Noveril Tr Filmtabl 240 Mg 20 Stk

Noveril Tr Filmtabl 240 Mg 20 Stk

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff(e): Dibenzepini hydrochloridum.

Hilfsstoff(e): Excip. pro compr. obduct.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Filmtabletten TR («timed release» mit protrahierter Wirkstoffabgabe) zu 240 mg Dibenzepini hydrochloridum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Linderung von Depressionssymptomen bei Erwachsenen.

Dosierung/Anwendung

Die Dosierung bei Erwachsenen muss auf die individuellen Bedürfnisse abgestimmt sein. Bei erwachsenen Patienten sollte die Behandlung mit 1x 240 mg/Tag Noveril TR begonnen werden. Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt 480 mg/Tag, die Tageshöchstdosis kann bis zu 720 mg/Tag betragen. Die benötigte Tagesdosis kann als Einzeldosis oder in zwei Teildosen verabreicht werden.

Die Dosis sollte allmählich erhöht werden, bis ein optimaler therapeutischer Wert erreicht ist. Wie bei allen trizyklischen Antidepressiva kann ein Behandlungszeitraum von 1-3 Wochen erforderlich sein, bis eine optimale therapeutische Wirkung erzielt wird.

Nach erfolgter Remission kann die Dosis für eine Dauertherapie gewöhnlich auf die Hälfte bis ein Drittel reduziert werden.

Absetzen des Arzneimittels: siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Noveril TR Filmtabletten dürfen nicht geteilt oder zerkleinert werden. Sie müssen ganz und unzerkaut mit einem Glas Wasser geschluckt werden.

Dosierung und Anwendung bei speziellen Patientengruppen

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Noveril TR bei Kindern und Jugendlichen zur Behandlung von Depressionssymptomen ist nicht belegt. Noveril TR soll daher nicht in der Behandlung von Patienten unter 18 Jahren eingesetzt werden.

Geriatrische Patienten (>65 Jahre und älter)

Bei älteren Patienten (>65 Jahre und älter) werden niedrigere Dosen als üblich empfohlen. Die durchschnittliche Tagesdosis bei älteren Patienten beträgt 240 mg/Tag, die Tageshöchstdosis 480 mg/Tag.

Nierenfunktionsstörungen

Bei der Anwendung von Noveril TR bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist Vorsicht geboten (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»).

Leberfunktionsstörungen

Bei der Anwendung von Noveril TR bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist Vorsicht geboten (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»).

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegenüber Dibenzepin oder einem der Hilfsstoffe, oder Kreuzsensibilität gegenüber trizyklischen Antidepressiva.
  • Engwinkelglaukom.
  • kürzlich erfolgter Myokardinfarkt.
  • Noveril TR darf nicht zusammen mit bzw. innerhalb 14 Tagen vor und nach der Gabe von MAO-Hemmern (selektive oder nicht-selektive und reversible oder irreversible) verabreicht werden (s. «Interaktionen»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Suizidrisiko

Eine Depression geht einher mit einem erhöhten Risiko von Suizidgedanken, Selbstverletzungen und vollendetem Suizid. Auch unter antidepressiver Therapie kann es zu einer Verstärkung von Suizidgedanken und Suizidverhalten kommen. In Übersichten von kontrollierten Studien zeigt sich die höchste Gefährdung bei Beginn der Therapie und vorwiegend auch bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen im Alter unter 25 Jahren.

Patienten unter Behandlung mit Antidepressiva müssen deshalb engmaschig in Bezug auf Zeichen einer Depressionsverschlechterung, insbesondere von suizidalem Verhalten sowie von Unruhe oder psychomotorischer Agitiertheit überwacht werden, dies vor allem zu Beginn der Behandlung und bei Dosisänderungen. Auch nach der Beendigung der Behandlung müssen Patienten gut kontrolliert werden, da solche Symptome sowohl als Zeichen eines Entzugs wie auch eines beginnenden Rückfalls auftreten können.

Die Angehörigen der Patienten sollen auf dieses Risiko aufmerksam gemacht werden und Instruktionen erhalten, wie sie sich bei verdächtigen Symptomen verhalten sollen. Eine antidepressive Therapie ist nicht geeignet, eine wegen Selbstgefährdung indizierte Hospitalisation zu vermeiden. Vor allem zu Beginn der Therapie soll das Medikament in der kleinsten angemessenen Packungsgrösse verschrieben werden, um das Risiko einer Selbstgefährdung zu vermindern.

