Otofa Gtt Auric 10 Ml

Otofa Gtt Auric 10 Ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Rifamycinum natricum.

Hilfsstoffe: Macrogolum 400, Antiox.: E 224, E 300, Excipiens ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Tropfen: 1 ml Lösung enthält: 20’000 U.I. Rifamycin als Rifamycinum natricum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Akute Schübe chronischer Otitis: Vereiterung des Trommelfells.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene: 5 Tropfen 3mal täglich in den Gehörgang träufeln, oder besser: 2mal täglich mit der unverdünnten, lauwarmen Lösung ein Gehörgangbad von einigen Minuten Dauer durchführen.

Kinder (ab 30 Monaten): 3 Tropfen 3mal täglich in den Gehörgang träufeln, oder besser: 2mal täglich mit der unverdünnten, lauwarmen Lösung ein Gehörgangbad von einigen Minuten Dauer durchführen.

Vor Gebrauch ist das Fläschchen in warmem Wasser oder in der Hand leicht anzuwärmen. Bei wiederholter Anwendung kann sich die Etikette lösen. In diesem Fall ist sie wieder sorgfältig aufs Fläschchen zu drücken, um sie wieder anzukleben.

Nach Anwendung der Tropfen den Kopf während einigen Minuten zur Seite neigen.

Kontraindikationen

Bei einer Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe ist Otofa kontraindiziert.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Anwendung von Otofa ist auf maximal 7 bis 10 Tage zu beschränken, da die Möglichkeit einer Sensibilisierung besteht. Die Bildung Rifamycin-resistenter Bakterien-Stämme ist nicht auszuschliessen.

Otofa darf bei Kindern unter 30 Monaten nicht angewendet werden.

Interaktionen

Bis heute sind keine Interaktionen bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Das potentielle Risiko bei einer Anwendung von Otofa während der Schwangerschaft ist durch die Abwesenheit von Nebenwirkungen (bei intaktem Trommelfell) beschränkt. Die üblichen Vorsichtsmassnahmen sollten jedoch beachtet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Bisher ist kein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, bekannt.

Unerwünschte Wirkungen

Rifamycin bewirkt eine Rosafärbung im Otoskop. In 2% der Fälle sind lokale Unverträglichkeitsreaktionen im Sinne von Rötungen, Reizungen und Prurit sichtbar.

Überdosierung

Es liegen keine Erfahrungen bei Überdosierung vor.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: S02AA12

Wirkungsmechanismus

Rifamycin geht eine stabile Verbindung mit der DNS-abhängigen RNS-Polymerase ein und wirkt so je nach Konzentration bakteriostatisch oder bakterizid auf die Keime während der Multiplikationsphase.

Pharmakodynamik

Rifamycin, ein Antibiotikum aus der Gruppe der Makrolide, zeigt eine antibakterielle Wirkung gegenüber den meisten Gram+ und Gram Erregern, die normalerweise für die Infektionen des Mittelohrs verantwortlich sind.

Minimale Hemmkonzentrationen (MHK) in vitro

Empfindliche Keime (MHK <16 µg/ml): Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Neisseria meningitidis, Legionella pneumophila, Enterococcus spp.

Intermediäre Keime (MHK 16–64 µg/ml): Enterobacter spp, Escherichia coli, Klebsellia spp, Proteus spp, Pseudomonas spp.

Resistente Keime: Eresipelothrix, Sphaerophorus, Mycoplasma.

Pharmakokinetik

Absorption

Aufgrund seiner Lipophilie zeigt Rifamycin eine ausgezeichnete Gewebediffusion und intrazelluläre Penetrationsfähigkeit.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Daten bekannt.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Die durch Rifamycin verursachte Rosafärbung kann nachfolgende Untersuchungen erschweren.

Besondere Lagerungshinweise

Otofa darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Vor Hitze geschützt, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausserhalb von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

48797 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Interdelta SA, 1762 Givisiez/Fribourg.

Stand der Information

Juni 2008.

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten und lesen Sie die Packungsbeilage auf unserer Produktseite.