Berocca 45 Brausetabletten Tropical

Berocca 45 Brausetabletten Tropical

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Brausetabletten/Filmtabletten

Thiamini hydrochloridum, Riboflavinum, Pyridoxini hydrochloridum, Cyanocobalaminum, Nicotinamidum, Acidum folicum, Acidum D-panthotenicum, Biotinum, Acidum ascorbicum, Calcium, Magnesium, Zincum.

Hilfsstoffe

Brausetabletten: Orangenaroma: Aspartamum, Aromatica, Excipiens pro compresso.

Tropicalaroma: zusätzlich Vanillin.

Filmtabletten: Excipiens pro compresso obducto.

Eine Brausetablette enthält 1,7 kJ (0,41 kcal) und 0,04 g Natriumchlorid.

Eine Filmtablette enthält 1,5 kJ (0,36 kcal) und kein Natriumchlorid.

Die Brausetabletten sind mit Aspartam gesüsst.

Hinweis für Diabetiker: Die Brausetablette enthält 0.16 g verwertbare Kohlenhydrate. Die Filmtablette enthält 0.1 g Kohlenhydrate.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Brausetablette/Filmtablette enthält:

Wirkstoffe

1 Filmtabl.

1 Brausetabl.

Vitamin B1 (Thiaminhydrochlorid, wasserfrei)

15 mg1)

15 mg2)

Vitamin B2 (Riboflavin)

15 mg

15 mg3)

Vitamin B6 (Pyridoxinhydrochlorid)

10 mg

10 mg

Vitamin B12 (Cyanocobalamin)

0,01 mg

0,01 mg

Nicotinamid

50 mg

50 mg

Pantothensäure

23 mg4)

23 mg4)

Biotin

0,15 mg

0,15 mg

Vitamin C (Ascorbinsäure)

500 mg

500 mg

Folsäure

0,4 mg

0,4 mg

Calcium

100 mg5)

100 mg5)

Magnesium

100 mg6)

100 mg7)

Zink

10 mg8)

10 mg8)

1) in Form von 14,6 mg Thiaminnitrat;

2) in Form von 18,5 mg Chlorsalz des Thiamin monophosphat Säureesters;

3) in Form von 20,5 mg Riboflavin Natriumphosphat;

4) in Form von 25 mg Calciumpantothenat;

5) in Form von 244 mg Calciumcarbonat und 25 mg Calciumpantothenat;

6) in Form von 121,8 mg schwerem Magnesiumcarbonat und 115 mg leichtem Magnesiumoxid;

7) in Form von 194,8 mg schwerem Magnesiumcarbonat und 328,2 mg leichtem Magnesiumsulphat-Dihydrat;

8) in Form von 32 mg Zinkzitrat-Trihydrat.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Prophylaxe und Behandlung eines Mangels an wasserlöslichen Vitaminen und bei erhöhtem Bedarf. Der Bedarf kann unter folgenden Umständen erhöht sein: bei körperlichen und nervlichen Belastungen, bei einseitiger Ernährung, bei Infektionskrankheiten, bei Darmerkrankungen, bei Gastrektomie, als Adjuvans bei Alkoholneuritiden, schweren oder chronischen Erkrankungen und gewissen Formen von Chemo- und Antibiotikatherapie.

Dosierung/Anwendung

Für alle Anwendungsmöglichkeiten gilt:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: Täglich eine Brausetablette oder Filmtablette. Berocca ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren bestimmt. Die Filmtablette am besten zu einer Mahlzeit mit genügend Flüssigkeit einnehmen. Die Brausetablette ergibt, in einem Glas Wasser aufgelöst, ein Getränk mit Orangenaroma oder Tropicalaroma.

Die Einnahme von Berocca sollte im Abstand von 4 Stunden von der Einnahme von anderen Medikamenten eingenommen werden (siehe Abschnitt Interaktionen).

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegenüber einem oder mehreren der Wirkstoffe oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung
  • schwere Niereninsuffizienz (GFR <30 ml/min) einschliesslich Dialysepatienten.
  • Nephrolithiasis
  • vorbestehende Hyperkalzämie,
  • Hyperoxalurie
  • Schwere Hypercalciurie

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

  • Das Präparat sollte nicht über längere Zeit in höher als der empfohlenen Dosierung eingenommen werden.
  • Akute und chronische Überdosierung erhöhen das Risiko für Nebenwirkungen. Die Einnahme von Vitaminen und Mineralstoffen aus anderen Quellen (angereicherte Nahrungsmittel, Diätergänzungen, oder gleichzeitige Einnahme von anderen Medikamenten) sollte berücksichtigt werden.
  • Berocca kann bei gewissen Labortests zu falsch positiven Resultaten führen (siehe Abschnitt Sonstige Hinweise).
  • Ascorbinsäure erhöht die Eisenabsorption. Personen mit Hämochromatose sollten nicht mehr als 500 mg Vitamin C pro Tag einnehmen und Vorsicht walten lassen bei der Einnahme von Berocca (siehe Abschnitt Interaktionen).
  • Das Präparat ist nicht für die Behandlung von Cobalamin-Mangel bestimmt, der durch eine atrophische Gastritis, Störungen des Ileums und des Pankreas, gastrointestinale Malabsorption oder Mangel an intrinsischen Faktor bedingt ist.
  • Personen mit Galaktose Intoleranz, Lapp Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose Malabsorption sollten nicht Berocca Filmtabletten nehmen.
  • Phenylketonuriepatienten sind darauf aufmerksam zu machen, dass die Berocca Brausetabletten Aspartam enthalten.
  • Eine Brausetablette enthält 272.9 mg Natrium. Dies sollte bei einer natriumarmen Diät berücksichtigt werden.