Andere psychiatrische Diagnosen als eine Depression können ebenfalls mit einem erhöhten Risiko von Suizidverhalten einhergehen und es sind deshalb die gleichen Vorsichtsmassnahmen zu beachten wie bei der Behandlung einer Depression.

Pharmakogenes Delirium

Unter der Behandlung mit trizyklischen Antidepressiva kann insbesondere bei älteren oder dehydrierten Patienten Konfusion und Desorientiertheit als Zeichen eines pharmakogenen Deliriums auftreten. In diesem Fall muss das Antidepressivum sofort abgesetzt werden.

Weitere psychiatrische Wirkungen

Patienten mit bipolaren affektiven Störungen haben unter der Behandlung mit einem trizyklischen Antidepressivum ein erhöhtes Risiko von manischen Episoden. Auch Patienten mit bisher unipolarem Verlauf können unter der Behandlung mit Noveril TR manisch werden. Bei Patienten mit Schizophrenie können unter der Behandlung mit trizyklischen Antidepressiva Symptome der Psychose aktiviert werden. In solchen Fällen ist eine Dosisreduzierung mit abschliessendem Absetzen von Noveril TR sowie eventuell die Verabreichung eines Antipsychotikums erforderlich.

Kardiovaskuläre Störungen

Trizyklische Antidepressiva können kardiale Arrhythmien, Sinustachykardien, QT-Verlängerung, ventrikuläre Tachykardien, Kammerflimmern und Torsade de Pointes verursachen. Daher sollen Patienten mit atrioventrikulärem Block und kardialen Arrhythmien Noveril TR nicht einnehmen. Bei Patienten mit weiteren Herzerkrankungen (z.B. Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, und/oder ischämischer Herzkrankheit in der Vorgeschichte) ist Vorsicht geboten. Bei solchen Patienten ist insbesondere während einer Langzeitbehandlung die Überwachung der Herzfunktion einschliesslich Überwachung mittels EKG indiziert. Vor Beginn der Behandlung ist aufgrund der Möglichkeit eines Blutdruckabfalls bei Patienten mit Hypotonie oder Kreislaufinstabilität eine Kontrolle des Blutdrucks der Patienten angeraten. Ebenso wird die Durchführung einer EKG-Untersuchung bei Behandlungsbeginn angeraten.

Konvulsionen

Trizyklische Antidepressiva senken die Krampfschwelle. Daher kann Noveril TR in therapeutischen Dosen sowie Dosissteigerung oder Überdosierung Krampfanfälle auslösen. Noveril TR muss auch bei Patienten mit Epilepsie oder anderen prädisponierenden Faktoren (z.B. Hirnschäden verschiedener Ursache, gleichzeitige Anwendung von Neuroleptika, Entzug von Alkohol, Absetzen von Arzneimitteln mit antikonvulsiven Eigenschaften wie beispielsweise Benzodiazepine) sowie in Verbindung mit einer elektrokonvulsiven Therapie mit äusserster Vorsicht angewendet werden. Noveril TR soll nur angewendet werden, wenn Krampfanfälle unter antiepileptischer Medikation ausreichend kontrolliert sind.

Serotonin-Syndrom

Wegen des Risikos serotoninerger toxischer Reaktionen ist es ratsam, sich an die empfohlene Dosierung zu halten. Ein Serotonin-Syndrom mit Erscheinungen wie Hyperpyrexie, Myoklonus, Unruhe, epileptischen Krämpfen, Delir und Koma kann sich bei gleichzeitiger Gabe von trizyklischen Antidepressiva mit serotoninergen Arzneimitteln wie SSRI, SNaRI, Lithium, Triptanen, L-Tryptophan, Tramadol, Fentanyl, Hypericum, Sibutramin manifestieren (s. «Dosierung/Anwendung» und «Interaktionen»).

Veränderungen des Blutbildes

Eine regelmässige Überwachung des weissen Differential-Blutbildes sowie der Thrombozytenzahl wird empfohlen, insbesondere während der ersten Monate der Therapie sowie während einer längeren Behandlung, da trizyklische Antidepressiva Leukopenie, Neutropenie, Eosinophilie, Agranulozytose, Thrombozytopenie u.a. hervorrufen können.

