Betacorton Creme Tb 50 G

Betacorton Creme Tb 50 G

Fachinformationen

Zusammensetzung

Crème

Wirkstoffe: Halcinonidum, Ureum (Harnstoff)

Hilfsstoffe: Antiox.: Butylhydroxyanisol = E 320, Conserv.: Triclosanum, Chlorhexidini dihydrochloridum; Excipiens ad unguentum

Fettcrème

Wirkstoffe: Halcinonidum, Ureum (Harnstoff)

Hilfsstoffe: Conserv.: Triclosanum, Chlorhexidini dihydrochloridum; Excipiens ad unguentum

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Crème enthält 1 mg Halcinonidum und 50 mg Ureum.

1 g Fettcrème enthält 1 mg Halcinonidum und 100 mg Ureum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Crème

Initialtherapie akuter und subakuter kortikoidempfindlicher Dermatosen wie Kontaktekzeme, seborrhoisches Ekzem, Neurodermitis und Psoriasis.

Fettcrème

Initialtherapie und Intervallbehandlung subakuter und chronischer trockener Dermatosen, speziell von Psoriasis, Neurodermitis, chronischen Berufsdermatosen, Lichen simplex, Lichen ruber planus - gegebenenfalls nach vorausgehender Entschuppung.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene

Initialtherapie

Zweimal täglich auf die erkrankten Hautstellen auftragen und leicht einreiben. Nach Abklingen der Entzündung genügt eine einmalige Applikation pro Tag im Wechsel mit reinen Grundlagenpräparaten.

Intervalltherapie

Bei chronischen Erkrankungen empfiehlt sich eine intervallmässige Applikation der Dermokortikoide, etwa nach dem Schema vier Tage Kortikoidpräparat, vier Tage Grundlage.

Stufentherapie

Besonders im Bereich der Hautfalten, im Gesicht und bei Kindern sollten stark wirksame Kortikoide nur kurzfristig angewendet werden. In der Nachbehandlung sind schwächere Kortikoidpräparate und anschliessend kortikoidfreie Grundlagenpräparate angezeigt.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Betacorton bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht untersucht worden.

Kontraindikationen

Hautinfektionen bakterieller Genese (inkl. tuberkulöse und luetische Hauterkrankungen), virale Infektionen (einschliesslich Vaccinia und Varizellen) und mykotische Erkrankungen, Hautulcera, Akne, Rosacea und periorale Dermatitis sowie bekannte Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe von Betacorton.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Eine hochdosierte grossflächige (>10% der Körperoberfläche) oder okklusive Anwendung des Präparates sollte nur unter strikter ärztlicher Kontrolle erfolgen, besonders bezüglich Suppression der endogenen Kortikosteroidproduktion. Tritt innerhalb von einigen Tagen keine Besserung ein, so ist die Diagnose zu überprüfen; eine Infektion durch Pilze oder Bakterien oder eine Überempfindlichkeit auf einen Bestandteil des Präparates könnte die Ursache sein. Das Präparat sollte in diesen Fällen abgesetzt werden. Es wird ein Erregernachweis und anschliessend eine geeignete Therapie empfohlen.

Eine ununterbrochene Applikationsdauer von 2-3 Wochen sollte nach Möglichkeit nicht überschritten werden. Bei Hautinfektionen und Hautulzera sollen topische Kortikosteroide nur mit besonderer Vorsicht und unter zusätzlicher Behandlung der Infektion verwendet werden.

Vorsicht bei Anwendung im Gesicht und an intertriginösen Stellen. Sehr stark, stark und mittelstark wirksame Kortikosteroide sollten im Gesicht und in der Genitalregion nur mit Vorsicht und nicht länger als 1 Woche angewendet werden. In Augennähe sollen prinzipiell nur schwach wirksame Kortikosteroide angewendet werden (Glaukom). Kortikosteroide können Symptome einer allergischen Hautreaktion auf einen der Bestandteile des Präparates maskieren. Der Patient ist anzuweisen, das Präparat nur für sein aktuelles Hautleiden zu gebrauchen und es nicht weiterzugeben.

Interaktionen

Topische Kortikoide können die Aktivität gleichzeitig angewandter topischer Steroidantibiotika (Fusidinsäure) und Chemotherapeutika vom Typ der quarternären Ammoniumbasen herabsetzen.

Schwangerschaft/Stillzeit

In tierexperimentellen Studien wurde gezeigt, dass systemisch verabreichte Kortikoide teratogen und embryotoxisch sind. Zudem erwiesen sich auch hohe Dosen dermal applizierter stark wirksamer Kortikosteroide im Tierversuch als teratogen. Es existieren keine kontrollierten Humanstudien.

Das Präparat soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist eindeutig notwendig.

Über die Passage von Kortikoiden in die Muttermilch liegen keine Angaben vor. Betacorton sollte daher bei stillenden Frauen nicht angewendet werden.

