Omed Antacid Sandoz Kaps 20 Mg (neu) 7 Stk

Omed Antacid Sandoz Kaps 20 Mg (neu) 7 Stk

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Omeprazolum.

Hilfsstoffe: Lactosum; excipiens pro capsula.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Kapsel Omed antacid Sandoz 10 mg bzw. 20 mg mit magensaftresistenten Pellets enthält 10 mg bzw. 20 mg Omeprazol.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur kurzzeitigen Behandlung von Refluxsymptomen (z.B. Magenbrennen, saures Aufstossen) bei Erwachsenen.

Dosierung/Anwendung

Im Allgemeinen gilt folgende Dosierungsempfehlung:

Erwachsene und Jugendliche über 18 Jahre

1× täglich 1−2 Kapseln zu 10 mg oder 1 Kapsel zu 20 mg während 2 Wochen. Insgesamt sollen nicht mehr als 20 mg innerhalb von 24 Stunden eingenommen werden.

Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 2 Wochen Behandlung die Symptome anhalten, sollte der Arzt bzw. die Ärztin aufgesucht werden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Omed antacid Sandoz 10/20 wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung nötig. Die Bioverfügbarkeit und die Plasmahalbwertszeit von Omeprazol sind bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion erhöht. Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung nötig.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion sowie Patienten ab 45 Jahren sollten nur auf ärztliche Verordnung mit Omed antacid Sandoz 10 bzw. 20 mg behandelt werden.

Art der Anwendung

Omed antacid Sandoz Kapseln sind am besten morgens unzerkaut mit einem halben Glas Wasser einzunehmen. Für Patienten mit Schwierigkeiten beim Schlucken, kann die Kapsel geöffnet und deren Inhalt direkt geschluckt oder vermischt mit leicht sauren Getränken (z.B. Säfte, Joghurt oder Sauermilch) eingenommen werden. Eine solche Zubereitung soll sofort (innerhalb 30 Minuten) eingenommen werden. Das Glas mit einem halben Glas Wasser nachspülen und leer trinken. Milch oder kohlensäurehaltiges Wasser dürfen nicht verwendet werden. Der Inhalt der Kapsel darf weder zerkaut noch zerdrückt werden.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Omeprazol, substituierten Benzimidazolen oder einem anderen Inhaltsstoff.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die nachfolgend aufgeführten Patientengruppen sollten nicht ohne ärztliche Verordnung mit Omed antacid Sandoz behandelt werden.

  • Patienten, die unter anderen Krankheiten leiden oder andere Arzneimittel (verschriebene oder selbstgekaufte!) einnehmen; insbesondere dürfen orale Antikoagulantien, Atazanavir, Nelfinavir und Phenytoin nicht ohne ärztliche Überwachung zusammen mit Omed antacid Sandoz eingenommen werden.
  • Von der gleichzeitigen Verabreichung von Omeprazol und Clopidogrel wird abgeraten (siehe «Interaktionen»).
  • Patienten älter als 45 Jahre mit neuen oder kürzlich veränderten dyspeptischen Symptomen.
  • Patienten mit Gewichtsverlust im Zusammenhang mit dyspeptischen Symptomen.
  • Patienten mit Schluckbeschwerden.
  • Patienten mit Anämie, gastrointestinalen Blutungen, Dysphagie, anhaltendem oder bluthaltigem Erbrechen, vorgängigem Magenulkus oder Magenchirurgie, Icterus.
  • Patienten mit weiteren relevanten Krankheitszuständen (inklusive eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion).
  • Patienten mit bevorstehender Endoskopie.
  • Bei erwiesener, für möglich erachteter oder geplanter Schwangerschaft bzw. bei stillenden Frauen.
  • Patienten, die trotz Behandlung während 2 Wochen noch Symptome haben.

Ein Anstieg des Magensaft-pH erhöht das Risiko für eine Besiedlung mit pathogenen Keimen.

Unabhängig von den dafür eingesetzten Mitteln – inklusive Protonenpumpenhemmer – ist eine Senkung der Magensäure verbunden mit einer im Magen erhöhten Anzahl von den im Gastrointestinaltrakt normal auftretenden Keimen. Behandlung mit säuresenkenden Arzneimitteln führt zu einem leicht erhöhten Risiko von gastrointestinalen Infektionen, z.B. durch Salmonellen und Campylobacter.