Anticholinerge Wirkungen

Aufgrund seiner anticholinergen Eigenschaften muss Noveril TR bei Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck und damit dem Risiko für ein Engwinkelglaukom oder mit Harnretention (z.B. infolge einer Vergrösserung der Prostata) in der Vorgeschichte sowie bei Patienten mit paralytischem Ileus mit Vorsicht angewendet werden. Eine Verminderung des Tränenflusses und eine Ansammlung muköser Sekrete, beides Folgen der anticholinergen Eigenschaften trizyklischer Antidepressiva, können bei Patienten mit Kontaktlinsen das Korneaepithel schädigen.

Wegen der Verminderung des Speichelflusses kann bei der Behandlung mit trizyklischen Antidepressiva eine Zunahme von Zahnkaries auftreten. Daher sind bei einer Langzeitbehandlung regelmässige zahnärztliche Kontrollen angeraten.

Bei Patienten mit einem Risiko für Hyperthyreose und Bronchialasthma ist Vorsicht geboten.

Bei Patienten unter antihypertensiver Behandlung sollten regelmässige Blutdruckkontrollen durchgeführt werden.

Bei Patienten mit einer Thrombose in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten, da Noveril TR infolge der Sedierung und Immobilisierung des Patienten das Risiko für eine Thromboembolie erhöhen kann.

Spezielle Patientengruppen

Anästhesie

Vor einer Narkose oder Lokalanästhesie ist der Anästhesist über die Therapie mit Noveril TR zu informieren.

Geriatrische Patienten(>65 Jahre und älter)

Noveril TR sollte bei älteren Patienten mit Vorsicht und in niedrigen Dosen angewendet werden, da diese Patienten für anticholinerge, neurologische, psychiatrische und kardiovaskuläre Nebenwirkungen trizyklischer Antidepressiva besonders empfänglich sind. Die Überwachung der Herzfunktion einschliesslich EKG ist indiziert.

Leberfunktionsstörungen

Da trizyklische Antidepressiva in der Leber metabolisiert werden, sollten sie bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen mit Vorsicht angewendet worden. Es wird eine regelmässige Überwachung der Leberenzymwerte empfohlen (s. «Pharmakokinetik»).

Nierenfunktionsstörungen

Aufgrund einer möglichen Akkumulation des Arzneimittels sollte Noveril TR bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen mit Vorsicht angewendet werden. Es wird eine Überwachung der Nierenfunktion empfohlen (s. «Pharmakokinetik»).

Absetzen des Arzneimittels

Im Zusammenhang mit einem plötzlichen Absetzen von trizyklischen Antidepressiva wurden unerwünschte Wirkungen wie Angstgefühle, Unruhe, Schwitzen, Diarrhö, Hitze- oder Kältewallungen, Gänsehaut, Delirium und Manie beobachtet. Beim unvermeidlichen plötzlichen Absetzen von Noveril TR sollte daher eine adäquate Symptombehandlung erfolgen.

Interaktionen

MAO-Hemmer

Die gleichzeitige Anwendung von selektiven oder nicht-selektiven und reversiblen oder irreversiblen MAO-Hemmern und trizyklischen Antidepressiva ist kontraindiziert. Vor bzw. nach einer Behandlung mit MAO-Hemmern muss eine zweiwöchige Auswaschphase erfolgen (s. «Kontraindikationen»).

Anticholinerge Wirkstoffe

Trizyklische Antidepressiva können grundsätzlich die anticholinergen Wirkungen von Arzneimitteln wie Phenothiazin, Anti-Parkinson-Medikamente, Antihistaminika, Atropin, Biperiden etc. potenzieren. Es besteht die Gefahr einer Hyperthermie.

Antikonvulsiva

Trizyklische Antidepressiva können durch Senken der Anfallsschwelle die Wirkung von Antikonvulsiva abschwächen. Antikonvulsiva können die Plasmaspiegel von Dibenzepin erhöhen (z.B. Valproinsäure) oder herabsetzen (z.B. Carbamazepin, Phenytoin).

Zentral dämpfende Substanzen

Trizyklische Antidepressiva können die Wirkungen von Alkohol und anderen zentral dämpfenden Substanzen (z.B. Barbiturate, Benzodiazepine oder Allgemeinanästhetika) potenzieren. Die Kombination mit hochdosierten und langwirkenden Barbituraten könnte zu Atemdepressionen führen.