Ist eine Behandlung unerlässlich darf das Präparat in der Stillzeit nur auf kleinen Flächen und niemals auf den Brüsten angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Ein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, ist nicht zu erwarten.

Unerwünschte Wirkungen

Haut

Lokale unerwünschte Wirkungen wie Irritationen der Haut, Brennen, Pruritus und Trockenheit sowie Überempfindlichkeitsreaktionen auf einen Bestandteil des Präparates können vor allem zu Beginn der Therapie auftreten. Gelegentlich kann direkt nach der Applikation ein kurzes leichtes Brennen durch Urea festgestellt werden.

Bei längerer Anwendung können atrophische Veränderungen, Teleangiektasien, Hautblutungen, Striae, Steroidakne und rosaceaartige resp. periorale Dermatitis in Erscheinung treten. Es ist zu beachten, dass durch die reduzierte lokale Infektabwehr ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Sekundärinfektionen besteht.

Endokrine Störungen

Bei grossflächiger Anwendung starker Dermokortikoide während mehrerer Wochen können systemische Wirkungen nicht ausgeschlossen werden:

Endogene Kortikoidsynthesesuppression, Hyperkortikosteroidismus mit Oedemen, Striae distensae, Diabetes mellitus (Manifestwerden eines bisher latenten), Osteoporose und bei Kindern Wachstumsverzögerungen. Die Nebenwirkungen der Kortikoide können durch eine intervallmässige Verwendung und durch eine Beschränkung der Anwendung auf etwa zwei Wochen vermieden werden.

Überdosierung

Bei Überdosierung können die unter «Unerwünschte Wirkungen» erwähnten Erscheinungen vermehrt auftreten.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D07XD

Halcinonid ist ein doppelt halogeniertes Kortikoid; es gehört in die Gruppe der stark wirksamen Dermokortikoide (Stärkeklasse III) und besitzt ausgeprägte antiinflammatorische, antipruriginöse und antimitotische Eigenschaften. Die Kombination mit Ureum verstärkt die Wirksamkeit des Kortikoides durch Hydratisierung der Hornschicht und die dadurch erhöhte Penetration. So konnte ohne Wirkungseinbusse auf potentiell sensibilisierende oder irritierende Penetrationsförderer wie Propylenglykol verzichtet werden. Die Ureumkonzentrationen sind so gewählt, dass auf der exfolierten Haut praktisch kein Brennen entsteht.

Die Grundlage der Crème ist ein Öl-in-Wasser-System, mit einem Lipidgehalt von 31%; diejenige der Fettcrème ein lipophiles Wasser-in-Öl-System mit einem Lipidgehalt von 49%.

Halcinonid ist in beiden Grundlagen teils gelöst (Aktivform), teils suspendiert (Depotform).

Pharmakokinetik

Absorption

Die Permeation von Halcinonid durch die Hornschicht erfolgt rasch, die pharmakologische Wirkung auf die Gefässe ist nach 2 Stunden messbar. Die systemische Resorption (gemessen als Anteil der verabreichten Dosis, welche innert 6 Tagen in Urin und Fäzes ausgeschieden wurde), beträgt nach Einmalapplikation von 1 g einer 1%igen 14C-Halcinonid-Crème unter Okklusivverband am Vorderarm 3.3% bei geschürfter bzw. 0.1% bei gesunder Haut. Ohne Okklusion liegen die Werte um 0.7% bei geschürfter und 0.2% bei gesunder Haut. Erhöhte Resorptionsraten sind auch für die Säuglings- und Kinderhaut zu erwarten, speziell in Fällen von verminderter Barrierefunktion der Hornschicht.

Distribution

Der geringe systemisch verfügbare Anteil topischer Kortikoide wird zu einem hohen Prozentsatz an Plasmaproteine, vor allem an Globuline, gebunden. Glukokortikoide passieren die Plazenta und können in die Muttermilch sekretiert werden.

Metabolismus

Pharmakologisch aktive Glukokortikoide werden in den meisten Geweben, vor allem aber in der Leber, zu inaktiven Verbindungen metabolisiert.

Elimination

Die inaktiven Metaboliten werden über die Nieren ausgeschieden, hauptsächlich als Glukuronide und Sulfate, aber auch als unkonjugierte Produkte. Der biliär eliminierte Anteil ist vernachlässigbar.

Präklinische Daten

Mutagenität, Kanzerogenität

Untersuchungen zur Mutagenität oder systemischen Kanzerogenität wurden mit Betacorton nicht durchgeführt.

Reproduktionstoxikologie

Tierexperimentelle Studien mit systemisch verabreichten Kortikoiden haben ein embryotoxisches und teratogenes Potential (v.a. Gaumenspalten) gezeigt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Für Kinder unerreichbar aufbewahren. Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.

Zulassungsnummer

44205, 44206 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Galderma Schweiz AG, 4622 Egerkingen/Schweiz

Herstellerin

Spirig Pharma AG, 4622 Egerkingen.

Stand der Information

Dezember 2006

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten und lesen Sie die Packungsbeilage auf unserer Produktseite.