Ampho-moronal Lutschtabl 10 Mg 20 Stk

Ampho-moronal Lutschtabl 10 Mg 20 Stk

Fachinformationen

Zusammensetzung

Ampho-Moronal Tabletten

Wirkstoff: Amphotericinum B.

Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso.

Ampho-Moronal Lutschtabletten

Wirkstoff: Amphotericinum B.

Hilfsstoffe: Aromatica: Saccharinum natricum et alia, Antiox.: E320, Excipiens pro compresso.

Ampho-Moronal Suspension

Wirkstoff: Amphotericinum B.

Hilfsstoffe: Aromatica: Saccharinum natricum, Ethylvanillinum, Vanillinum et alia, Alcohol benzylicus, Color: E127, Conserv.: E211, E216, E218, Antiox.: E223, Excip. ad suspensionem pro 1 ml.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Ampho-Moronal Tabletten

1 Tablette enthält 100 mg Amphotericinum B (entsprechend 100'000 I.E.).

Ampho-Moronal Lutschtabletten

1 Lutschtablette enthält 10 mg Amphotericinum B (entsprechend 10'000 I.E.).

Ampho-Moronal Suspension

1 ml Suspension enthält 100 mg Amphotericinum B (entsprechend 100'000 I.E.).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Ampho-Moronal Tabletten

Intestinale Hefemykosen: zur Beseitigung des intestinalen Hefereservoirs bei bestehender Haut-, Schleimhaut- und/oder vaginaler Mykose; zur Beseitigung der Hefeüberwucherung im Darm während der Behandlung mit Medikamenten, die das Hefewachstum im Magen-Darm-Trakt fördern (Antibiotika, Kortikosteroide, Zytostatika, Immunsuppressiva), da bei hohen Konzentrationen von Hefezellen im Darm die Gefahr der Persorption mit anschliessender Invasion ins Blut (Candidasepis) besteht.

Ampho-Moronal Lutschtabletten

Soorinfektionen von Mundhöhle, Zunge, Lippen, Rachen; durch Soor superinfizierte unspezifische Mundschleimhauterkrankungen.

Ampho-Moronal Suspension

Therapie des manifesten Mundsoors beim Säugling; Beseitigung der Hefeüberwucherung der physiologischen Darmflora während der Behandlung mit Antibiotika, Immunsuppressiva, Zytostatika und Kortikoiden; Beseitigung des intestinalen Hefereservoirs bei bestehenden Schleimhaut- und Hautmykosen (vor allem Windeldermatitis); Spezialprophylaxe bei gefährdeten Neugeborenen (frühgeborene Kinder von diabetischen Müttern und solchen mit vaginaler Mykose).

Dosierung/Anwendung

Ampho-Moronal Tabletten

Erwachsene (Patienten ab dem 18. Lebensjahr)

Intestinale Hefemykosen: 4mal täglich 1 Tablette.

Zur Beseitigung des intestinalen Hefereservoirs: 2mal täglich 1 bis 2 Tabletten.

Ampho-Moronal Tabletten werden normalerweise nach den Mahlzeiten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

Die Dauer der Anwendung beträgt 2 Wochen, bzw. so lange wie die Behandlung mit Medikamenten, die das Hefewachstum fördern, anhält.

Falls notwendig, kann die Behandlungsdauer verlängert werden.

Prophylaxe von intestinalen Hefepilz-Infektionen: Zur Prophylaxe können bis zu 20 Tabletten/Tag als Einzeldosis eingenommen werden.

Die Anwendung und Sicherheit von Ampho-Moronal Tabletten bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Ampho-Moronal Lutschtabletten

Erwachsene (Patienten ab dem 18. Lebensjahr)

4mal täglich 1 Lutschtablette nach den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen (eventuell vorhandene Prothesen sollten herausgenommen werden). Sorgfältige Mundhygiene während der ganzen Behandlung ist notwendig und unterstützt den Heilungsvorgang.

Vor Beginn der Behandlung sind eventuelle Ursachen von Schleimhautirritationen, z.B. scharfe Prothesenstellen, ungenügende Zahn- und Mundpflege, unspezifische Schleimhautinfektionen, zu beheben.

Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt bzw. Ärztin.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion

Auf Grund der minimalen systemischen Resorption keine besonderen Dosierungsempfehlungen.

Die Anwendung und Sicherheit von Ampho-Moronal Lutschtabletten bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Ampho-Moronal Suspension

Säuglinge, Kinder, Jugendliche, Erwachsene

Mundsoor

Für jedes Lebensalter wird empfohlen, 4mal täglich 1 ml Suspension mit der beigefügten Pipette jeweils nach den Mahlzeiten bzw. vor dem Schlafengehen in den Mund tropfen.

Ampho-Moronal Suspension mit der beigefügten Pipette nach den Mahlzeiten in den Mund tropfen und im Mund mindestens 1 Minute verteilen, so dass eine gute Benetzung der gesamten Mundhöhle erreicht wird. Hierzu bitte die Flasche vor Gebrauch kräftig schütteln. Anschliessend mit der Pipette die Suspension bis zum Markierungsstrich aufziehen.

