Polydexa Gtt Auric 10 Ml

Polydexa Gtt Auric 10 Ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Polymyxini B sulfas, Neomycini sulfas, Dexamethasoni-21 (3-sulfobenzoas) natricus.

Hilfsstoffe: Macrogolum 400, Conserv.: Thiomerosalum, Excipiens ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Tropfen: 1 ml Lösung enthält: 10 000 U.I. Polymyxini B sulfas, 10 mg Neomycini sulfas, 1 mg Dexamethasoni-21 (3-sulfobenzoas) natricus.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Otitis externa mit intaktem Trommelfell, insbesondere infizierte Gehörgangekzeme.

Dosierung/Anwendung

Das Tropffläschchen wird im Wasserbad oder in der Hand erwärmt.

Falls vom Arzt nicht anders verschrieben, lautet die übliche Dosierung wie folgt:

Erwachsene: 1–5 Tropfen 2mal täglich während 6–10 Tagen in den Gehörgang träufeln.

Kinder: Je nach Alter, 1–2 Tropfen 2mal täglich während 6–10 Tagen in den Gehörgang träufeln.

Den Kopf anschliessend während einigen Minuten zur Seite neigen. Im allgemeinen ist die Anwendung unter Druck zu vermeiden.

Kontraindikationen

Trommelfellperforation durch Trauma oder Infektion.

Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vor jeder Behandlung ist das Trommelfell zu untersuchen. Die Behandlung ist während maximal 10 Tagen durchzuführen. Kombinationspräparate von Kortikosteroiden mit Neomycin können die Symptome einer Infektion durch Bakterien, Viren oder Pilze maskieren. Dexamethason kann allergische Reaktionen gegenüber einem der Bestandteile von Polydexa maskieren.

Interaktionen

Es sind keine Interaktionen bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Das potentielle Risiko bei einer Anwendung von Polyddexa während der Schwangerschaft ist durch die Abwesenheit von Nebenwirkungen (bei intaktem Trommelfell) beschränkt. Die üblichen Vorsichtsmassnahmen sollten jedoch beachtet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Bisher ist kein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, bekannt.

Unerwünschte Wirkungen

Hautallergie auf Aminoglykoside. Das Krankheitsbild einer Allergie sowie die Symptome einer Infektion können durch Dexamethason beeinflusst werden. Kreuzallergien von Neomycin mit anderen Aminoglykosiden sind nicht möglich.

Bei perforiertem Trommelfell besteht das Risiko einer Ototoxizität: die Anwendung erfolgt nicht mehr lokal, sondern führt zu direktem Kontakt der Wirkstoffe mit dem Innenohr, was zu irreversiblen ototoxischen Phänomenen führen kann (Taubheit, Gleichgewichtsstörungen).

In seltenen Fällen kann der unsachgemässe Gebrauch von Ohrentropfen auf Neomycin-Basis schwere Gehörschäden verursachen.

Eine eventuelle Hautsensibilisierung gegenüber Neomycin oder Polymyxin B könnte die nachträgliche systemische Anwendung von Polymyxin B oder von Antibiotika, welche eine antigenetische Verwandschaft mit Neomycin oder Polymyxin B aufweisen, beeinträchtigen.

Überdosierung

Es liegen keine Erfahrungen bei Überdosierung vor.

Bei sehr langer Anwendungsdauer hoher Dosen besteht die Gefahr einer irreversiblen Schädigung des Gehörnervs.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: S02CA06

Pharmakodynamik

Polymyxin B und Neomycin besitzen ein antibakterielles Wirkungsspektrum gegenüber den meisten Erregern, die für Infektionen des Mittelohres verantwortlich sind. Dexamethason in Form eines löslichen Esters besitzt eine antiphlogistische, antiallergische und antpruriginöse Wirkung.

Minimale Hemmkonzentrationen (MHK) in vitro

Empfindliche          Intermediäre       Resistente 
Keime                 Keime              Keime      
(MHK90                (MHK90             (MHK90     
<16 µg/ml)            16–64 µg/ml)       >64 µg/ml) 
Neomycin                                            
Salmonella            Streptokokken      Anaerobier 
Shigella              Pneumokokken       Pyocyaneus 
Haemophilus                              Rickettsien
Escherichia coli                                    
Staphylokokken                                      
Polymyxin B                                         
Escherichia coli                         Anaerobier 
Enterobacter                                        
Haemophilus                                         
Pyocyaneus                                          
Klebsiellen                                         

Pharmakokinetik

Keine systemische Wirkung bei intaktem Trommelfell.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Daten bekannt.

Sonstige Hinweise

Besondere Lagerungshinweise

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Vor Hitze geschützt aufbewahren, bei einer Temperatur unter 25 °C.

Zulassungsnummer

37738 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Interdelta AG, 1701 Fribourg/Givisiez.

Stand der Information

Januar 2003.

Verwendung dieser Informationen

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