Triamject Inj Susp 20 Mg/ml Amp 10 Stk

Triamject Inj Susp 20 Mg/ml Amp 10 Stk

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Triamcinolonhexacetonid

Hilfsstoffe: Polysorbat 80, Sorbitol, Wasser für Injektionszwecke, Conserv.: Benzylalkohol (9mg/1ml)

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 ml Injektionssuspension enthält 20 mg Triamcinolonhexacetonid.

Milchig-weisse Injektionssuspension (Kristallsuspension), leicht resuspendierbar

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

-  Persistierender Entzündung in einem oder wenigen Gelenken nach Allgemeinbehandlung von chronisch-entzündlichen Gelenkerkrankungen,

- Arthritis bei Pseudogicht/Chondrokalzinose,

-  Aktivierter Arthrose.

Dosierung/Anwendung

Dosierung

Intraartikuläre Injektionen sind wie offene Gelenkeingriffe zu betrachten und nur unter streng aseptischen Bedingungen durchzuführen. In der Regel reicht eine einmalige intraartikuläre Injektion von Triamject 20 mg für eine erfolgreiche Symptomlinderung aus. Wird eine erneute Injektion als notwendig erachtet, sollte diese frühestens nach 3 – 4 Wochen erfolgen, die Anzahl der Injektionen pro Gelenk ist auf 3 – 4 zu beschränken. Insbesondere nach wiederholter Injektion ist eine ärztliche Kontrolle des behandelten Gelenks angezeigt.

Die Dosierung richtet sich nach der Grösse des Gelenks und der Schwere des Befundes. Die folgenden Dosierungsangaben können als Anhaltspunkte dienen:

Grosse Gelenke 10 - 20 mg, mittlere Gelenke 5 - 10 mg, kleine Gelenke 2  - 5 mg Triamcinolonhexacetonid.

Kinder und Jugendliche

Triamject® darf wegen des Gehaltes an Benzylalkohol nicht bei Kindern unter 3 Jahren angewendet werden.

Empfohlen wird die Gabe von 0,5 – 1 mg/kg Körpergewicht Triamcinolonhexacetonid zur Behandlung grosser Gelenke (Maximaldosis 40 mg). Für kleinere Gelenke soll die Dosierung entsprechend verringert werden.

Vorsichtsmassnahmen vor / bei der Handhabung bzw. vor / während der Anwendung des Arzneimittels

Triamject 20 mg darf nicht intravenös injiziert werden. Auch Injektionen in das Fettgewebe sind wegen des möglichen Auftretens einer umschriebenen Haut-Dellen-Bildung infolge einer Unterhaut-Fettgewebs-Atrophie zu vermeiden.

Sollten während der Injektion Schmerzen auftreten, ist sie sofort abzubrechen.

Hinweise zur Rekonstitution bzw. zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe unter «Sonstige Hinweise».

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen Triamcinolonhexacetonid oder einem der unter der Rubrik «Zusammensetzung» genannten Hilfsstoffe.

Die intraartikuläre Injektion ist generell kontraindiziert bei:

- Infektionen innerhalb oder in unmittelbarer Nähe des zu behandelnden Gelenks,

- bakteriellen, viralen oder mykotischen Arthritiden,

- Instabilität des zu behandelnden Gelenks,

- Blutungsneigung (spontan oder durch Antikoagulanzien),

- periartikulärer Kalzifikation,

- nicht vaskularisierter Knochennekrose,

- Sehnenruptur,

- Charcot-Gelenk.

Triamject 20 mg ist ausserdem kontraindiziert bei:

- Magen-Darm-Ulcera,

- schwerer Osteoporose,

- psychiatrischer Anamnese,

- akuter Virusinfektionen (Herpes zoster, Herpes simplex, Varizellen),

- HBsAG-positiver chronisch-aktiver Hepatitis,

- ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen,

- systemischen Mykosen und Parasitosen,

- Poliomyelitis,

- Lymphadenitis nach BCG-Impfung,

- Eng- und Weitwinkelglaukom.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Verbunden mit der Applikationstechnik kann es zu Verletzungen von Gefässen oder Nerven sowie periartikulären und artikulären Strukturen kommen. Eine Atrophie der Haut und des Unterhautzellgewebes an der Injektionsstelle sind möglich, wenn Corticosteroide nicht sorgfältig in die Gelenkhöhle injiziert werden.

