Prontolax Supp 10 Mg 50 Stk

Prontolax Supp 10 Mg 50 Stk

Fachinformationen

Zusammensetzung

Dragées

Wirkstoff: Bisacodylum.

Hilfsstoffe: Color.: E 104, E 127; Excipiens pro compr. obduct. 

Suppositorien

Wirkstoff: Bisacodylum.

Hilfsstoffe: Excipiens pro suppositorio.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Dragée 5 mg enthält: 5 mg Bisacodylum.

1 Suppositorium 10 mg enthält: 10 mg Bisacodylum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur kurzfristigen Anwendung bei Verstopfung. Unter ärztlicher Kontrolle kann das Präparat auch über einen längeren Zeitraum verwendet werden.

Folgende Anwendungen sollten unter medizinischer Aufsicht erfolgen: Vorbereitung diagnostischer Verfahren, prä- und postoperative Behandlung, Beschwerden, die eine erleichterte Darmentleerung erfordern.

Dosierung/Anwendung

Dragées

Bei gewünschtem Wirkungseintritt innerhalb von 6–12 Stunden:

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre

1–2 Dragées (5–10 mg) pro Tag. 

Kinder von 4–12 Jahren

1 Dragée (5 mg) pro Tag (nur auf ärztliche Verschreibung). 

Hinweise für die Anwendung

Es empfiehlt sich, die Dragées abends vor dem Schlafengehen einzunehmen, damit die Darmentleerung am nächsten Morgen erfolgt.

Die erst im Kolon löslichen Dragées werden mit ausreichend Flüssigkeit ganz geschluckt.

Prontolax Dragées sollten nicht gleichzeitig mit Produkten wie Milch, Antazida oder gewissen Protonenpumpenhemmern, welche die Magensäure reduzieren, eingenommen werden, um ein vorzeitiges Auflösen der magen- und dünndarmsaftresistenten Dragierschicht zu verhindern. 

Suppositorien

Bei gewünschter rascher Darmentleerung innerhalb von 20 Minuten (im Bereich von 10-30 Minuten): 

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre

1  Suppositorium (10 mg) pro Tag. 

Kinder von 4–12 Jahren

½  Suppositorium pro Tag (nur auf ärztliche Verschreibung).

Die  Suppositorien werden ausgepackt und mit dem spitzen Ende in das Rectum eingeführt.

Es wird empfohlen mit der niedrigsten Dosis zu beginnen. Um einen regelmässigen Stuhlgang zu erreichen, kann die Dosis bis zur empfohlenen Maximaldosis angepasst werden. Die tägliche Maximaldosis darf nicht überschritten werden. 

Kombinierte Anwendung zur Vorbereitung diagnostischer Verfahren und vor Operationen

Zur Vorbereitung diagnostischer Verfahren, zur prä- und postoperativen Behandlung, und bei Beschwerden, die eine erleichterte Darmentleerung erfordern, sollte der Gebrauch von Prontolax unter medizinischer Aufsicht erfolgen.

Die empfohlene Dosierung für eine vollständige Entleerung beträgt bei Erwachsenen 2 bis 4 Dragées am Vorabend sowie zusätzlich 1 Suppositorium am Morgen des Untersuchungstages.

Kontraindikationen

Prontolax darf bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff (Bisacodyl) oder einem der Inhaltsstoffe nicht angewandt werden.

Prontolax ist kontraindiziert bei Patienten mit Ileus, Darmobstruktion, akuten abdominalen Erkrankungen wie akuter Blinddarmentzündung, akuter Darmentzündung sowie bei starken abdominalen Schmerzen in Kombination mit Übelkeit und Erbrechen, welche auf eine schwere Erkrankung hindeuten.

Prontolax ist kontraindiziert bei schwerer Dehydratation und Hypokaliämie.

Keine Anwendung der Dragées bei seltenen, erblichen Unverträglichkeiten gegenüber einem Hilfsstoff des Arzneimittels (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Prontolax sollte nicht kontinuierlich täglich oder über einen längeren Zeitraum angewendet werden, ohne dass die Ursache der Verstopfung untersucht wird.

Längerer übermässiger Gebrauch kann zu Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes und zu Kaliummangel führen.

Flüssigkeitsverluste im Darm können eine Dehydration begünstigen, welche Symptome wie Durst und Oligurie auslösen können. Bei Patienten, bei welchen sich ein Flüssigkeitsverlust nachteilig auswirken könnte, wie z.B. bei Niereninsuffizienz und älteren Patienten, sollte Prontolax abgesetzt und nur unter ärztlichen Aufsicht wieder eingesetzt werden.

Es kann eine im Allgemeinen milde, selbstlimitierende Hämatochezia (Blutstuhl) auftreten.

