Kalcipos-d3 Filmtabl 500/800 Ds 30 Stk

Kalcipos-d3 Filmtabl 500/800 Ds 30 Stk

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Calciumcarbonat, Cholecalciferol (Vitamin D3).

Hilfsstoffe: Saccharose, Excip. pro compresso obducto.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Weisse, ovale Filmtabletten. Jede Filmtablette enthält 500 mg elementares Calcium in der Form von 1261 mg Calciumcarbonat und 800 IE Vitamin D3.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Behandlung und Prophylaxe eines Vitamin-D- und Calciummangels bei erwachsenen Personen.

Zur Unterstützung der Vorbeugung und der Therapie von Osteoporose.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und ältere Patienten

1-mal täglich 1 Filmtablette.

Zur Unterstützung der Vorbeugung und der Therapie von Osteoporose liegt die Calcium-Dosis in Kalcipos-D3 500/800 unterhalb der empfohlenen täglichen Gesamtdosis. Kalcipos-D3 500/800 wird deshalb vor allem für Patienten mit zusätzlichem Bedarf an Vitamin D empfohlen, die täglich bereits etwa 500–1000 mg Calcium einnehmen. Die bestehende Calcium-Einnahme der Patienten soll durch den Arzt bzw. die Ärztin geschätzt werden.

Die Filmtabletten können ganz, oder – um das Schlucken zu erleichtern – zerkleinert oder geteilt eingenommen werden.

Der Einnahmezeitpunkt spielt keine Rolle.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Patienten mit Nierenerkrankungen: Kalcipos-D3 500/800 sollte von Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion nicht eingenommen werden (siehe «Kontraindikationen»).

Kinder und Jugendliche: Kalcipos-D3 500/800 ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.

Kontraindikationen

Hypercalcämie, Hypercalcurie, Hyperphosphatämie, primärer Hyperparathyreoidismus, Calcilithiasis (Nephrocalcinose), schwere Niereninsuffizienz, Nierensteine.

Therapie mit Calcitriol oder anderen Vitamin-D-Metaboliten.

D-Hypervitaminose.

Osteoporose aufgrund einer langen Immobilisation.

Diffuses Plasmozytom.

Knochenmetastasen.

Bei Patienten, bei denen eine längere Immobilisation verbunden mit Hypercalcämie und/oder Hypercalcurie vorliegt, sollte die Vitamin-D- und Calcium-Behandlung erst wieder fortgesetzt werden, wenn die Patienten wieder mobilisiert werden.

Überempfindlichkeit gegen einen oder mehrere Inhaltsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Dieses Arzneimittel sollte bei Patienten mit Sarkoidose aufgrund der möglichen Steigerung der Metabolisierung von Vitamin D in seine aktive Form mit Vorsicht verschrieben werden. Bei diesen Patienten sollte der Serum- und Harncalciumspiegel überwacht werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Gebrauch:

Im Falle einer Langzeitbehandlung wird empfohlen, den Serum- und Harncalciumspiegel und die Nierenfunktion (Plasmakreatininspiegel) zu überwachen. Langzeittherapie und/oder leichte Niereninsuffizienz: Es ist ratsam, die Dosis vorübergehend zu reduzieren oder die Behandlung abzubrechen, wenn die Harncalciumausscheidung 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h) übersteigt.

Im Falle einer gemeinsamen Behandlung mit Digitalis, Bisphosphonaten, Natriumfluorid, Thiaziddiuretika, Tetracyclinen, Eisenpräparaten, Cholestyramin, Paraffin siehe «Interaktionen».

Bei der Verschreibung anderer Vitamin-D-Präparate ist der Vitamin-D-Gehalt einer Einzeldosis (800 IE) zu berücksichtigen.

Zusätzliche Verabreichung von Vitamin D oder Calcium sollte unter strenger medizinischer Überwachung erfolgen. In diesem Fall ist eine wöchentliche Überwachung des Serum- und Harncalciums absolut notwendig.

