Octeniderm Loes Farblos 1 Lt

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Octenidini dihydrochloridum, Alcohol propylicus, Alcohol isopropylicus

Hilfsstoffe: excipiens ad solutionem

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Lösung enthält: Octenidini dihydrochloridum 1 mg, Alcohol propylicus 300 mg, Alcohol isopropylicus 450 mg

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Desinfektion der Haut vor operativen und diagnostischen Eingriffen, Injektionen, Blut- und Liquorentnahmen, Punktionen, Exzisionen, Kanülierungen, Biopsien.

Desinfektion von Wunden und zur Nahtversorgung.

Zur hygienischen und chirurgischen Händedesinfektion.

Dosierung/Anwendung

Octeniderm bis zur vollständigen Benetzung auf die zu desinfizierende Haut, Wund- und Nahtbezirke unverdünnt auftragen oder aufsprühen.

Einwirkungszeit: unverdünnt mindestens 15 Sekunden bei Injektionen und Blutentnahmen

Zur prä- und postoperativen Hautdesinfektion, Wund- und Nahtversorgung 1 Minute einwirken lassen.

Gegen Hepatitis-B-Viren ist eine Einwirkungszeit von 2 Minuten erforderlich.

Zur hygienischen Händedesinfektion ca. 3 ml Octeniderm 30 Sekunden einreiben.

Zur chirurgischen Händedesinfektion 3 bis 6 mal je 3 ml Octeniderm während 5 Minuten auf die trockenen Hände und Vorderarme auftragen und einreiben.

Kinder und Jugendliche: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen ist nicht gezeigt.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit auf einen der in Octeniderm enthaltenen Inhaltsstoffe.

Nicht auf Schleimhäuten und am Auge anwenden. Nicht in den Gehörgang einbringen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Nicht einnehmen, keine Langzeitanwendung

Interaktionen

Octeniderm farblos sollte nicht benachbart zu Hautarealen angewendet werden, die mit Antiseptika auf der Basis von PVP-Iod behandelt wurden. Im Grenzbereich kann es zu braunen bis violetten Färbungen kommen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft:

Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien gaben keine Hinweise auf embryotoxische und teratogene Wirkungen des Wirkstoffes Octenidin. Das Präparat sollte deshalb während der Schwangerschaft mit Vorsicht angewendet werden.

Stillzeit:

Octenidin wird nicht oder nur in geringsten Mengen resorbiert. Es ist davon auszugehen, dass es nicht in die Muttermilch übergeht.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Keine Auswirkungen

Unerwünschte Wirkungen

Haut: Insbesondere bei häufiger Anwendung kann es zu Hautirritationen wie Rötungen, Brennen und Juckreiz kommen. Auch allergische Reaktionen (z.B. Kontaktekzem) können in seltenen Fällen vorkommen.

Überdosierung

Bei akzidenteller oraler Einnahme von Octenidindihydrochlorid in höheren Dosen sind Reizungen der Magen-Darm-Schleimhaut nicht auszuschliessen. Bei nicht anwendungsgemässer lokaler Anwendung ist zu beachten, dass der Wirkstoff, wie für kationisch aktive Substanzen üblich, auf Oberflächen wie Haut und Schleimhaut aufzieht. Deshalb sollten die benetzten Körperstellen mit viel Wasser gespült werden.

Nach peroraler Aufnahme oder Inhalation von Isopropanol und n-Propanol ist mit Reizerscheinungen an den betroffenen Schleimhäuten zu rechnen. Nach Resorption toxischer Mengen ist der Verlauf ähnlich wie bei Ethanol-Intoxikationen. Prä- und Postnarkotische Beschwerden sind jedoch teilweise größer. Eventuell ist mit Hämolyse, Leber- und Nieren- Funktionsstörungen zu rechnen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D08AX53

Wirkmechanismus:

Der Wirkmechanismus von Octenidin (Dihydrochlorid) beruht auf einer Interaktion des Wirkstoffes mit Zellwand- und Membranbestandteilen der Mikroorganismen und der damit verbundenen Zerstörung diverser Zellfunktionen.

Isopropanol und n-Propanol wirken unspezifisch bakterizid durch Denaturierung und Koagulation von Proteinen. Denaturierung von Membranproteinen führt zu einer Zelllyse mit Austritt zellulärer Bestandteile. Koagulation von Plasmaproteinen bewirkt einen Aktivitätsverlust bakterieller Enzyme. Für Isopropanol wurde die Denaturierung bakterieller Hydrogenasen nachgewiesen.

Pharmakodynamik:

Octeniderm wirkt bakterizid und fungizid. Das Wirkspektrum umfasst grampositive und gramnegative Bakterien (inkl. Tbc-Bakt.) sowie Hefen und Dermatophyten. Das Präparat ist auch gegen lipophile Viren (Hepatitis B, Herpes simplex, HIV) wirksam. Die breite antimikrobielle Wirksamkeit von Octeniderm wird durch den hohen Alkoholanteil unterstützt.