Gleichzeitig sollten keine anderen «Säurehemmer» wie andere Protonenpumpenhemmer oder H2-Antagonisten eingenommen werden.

Omed antacid Sandoz soll bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht eingesetzt werden.

Treten beunruhigende Anzeichen wie z.B. signifikanter, unbeabsichtigter Gewichtsverlust, anhaltendes Erbrechen, Dysphagie, Haematemesis oder Melaena auf und besteht Verdacht auf ein Magengeschwür, sollte vor der Behandlung deren Bösartigkeit ausgeschlossen werden. Ohne vorherige Abklärung der Malignität, können durch eine Behandlung mit Omed antacid Sandoz Symptome kaschiert und die Diagnose verzögert werden.

Während der Behandlung mit säurehemmenden Arzneimitteln steigt das Serumgastrin als Reaktion auf die verminderte Säuresekretion an. Ebenso steigt das Chromogranin A (CgA) als Reaktion auf die verminderte Säuresekretion an. Der erhöhte CgA-Spiegel kann mit Untersuchungen bei neuroendokrinen Tumoren interferieren. In der Literatur wird erwähnt, dass eine Behandlung mit einem PPI 5 bis 14 Tage vor der CgA-Bestimmung, die im Rahmen einer Abklärung oder einer Verlaufskontrolle bei neuroendokrinen Tumoren durchgeführt wird, unterbrochen werden sollte, da sich die iatrogen erhöhten CgA-Spiegel innerhalb von 5 bis 14 Tagen - selten auch länger - normalisieren. Die Bestimmung sollte wiederholt werden, wenn die CgA-Spiegel nach diesem Intervall noch zu hoch sind. Omed antacid Sandoz enthält Lactose. Daher sollten Patienten mit dem seltenen hereditären Problem der Galactose-Intoleranz, eines Lapplactase-Mangels oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption Omed antacid Sandoz nicht einnehmen.

Interaktionen

Wirkungen von Omeprazol auf die Pharmakokinetik anderer Substanzen

Absorption

Die Hemmung der Magensäure während der Behandlung mit Omeprazol oder mit einem anderen PPI kann die Absorption von Arzneimitteln, deren Absorption vom pH im Magen abhängig ist, erhöhen oder vermindern. Wie bei der Anwendung mit anderen Arzneimitteln, die die intragastrische Azidität vermindern, kann auch unter der Behandlung mit Omeprazol die Absorption von Arzneimitteln wie Ketoconazol, Itraconazol und Erlotinib vermindert sein und die Absorption von Arzneimitteln wie Digoxin erhöht sein. Die AUC und Cmax von Itraconazol werden durch gleichzeitige Einnahme von Omeprazol signifikant um ca. 60% reduziert. Bei gesunden Probanden erhöhte die gleichzeitige Behandlung mit Omeprazol (20 mg täglich) und Digoxin die Bioverfügbarkeit von Digoxin um 10% (bei 2 Probanden bis zu 30%).

Mit gleichzeitig verabreichten Antazida wurden keine Interaktionen beobachtet. Es wurden ebenfalls keine Interaktionen mit Nahrungsmitteln beobachtet.

Metabolismus

Da Omeprazol in der Leber durch das Cytochrom P450 2C19 aber auch CYP 3A4 metabolisiert wird und CYP 2C19 kompetitiv hemmt, kann die Elimination von Arzneimitteln wie Diazepam, Cilostazol, Phenytoin, Warfarin (R-Warfarin) und anderen Vitamin K Antagonisten, welche teils über CYP 2C19 metabolisiert werden, verzögert sein. Es empfiehlt sich, die Plasmaspiegel bei Patienten, die Phenytoin einnehmen, zu überwachen und die Dosis erforderlichenfalls zu reduzieren. Die gleichzeitige Behandlung mit Omeprazol 20 mg täglich veränderte jedoch die Phenytoin-Plasmaspiegel bei Patienten unter kontinuierlicher Phenytoin-Therapie nicht. Bei Patienten, die Warfarin oder Vitamin K Antagonisten erhalten, wird eine Überwachung des INR-Wertes empfohlen und die Verringerung der Warfarin- (oder der Vitamin K Antagonisten) Dosis kann notwendig sein. Dies obwohl die gleichzeitige Behandlung mit Omeprazol 20 mg täglich die Koagulationszeit von kontinuierlich verabreichtem Warfarin nicht verändert. In einer Cross-over-Studie führte die Gabe von 40 mg Omeprazol bei gesunden Probanden zu einer Erhöhung der Cmax und AUC von Cilostazol um 18% bzw. 26% sowie eines aktiven Metaboliten von Cilostazol um 29% bzw. 69%.