Bei jeder Gelenkpunktion ist die Einschleppung von Keimen (Infektion) möglich. Die intraartikuläre Gabe von Glucocorticoiden erhöht substanzimmanent die Gefahr einer Gelenkinfektion.

Bei einigen Patienten kann es wenige Stunden nach der intraartikulären Glucocorticoid-Injektion zu einer vorübergehenden Verschlimmerung der lokalen Entzündung kommen («Post-injection Flare»), wobei man annimmt, dass dies eine Reaktion auf die injizierten Mikrokristalle ist. Diese Reaktion verschwindet normalerweise nach 1 bis 3 Tagen. Sollte sie länger als 24 Stunden anhalten, muss eine Gelenkinfektion ausgeschlossen werden.

Die wiederholte Anwendung von Glucocorticoiden in Gewicht tragenden Gelenken kann zu einer Verschlimmerung der verschleissbedingten Veränderungen im Gelenk führen. Ursache dafür ist möglicherweise eine Überbeanspruchung des betroffenen Gelenks nach Rückgang der Schmerzen oder anderer Symptome. Daher sind in diesen Fällen unbedingt die angegebenen Dosierempfehlungen bei wiederholter intra-artikulärer Injektion zu beachten.

Bei bestehenden Infektionen darf Triamject 20 mg nur unter gleichzeitiger spezifischer antiinfektiöser Therapie angewendet werden, bei Tuberkulose in der Anamnese (cave Reaktivierung!) Anwendung nur unter Tuberkulo-statika-Schutz.

Spezielle Viruserkrankungen (Windpocken, Masern) können bei Patienten, die mit Glucocorticoiden behandelt werden, besonders schwer verlaufen. Insbesondere gefährdet sind abwehrgeschwächte (immunsupprimierte) Kinder und Personen ohne bisherige Windpocken- oder Maserninfektion. Wenn diese Personen während einer Behandlung mit Triamject 20 mg Kontakt zu an Masern oder Windpocken erkrankten Personen haben, sollte gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung eingeleitet werden.

Wegen der Gefahr einer Darmperforation darf Triamject 20 mg nur bei zwingender Indikation und unter entsprechender Überwachung angewendet werden bei schwerer Colitis ulcerosa mit drohender Perforation, bei Divertikulitis, bei Enteroanastomosen (unmittelbar postoperativ).

Psychiatrische Störungen

Unter der Anwendung von Cortikosteroiden kann es zu psychischen Störungen kommen, unter anderem Schlafstörungen/Schlaflosigkeit, Depression (manchmal schwer), Euphorie, Stimmungsschwankungen, psychotische Störungen und Persönlichkeitsstörungen. Eine vorbestehende emotionale Instabilität oder Psychose kann durch Cortikosteroide verstärkt werden. Die Anwendung von Antidepressiva ist nicht zielführend und könnte die psychischen Störungen, bedingt durch die Behandlung mit Nebennierenrindenhormonen, verstärken.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Triamject im Wachstumsalter erfordert eine sehr strenge Indikationsstellung.

Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und anaphylaktoide Reaktionen hervorrufen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten sollte die Anwendung nur unter besonderer Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen (Osteoporose-Risiko erhöht).

Diabetiker

Während der Anwendung von Triamject 20 mg ist bei Diabetikern ein eventuell erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika zu berücksichtigen.

Patienten mit Bluthochdruck

Während der Behandlung mit Triamject 20 mg ist bei Patienten mit schwer einstellbarem Bluthochdruck eine regelmässige Blutdruckkontrolle erforderlich.

Patienten mit Herzinsuffizienz

Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz sind sorgfältig zu überwachen, da die Gefahr einer Verschlechterung besteht.

Weitere Patientengruppen

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Triamject nicht anwenden.

Einfluss auf Untersuchungsmethoden:

Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.

Die Anwendung von Triamject 20 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Triamject 20 mg als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Interaktionen

Enzyminduktoren, z.B. Barbiturate, Phenytoin, Primidon, Rifampicin, vermindern die Glucocorticoidwirkung.

Enzymhemmer, besonders CYP3A4-Inhibitoren wie Ketoconazol oder Ritonavir, können die Glucocorticoidwirkung verstärken oder verlängern.