Bei Säuglingen und Kleinkindern hat es sich als zweckmässig erwiesen, zusätzlich die befallenen Stellen mit einem Wattestäbchen, auf das vorher etwas Ampho-Moronal Suspension aufgetragen wurde, zu bestreichen.

Bei Mundsoor soll die Behandlung 2–3 Tage über das Verschwinden der sichtbaren Symptome (Erwachsene: weisse bis bräunliche nur schwer abstreifbare Beläge der Mundschleimhaut, z.T. dicke geschlossene Membranen bis in den Pharynx resp. Rachen hineinreichend; Mundtrockenheit, brennende Schmerzen; Säuglinge: weissliche, kleinfleckige Beläge) hinaus fortgesetzt werden.

Eine Hefepilz-Prophylaxe sollte während der Dauer der Behandlung mit Breitspektrum-Antibiotika, Kortikoiden oder Zytostatika durchgeführt werden, um das Wachstum der Hefen im Darm zu verhindern.

Spezialprophylaxe bei gefährdeten Neugeborenen: 3mal 1 ml am 2. und 4. Lebenstag.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion

Auf Grund der minimalen systemischen Resorption keine besonderen Dosierungsempfehlungen.

Prophylaxe einer gastrointestinalen Hefepilz­überwucherung

1mal täglich 20 ml Suspension einnehmen.

Die Suspension wird eingenommen oder bei Schwerkranken mit Schluckbeschwerden über eine Magensonde verabreicht

Vor Beginn der Behandlung sollen eventuelle Ursachen von Schleimhautirritationen (z.B. scharfe Prothesenstellen, ungenügende Zahn- und Mundpflege) und Schleimhautaffektionen behoben werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber Amphotericin B oder einen der Inhaltsstoffe.

Ampho-Moronal Suspension enthält Natriumdisulfit (E223), welches bei empfindlichen Patienten allergische Reaktionen einschliesslich anaphylaktischem Schock und lebensbedrohenden Asthma-Anfällen, Brechreiz und Durchfall auslösen kann. Die Prävalenz in der Bevölkerung ist unbekannt. Sulfit-Überempfindlichkeit wird aber öfters bei Asthmatikern als bei Nicht-Asthmatikern gesehen. Ampho-Moronal Suspension sollte daher bei Patienten mit Asthma oder einer Überempfindlichkeit gegen Sulfit-haltige Präparate (Nahrungs- und Genussmittel, andere Arzneimittel) nicht verabreicht werden.

Orale Amphotericin B-Zubereitungen sind nicht zur Behandlung von systemischen Pilzinfektionen geeignet.

Ampho-Moronal Suspension

Überempfindlichkeit gegenüber Natriummetabisulfit, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Ampho-Moronal Lutschtabletten

Säuglinge, Kleinkinder, Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Erfahrungen aus klinischen Studien mit diesen Altersgruppen vor.

Ältere Patienten

Ergebnisse einer placebokontrollierten, multizentrischen klinischen Studie eines Patientenkollektivs mit einem Alter bis 89 Jahren liegen vor. Es ergaben sich keine Anhaltspunkte, dass die Wirksamkeit und die Verträglichkeit bei älteren Patienten eingeschränkt ist.

Ampho-Moronal Lutschtabletten enthalten Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Lutschtablette.

Ampho-Moronal Suspension

Natriumbenzoat kann leichte Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten hervorrufen.

Kinder

Wegen der hohen Osmolarität von Ampho-Moronal Suspension (ca. 1700 mOsmol/l) wird von der Anwendung bei Frühgeborenen abgeraten.

Ampho-Moronal Tabletten

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Ampho-Moronal Tabletten nicht einnehmen.

Kinder

Es liegen keine Erfahrungen bei der Behandlung von Kindern mit Ampho-Moronal Tabletten vor. Von einer Behandlung mit Ampho-Moronal Tabletten wird daher abgeraten.

Ampho-Moronal Suspension/Tabletten

Ältere Patienten

Ergebnisse aus klinischen Studien mit Amphotericin B ergaben keine Anhaltspunkte, dass besondere Vorsichtsmassnahmen bei älteren Patienten erforderlich sind.

Interaktionen

Bisher keine bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Amphotericin B bei Schwangeren vor. In tierexperimentellen Studien ist Amphotericin B nur unzureichend untersucht worden (siehe Abschnitt «Präklinische Daten»). Amphotericin B passiert die Plazenta. Obwohl nach oraler Gabe die gastrointestinale Resorption gering ist, darf Ampho-Moronal nur in der Schwangerschaft verwendet werden, wenn der eindeutige Nutzen für die Mutter die möglichen Risiken für das ungeborene Kind überwiegt.

Stillzeit: Es ist nicht bekannt, ob Amphotericin B in die Muttermilch übergeht. Obwohl nach oraler Gabe die gastrointestinale Resorption gering ist, sollte während einer Ampho-Moronal-Behandlung nur nach entsprechender Nutzen-/Risikoabwägung gestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Amphotericin B, der Wirkstoff in Ampho-Moronal-Zubereitungen, wird bei oraler Anwendung im Allgemeinen gut vertragen.