Omeprazol ist Substrat von CYP 3A4, hemmt oder induziert dieses Isoenzym jedoch nicht. Der Metabolismus von CYP 3A4 Substraten wie z.B. Lidocain, Chinidin, Estradiol, Erythromycin und Budesonid wird deshalb durch Omeprazol nicht beeinflusst.

Tacrolimus

Bei gleichzeitiger Anwendung von Omeprazol wurde über eine Erhöhung der Serumspiegel von Tacrolimus berichtet. Die Tacrolimus-Konzentration sowie die Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance) sollten verstärkt kontrolliert und die Tacrolimus-Dosis sollte gegebenenfalls angepasst werden.

Resultate von verschiedenen Interaktions-Studien zeigten, dass Omeprazol in Dosen von 20‑40 mg keinen Einfluss auf andere für die Metabolisierung relevante Isoformen des Cytochroms P450 hat. Omeprazol zeigte keine Interaktionen mit CYP 1A2 (Koffein, Phenacetin, Theophyllin), CYP 2C9 (S-Warfarin, Piroxicam, Diclofenac, Naproxen), CYP 2D6 (Metoprolol, Propranolol), CYP 2E1 (Ethanol).

Bei einigen Patienten wurde bei gleichzeitiger Therapie mit Protonenpumpen-Blockern über erhöhte Methotrexat-Spiegel berichtet. Bei Verabreichung von hohen Methotrexat-Dosen wird empfohlen, Omeprazol vorübergehend abzusetzen.

Wechselwirkungen zwischen Omeprazol und antiretroviralen Arzneimitteln wurden berichtet. Die klinische Bedeutung und die Mechanismen hinter diesen berichteten Interaktionen sind nicht immer bekannt. Ein erhöhter pH-Wert im Magen während einer Omeprazolbehandlung kann die Absorption des antiretroviralen Arzneimittels möglicherweise verändern. Andere mögliche Interaktionsmechanismen laufen über CYP 2C19. Für einige antiretrovirale Arzneimittel wie Atazanavir und Nelfinavir wurde von verminderten Serumspiegeln berichtet, als sie gleichzeitig mit Omeprazol verabreicht worden waren. Daher ist diese gleichzeitige Arzneimitteltherapie nicht empfohlen.

Für andere antiretrovirale Arzneimittel wie Saquinavir wurde von erhöhten Serumspiegeln berichtet. Es gibt auch einige antiretrovirale Arzneimittel, die bei gleichzeitiger Verabreichung mit Omeprazol einen unveränderten Serumspiegel aufwiesen.

In einer Studie mit gesunden Probanden konnte eine pharmakokinetische/pharmakodynamische Interaktion zwischen Clopidogrel und Omeprazol gezeigt werden. In dieser Studie wurde Clopidogrel in einer Anfangsdosis von 300 mg, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 75 mg täglich zusammen mit täglich 80 mg Omeprazol oral gegeben. Die Plasmakonzentrationen des aktiven Metaboliten von Clopidogrel sanken im Mittel um 46%, gemessen an den Tagen 5, 14 und 29 der Studie. Die maximale Plättchenaggregationshemmung nach ADP-Stimulation nahm um durchschnittlich 16% ab. Die Interaktion kann nicht verhindert werden durch zeitlich versetzte Verabreichung von Clopidogrel und Omeprazol. Bezüglich der klinischen Relevanz dieser PK/PD-Interaktion in Bezug auf schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse gibt es widersprüchliche Daten aus Beobachtungs- und klinischen Studien. Unter diesen Umständen sollte eine gleichzeitige Behandlung mit Clopidogrel und mit Omeprazol vermieden werden.