Interaktionen

Folgende Arzneimittel – insbesondere Chelatbildner – können die Zinkkonzentration im Plasma herabsetzen: Ethambutol, Dijodhydroxychinolin, Jodchlorhydroxychinolin, Disulfiram, Oxychinoline, Penicillamin, Iproniazid, Nialamid und Isocarboxazid.

Chelatoren, Chlorothiazide und Glucagon verursachen eine Hyperzinkurie.

Interaktionen mit anderen Medikamenten

Ascorbinsäure

Desferrioxamin

Ascorbinsäure verstärkt die Eisen-Toxizität, v.a. am Herzen und kann zur kardialen Dekompensation führen.

Cyclosporin

Antioxidantien (einschliesslich Ascorbinsäure) können zu reduzierten Cyclosporin-Blutkonzentrationen führen.

Disulfiram

Chronische oder hohe Dosen von Ascorbinsäure interferieren mit der Wirksamkeit von Disulfiram.

Warfarin

Hohe Ascorbinsäure-Dosen interferieren mit der Wirksamkeit von Warfarin.

Pyridoxin

Levodopa

Pyridoxin verstärkt die Metabolisierung von Levodopa und verringert so die Wirksamkeit bei Parkinson. Wenn Carbidopa gleichzeitig eingenommen wird, tritt dieser Effekt nicht auf.

Cobalamin

Chloramphenicol

Chloramphenicol verzögert oder stört den Anstieg der Retikulozyten. Das rote Blutbild muss genau überwacht werden, wenn diese Kombination nicht vermieden werden kann.

Folsäure

Methotrexat

Folsäure vermindert die Wirksamkeit von Methotrexat in der Behandlung von akuter lymphoblastischer Anämie,.

Kalzium

Thiaziddiuretika

Thiaziddiuretika reduzieren die Ausscheidung von Kalzium im Urin. Wegen des erhöhten Risikos für Hyperkalzämie, sollten bei gleichzeitiger Einnahme von Thiaziddiuretika die Serumkonzentrationen von Kalzium regelmässig kontrolliert werden

Magnesium/Zink

Kaliumsparende Diuretika

Diese Diuretika haben gleichzeitig einen sparenden Effekt auf Magnesium und Zink. Daher kann es bei der gleichzeitigen Einnahme zu erhöhten Magnesium- und Zinkkonzentrationen kommen.

Kalzium, Magnesium, Zink

Tetrazyklin, Chinolon, Penicillamin, Biphosphonat, Levothyroxin, Methyldopa, Mycophenolatmofetil, Eltrombopag

Polyvalente Kationen wie Kalzium, Magnesium oder Zink können Komplexe mit einigen dieser Substanzen bilden, so dass es zu einer reduzierten Absorption kommen kann. Die zeitlich getrennte Einnahme (im Abstand von 2 h vorher oder 4 h nachher) zu den anderen Medikamenten minimisiert das Risiko für diese Interaktion.

Lebensmittel Interaktionen

Ascorbinsäure

Eisen

Ascorbinsäure erhöht die Eisenabsorption, v.a. bei Patienten mit Eisenmangel. Das kann bei Patienten mit Hämochromatose oder Erbträgern von Hämochromatose zu Eisenüberlastung führen (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichts­mass­nahmen).

Kalzium, Magnesium, Zink

Oxal- und Phytinsäure

Da Oxalsäure (in Spinat und Rhabarber) und Phytinsäure (Vollkorngetreide) die Absorption von Kalzium, Magnesium, und Zink hemmen kann, sollten mindestens 2 h Abstand zwischen der Einnahme des Präparates und der Einnahme von Lebensmitteln mit hoher Oxal- oder Phytinsäurekonzentration liegen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Die in Berocca enthaltenen Vitamine und Mineralstoffe können in einer Menge, die dem täglichen Bedarf entspricht, eingenommen werden. Bei Tagesdosen, wie sie mit Berocca verabreicht werden, sind kontrollierte Studien weder bei Tieren noch bei Schwangeren verfügbar. Deshalb soll das Arzneimittel in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht verabreicht werden, es sei denn es ist klar notwendig.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Jedoch ist aufgrund der Einnahme von Berocca kein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen zu erwarten.

Unerwünschte Wirkungen

Die aufgeführten unerwünschten Arzneimittelwirkungen basieren auf Spontanberichten, daher ist ein Aufführen nach den Häufigkeitskategorien gemäss CIOMS III nicht möglich.

Erkrankungen des Immunsystem:

Allergische bis anaphylaktische Reaktionen in schweren Fällen.