Sympathomimetische Wirkstoffe

Trizyklische Antidepressiva können die kardiovaskulären Wirkungen von sympathomimetischen Wirkstoffen wie Adrenalin, Noradrenalin, Isoprenalin, Ephedrin, Phenylephrin und Methylphenidat potenzieren. Die gleichzeitige Behandlung kann zu Tachykardie, Arrhythmie und Hypertonie führen.

Serotoninerge Substanzen

Ein Serotonin-Syndrom mit Erscheinungen wie Hyperpyrexie, Myoklonus, Unruhe, epileptischen Krämpfen, Delir und Koma kann sich bei gleichzeitiger Gabe von trizyklischen Antidepressiva mit serotoninergen Arzneimitteln wie SSRI, SNaRI, Lithium, Triptanen, L-Tryptophan, Tramadol, Fentanyl, Hypericum, Sibutramin manifestieren.

Antiadrenerge Wirkstoffe

Trizyklische Antidepressiva können die antihypertensiven Wirkungen von adrenergen Neuronenblockern wie Guanethidin, Betanidin, Reserpin, Clonidin und Alpha-Methyldopa abschwächen.

Hypokaliämie verursachende Arzneimittel

Die gleichzeitige Verabreichung von Noveril TR und Hypokaliämie verursachenden Arzneimitteln wie beispielsweise Diuretika kann das Risiko für eine QTc-Verlängerung und Torsades de Pointes erhöhen. Eine Hypokaliämie sollte vor Beginn der Behandlung mit Noveril TR behandelt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Orale Antikoagulantien

Trizyklische Antidepressiva können die antikoagulierende Wirkung von cumarin-haltigen Arzneimitteln wie beispielsweise Warfarin potenzieren, möglicherweise über eine Hemmung der Metabolisierung dieser Substanzen (CYP2C9). Bei dieser Arzneimittelklasse ist eine sorgfältige Überwachung des Plasmaprothrombins angeraten.

Prokinetika

Die gleichzeitige Verabreichung von Noveril TR und Prokinetika kann eine abgeschwächte Wirksamkeit der Prokinetika zur Folge haben.

Enzyminhibitoren

Cimetidin, Methylphenidat, Neuroleptika, Calciumkanalblocker sind mässige Hemmer mehrerer Cytochrom-Enzyme wie CYP2D6, CYP3A4, CYP2C19, CYP2E1, CYP2C9 und CYP1A2. Die gleichzeitige Verabreichung dieser Substanzen kann die Metabolisierung von Dibenzepin hemmen und dadurch zu erhöhten Plasmakonzentrationen führen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter

Noveril TR sollte von Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht angewendet werden.

Schwangerschaft

Es gibt Hinweise für Risiken des menschlichen Fötus, aber der therapeutische Nutzen für die Mutter kann überwiegen. Studien zur Reproduktionstoxizität in Tieren zeigten keine teratogene Aktivität von Dibenzepin (s. «Präklinische Daten»).

Noveril TR sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist zwingend notwendig.

Neugeborene, deren Mütter bis zur Entbindung trizyklische Antidepressiva eingenommen hatten, zeigten Entzugssymptome wie Dyspnoe, Lethargie, Kolik, Reizbarkeit, Hypotonie oder Hypertonie sowie Hypothermie, Zittern, Krampfanfälle oder Myoklonien. Zur Vermeidung derartiger Symptome sollte Noveril TR nach Möglichkeit schrittweise mindestens 7 Wochen vor dem errechneten Entbindungstermin abgesetzt werden.

Stillzeit

Da Dibenzepin in geringen Mengen in die Muttermilch übergehen kann (s. «Präklinische Daten»), sollte die Entscheidung zur Anwendung von Antidepressiva in der Stillzeit gegen die Risiken einer unbehandelten Depression der Mutter abgewogen werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Noveril TR kann die Reaktionsfähigkeit von Patientinnen und Patienten beim Führen eines Kraftfahrzeugs und beim Bedienen von Maschinen einschränken. Insbesondere ungeübte oder ältere Fahrerinnen oder Fahrer haben während der Einnahme von trizyklischen Antidepressiva ein erhöhtes Risiko für Unfälle.