Bei Patienten, welche Prontolax erhielten, wurde über Schwindel und/oder Synkope berichtet. Hierzu verfügbare Informationen legen den Schluss nahe, dass es sich um eine Defäkations-Synkope (oder Synkope zusammenhängend mit Verkrampfung beim Stuhlgang) oder um eine vasovagale Antwort auf die Magen-Darm-Schmerzen handelt. Dies ist durch die Verstopfung bedingt und nicht notwendigerweise durch die Administration von Prontolax selbst. 

Die Anwendung der Suppositorien kann speziell bei Patienten mit Analfissuren und ulzerativer Proktitis zu Schmerzempfindungen und lokalen Reizungen führen.

Kindern unter 12 Jahren sollte Prontolax nur nach ärztlicher Empfehlung verabreicht werden.

Als Laxans, welches seine Wirkung im Dickdarm entfaltet, regt Bisacodyl den natürlichen Entleerungsprozess im unteren Bereich des Magendarm-Traktes an. Zur Beeinflussung der Verdauung oder zur Reduktion der Kalorien- bzw. Nährstoffaufnahme im Dünndarm ist Bisacodyl unwirksam.

Ein Prontolax Dragée enthält 27.2 mg Lactose. Dies entspricht täglich 54.4 mg Lactose bei der maximal empfohlenen Dosierung für Erwachsene und Kinder über 12 Jahre sowie 108.8 mg Lactose bei der maximal empfohlenen Dosierung vor radiologischen Verfahren oder Operationen. Patienten mit einer seltenen erblichen Galactose-Intoleranz, z.B. einer Galactosämie, sollten die Dragées nicht einnehmen.

Ein Prontolax Dragée enthält 30.3 mg Saccharose. Dies entspricht täglich 60.6 mg Saccharose bei der maximal empfohlenen Dosierung für Erwachsene und Kinder über 12 Jahre sowie 121.2 mg Saccharose bei einer der maximal empfohlenen Dosierung vor diagnostischen Verfahren oder Operationen. Patienten mit einer seltenen erblichen Fructose-Intoleranz sollten die Dragées nicht einnehmen.

Interaktionen

Die Einnahme von Diuretika oder Adrenokortikosteroiden, kombiniert mit einem übermässigen Prontolax-Gebrauch, könnte das Risiko einer Störung des Elektrolythaushaltes erhöhen. Störungen des Elektrolythaushaltes können eine verstärkte Empfindlichkeit gegenüber Herzglykosiden hervorrufen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Man verfügt über keine entsprechenden kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.

Nach langjähriger Erfahrung liegen keine Hinweise auf unerwünschte oder schädigende Wirkungen während der Schwangerschaft vor. Dennoch sollte Prontolax, wie alle Arzneimittel, während der Schwangerschaft gemieden und nur auf ärztliche Empfehlung genommen werden. 

Stillzeit

Klinisch erhobene Daten zeigen, dass weder die Wirksubstanz BHPM (bis-(p-hydroxyphenyl)-pyridyl-2-Methan), noch die Glucuronide in die Muttermilch von gesunden Frauen übergehen. Deshalb kann Prontolax in der Stillzeit angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Allerdings sollten Patienten darauf hingewiesen werden, dass aufgrund einer vasovagalen Reaktion (z.B. auf abdominale Krämpfe), Nebenwirkungen wie Schwindel und/oder Synkopen auftreten können. Wenn abdominale Krämpfe auftreten, sollten die Patienten potenziell gefährliche Tätigkeiten wie Autofahren oder das Bedienen von Maschinen vermeiden.

Unerwünschte Wirkungen

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen während der Behandlung sind Bauchschmerzen und Diarrhoe.

Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥10%), häufig (<10%–≥1%), gelegentlich (<1%–≥0,1%), selten (<0,1%–≥0,01%). 

Störungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen, Angioödem. 

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten: Dehydration. 

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Schwindel.

Selten: Synkope.

Schwindel und Synkopen nach der Einnahme von Bisacodyl scheinen einer vasovagalen Reaktion zu entsprechen (z.B. auf abdominale Krämpfe, Defäkation). 

Gastrointestinale Störungen

Häufig: abdominale Krämpfe und abdominale Schmerzen, Übelkeit, Diarrhoe.

Gelegentlich: Hämatochezia (Blutstuhl), Erbrechen, abdominale Beschwerden, anorectale Beschwerden.

Selten: Kolitis. 

Durchfall, Kaliumverlust, Störungen des Elektrolythaushaltes sind Zeichen einer Überdosierung.

Überdosierung

Symptome

Hohe Dosen können wässrigen Stuhl (Diarrhoe), abdominale Krämpfe und klinisch bedeutsamen Verlust von Wasser, Kalium und anderen Elektrolyten auslösen.

Eine chronische Überdosierung von Prontolax kann zu chronischer Diarrhoe, abdominalen Schmerzen, Hypokaliämie, sekundärem Hyperaldosteronismus und Nierensteinen führen. Es liegen ebenfalls Berichte über renale tubuläre Schädigungen, metabolischer Alkalose und durch Hypokaliämie bedingte Muskelschwäche in Verbindung mit chronischem Laxantien-Abusus vor. 