Estrogene (z.B. Ovulationshemmer) können die klinische Wirkung von Triamject 20 mg verstärken.

Nichtsteroidale Antiphlogistika (z.B. Salicylate, Indometacin): die Gefahr gastrointestinaler Ulzerationen und Blutungen kann erhöht sein.

Orale Antidiabetika und Insulin: die Blutzucker senkende Wirkung wird vermindert.

Orale Antikoagulanzien (Cumarinderivate) werden in ihrer Wirkung abgeschwächt; bei gleichzeitiger Anwendung ist eine Dosisanpassung der Antikoagulanzien erforderlich.

ACE-Hemmstoffe: bei gleichzeitiger Gabe kann das Risiko des Auftretens von Blutbildveränderungen erhöht sein.

Atropin und andere Anticholinergika: zusätzliche Augeninnendrucksteigerung bei gleichzeitiger Anwendung von Triamject® ist nicht ausgeschlossen.

Herzwirksame Glykoside können durch Kaliummangel in ihrer Wirkung verstärkt werden.

Saluretika: bei gleichzeitiger Anwendung kommt es zu einer zusätzlichen Kaliumausscheidung.

Laxanzien: der Kaliumverlust kann verstärkt werden.

Praziquantel: durch Corticosteroide ist ein Abfall der Praziquantel-Konzentration im Blut möglich.

Chloroquin, Hydrochloroquin, Mefloquin: bei gleichzeitiger Anwendung besteht ein erhöhtes Risiko des Auftretens von Myopathien, Kardiomyopathien.

Somatropin: die Wirkung von Somatropin kann bei Langzeitgabe von Triamject 20 mg vermindert werden.

Schilddrüsen-Diagnostik:der TSH-Anstieg bei Gabe von Protirelin kann reduziert sein.

Ciclosporin: die Blutspiegel von Ciclosporin werden erhöht, erhöhte Gefahr zerebraler Krampfanfälle.

Kinder und Jugendliche

Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft darf Triamcinolon nicht angewendet werden, es sei denn es wird ausdrücklich für erforderlich gehalten. Tierversuche haben Hinweise auf teratogene Wirkungen ergeben und es existieren keine kontrollierten Humanstudien. Bei Langzeitanwendung in der Schwangerschaft sind intrauterine Wachstumsstörungen nicht auszuschliessen. Bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht für den Fetus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde.

Stillzeit

Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über. Ist eine Behandlung mit höheren Dosen oder eine Langzeitbehandlung erforderlich, sollte abgestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Hinweise hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

Unerwünschte Wirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig                      (≥1/10)

Häufig               (≥1/100 - <1/10)

Gelegentlich (≥1/1000 - <1/100)

Selten      (≥1/10.000 - <1/1000)

Sehr selten                (<1/10.000)

Einzelfälle (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Nach intraartikulärer Anwendung von Glucocorticoiden treten unerwünschte Reaktionen vor allem im Bereich der Injektionsstelle und im Endokrinium auf.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Häufig treten lokale Reizungen (nach der Injektion kurzzeitiges Aufflammen der Entzündung, 1 -3 Tage anhaltende Schmerzen, sog. «Post-injection flare») auf. Zudem sind Unverträglichkeitserscheinungen (Hitzegefühl, Rötung, Schwellung) möglich.

Es sind Einzelfälle von Kristallsynovitiden berichtet worden.

Endokrine Erkrankungen:

Einzelfälle: adrenale Suppression, Induktion einer Cushing-ähnlichen Symptomatik (Vollmondgesicht, Stammfettsucht),

Störungen der Sexualhormonsekretion (Amenorrhoe, Hirsutismus, Impotenz) und verminderte Glukosetoleranz, Diabetes mellitus

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Einzelfälle: Natriumretention mit Ödembildung, vermehrte Kaliumausscheidung (cave Rhythmusstörungen!)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Einzelfälle: Atrophie der Haut und des Unterhautzellgewebes an der Injektionsstelle. Einzelfälle: Ausserdem wurde über Striae rubrae, Petechien, Ekchymosen, Steroidakne, verzögerte Wundheilung, periorale Dermatitis und lokale Pigmentationsstörungen (Hypo- oder Depigmentation) berichtet.