Erkrankungen des Immunsystems

Bei Einnahme von Ampho-Moronal Suspension können aufgrund des Gehaltes an Parabenen (Alkyl-4-hydroxybenzoaten) bei entsprechend veranlagten Patienten in gelegentlichen Fällen (≥1/1000, <1/100) Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.

Natriummetabisulfit kann selten (≥1/10000, <1/1000) Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig (≥1/100, <1/10) können Glossitis oder gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen oder Diarrhö auftreten.

Ein orangefarbener Zahnbelag, der von der Farbe von Ampho-Moronal Suspension herrührt, kann leicht durch Zähneputzen entfernt werden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig (≥1/100, <1/10) können Ausschläge auftreten.

In gelegentlichen Fällen (≥1/1000, <1/100) wurde über Urtikaria, Angioödem, generalisierte blasenbildende Dermatosen, wie Stevens-Johnson-Syndrom und die Maximalvariante toxische epidermale Nekrolyse berichtet, wobei der Zusammenhang mit der Anwendung von Amphotericin B unklar ist.

In einer klinischen Studie mit Ampho-Moronal Lutschtabletten wurden ausserdem die folgenden möglichen Nebenwirkungen beobachtet:

Gesichtsödem, Dyspepsie mit Symptomen wie z.B. Flatulenz, saures Aufstossen und Oberbauchschmerzen, pel­ziges Gefühl der gesamten Zunge, Xerostomie, Stomatitis, Schwindel und Schlafstörungen.

Überdosierung

Bei oralen Gaben von bis zu 10 g Amphotericin B pro Tag konnten keine Nebenwirkungen festgestellt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A01AB04 (Ampho-Moronal Lutschtabletten).

ATC-Code: A07AA07 (Ampho-Moronal Suspension/Tabletten).

Die Ampho-Moronal Präparate enthalten Amphotericin B, ein Antimykotikum, das gegen Candida albicans und verwandte Hefearten eine hohe Aktivität besitzt.

Die minimale Hemmkonzentration für die meisten klinisch bedeutsamen Pilze beträgt 0,01–1,0 µg Amphotericin B pro ml.

Primäre Resistenzen gegen Amphotericin B sind sehr selten.

Amphotericin B wird bei oraler, topischer oder vaginaler Applikation nur in unwesentlichen Mengen resorbiert, deshalb treten die bei der intravenösen Applikation von Amphotericin B bekannten Nebenwirkdung nicht auf.

Amphotericin B ist säurestabil und wird im Magen nicht hydrolisiert.

Pharmakokinetik

Bei oraler Gabe wird Amphotericin B aus dem Gastrointestinaltrakt nur sehr geringfügig oder überhaupt nicht resorbiert und wird durch den Stuhl wieder ausgeschieden. Die perorale Gabe von 3 g pro Tag – was rund dem 10-fachen der durchschnittlichen empfohlenen Tagesdosis entspricht – führte zu sehr geringen Serumspiegeln von maximal 0,1–0,5 µg/ml.

Präklinische Daten

Die gastrointestinale Resorption bei kurzfristiger oraler Anwendung von Amphotericin B war bei Mäusen und Hunden sehr gering.

Amphotericin B war bei allen getesteten Spezies stark nephrotoxisch. Bei parenteraler Gabe traten bei Hunden zusätzlich Herzarrhytmien und gastrointestinale Hämorrhagien auf.

Die Genotoxizitätsprüfungen zu Amphotericin B ergaben keine relevanten Anhaltspunkte hinsichtlich eines mutagenen oder klastogenen Potenzials.

Langzeitstudien zum tumorerzeugenden Potential von Amphotericin B liegen nicht vor.

Amphotericin B ist unzureichend auf reproduktionstoxikologische Eigenschaften geprüft. Untersuchungen zur Fertilität oder Prä-/Postnatalstudien wurden nicht durchgeführt. Embryotoxizitätsstudien nach i.v. Gabe an Ratten und Kaninchen ergaben keine Anhaltspunkte für ein teratogenes Potential oder andere pränatale Effekte. Bei Mehrfachdosisstudien bis zu 13 Wochen an Ratten und Hunden (2 mg/kg/Tag) traten keine Auswirkungen auf die Eierstock- und Hodenhistologie auf. Reversible Spermatogenese-Störungen sind bei Hunden nach oraler Gabe von 200 mg/Tag über 4 Wochen beschrieben.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Ampho-Moronal soll nicht über 25 °C gelagert werden.

Ampho-Moronal Suspension

Nach Anbruch 3 Monate haltbar.

Hinweise für die Handhabung

Suspension: Flasche vor Gebrauch gut schütteln und gut verschlossen aufbewahren.

Zulassungsnummer

37245, 37244, 37897 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Dermapharm AG, Hünenberg.

Stand der Information

Februar 2015.

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