Behandlung

Kurz nach der Einnahme der Dragées kann die Resorption durch herbeigeführtes Erbrechen oder durch Magenspülung verringert oder verhindert werden. Flüssigkeitsersatz und Wiederherstellung des Elektrolytgleichgewichts können erforderlich sein. Bei älteren Menschen und Kindern ist dies besonders wichtig.

Die Anwendung von Spasmolytika kann sinnvoll sein.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code:A06AB02

Bisacodyl ist ein lokal wirkendes Laxans aus der Diphenylmethan-Derivaten-Gruppe. Als Kontaktlaxans, für welches auch eine antiresorptive, hydragoge Wirkung beschrieben wird, stimuliert Bisacodyl nach Hydrolyse im Dickdarm die Darmperistaltik und führt zu einer vermehrten Wasser- und entsprechenden Elektrolytansammlung im Darmlumen. Dadurch wird der Stuhl erweicht, die Transitzeit verkürzt und die Defäkation stimuliert.

Pharmakokinetik

Absorption

Ausmass und Geschwindigkeit der Resorption von Bisacodyl sind stark von der Verabreichungsform abhängig. 

Distribution/Metabolismus

Nach oraler oder rectaler Anwendung wird Bisacodyl hauptsächlich durch Esterasen der Darmschleimhaut rasch zur lokal wirksamen Substanz bis-(p-hydroxyphenyl)-pyridyl-2-Methan (BHPM) hydrolisiert.

Bei der Einnahme der magensaftresistenten Dragées wird der maximale BHPM-Plasmaspiegel nach 4–10 Stunden erreicht, wobei die laxierende Wirkung erst 6–12 Stunden nach der Einnahme auftritt. Bei der Anwendung eines Zäpfchens tritt die laxierende Wirkung hingegen im Durchschnitt etwa 20 Minuten – in manchen Fällen nach 45 – nach dem Einführen auf. Nach rectaler Anwendung wird der maximale Plasmaspiegel nach 0,5–3 Stunden erreicht. Die laxierende Wirkung korreliert demzufolge nicht mit dem Plasmaspiegel.

Aus diesem Grund sind Prontolax Dragées resistent gegen Magensäure und Dünndarmsekrete formuliert. Dadurch wird Bisacodyl hauptsächlich erst im Dickdarm freigesetzt, wo die Wirkung erwünscht ist.

Nach oraler und rectaler Anwendung findet nur eine geringe Resorption statt, wobei der Wirkstoff in der Darmwand und der Leber nahezu vollständig zu inaktivem BHPM-Glucuronid konjugiert wird. 

Elimination

Die Eliminationshalbwertszeit von BHPM-Glucuronid wird auf etwa 16,5 Std. geschätzt. Nach der Einnahme der Prontolax Dragées werden im Durchschnitt 51,8% der Dosis als freies BHPM im Stuhl und 10,5% der Dosis im Urin als BHPM-Glucuronid aufgefunden. Bei der Anwendung als Suppositorium werden im Urin im Durchschnitt 3,1% der Dosis als BHPM-Glucuronid nachgewiesen. Im Stuhl waren hohe Mengen an BHPM (90% der Gesamtmenge), sowie kleine Mengen an unverändertem Bisacodyl enthalten.

Präklinische Daten

Eine Reihe von umfassenden bakteriellen und säugerspezifischen Mutagenitätstests haben kein genotoxisches Potential von Bisacodyl gezeigt. Bisacodyl erzeugte ebenfalls keine signifikante Erhöhung von morphologischen Veränderungen von syrischen Hamster Embryozellen (SHE). Im Gegensatz zum genotoxischen und karzinogenen Laxans Phenolphthalein, zeigte Bisacodyl kein mutagenes Potential in den entsprechenden Tests.

Es sind keine herkömmlichen Karzinogenitätsstudien (lifetime) mit Bisacodyl vorhanden. Aufgrund der therapeutischen Ähnlichkeit mit Phenolphthalein wurde Bisacodyl in einem p53 transgenen Mausmodell über 26 Wochen untersucht. Bis zu einer oralen Dosis von 8000 mg/kg/Tag wurden keine behandlungsbedingten Neoplasien beobachtet.

Es haben sich keine Hinweise für teratogene Wirkungen in Ratten und Kaninchen ergeben. Dosen bis zu 1000 mg/kg überschritten die therapeutischen Dosen bis zu 1000-fach.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. 

Besondere Lagerungshinweise

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. 

Dragées

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren. 

Suppositorien

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Wärme geschützt aufbewahren.

Zulassungsnummer

38076, 38077 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Streuli Pharma AG, 8730 Uznach.

Stand der Information

Juli 2014.

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten und lesen Sie die Packungsbeilage auf unserer Produktseite.