Selten treten Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. Exanthem, auf.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Einzelfälle: Muskelatrophie, Osteoporose, aseptische Knochennekrosen (Kopf des Oberarm-, Oberschenkel- und Unterschenkelknochens), peri- und intraartikuläre Verkalkungen, Sehnenschädigungen (auch Rupturen möglich)

Psychiatrische Erkrankungen:

Einzelfälle: Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebs- und Appetitsteigerung

Erkrankungen des Nervensystems

Einzelfälle: Pseudotumor cerebri, Manifestation einer latenten Epilepsie

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Einzelfälle: Magen-Darm-Ulcera, gastrointestinale Blutungen, Pankreatitis

Gefässerkrankungen:

Einzelfälle: Hypertonie, Erhöhung des Arteriosklerose- und Thromboserisikos, Vaskulitis (auch als Entzugssyndrom nach Langzeittherapie)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Einzelfälle: mässige Leukozytose, Lymphopenie, Eosinopenie, Polyglobulie

Erkrankungen des Immunsystems:

Einzelfälle: Schwächung der Immunabwehr, Maskierung von Infektionen

Sehr selten sind Überempfindlichkeitsreaktionen bis zu anaphylaktischen Reaktionen möglich.

Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen durch Benzylalkohol auftreten.

Augenerkrankungen:

Einzelfälle: Katarakt, Glaukom

Kinder und Jugendliche

Das Sicherheitsprofil für Kinder ist mit dem der Erwachsenen vergleichbar. Es gibt keine Unterschiede hinsichtlich der Häufigkeit, der Art und des Schweregrades der unerwünschten Reaktionen.

Glucocorticoide können bei Kindern Wachstumsverzögerungen hervorrufen.

Überdosierung

Akute Intoxikationen mit Triamcinolonhexacetonid sind nicht bekannt. Bei Überdosierungen ist mit verstärkten Nebenwirkungen (s. «Unerwünschte Wirkungen») insbesondere auf Endokrinium, Stoffwechsel und Elektrolythaushalt zu rechnen.

Ein Antidot für Triamject® ist nicht bekannt.

Eigenschaften/Wirkungen

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Corticoide, Glucocorticoide

ATC-Code: H02A B08

Wirkmechanismus

Triamcinolonhexacetonid wird aufgrund seiner antiinflammatorischen Eigenschaften zur Behandlung von rheumatischen Erkrankungen eingesetzt. Die Wirkung der Glucocorticoide wird über die Bindung an einen spezifischen Glucocorticoid-Rezeptor vermittelt. Dadurch wird die Transkription verschiedener Gene beeinflusst.

Pharmakodynamische Wirkungen

Das aktive Wirkprinzip des Triamcinolonhexacetonids ist das Triamcinolonacetonid. Dieses ist kein Prodrug des freien Triamcinolonalkohols, sondern eine eigenständige Substanz mit einer wesentlich stärkeren Rezeptoraffinität.

Bindungsaffinitäten handelsüblicher Glucocorticoide zu ihrem Rezeptor - relative Rezeptoraffinität (Rohdewald et al., 1984)

Glucocorticoidalkohol            relative

Rezeptoraffinität*

Triamcinolonacetonid             233

Dexamethason                      100

Fluocortolon                             64

Prednisolon                              16

Triamcinolon                               9

Hydrocortison                             9

*(Mensch, adulte Lunge)

Triamcinolonhexacetonid hat eine geringe systemische Glucocorticoid-Wirkung, gemessen an der Unterdrückung der endogenen Cortisol-Ausschüttung). Es besitzt nur eine sehr geringe mineralocorticoide Wirkung.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Studienergebnisse in den genannten Anwendungsgebieten zeigen den Nutzen von Triamcinolonhexacetonid. Das pharmakologische Profil entspricht den bekannten Wirkungen von Glucocorticoiden. Das Sicherheitsprofil stimmt mit dem anderer Vertreter der Substanzklasse überein, ohne dass es Anzeichen für neue Sicherheitsbedenken gibt. Triamject 20 mg ist also ein Arzneimittel mit einer guten klinischen Wirksamkeit und einer akzeptablen Sicherheit.

Kinder und Jugendliche

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Triamcinolonhexacetonid bei Kindern und Jugendlichen basieren auf den gut erforschten Wirkungen der Glucocorticoide, die sich bei Kindern und Erwachsenen gleichen. Publizierte Studien belegen die Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen für die Behandlung der Juvenilen Idiopathischen Arthritis (JIA).

