Pneumovax Impfstoff Inj Loes Durchstf 1 Dos

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Jede Dosis zu 0.5 ml enthält je 25 mcg der folgenden 23 Polysaccharidtypen von Streptococcus pneumoniae, die in einer isotonen Kochsalzlösung gelöst und in 0.25% Phenol konserviert sind (Dänische Nomenklatur):

1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F.

Hilfsstoffe

Phenol, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Durchstechflasche mit Lösung zur Injektion (0.5 ml).

Fertigspritze mit Lösung zur Injektion (0.5 ml)

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Pneumovax®-23 wird zur aktiven Immunisierung gegen Krankheiten empfohlen, die durch die im Impfstoff enthaltenen Pneumokokken-Serotypen hervorgerufen werden. Der Impfstoff wird für Personen ab dem 2. Geburtstag empfohlen, die ein erhöhtes Risiko haben, an einer Pneumokokken-Infektion zu erkranken oder zu sterben. Die Risikogruppen, für die eine Impfung empfohlen wird, sind den offiziellen Impfempfehlungen zu entnehmen.

Pneumokokken-Infektion und schwere Pneumokokken-Erkrankungen stellen für ältere Personen sowie Patienten mit chronischen Erkrankungen eine besondere Gefährdung dar. Personen mit chronischen kardiovaskulären (Kardiomyopathie), chronischen pulmonären (COPD, Emphysem), chronischen Erkrankungen der Leber (Leberzirrhose), Diabetes mellitus, Alkoholabusus oder Asthma (unter Einschluss von chronischer Bronchitis, Emphysem oder Langzeitanwendung systemischer Corticosteroide) haben ein erhöhtes Risiko, an einer Pneumokokken-Infektion zu erkranken und sollten deshalb geimpft werden. Patienten mit Immundefizienz (HIV, Leukämie, Lymphom, multiples Myelom, M. Hodgkin) oder unter Therapie von systemischen Corticosteroiden, nach Splenektomie oder mit beeinträchtigter Milzfunktion, einschliesslich Sichelzellanämie und anderen schweren Hämoglobinopathien sowie Patienten mit chronischen Erkrankungen der Niere, einschliesslich nephrotischem Syndrom, sollten ebenfalls immunisiert werden.

Die Verträglichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes wurde bei Kindern unter 2 Jahren nicht untersucht, da die Antikörperantwort in dieser Altersgruppe nur schwach ist.

Der Impfstoff schützt nicht gegen akute Otitis media, Sinusitis oder andere weit verbreitete Infektionen der oberen Atemwege.

Pneumovax®-23 sollte gemäss den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden.

Dosierung/Anwendung

Nicht intravenös injizieren. Intradermale Verabreichung sollte vermieden werden.

Präparate zur parenteralen Verabreichung sollten vor Gebrauch visuell auf Schwebestoffe und Verfärbung geprüft werden. Pneumovax®-23 ist eine klare farblose Flüssigkeit. Der Impfstoff ist in der gelieferten Form (Stechampulle) direkt anwendbar. Eine Verdünnung oder Rehydrierung ist nicht notwendig.

Erstimpfung

Erwachsene und Kinder ab dem 2. Geburtstag erhalten eine Dosis zu 0.5 ml, intramuskulär oder subkutan.

Pneumovax®-23 wird für Kinder unter 2 Jahren nicht empfohlen. Die Verträglichkeit und

Wirksamkeit des Impfstoffs wurde bei Kindern unter 2 Jahren nicht untersucht, da die Antikörperantwort in dieser Altersgruppe nur schwach ist.

Besondere Dosierungsempfehlungen:

Es wird empfohlen, den Pneumokokken-Impfstoff mindestens 2 Wochen vor der Durchführung einer elektiven Splenektomie oder dem Beginn einer Chemotherapie bzw. einer anderen immunsuppressiven Behandlung zu verabreichen. Eine Verabreichung des Impfstoffes während einer Chemo- oder Bestrahlungstherapie sollte vermieden werden.

Nach Abschluss einer Chemo- und/oder Bestrahlungstherapie bei Patienten mit neoplastischen Erkrankungen kann die Immunantwort nach der Impfung herabgesetzt sein, möglicherweise wird der Patient durch die Impfung nicht geschützt. Abhängig vom Ausmass der Immunsuppression im Rahmen der Erkrankung bzw. ihrer Behandlung kann es 2 Jahre oder länger dauern, bis die Fähigkeit einer adäquaten Immunantwort auf Impfungen wieder völlig hergestellt ist (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen). Infolgedessen sollte der Impfstoff frühestens 3 Monate nach Therapieende verabreicht werden. Bei Patienten, die hochdosiert oder über einen längeren Zeitraum behandelt wurden, kann ein noch grösserer Abstand angemessen sein.

Personen mit asymptomatischer oder symptomatischer HIV-Infektion sollten baldmöglichst nach Bestätigung der Diagnose geimpft werden.

Auffrischimpfung

Eine Dosis zu 0.5 ml, intramuskulär oder subkutan.

Den offiziellen Impfempfehlungen ist zu entnehmen, wann eine Auffrischimpfung erforderlich ist.

Wiederholungsimpfungen in einem geringeren Abstand als 3 Jahre werden nicht empfohlen, da sonst ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen besteht. Die Rate der Lokalreaktionen, und bei Personen ≥65 Jahre die Rate einiger systemischer Reaktionen, war nach Wiederholungsimpfungen höher als nach der Erstimpfung, wenn die Impfdosen in einem Abstand von 3 bis 5 Jahren verabreicht wurden (siehe auch Abschnitt Unerwünschte Wirkungen).

Zur Anwendung von mehr als zwei Dosen Pneumovax®-23 stehen nur sehr begrenzt klinische Daten zur Verfügung.

Gesunde Erwachsene und Kinder sollten nicht routinemässig erneut geimpft werden.

Erwachsene

Es ist nicht empfehlenswert, immunkompetente Erwachsene routinemässig nachzuimpfen. Auffrischimpfungen werden empfohlen, wenn bei Personen mit einem erhöhten Risiko (Asplenie, HIV-Infektion, Leukämie, Lymphom, M. Hodgkin, multiple Myelome etc.), an einer schweren Pneumokokken-Infektion zu erkranken, die letzte Impfung länger als 5 Jahre zurückliegt oder von denen bekannt ist, dass ihre Pneumokokken- Antikörpertiter schnell abfallen (z.B. Patienten mit nephrotischem Syndrom, Nierenversagen oder Transplantationsempfänger).

Die Gefahr, an einer Pneumokokken-Infektion zu sterben, ist bei bestimmten Personengruppen (wie beispielsweise Personen mit Asplenie) besonders gross; für diese Personen sollte eine Auffrischimpfung im Abstand von 3 Jahren in Erwägung gezogen werden.

Kinder

Gesunde Kinder sollten nicht routinemässig erneut geimpft werden.

Kinder im Alter von 10 Jahren oder jünger, die ein hohes Risiko haben, an einer Pneumokokkeninfektion zu erkranken (Asplenie, Sichelzellanämie, nephrotischem Syndrom, Nierenversagen oder Organtransplantation), sollten eine Nachimpfung nach 3 Jahren erhalten.

Kinder mit hohem Risiko einer Pneumokokken-Infektion können im Vergleich zu gesunden Erwachsenen geringere Antikörpertiter und/oder einen schnelleren Titerabfall aufweisen.

Anwendung mit anderen Impfstoffen

Pneumovax®-23 kann gleichzeitig mit einem Grippe-Impfstoff angewendet werden, solange verschiedene Injektionsstellen (z.B. kontralateral) verwendet werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen irgendeinen Bestandteil des Impfstoffes.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Pneumovax®-23 darf nie intravasal verabreicht werden. Es ist darauf zu achten, dass die Nadel kein Blutgefäss trifft. Auch eine intradermale Injektion ist zu vermeiden, da hierbei gehäuft mit lokalen Nebenwirkungen zu rechnen ist.

Wie bei anderen Impfstoffen auch, sind bei akuten anaphylaktischen Reaktionen geeignete Sofortmassnahmen, einschliesslich Gabe von Adrenalin, zu ergreifen.

Vorsicht und die nötige Sorgfalt sind bei Pneumovax®-23-Impfung von Patienten mit stark beeinträchtigter Herz- und/oder Lungenfunktion geboten, bei welchen eine systemische Impfreaktion ein bedeutsames Risiko darstellen würde.

Jede fieberhafte Krankheit der Luftwege oder irgendeine andere aktive Infektion erfordert den Aufschub der Impfung mit Pneumovax®-23, falls der Arzt die Verzögerung nicht als noch grösseres Risiko betrachtet.

Wenn Patienten mit krankheits- oder therapiebedingter Immunsuppression geimpft werden (z.B. aufgrund von Chemo- oder Strahlentherapie), wird die erwartete Antikörperbildung nach der ersten oder zweiten Dosis möglicherweise nicht erreicht. Daher ist es möglich, dass diese Patienten nicht so gut gegen Pneumokokken-Infektionen geschützt sind wie Personen mit intaktem Immunsystem.

Nach immunsuppressiver Therapie ist die Dauer bis zur Normalisierung der Immunantwort abhängig von der Grunderkrankung und der Art der Therapie. Eine signifikante Verbesserung der Immunantwort wurde bei einigen Patienten während der ersten zwei Jahre nach Abschluss der Chemotherapie bzw. einer anderen immunsuppressiven Therapie (mit oder ohne Bestrahlung) beobachtet; je länger der Zeitraum zwischen dem Abschluss der Behandlung und der Verabreichung des Pneumokokken-Impfstoffes, desto besser die Immunantwort (siehe Abschnitt Dosierung/Anwendung).

Wie bei anderen Impfstoffen auch schützt Pneumovax®-23 möglicherweise nicht alle Personen, die damit geimpft wurden.

Eine notwendige Antibiotika-Prophylaxe gegen Pneumokokken-Infektionen sollte nach Gabe des Pneumokokken-Impfstoffes fortgeführt werden.

Patienten, die besonders gefährdet sind, an einer schweren Pneumokokken-Infektion zu erkranken (z.B. bei Asplenie oder nach immunsuppressiver Therapie), sollten darüber aufgeklärt werden, dass bei plötzlichem Auftreten einer schweren, fieberhaften Erkrankung unter Umständen eine frühzeitige Antibiotikatherapie notwendig ist.

Der Pneumokokken-Impfstoff kann bei Personen mit Schädelbasisbruch oder offenen Verletzungen des Liquorraumes möglicherweise eine Pneumokokken-Infektion nicht verhindern.

Zur Anwendung von mehr als 2 Dosen Pneumovax®-23 stehen nur sehr begrenzt klinische Daten zur Verfügung (siehe Abschnitt Dosierung/Anwendung, Auffrischimpfung).

In einer klinischen Studie wurden Erstimpfung und Wiederholungsimpfung mit Pneumovax®-23 an 629 Erwachsenen ≥65 Jahre und mit 379 Erwachsenen im Alter von 50 bis 64 Jahren untersucht. Die Ergebnisse zeigen, dass lokale und systemische Nebenwirkungen bei Personen ≥65 Jahre nicht häufiger auftraten als bei Personen zwischen 50 und 64 Jahren. Es sollte beachtet werden, dass ältere Personen Medikamente möglicherweise nicht so gut vertragen wie jüngere Personen. Deshalb sind häufigere und/oder schwerere Reaktionen bei älteren Personen nicht auszuschliessen (siehe Abschnitt Dosierung/Anwendung).

Interaktionen

Der Pneumokokken-Impfstoff kann gleichzeitig mit Grippe-Impfstoffen verabreicht werden, sofern die Impfstoffe in unterschiedlichen Spritzen und an unterschiedlichen Körperstellen verabreicht werden.

Pneumovax®-23 und ZOSTAVAX® dürfen nicht zeitgleich verabreicht werden, da die gleichzeitige Anwendung in einer klinischen Studie zu einer geringeren Immunogenität von ZOSTAVAX® führte.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf eine Schwangerschaft vor. Pneumovax®-23 darf nicht während der Schwangerschaft verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich (der mögliche Nutzen der Impfung muss jedes etwaige Risiko für den Fetus rechtfertigen). Fertilitätsstudien wurden mit Pneumovax®-23 nicht durchgeführt.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob der Impfstoff in die Muttermilch übergeht. Pneumovax®-23 sollte daher stillenden Müttern nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verabreicht werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Tabelle 1 zeigt die Ergebnisse einer klinischen Studie bezüglich der Häufigkeit von Reaktionen an der Injektionsstelle bei Erstimpfung und Wiederholungsimpfung. Insgesamt war die Häufigkeit aller Reaktionen an der Injektionsstelle bei Wiederholungsimpfungen in der Gruppe der älteren Personen vergleichbar mit der in der Gruppe der jüngeren Personen. Reaktionen an der Injektionsstelle traten innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung auf und klangen in der Regel innerhalb von 5 Tagen wieder ab. Die Häufigkeit der systemischen und impfstoffbedingten systemischen Reaktionen war bei Wiederholungsimpfungen in der Gruppe der älteren Personen vergleichbar mit der bei jüngeren Personen. Die insgesamt häufigsten systemischen Nebenwirkungen waren Müdigkeit (17.7%), Muskelschmerzen (15.8%) und Kopfschmerzen (22.9%). Unter symptomatischer Behandlung kam es meist rasch zur vollständigen Genesung.

Tabelle 1: Prozent der Personen mit Nebenwirkungen

Nebenwirkung

Behandlungsgruppe

Erstimpfung

50 bis 64 Jahre

Erstimpfung

≥65 Jahre

Wiederholungsimpfung

50 bis 64 Jahre

Wiederholungsimpfung

≥65 Jahre

Lokal

72.8%

52.9%

79.6%

79.3%

Systemisch

48.8%

32.1%

47.4%

39.1%

Impfstoffbedingt systemisch

35.5%

21.7%

37.5%

33.1%

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien und/oder nach Markteinführung des Impfstoffs berichtet. Sie sind entsprechend der folgenden Häufigkeitsangaben aufgeführt:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100)

Selten (≥1/10'000 bis <1/1'000)

Sehr selten (<1/10'000), einschliesslich Einzelfälle, bei denen die Häufigkeit nicht bekannt ist

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig

Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerzen / Schmerzhaftigkeit / Druckdolenz (65.3%), Erythem (19.4%), Schwellung (21.6%)

Asthenie / Müdigkeit (17.7%), Kopfschmerzen (22.9%), Myalgien (15.8%)

Häufig Schüttelfrost, Fieber

Gelegentlich

Pruritus

Selten Es wurde während der breiten Anwendung über Zellulitis an der Injektionsstelle in kurzem zeitlichem Abstand zur Impfung berichtet.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig

Durchfall, Dyspepsie, Übelkeit

Nebenwirkungen, deren exakte Häufigkeit nicht bekannt ist:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Hämolytische Anämie bei Patienten, die bereits früher hämatologische Erkrankungen hatten, Lymphadenitis, Lymphadenopathie, Thrombozytopenie bei Patienten mit stabilisierter idiopathischer thrombozytopenischer Purpura, Leukozytose

Erkrankungen des Immunsystems

Anaphylaktoide Reaktionen, Angioneurotisches Ödem, Serumkrankheit

Erkrankungen des Nervensystems

Guillain-Barré-Syndrom, Parästhesien, Radikuloneuropathien, Fieberkrämpfe

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Erbrechen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Ausschlag, Urtikaria

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Arthralgien, Arthritis

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Wärmegefühl, lokale Verhärtung, Unwohlsein, Bewegungseinschränkungen und peripheres Ödem in der Extremität, in die der Impfstoff verabreicht wurde.

Lokalreaktionen können von systemischen Anzeichen und Symptomen begleitet sein.

Untersuchungen

Erhöhtes C-reaktives Protein

Im Vergleich zur Erstimpfung wurde eine erhöhte Rate an selbstlimitierenden lokalen Reaktionen beobachtet, wenn eine Wiederholungsimpfung 3-5 Jahre nach der Erstimpfung verabreicht wurde.

Sehr selten wurde im Rahmen von Post-Marketing-Studien über die Nebenwirkungen Diarrhöe, Schüttelfrost, Ödeme inkl. periphere Ödeme, Pruritus, Schwindel, Husten und Dyspnoe berichtet.

Überdosierung

Zur Behandlung einer Überdosierung von Pneumovax®-23 gibt es bisher keine Informationen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J07AL01

Pharmakodynamische Eigenschaften

Der Impfstoff wird aus den gereinigten Kapselpolysaccharid-Antigenen der 23 häufigsten Pneumokokken-Serotypen hergestellt, die für etwa 90% aller Pneumokokken-Erkrankungen verantwortlich sind.

Immunogenität

Das Vorhandensein von typspezifischen humoralen Antikörpern wird im Allgemeinen als

ausreichender Schutz gegen Pneumokokken-Erkrankungen betrachtet. Bei einem mindestens 2-fachen Anstieg der Antikörperkonzentration nach Verabreichung des Impfstoffs kann die Wirksamkeit in klinischen Studien mit polyvalenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffen angenommen werden. Welche Konzentration an antikapsulären Antikörpern erforderlich ist, um vor einer Pneumokokken-Infektion zu schützen, die durch spezifische Kapseltypen verursacht wird, ist nicht festgelegt.

Die grosse Mehrzahl der geimpften Personen ≥2 Jahre (85 bis 95%) bildet nach Verabreichung des Impfstoffs Antikörper gegen die meisten oder alle der 23 im Impfstoff enthaltenen Pneumokokken-Polysaccharide. Bakterielle Kapselpolysaccharide induzieren die Bildung von Antikörpern in erster Linie durch T-Zell-unabhängige Mechanismen und lösen bei Kindern <2 Jahre nur eine schwache oder uneinheitliche Antikörperantwort aus.

Antikörper können ab der dritten Woche nach Verabreichung des Impfstoffs nachgewiesen werden. Sie können aber bereits 3 bis 5 Jahre nach der Impfung wieder abnehmen, und diese Abnahme kann bei bestimmten Personengruppen (z.B. bei Kindern und älteren Menschen) noch schneller erfolgen.

In einer vergleichenden Studie wurde die Immunantwort auf 8 der in Pneumovax®-23 enthaltenen Polysaccharide nach Gabe einer Dosis des Impfstoffs oder Placebos untersucht. Für die Studie wurden vier Probandengruppen anhand von Alter (50 bis 64 Jahre, ≥65 Jahre) und Impfstatus (keine Impfung oder eine Impfung 3 bis 5 Jahre vor Beginn der Studie) festgelegt.

−Vor Verabreichung des Impfstoffs waren die Antikörperkonzentrationen in der Gruppe, die erneut geimpft wurde, höher als in der Gruppe, die zum ersten Mal mit Pneumovax®-23 geimpft wurde.

−Die geometrischen Mittelwerte der Antikörperkonzentrationen jedes einzelnen Serotyps waren in beiden Gruppen nach der Impfung höher als vor der Impfung.

−Das Verhältnis der geometrischen Mittelwerte der Antikörperkonzentrationen der einzelnen Serotypen schwankte an Tag 30 zwischen den Probanden, die erneut geimpft wurden, und denjenigen, die zum ersten Mal geimpft wurden, von 0,60 bis 0,94 in der Altersgruppe ab 65 Jahren und von 0,62 bis 0,97 in der Altersgruppe der 50- bis 64-Jährigen.

Die klinische Bedeutung der geringeren Antikörperantworten nach Wiederholungsimpfung im Vergleich zur Erstimpfung ist nicht bekannt.

Wirksamkeit

Die Wirksamkeit von polyvalenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffen bei Pneumokokken-Pneumonie und -Bakteriämie wurde in randomisierten, kontrollierten Studien bei neu beginnenden Arbeitern in den Goldminen Südafrikas untersucht. Der wirksame Schutz vor Pneumokokken-Pneumonie, dem primären Endpunkt dieser Studie, betrug mit einem 6-valenten Impfstoff 76,1%, mit einem 12-valenten Impfstoff 91,7%.

Studien mit Probanden, für die eine Impfung indiziert ist (siehe Rubrik Indikation/Anwendungsmöglichkeiten), haben gezeigt, dass die Wirksamkeit des Impfstoffs zwischen 50 und 70% betrug (z.B. bei Personen mit Diabetes mellitus, chronischen Herz- oder Lungenerkrankungen und anatomischer Asplenie).

In einer Studie wurde nachgewiesen, dass die Impfung signifikant vor invasiven Pneumokokken-Erkrankungen schützte, die durch verschiedene einzeln aufgetretene Serotypen verursacht wurden (beispielsweise 1, 3, 4, 8, 9V und 14). Für andere Serotypen war die Zahl der in dieser Studie nachgewiesenen Fälle zu gering, um eine serotypspezifische Schutzwirkung schlüssig nachzuweisen.

Die Ergebnisse einer epidemiologischen Studie lassen vermuten, dass der Impfschutz mindestens 9 Jahre nach Verabreichung der ersten Impfstoffdosis anhält. Je länger eine Impfung zurückliegt, desto geringer ist aller Wahrscheinlichkeit nach die Wirksamkeit, vor allem bei sehr alten Menschen (Personen ≥85 Jahre).

Pharmakokinetik

Nicht zutreffend.

Präklinische Daten

Es wurden keine präklinischen Studien zur Sicherheit von Pneumovax®-23 durchgeführt.

Sonstige Hinweise

Der Impfstoff wird gebrauchsfertig geliefert; eine Verdünnung oder Rekonstitution ist nicht erforderlich. Der Impfstoff ist eine klare, farblose Lösung. Der Impfstoff darf nicht mit anderen Impfstoffen gemischt werden.

Haltbarkeit

Der Impfstoff darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Pneumovax®-23 ist im Kühlschrank bei +2 °C bis +8 °C und vor Licht geschützt aufzubewahren. Nicht einfrieren. Versehentlich eingefrorener Impfstoff muss vernichtet werden.

Zulassungsnummer

00509, 65675 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Sanofi Pasteur MSD AG, 6340 Baar

Herstellerin

Merck Research Laboratories, West Point PA 19486-0004

Stand der Information

Januar 2015

Verwendung dieser Informationen

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