Unerwünschte Wirkungen

Häufigkeiten

«Sehr häufig» (>1/10), «häufig» (>1/100, <1/10), «gelegentlich» (>1/1'000, <1/100), «selten» (>1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Blut- und Lymphsystem

Selten: Agranulozytose.

Psychiatrische Störungen

Nicht bekannt: Erregung, Unruhe.

Nervensystem

Nicht bekannt: Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit.

Augen

Nicht bekannt: Akkommodationsstörung.

Herz

Selten: Arrhythmie.

Nicht bekannt: Tachykardie.

Gefässe

Selten: Vaskulitis.

Nicht bekannt: Hypotonie.

Gastrointestinale Störungen

Nicht bekannt: Mundtrockenheit, Verstopfung.

Haut

Selten: Hautausschläge.

Nieren-und Harnwege

Nicht bekannt: Miktionsstörung.

Allgemeine Störungen

Nicht bekannt: Erschöpfung.

Klasseneffekte

Epidemiologische Studien, hauptsächlich durchgeführt bei Patienten im Alter von 50 Jahren und älter, zeigen ein erhöhtes Risiko für Knochenfrakturen bei Patienten, die selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI's) und trizyklische Antidepressiva (TCA's) erhalten. Der Mechanismus, der zu diesem Risiko führt, ist nicht bekannt.

Im Anfangsstadium der Therapie können trizyklische Antideprssiva Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schläfrigkeit oder Erregung und innere Unruhe hervorrufen. Anticholinerge Wirkungen, wie Mundtrockenheit, Akkommodationsstörungen, Obstipation und Miktionsstörungen können ebenfalls beobachtet werden.

Überdosierung

Symptome

Akkommodationsstörungen; trockene Schleimhaut; Vertigo, Schwindelgefühl, Wechsel von Erregung und Apathie; Hyperthermie; Muskelkrämpfe, generalisierter klonisch-tonischer Krampfanfall, Koma; Tachykardie, Hypotonie; atrioventrikulärer Block, Arrhythmie, Herzstillstand; Ateminsuffizienz.

Therapie

Es gibt kein spezifisches Antidot; die Behandlung ist im Wesentlichen symptomatisch und unterstützend.

Bei Vergiftungen mit hohen Dosen trizyklischer Antidepressiva ist bei nicht retardierten Präparaten innerhalb der ersten Stunde nach Einnahme eine primäre Dekontamination mit Aktivkohle oder eine Magenspülung indiziert. Wegen des erhöhten Krampfpotentials ist die Aktivkohle der Magenspülung vorzuziehen. Bei schweren Vergiftungen bzw. bei verminderten Schutzreflexen ist der Patient vorgängig zu intubieren. Die Dekontaminationsmethode der Wahl bei Retardpräparaten wie Noveril TR ist die orthograde Darmspülung mit elektrolytbalancierter Polyethylenglykollösung (z.B. Fordtransche Lösung). Zur beschleunigten Elimination (sekundäre Dekontamination) ist bei einigen trizyklischen Antidepressiva die wiederholte orale Gabe von Aktivkohle möglicherweise wirksam. Die Hämodialyse zur sekundären Dekontamination ist unwirksam.

Bei arterieller Hypotonie und/oder ventrikulären Arrhythmien mit Verbreiterung des QRS-Komplexes im EKG (>100 msec) ist die Behandlung mit Natriumbikarbonat (1 mmol/kg) als Bolus oder als Kurzinfusion (5 Min.) angezeigt. Dies kann wiederholt werden, bis der Blutdruck ansteigt und die EKG-Veränderungen sich bessern, aber höchstens bis zu einem maximalen arteriellen pH von 7.55. Evtl. zusätzlich Lidocain i.v. Bei Bradyarrhythmien ist die Einlage eines provisorischen Schrittmachers indiziert. Bei polymorpher Kammertachykardie vom Typ Torsade de pointes: Gabe von Magnesiumsulfat 0.5 bis 1.5 g i.v. als einmalige Injektion.

Bei Krampfanfällen: Behandlung mit einem Benzodiazepin i.v.

Bei Koma und/oder Ateminsuffizienz: Intubation und künstliche Beatmung.

Hyperventilation zur Erhöhung des arteriellen pH nur, wenn nicht gleichzeitig Bikarbonat verabreicht wird (Gefahr der massiven Alkalose).