Pharmakokinetik

Triamcinolonhexacetonid liegt als mikrokristalline Suspension vor. Der tertiäre Butylacetat-Rest am C21 bedingt die geringe Wasserlöslichkeit des Moleküls. Nach Freisetzung aus dem kristallinen Depot erfolgt durch Esterasen (Gewebsenzyme) die hydrolytische Spaltung zum Triamcinolonacetonid.

Kinder und Jugendliche

Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Triamcinolonhexacetonid wurden nur bei Erwachsenen untersucht.

Präklinische Daten

Akute Toxizität

Untersuchungen zur akuten Toxizität an verschiedenen Tierspezies haben keine besondere Empfindlichkeit ergeben (s. «Überdosierung»).

Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität wurden an Ratten, Hunden und Affen durchgeführt. In Abhängigkeit von Dosis, Behandlungsdauer und Verabreichungsart wurden neben einigen Todesfällen Blutbildveränderungen, Beeinträchtigung des Elektrolythaushaltes, Infektionen und Leberveränderungen registriert.

In direktem Zusammenhang mit der Glucocorticoidwirkung steht die beobachtete Verkleinerung der Nebennierenrinde und des lymphatischen Gewebes. Bei Ratten und Hunden wurde ausser den o.g. Erscheinungen eine Beeinflussung der Blutgerinnungsfaktoren sowie eine Reduzierung des Glykogengehaltes von Leber, Herz- und Skelettmuskel beobachtet.

Mutagenes und Tumor erzeugendes Potenzial

Untersuchungen zum mutagenen Potenzial wurden nicht durchgeführt. Langzeituntersuchungen am Tier auf ein Tumor erzeugendes Potenzial liegen nicht vor.

Reproduktionstoxizität

Die embryotoxischen Eigenschaften von Triamcinolon sind an drei Nagerspezies (Ratte, Maus, Hamster), am Kaninchen und an drei nichtmenschlichen Primatenspezies (Rhesus, Pavian, Kapuziner) untersucht worden. Bei den Nagern und beim Kaninchen traten Gaumenspalten und intrauterine Wachstumsstörungen auf, wobei teratogene Effekte z.B. bei der Ratte durch Dosen im human-therapeutischen Bereich ausgelöst wurden. Bei den Affenspezies wurde eine Störung der Knorpelbildung des Chondrocraniums beobachtet, die zu Schädelanomalien (Enzephalozele) und Gesichtsdysmorphien führte. Zudem traten Fehlbildungen des Thymus und intrauterine Wachstumsstörungen auf. Über die Sicherheit einer Anwendung beim Menschen liegen keine Erfahrungen vor.

Lokale Toxizität (Verträglichkeit)

In Studien zur lokalen Verträglichkeit wurde Hunden eine einzelne Injektion von 100 mg/kg Körpergewicht subkutan verabreicht. Es traten geringfügige Schwellungen an der Injektionsstelle auf, die jedoch auf das grosse Injektionsvolumen (4,0 ml) zurückgeführt werden. Studien an Meerschweinchen zeigten, dass nach einer einzelnen intradermalen Injektion keine Anzeichen für lokale Reaktionen vorhanden sind. Bei Tieren, die zweimal wöchentlich intradermale Injektionen über 4 Wochen erhielten, wurden geringe histologische Veränderungen beobachtet. Es gab jedoch keine Anzeichen für die Bildung von Abszessen, und die Läsionen wurden als nicht-progressiv eingestuft. Beim Menschen sind lokale Reizungen und Unverträglichkeitserscheinungen möglich (s. Punkt «Nebenwirkungen»).

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Das Arzneimittel darf, ausser mit den unten aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Haltbarkeit

3 Jahre

Besondere Lagerungshinweise

Bei 15–30 °C lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Vor Gebrauch gut schütteln. Die Suspension ist unmittelbar nach Anbruch zu verwenden, allfällige Reste sind zu entsorgen.

Triamject® kann mit Lidocain Hydrochlorid 1% und 2% verdünnt werden.

Zulassungsnummer

62962 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Gebro Pharma AG, 4410 Liestal

Stand der Information

Januar 2014

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten.