bereichen (z.B. in der Genitalregion) nur mit Vorsicht und nicht länger als 1 Woche angewendet werden. In Augennähe sollen prinzipiell nur schwach wirksame Kortikosteroide angewendet werden (Glaukom). Kortikosteroide können Symptome einer allergischen Hautreaktion auf einen der Bestandteile des Präparates maskieren. Der Patient ist anzuweisen, das Präparat nur für sein aktuelles Hautleiden zu gebrauchen und es nicht weiterzugeben.

Interaktionen

Topische Kortikoide können die Aktivität gleichzeitig angewandter topischer Steroidantibiotika (Fusidinsäure) und Chemotherapeutika vom Typ der quarternären Ammoniumbasen herabsetzen.

Schwangerschaft/Stillzeit

In tierexperimentellen Studien wurde gezeigt, dass systemisch verabreichte Kortikoide teratogen und embryotoxisch sind. Zudem erwiesen sich auch hohe Dosen dermal applizierter stark wirksamer Kortikosteroide im Tierversuch als teratogen. Es existieren keine kontrollierten Humanstudien.

Das Präparat soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist eindeutig notwendig.

Über die Passage von Kortikoiden in die Muttermilch liegen keine Angaben vor. Betacorton sollte daher bei stillenden Frauen nicht angewendet werden.

Ist eine Behandlung unerlässlich, darf das Präparat in der Stillzeit nur auf kleinen Flächen und niemals auf den Brüsten angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Ein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, ist nicht zu erwarten.

Unerwünschte Wirkungen

Haut

Lokale unerwünschte Wirkungen wie Irritationen der Haut, Brennen, Pruritus und Trockenheit sowie Überempfindlichkeitsreaktionen auf einen Bestandteil des Präparates können vor allem zu Beginn der Therapie auftreten. Bei längerer Anwendung können vor allem im Gesicht und in den Körperfalten atrophische Veränderungen, Teleangiektasien, Hautblutungen, Striae, Steroidakne und rosaceaartige resp. periorale Dermatitis in Erscheinung treten. Es ist zu beachten, dass durch die reduzierte lokale Infektabwehr ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Sekundärinfektionen besteht.

Endokrine Störungen

Bei grossflächiger Anwendung stark wirksamer Dermokortikoidpräparate während mehrerer Wochen können systemische Wirkungen nicht ausgeschlossen werden: Suppression der endogenen Kortikosteroidsynthese, Hyperkortikosteroidismus mit Oedemen, Striae distensae, Diabetes mellitus (Manifestwerden eines bisher latenten), Osteoporose und bei Kindern Wachstumsverzögerungen.

Durch eine intervallmässige Verwendung der Präparate und durch eine Beschränkung der Anwendung auf wenige Wochen können diese unerwünschten Wirkungen vermieden werden.

Die Lösung enthält Isopropylalkohol. Sie soll nicht an Augen und Schleimhäute gebracht werden. Bei starker Entzündung und bei Rhagaden ist eine nichtalkoholische Grundlage angezeigt.

Überdosierung

Bei Überdosierung können die unter "Unerwünschte Wirkungen" erwähnten Erscheinungen vermehrt auftreten.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D07XD

Halcinonid ist ein doppelt halogeniertes Kortikoid; es gehört in die Gruppe der stark wirksamen Dermokortikoide (Stärkeklasse III) und besitzt ausgeprägte antiinflammatorische, antipruriginöse und antimitotische Eigenschaften.

Betacorton S Lösung verklebt die Haare nicht und hinterlässt keine sichtbaren Rückstände auf dem Haar. Deshalb eignet sie sich speziell zur Anwendung an behaarten Körperstellen. Eine Applikation an unbehaarten Regionen (z.B. Händen) ist ebenfalls möglich.

Betacorton S Lösung enthält zudem Salicylsäure, welche keratolytisch und schuppenlösend wirkt und dadurch die Penetration des Kortikoides fördert. Sie besitzt zudem leicht antimikrobielle Eigenschaften. Es wurde mit der vorliegenden Zusammensetzung von Betacorton S aber klinisch nicht gezeigt, dass Salicylsäure diese Wirkungen an der Haut entfaltet.

Pharmakokinetik

Absorption

Mit dem vorliegenden Präparat wurde keine Resorptionsstudie durchgeführt. Die Resorptionsraten für Halcinonid sind abhängig vom Zustand der Haut, von der Lokalisation und von der Verbandstechnik. Sie liegen im Allgemeinen bei gesunder Haut bei ungefähr 0,2%. Durch Okklusion kann die Kortikoidpenetration das 4-5fache erreichen. Dasselbe gilt für den intertriginösen Bereich und für die Säuglings- und Kinderhaut, speziell in Fällen von verminderter Barrierefunktion der Hornschicht.

Distribution

Der geringe Anteil systemisch verfügbarer Kortikoide wird zu einem hohen Prozentsatz an Plasmaproteine, vor allem Globuline, gebunden.

Metabolismus

Die Metabolisierung erfolgt vor allem in der Leber, aber auch in den Nieren, die Ausscheidung im Urin.

Salicylsäure penetriert in Abhängigkeit von denselben Parametern und wird teilweise systemisch verfügbar. Die dabei erreichbaren Serumspiegel liegen in der Regel unter 50 µg/ml. Die Metabolisierung erfolgt durch Konjugation mit Glycin zu Salicylursäure, mit Glukuronsäure zu Etherglukuronid bzw. Esterglukuronid und durch Hydroxylierung zu Gentisinsäure bzw. Dihydroxybenzoesäure.

Elimination

Die Elimination der Salicylsäure erfolgt bei einer Halbwertszeit von zwei bis drei Stunden vorwiegend renal. Bei Patienten mit Leber- bzw. Niereninsuffizienz können die Halbwertszeiten von Salicylsäure bzw. seiner Metaboliten verlängert sein.

Präklinische Daten

Mutagenität, Kanzerogenität

Untersuchungen zur Mutagenität oder systemischen Kanzerogenität wurden mit Betacorton nicht durchgeführt.

Reproduktionstoxikologie

Tierexperimentelle Studien mit systemisch verabreichten Kortikoiden haben ein embryotoxisches und teratogenes Potential (v.a. Gaumenspalten) gezeigt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Für Kinder unerreichbar aufbewahren. Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.

Zulassungsnummer

44654 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Galderma Schweiz AG, 4622 Egerkingen/Schweiz

Stand der Information

September 2008

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten und lesen Sie die Packungsbeilage auf unserer Produktseite.