Novesin Gtt Opht 0.4 % 10 Ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Oxybuprocaini hydrochloridum.

Hilfsstoffe: Conserv.: Chlorhexidini acetas, Excipiens ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Augentropfenlösung: Oxybuprocaini hydrochloridum 4 mg/ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Hornhaut- und Bindehaut-Oberflächenanästhesie z.B. bei

Entfernung oberflächlicher und tiefliegender Fremdkörper;

Tonometrie, Gonioskopie und andere diagnostische Untersuchungen.

Dosierung/Anwendung

Hornhaut- und Bindehaut-Oberflächenanästhesie

Entfernung oberflächlicher Fremdkörper: 3x 1 Tropfen in 5 Min.

Tonometrie, Gonioskopie und andere: 1–2 Tropfen.

Kinder

Es liegen keine Daten über die Anwendung von Novesin bei Kindern vor. Bei Kindern <2 Jahren soll Novesin nicht appliziert werden.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Oxybuprocain oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung. Novesin enthält ein Konservierungsmittel und soll deshalb nur zu diagnostischen Untersuchungen und nicht bei chirurgischen Eingriffen verwendet werden.

Eine Kreuzallergie mit Benzoesäure, anderen Benzoesäurederivaten und besonders mit anderen Substanzen aus der Gruppe der Anaesthetika vom Typ p-Aminobenzoesäureester ist in Betracht zu ziehen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die systemische Resorption von Oxybuprocain kann zu zentralnervösen und kardialen Reaktionen führen (vgl. «Unerwünschte Wirkungen» und «Überdosierung»).

Vorsicht ist bei Patienten mit Pseudocholinesterase-Mangel, Myasthenia gravis, Hypotension, Herzerkrankungen (Herzinsuffizienz und Rhythmusstörungen) und bei Epileptikern geboten.

Die unkontrollierte Anwendung von Novesin am Menschen, selbst in niedriger Konzentration, kann schon nach kurzer Zeit zu Hornhaut-Epithelschäden führen. Zudem können Verletzungen der Augen während der Anästhesie unbemerkt bleiben. Novesin sollte deshalb ausschliesslich vom Arzt appliziert werden und nur so lange wie unbedingt erforderlich. Bei persistierenden Schmerzen soll dem Patienten eher ein systemisches Analgetikum verordnet werden.

Durch die lokale Anästhesie kann sich der Patient unbemerkt eine Verletzung zufügen. Patienten sollten vor der Anwendung der Augentropfen angewiesen werden, das Auge während der Betäubung nicht zu berühren.

Hinweis für Kontaktlinsenträger

Es sollten keine Kontaktlinsen eingesetzt werden, solange die anästhesierende Wirkung anhält.

Schon eine einmalige Applikation führt zu feinen oberflächlichen Läsionen des Korneaepithels. Durch wiederholtes Tropfen, besonders über längere Zeit, wird der Epithelschaden verstärkt, und heftige toxische Reaktionen, totale Erosio mit sehr schlechter Heilungstendenz (rezidivierende Erosio) und Stromainfiltration sind möglich (ähnlich der Keratitis neuroparalytica).

Interaktionen

Wirkungsverstärkung von Succinylcholin und Sympathomimetika.

Wirkungsabschwächung von Sulfonamiden und Betablockern.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es existieren keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Novesin bei Schwangeren. Es liegen auch keine tierexperimentellen Studien mit Oxybuprocain zur Wirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Foeten und die postnatale Entwicklung vor. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt, jedoch limitiert durch die Indikation, die Anwendungsdauer und die Dosierung. Unter diesen Umständen soll Novesin während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden, es sei denn dies ist unbedingt erforderlich.

Es ist nicht bekannt, ob Oxybuprocain in die Muttermilch gelangt. Daher soll bei der Anwendung von Novesin in der Stillzeit abgestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Die Krankheit, die Intervention sowie die unerwünschten Wirkungen des Präparates können zu Sehstörungen führen.

Erst nach vollständiger Erholung und Ende der anästhesierenden Wirkung dürfen Fahrzeuge geführt oder Maschinen bedient werden.