Wirkungen von anderen Substanzen auf die Pharmakokinetik von Omeprazol

Metabolismus

Da Omeprazol durch CYP 2C19 und CYP 3A4 metabolisiert wird, können Arzneimittel, die CYP 2C19 oder CYP 3A4 oder beide hemmen (wie z.B. Clarithromycin oder Voriconazol), den Omeprazol-Serumspiegel erhöhen, indem sie den Metabolismus von Omeprazol hemmen. Die gleichzeitige Verabreichung von Omeprazol und Voriconazol bewirkte mehr als eine Verdoppelung der Cmax und der AUC von Omeprazol. Eine Dosisanpassung von Omeprazol ist in der Regel bei üblicher Dosierung nicht notwendig. Die Plasmakonzentrationen von Omeprazol und Clarithromycin sind bei gleichzeitiger Behandlung erhöht. Arzneimittel, die CYP 2C19 oder CYP 3A4 oder beide induzieren (wie z.B. Rifampicin und Hypericum [Johanniskraut]), können zu einem tieferen Omeprazol-Serumspiegel führen, indem sie den Metabolismus von Omeprazol erhöhen.

Interaktionen mit Metronidazol oder Amoxicillin wurden nicht festgestellt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Embryonen und Feten gezeigt. Für den Menschen liegen keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor, sodass bei der Anwendung während der Schwangerschaft Vorsicht geboten ist.

Omeprazol gelangt in geringen Mengen in die Muttermilch, die jedoch im Magen des Neugeborenen durch die Säure inaktiviert werden. Es ist daher unwahrscheinlich, dass die Einnahme von Omed antacid Sandoz während der Stillzeit Auswirkungen auf den Säugling hat.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Aufgrund der möglichen Nebenwirkungen kann Omed antacid Sandoz die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Unerwünschte Wirkungen

Die nachfolgenden Nebenwirkungen wurden in den klinischen Studien mit Omeprazol und/oder seit der Markteinführung beobachtet oder vermutet. Keine davon war dosisabhängig.

Die folgenden Häufigkeitsdefinitionen werden verwendet:

häufig: >1/100;

gelegentlich: >1/1'000 und <1/100;

selten: <1/1'000;

sehr selten: <1/10'000.

Blutsystem

Selten: Thrombopenie, Leukopenie, Agranulozytose und Panzytopenie.

Immunsystem

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Angioödem, Temperaturanstieg und anaphylaktischer Schock/Reaktion.

Stoffwechselstörungen

Selten: Hyponatriämie.

Sehr selten: Hypomagnesiämie.

Psychiatrische Störungen

Gelegentlich: Schlafstörungen.

Selten: Agitation, Aggression, Depression, Halluzination.

Zentrales und peripheres Nervensystem

Häufig: Kopfschmerzen.

Gelegentlich: Schwindel, Benommenheit, Parästhesie, Schläfrigkeit.

Selten: Geschmacksveränderungen.

Augen

Selten: Schleiersehen.

Atmungsorgane

Selten: Verengung der Atemwege.

Gastrointestinaltrakt

Häufig: Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Blähungen.

Selten: trockener Mund, Stomatitis, gastrointestinale Candidiasis, mikroskopische Colitis.

Unter Therapie mit Omeprazol treten therapiedauerabhängig polypöse Schleimhautverdickungen des Magens auf, die histologisch meist sogenannten «Drüsenkörperzysten» entsprechen. Sie sind gutartig und zum Teil reversibel. Ihre Bedeutung ist zurzeit unklar.

Leber

Gelegentlich: Anstieg der Leberenzyme.

Selten: Hepatitis mit oder ohne Ikterus, Leberversagen und bei Patienten mit präexistenten schweren Lebererkrankungen Encephalopathie.

Haut

Gelegentlich: Hautausschlag (Rash/Urtikaria), Dermatitis und/oder Juckreiz.

Selten: Photosensibilität, Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und Haarausfall.

Muskelskelettsystem

Selten: Muskel- und Gelenkschmerzen und/oder Muskelschwächen.

Nieren

Selten: interstitielle Nephritis.

Funktionsstörungen der Brust

Selten: Gynäkomastie.

Andere Störungen

Gelegentlich: Unwohlsein.

Selten: vermehrtes Schwitzen, periphere Ödeme.

Überdosierung

Es gibt nur wenige Berichte einer Überdosierung von Omeprazol. In der Literatur sind Überdosierungen mit Einzeldosen bis zu 560 mg beschrieben. Es sind Fälle mit Einzeldosen von bis zu 2400 mg Omeprazol bekannt, d.h. 120× mehr als die empfohlene Normaldosierung. Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Abdominalschmerzen, Diarrhoe und Kopfschmerzen wurden bei Überdosierungen mit Omeprazol beschrieben. In Einzelfällen wurde auch von Apathie, Depression und Verwirrung berichtet. Sämtliche Symptome, die im Zusammenhang mit einer Omeprazol-Überdosierung auftraten waren vorübergehend. Es wurden keine ernsten Vorkommnisse bei diesen Überdosierungen verzeichnet. Die Eliminationsrate blieb bei erhöhten Dosen unverändert (first order kinetics) und erforderte keine spezielle Behandlung.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A02BC01

Pharmakodynamik

Omeprazol ist ein spezifischer Inhibitor der Protonenpumpe der Parietalzelle. Es bewirkt eine reversible Hemmung der Magensäuresekretion mit einer 1× täglichen Dosierung. Omeprazol, eine racemische Mischung zweier aktiver Enantiomeren, reduziert die Magensäuresekretion über einen zielgerichteten Wirkmechanismus.

Wirkungsort und Wirkungsmechanismus

Omeprazol ist eine schwache Base und wird in der stark sauren Umgebung der intrazellulären Canaliculi der Parietalzelle konzentriert und in die aktive Form umgewandelt, wo es das Enzym H+/K+-ATPase - die Protonenpumpe - hemmt.

Diese Wirkung auf den terminalen Schritt der Säurebildung ist dosisabhängig und sorgt für die hochwirksame Hemmung sowohl der basalen als auch der stimulierten Säuresekretion, unabhängig von der Art des Stimulus.

Alle beobachteten pharmakodynamischen Effekte können durch die Wirkung von Omeprazol auf die Säuresekretion erklärt werden.

Wirkung auf die Magensäuresekretion

Orale Dosen von Omeprazol einmal täglich führen zu einer schnellen und wirksamen Hemmung der Säuresekretion sowohl am Tag als auch in der Nacht. Eine maximale Wirkung wird innerhalb von 4 Behandlungstagen erzielt.

Die Hemmung der Säuresekretion steht in enger Beziehung zur AUC von Omeprazol und nicht zur tatsächlichen Plasmakonzentration zu einer bestimmten Zeit.

Eine Tachyphylaxie während der Behandlung mit Omeprazol tritt nicht auf.

Andere Wirkungen in Verbindung mit der Säurehemmung

Verminderte Azidität im Magen kann allgemein die intragastrische Bakterienzahl erhöhen. Eine Behandlung mit säurehemmenden Substanzen kann zu einer Erhöhung des Risikos gastrointestinaler Infektionen z.B. durch Salmonellen und Campylobacter führen, bei hospitalisierten Patienten möglicherweise auch durch Clostridium difficile.

Pharmakokinetik

Absorption

Omeprazol ist säureunbeständig und wird deshalb oral als magensaftresistente Pellets in Kapseln verabreicht.

Omeprazol wird im Dünndarm üblicherweise innert 3-6 Stunden resorbiert.

Die systemische Bioverfügbarkeit einer einzelnen oralen Dosis liegt bei ca. 40%, welche nach wiederholter täglicher Applikation auf 65% ansteigt.

Gleichzeitige Nahrungsaufnahme beeinflusst die Bioverfügbarkeit nicht.

Distribution

Die Plasmaproteinbindung von Omeprazol beträgt um die 95%. Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 0,3 l/kg bei gesunden Probanden. Ähnliche Werte wurden bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen gemessen. Bei älteren Patienten und bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist das Distributionsvolumen leicht vermindert.

Metabolismus

Omeprazol wird hauptsächlich in der Leber vollständig über das Cytochrom P450 Enzymsystem metabolisiert. Der grösste Teil der Metabolisierung wird über polymorphe, spezifische Isoformen des CYP 2C19 (S-Mephenytoin Hydroxylase) metabolisiert. Diese sind für die Bildung von Hydroxyomeprazol, dem Hauptmetaboliten im Plasma, verantwortlich. Der restliche Teil des Metabolismus ist abhängig vom spezifischen Isoenzym CYP 3A4, welches für die Bildung von Omeprazolsulfon verantwortlich ist.