Die Hypersensitivitätsreaktionen beinhalten folgende unerwünschte Wirkungen:, milde bis moderate Reaktionen der Haut (Ausschlag, Urtikaria, Ödeme, Pruritus), der Atemwege (Asthma), des Gastrointestinaltraktes (wie Übelkeit, Brechreiz, Bauchschmerzen, Gaumenödem, Juckreiz in der Mundhöhle ) und des kardiovaskulären Systems. (Blutdruckschwankungen, Hitzewallungen, Hypotonie, Blässe).

Erkrankungen des Nervensystem:

Kopfschmerzen, Schwindel, Insomnie, Nervosität.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Diarrhoe, Nausea, Vomitus, gastrointestinale und abdominale Schmerzen, Obstipation.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Chromaturie: Gelbfärbung des Harns nach der Einnahme von Berocca ist auf dessen Gehalt an Riboflavin zurückzuführen.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung beobachtet oder berichtet, wenn das Präparat wie vorgeschrieben eingenommen wird. Die mögliche Einnahme von Vitaminen und Mineralstoffen aus anderen Quellen muss berücksichtigt werden. Zeichen einer Überdosierung können Verwirrung, gastrointestinale Symptome sowie Obstipation, Diarrhoe, Nausea und Vomitus sein.

Eine Überdosierung von Ascorbinsäure (>15 g in Erwachsenen) in Personen mit Glukose-6-Phosphat Dehydrogenase Defizienz ist assoziiert mit hämolytischer Anämie.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A11EX

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Die wasserlöslichen Vitamine der B-Gruppe und die Ascorbinsäure ergänzen sich gegenseitig durch ihre Funktionen im Zellmetabolismus. Die Vitamine der B-Gruppe sind am Funktionieren des Nervensystems sowie an der Mobilisierung der Energiereserven beteiligt.

Da die wasserlöslichen Vitamine im Körper nicht nennenswert gespeichert werden, können Unterbrechung oder Verminderung der Nahrungszufuhr oder Absorptionsstörungen sowie ein erhöhter Bedarf rasch zu einer suboptimalen Versorgung führen.

Berocca ergänzt eine mangelhafte Vitaminversorgung bei gestörter Nahrungsaufnahme und wirkt Mangelerscheinungen entgegen, wie sie nach körperlichen Anstrengungen, bei nervlicher Belastung und bei Infektionskrankheiten auftreten können.

Zink wird als katalytischer Bestandteil in mehr als 200 Enzymen und als struktureller Bestandteil in zahlreichen Proteinen, Hormonen, Neuropeptiden und Hormonrezeptoren benötigt. Die Zinkaufnahme und die Zinkspiegel im Gewebe stehen, wie bei Labortieren gezeigt werden konnte, in direktem Zusammenhang mit der Pyridoxin-Zufuhr. Zink wird von einer Reihe von Pyridoxin abhängigen Enzymen wie Pyridoxalphosphat-abhängigen Transaminasen und Pyridoxalphosphokinase benötigt. Der Zinkbestand des Körpers ist für die Aufrechterhaltung einer effektiven Immunantwort, insbesondere der T-Zell-vermittelten Reaktion, von Bedeutung.

Calcium ist nicht nur für den Aufbau von Knochen und Zähnen wichtig, sondern auch für den Gesamtstoffwechsel und die funktionelle Integrität von Nerven und Muskulatur.

Magnesium ist für die Aktivierung vieler Enzyme unentbehrlich sowie im Zusammenspiel mit Calcium bei der Impulsübertragung vom Nerv auf den Muskel und bei der Tonuseinstellung der Muskulatur. Mangel und Ungleichgewicht an beiden Mineralstoffen führen zu Übererregbarkeit und Krämpfen. Beide Mineralstoffe werden zur Speicherung und zur Freisetzung von Energie aus ihrer Bioform Adenosintriphosphat (ATP) benötigt.

Pharmakokinetik

Es wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung relevanten präparatespezifischen Daten bekannt.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Ascorbinsäure kann mit Testkits und Messgeräten der Glukose interferieren und zu falsch positiven Resultaten führen. Die jeweiligen Instruktionen der Messgeräte oder der Testkits sollten beachtet werden.

Laborinteraktionen

Ascorbinsäure

Labortests basierend auf Oxidation-/Reduktion- Reaktionen

Ascorbinsäure kann interferieren bei der Bestimmung von Glukose, Kreatinin, Cabamazepin, Harnsäure und anorganischem Phosphor in Urin, Serum oder im Hämocculttest. Es sollten entsprechende Labortests verwendet oder die Zufuhr von zusätzlicher Ascorbinsäure vor den Tests abgesetzt werden.

Siehe auch Warnhinweise wegen falsch positiver Glukoseresultate in Blut und Urin.

Thiamin und Pyridoxin

Schnelltest mit Ehrlichreagenz

Thiamin und/oder Pyrodoxine können zu falsch positiven Resultaten im Schnelltest mit dem Ehrlichreagenz führen.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Das Arzneimittel bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.

Zulassungsnummer

54503, 54504 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Bayer (Schweiz) AG, Zürich.

Stand der Information

August 2014.

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