Pyridostigmin und Physostigmin zur Therapie peripherer und zentraler anticholinerger Symptome sind wegen der kardialen Effekte kontraindiziert.

Sorgfältige Überwachung für mindestens 5 Tage (wegen möglicher Spätfolgen).

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N06AA08

Wirkungsmechanismus

Noveril TR ist ein trizyklisches Antidepressivum der Dibenzepin-Gruppe. Es ist ein selektiver Noradrenalinaufnahmehemmer. Es lagert sich stark an den Histamin-H1-Rezeptoren im Gehirn und in geringerem Masse an den cholinergen Rezeptoren an. Das pharmakologische Profil von Noveril TR entspricht weitgehend seinen biochemischen Eigenschaften: Histaminantagonismus, Tetrabenazinantagonismus, Potenzierung verschiedener noradrenerger Wirkungen und anticholinerge Wirkungen.

Noveril TR (TR = timed release), eine Filmtablette mit verzögerter Wirkstoffabgabe, ermöglicht eine einfache Dosierung, konstanten Blutspiegel und eine verbesserte Verträglichkeit und Sicherheit, vor allem für die ambulante Behandlung depressiver Patienten.

Noveril TR lässt sich mit Hypnotika, Tranquilizern und Neuroleptika kombinieren.

Pharmakokinetik

Absorption/Distribution

Nach oraler Verabreichung von 80 mg als nicht retardierte Form wird Dibenzepin mit einer Halbwertszeit von 0.5 Stunden resorbiert, was zu einer Plasmahöchstkonzentration von etwa 100 ng/ml führt. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt aufgrund des First-Pass-Effektes nicht mehr als 25%. Das Verteilungsvolumen beträgt etwa 300 l, die Proteinbindung 80%.

Einfluss von Nahrungsmitteln

Der Einfluss von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von Dibenzepin wurde nicht untersucht.

Metabolismus

Dibenzepin wird vorwiegend über Metabolisierung mit einer Endhalbwertszeit von 5 Stunden eliminiert. Nur 1% der Dosis wird unverändert im Harn ausgeschieden. Der Hauptmetabolit im Plasma entsteht durch die Demethylierung von Dibenzepin in der Seitenkette. Seine Plasmakonzentration liegt etwa 1.5× höher als die von Dibenzepin. Dieser Metabolit hat ähnliche pharmakologische Eigenschaften wie Dibenzepin.

Elimination

Dibenzepin wird weitgehend in der Leber metabolisiert; etwa 1% der verabreichten Dosis wird unverändert mit dem Urin ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt beim Menschen für Noveril TR zu 240 mg 11-16 Stunden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Einfluss des Alters

Es liegen keine spezifischen Untersuchungen über den Einfluss des Alters auf die Pharmakokinetik von Dibenzepin vor.

Nierenfunktionsstörungen

Es liegen keine spezifischen pharmakokinetischen Studien bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen vor. Die Möglichkeit einer Akkumulation von Metaboliten bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen kann nicht ausgeschlossen werden. Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen wird Vorsicht empfohlen (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Leberfunktionsstörungen

Zwar wurden keine spezifischen Studien bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen durchgeführt, jedoch wird Dibenzepin weitgehend in der Leber metabolisiert. Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen wird Vorsicht empfohlen.

Präklinische Daten

Das mutagene/karzinogene Potenzial von Dibenzepin wurde unzureichend untersucht. Eine diätetische Zwei-Jahres-Studie bei Ratten erbrachte keinen Beleg für ein karzinogenes Potenzial von Dibenzepin.

Studien zur Reproduktionstoxizität bei drei Spezies (Maus, Ratte und Kaninchen) liessen darauf schliessen, dass Dibenzepin keine teratogene Aktivität aufweist. Tierstudien mit Ratten haben gezeigt, dass ca. 0.9% des Wirkstoffs in die Muttermilch übergeht.

Sonstige Hinweise

Hinweis: Filmtablettenreste von Noveril TR zu 240 mg können gelegentlich im Stuhl ausgeschieden werden. Sie enthalten keinen Wirkstoff mehr.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Filmtabletten TR zu 240 mg vor Licht geschützt und nicht über 30 °C aufbewahren.

Arzneimittel sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren.

Zulassungsnummer

34630 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.

Stand der Information

Oktober 2015.

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