Da Octeniderm auf die Hautoberfläche aufzieht, wirkt Octeniderm während 3-6 Stunden bakteriostatisch gegen Anflugkeime (remanente antibakterielle Wirkung).

Pharmakokinetik

Pharmakokinetik

Es liegen keine Daten mit Octeniderm vor.

Absorption:

Der Wirkstoff Octenidin wird praktisch nicht durch die Haut und nur in sehr geringen Mengen durch die Schleimhaut des Gastrointestinaltaktes resorbiert.

Die Resorption von Octenidin aus dem Magen-Darm-Trakt wurde mit Hilfe oral applizierter C14-markierter Wirksubstanz an 3 Tierspezies (Maus, Ratte, Hund) untersucht. Bei peroraler Verabreichung von Octenidindihydrochlorid (5-10 mg /kg Körpergewicht) fanden sich je nach Tierspezies lediglich 0,01-0,8% der verabreichten Dosis im Urin.

An der Maus wurde festgestellt, dass topisch applizierte Mengen von Octenidin nach 24 Stunden Einwirkungszeit im Okklusivverband vollständig wiedergefunden wurden.

Nach intravaginaler Anwendung beim Kaninchen bzw. nach wiederholter Anwendung auf Wunden bei Ratten wurden keine Hinweise auf eine Resorption von Octenidin gefunden. Die Nachweisgrenze im Serum lag bei 40 ng/ml.

Isopropanol: Im Tierversuch konnte unter Okklusion eine rasche dermale Absorption von Isopropanol nachgewiesen werden.

n-Propanol: An isolierter Epidermis des Menschen wurde für n-Propanol eine perkutane Permeabilitätskonstante von 1.2x10-3 cm/h bestimmt.

Elimination:

Octenidin: Verschiedene Tierversuche zeigten, dass oral appliziertes Octenidin-dihydrochlorid fast ausschliesslich mit den Faeces wieder ausgeschieden wird.

Isopropanol:, n-Propanol: Beim Menschen überwiegend durch oxidativen Abbau in der Leber mittels Alkoholdehydrogenase.  

Präklinische Daten

Akute Toxizität

Die LD50 bei Ratten nach oraler Gabe von Octenidin beträgt 750 mg/kg KG resp. 9.4 mg/kg KG bei i.p.-Applikation.

Subakute und chronische Toxizität

Bei Hunden führte bis zu 6 mg/kg KG Octenidin täglich p.o. während 5 Wochen zu keinen Reaktionen. Ratten tolerierten bis 2 mg/kg KG Octenidin pro Tag p.o. über 12 Monate. In höherer Konzentration war die Mortalität erhöht. Es traten Darmerweiterungen durch Gasbildung auf, wie es für antimikrobielle Substanzen typisch ist. Bei dermaler Applikation von Octenidin in einer Tensidlösung (0.25%) traten bei Kaninchen keine lokalen oder systemischen Effekte auf.

Im Tierversuch zeigte Octeniderm keine sensibilisierende Wirkung und keinen negativen Einfluss auf die Wundheilung.

Reproduktionstoxizität

Versuche an trächtigen Ratten und Kaninchen gaben keine Hinweise auf embryotoxische und teratogene Wirkungen des Wirkstoffs Octenidin. In einem Generationsversuch an Ratten wurden keine negativen Einflüsse auf die Fortpflanzungsfähigkeit festgestellt.

Kanzerogenität

In einer 2-Jahresstudie mit Octenidin an Ratten wurde eine erhöhte Rate von Inselzelltumoren im Pankreas gefunden. Die erhöhte Tumorrate wird mit unspezifische Sekundäreffekte durch die antimikrobielle Wirkung in Zusammenhang gebracht.

Mutagenität

Octenidin ergab im Ames-Test, im Maus-Lymphomzellentest, im Chromosomenaberrationstest sowie im Micronucleustest keine Hinweise auf mutagene Eigenschaften.

Auch für n-Propanol und Isopropanol sind keine mutagenen Eigenschaften bekannt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Siehe Rubrik „Interaktionen“

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Nicht bekannt.

Haltbarkeit

Octeniderm darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „Verwendbar bis“ bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern

Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Inzisionsfolien haften nach vollständigem Abtrocknen von Octeniderm einwandfrei.

Octeniderm enthält einen hohen Anteil an Alkoholen (Propyl- und Isopropylalkohol). Der Flammpunkt liegt bei 23.5°C.

Nicht in offene Flammen sprühen. Bei Verschütten von Octeniderm unverzüglich Massnahmen gegen Brand- und Explosionsgefahr treffen.

Vorsicht bei der Benutzung von Thermokautern und anderen elektrischen Geräten nach der Anwendung von Octeniderm.

Zulassungsnummer

49187 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Schülke & Mayr AG, 8003 Zürich

Stand der Information

Februar 2011

Verwendung dieser Informationen

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