Unerwünschte Wirkungen

Die folgenden unerwünschten Wirkungen können nach opthalmologischer Anwendung von Novesin auftreten. Die Häufigkeit kann auf Grund der vorliegenden Daten nicht bestimmt werden. Die Nebenwirkungen sind nach abnehmender Schwere aufgeführt.

Systemische Nebenwirkungen infolge Resorption

Immunsystem

Anaphylaktischer Schock. Allergische Reaktionen

Nervensystem

Zentralnervöse Störungen im Falle einer Überdosierung (s. Rubrik «Überdosierung»).

Augenerkrankungen

Allergische Reaktionen an Lid- und Bindehaut. Katarakt. Läsionen des Hornhautepithels, Erosia corneae, rezidivierende Erosio corneae, Hornhautstromainfiltration, Hornhautödem, Verlangsamung der Hornhautheilung, Hornhauttrübung, Steigerung des intraokulären Drucks. Trockene Augen durch Verlust des Blinkreflexes.

Ein leichtes initiales Brennen nach der Instillation klingt in der Regel rasch ab. Einzelfälle von flüchtiger Hyperämie und allergischer Reaktionen sind beobachtet worden.

Bei Missbrauch ist auch ein Hypopyon oder eine Hornhautperforation möglich.

Herz

Kardiovaskuläre Störungen im Falle einer Überdosierung (s. Rubrik «Überdosierung»).

Überdosierung

Eine Überdosierung kann mit lauwarmem Wasser ausgespült werden. Symptome einer systemischen Toxizität äussern sich meistens in Störungen des zentralen Nervensystems und des kardiovaskulären Systems. Anfängliche Wirkungen können aus Angst, milder Hypertension, Tachykardie, Benommenheit, Ruhelosigkeit und Konfusion bestehen. In schweren Fällen kann es zu Krämpfen, Koma, Atemdepression, Arrhythmien, Hypotension und Herzstillstand kommen. Sollten nach topischer Applikation oder infolge versehentlicher oraler Einnahme toxische Wirkungen auftreten, ist die Behandlung symptomatisch und es sollen die Atmung und der Blutkreislauf aufrechterhalten werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: S01HA02

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Oxybuprocain ist ein kurzwirksames (10–20 Min.) Oberflächenanästhetikum mit rasch einsetzender Wirkung. Es blockiert die Reizleitung der sensiblen Nerven reversibel und macht dadurch das behandelte Gewebe vorübergehend schmerzfrei. Es erhöht die Permeabilität des Hornhautepithels.

Es hat in vitro eine antimikrobielle Aktivität.

Pharmakokinetik

Nach lokaler Applikation am Auge tritt Oxybuprocain rasch in die Blutbahn über. Oxybuprocain wird durch die Esterasen des Plasmas und der Leber hydrolysiert. Sein Hauptmetabolit, 3-Butoxy-4-Aminobenzoesäure, wird zu über 80% als Konjugat mit Glucuronsäure durch die Nieren ausgeschieden.

Präklinische Daten

Untersuchungen in vitro und in vivo zur genetischen Toxikologie ergaben keine Hinweise auf ein klinisch relevantes genotoxisches Potenzial von Oxybuprocain.

Andere relevante präklinische Daten sind nicht vorhanden.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Novesin ist wegen des Konservans Chlorhexidinacetat inkompatibel mit Fluorescein-Lösungen. Es bildet sich ein Präzipitat.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Wegen einer gewissen bakteriostatischen Aktivität von Oxybuprocain soll Novesin vor einem bakteriologischen Abstrich nicht appliziert werden.

Haltbarkeit

Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Die Spitze der Tropfflasche darf nicht berührt werden.

Flasche nach Gebrauch sofort verschliessen. Nach Anbruch nicht länger als einen Monat verwenden, danach vernichten.

Besondere Lagerungshinweise

In der Originalpackung bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren.

Zulassungsnummer

36289 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

OmniVision AG, 8212 Neuhausen.

Stand der Information

August 2015

Verwendung dieser Informationen

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