Da CYP 2C19 durch Omeprazol kompetitiv gehemmt wird, besteht das Risiko einer metabolischen Interaktion zwischen Omeprazol und anderen Substanzen, die durch CYP 2C19 metabolisiert werden (siehe auch Kapitel «Interaktionen»). Dieses Risiko ist bei CYP 2C19 Langsam-Metabolisierern («Mephenytoin-Polymorphismus»; ca. 3% der Kaukasier) erhöht. Omeprazol hat kein Potenzial, den Metabolismus anderer CYP 3A4-Substrate zu hemmen, da es eine schwache Affinität zum CYP 3A4 hat.

Die unten erwähnten Parameter widerspiegeln hauptsächlich die Pharmakokinetik bei Personen mit einem funktionsfähigen CYP 2C19 Enzym, den sogenannten schnellen Metabolisierern.

Keiner der Metaboliten zeigt eine Wirkung auf die Säuresekretion.

Elimination

Die totale Plasmaclearance liegt zwischen 30-40 l/h nach einer Einmaldosis. Die Plasmaeliminationshalbwertszeit von Omeprazol ist gewöhnlich kürzer als eine Stunde sowohl nach einer Einzeldosis als auch nach wiederholter einmal täglicher Verabreichung. Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve (AUC) nimmt nach wiederholter Verabreichung von Omeprazol zu. Diese Erhöhung ist dosisabhängig und resultiert nach wiederholter Verabreichung in einem nichtlinearen Dosis-AUC Verhältnis. Diese Zeit- und Dosisabhängigkeit ist auf einen verminderten First-Pass Metabolismus und eine verminderte systemische Clearance zurückzuführen, welche wahrscheinlich aufgrund einer Hemmung des CYP 2C19 Enzyms durch Omeprazol und/oder dessen Sulfonmetaboliten verursacht werden. Omeprazol wird vollständig aus dem Plasma eliminiert, und führt bei normaler Anwendung zu keiner Kumulation.

80% einer oral verabreichten Dosis wird als Metabolit über den Urin ausgeschieden, der Rest über Galle und Faeces.

Kinetik in speziellen Patientengruppen

Ca. 3% der kaukasischen und ca. 15-20% der asiatischen Bevölkerung besitzen ein nicht funktionsfähiges CYP 2C19 Enzym und werden daher langsame Metabolisierer genannt. Bei dieser Patientengruppe wird der Metabolismus von Omeprazol hauptsächlich durch CYP 3A4 katalysiert. Nach wiederholter, einmal täglicher Verabreichung von 20 mg Omeprazol, war die durchschnittliche AUC bei den langsamen Metabolisierern im Vergleich zu den schnellen Metabolisierern um das 5-10fache erhöht. Die durchschnittlichen maximalen Plasmakonzentrationen waren ca. 3-5 mal höher. Die klinische Relevanz dieser höheren Exposition ist unbestimmt. Es gibt jedoch keine Hinweise, dass langsame Metabolisierer in Bezug auf unerwünschte Wirkungen aufgrund der höheren Omeprazolexposition einem erhöhten Risiko ausgesetzt sind.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Die systemische Bioverfügbarkeit wird bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht verändert.

Eingeschränkte Leberfunktion

Die Bioverfügbarkeit und die Plasmahalbwertszeit von Omeprazol sind bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion erhöht, dies führt jedoch bei 1× täglicher Dosierung von 20 mg zu keiner Kumulation von Omeprazol.

Präklinische Daten

Gastrische ECL-Zell-Hyperplasie und Karzinoide wurden in Studien mit Omeprazol an über ihre gesamte Lebensdauer behandelten Ratten beobachtet. Verschiedene Studien lassen die Schlussfolgerung zu, dass es sich um eine Sekundärreaktion auf die massiv erhöhten Serumgastrinspiegel bei der Ratte handelt. ECL-Zell Karzinoide wurden weder in Studien bei Mäusen noch an Hunden beobachtet. Bei den Mutagenitätsuntersuchungen fanden sich keinerlei Hinweise auf mutagene Wirkungen, und es wurden auch keine Auswirkungen auf die Fertilität und die Entwicklung der Nachkommen beobachtet.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Das Arzneimittel in der Originalpackung, bei Raumtemperatur (15−25 °C), vor Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Der Kunststoffbehälter mit fest eingebautem Trocknungsmittel im Verschluss sollte stets gut verschlossen werden.

Zulassungsnummer

60019 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.

Stand der Information

August 2015.

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