Kalcipos-D3 500/800 Filmtabletten enthalten 4 mg Saccharose. Patienten mit der Stoffwechselkrankheit Saccharose-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Interaktionen

Kombinationen, die Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung erfordern:

Im Falle einer Behandlung mit Digitalis-haltigen Arzneimitteln erhöht die orale Verabreichung von Calcium kombiniert mit Vitamin D die Digitalistoxizität (Risiko einer Dysrhythmie). Eine strenge medizinische Überwachung ist notwendig und möglicherweise elektrokardiographische und Serumcalcium-Kontrollen.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Bisphosphonaten, Natriumfluorid oder Eisenpräparaten ist es ratsam, vor der Calciumeinnahme mindestens 2 Stunden vergehen zu lassen (Risiko einer Verminderung der gastrointestinalen Absorption von Bisphosphonaten, Natriumfluorid oder Eisenpräparaten).

Im Falle einer Behandlung mit Thiaziddiuretika, die die Calciumausscheidung über den Urin reduzieren, sollte wegen der Gefahr einer Hypercalcämie der Serumcalciumspiegel regelmässig kontrolliert werden.

Im Falle einer oralen Behandlung mit Tetracyclinen, sollte die Einnahme von Calcium um mindestens 3 Stunden verschoben werden (mögliche Reduktion der Absorption der Tetracycline).

Die Absorption von Chinolon-Antibiotika kann durch die gleichzeitige Einnahme von Calcium vermindert werden. Chinolon-Antibiotika sollten 2 Stunden vor oder 6 Stunden nach der oralen Einnahme von Calcium eingenommen werden.

Gleichzeitige Behandlung mit Phenytoin oder Barbituraten kann die Vitamin-D3-Wirkung aufgrund einer metabolischen Inaktivierung vermindern.

Systemische Corticosteroide vermindern die Calcium-Absorption. Bei gleichzeitiger Verabreichung kann es notwendig sein, die Dosis von Kalcipos-D3 500/800 zu erhöhen.

Die Wirksamkeit von Levothyroxin kann bei gleichzeitiger Verabreichung von Calcium vermindert sein (verminderte Absorption von Levothyroxin). Die Einnahme von Calcium und Levothyroxin sollte um mindestens 4 Stunden versetzt erfolgen.

Oxalsäure (z.B. in Spinat und Rhabarber) und Phytinsäure (in Vollkorngetreide) können die Resorption von Calcium durch Bildung von unlöslichen Verbindungen mit Calciumionen hemmen. Deshalb ist eine Verabreichung von Calciumpräparaten innerhalb von 2 Stunden nach Einnahme von Oxalsäure- bzw. Phytinsäure-reichen Nahrungsmitteln nicht zu empfehlen.

Die gleichzeitige Behandlung mit Ionenaustauscherharzen wie Cholestyramin oder Laxativa wie Paraffinöl kann die gastrointestinale Absorption von Vitamin D vermindern.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Tierstudien haben unerwünschte Effekte von hochdosiertem Vitamin D auf den Fötus gezeigt.

Bei Überdosierung von Calcium (andauernde Hypercalcämie) und von Vitamin D3 gibt es klare Hinweise auf Risiken für den menschlichen Fötus. Das Präparat sollte deshalb während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig. Calcium und Vitamin D3 können jedoch in der Schwangerschaft bei einem entsprechenden Mangel eingenommen werden. Die Tageshöchstdosen von 1500 mg Calcium und 600 I.E. Vitamin D3 sollten dabei nicht überschritten werden.

Stillzeit

Calcium und Vitamin D werden in die Muttermilch ausgeschieden. Dies sollte bei einer zusätzlichen Verabreichung von Vitamin D an das Kind berücksichtigt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Untersuchungen durchgeführt. Eine Beeinträchtigung ist jedoch unwahrscheinlich.

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeit der unerwünschten Nebenwirkungen werden wie folgt definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10’000), «sehr selten» (<1/10’000).

Immunsystem

Einzelfälle: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem oder Kehlkopfödem.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: Hypercalcämie und Hypercalcurie.

Bei entsprechender Veranlagung kann eine über längere Zeit durchgeführte Therapie mit hohen Dosen die Bildung von Konkrementen in den Harnwegen begünstigen.

Gastrointestinale Störungen

Selten: Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Bauchschmerzen und Durchfall.

Haut

Selten: Pruritus, Ausschlag und Urticaria.

Überdosierung

Eine Überdosierung zeigt sich durch eine Hypercalcurie und eine Hypercalcämie mit folgenden Symptomen: Die Symptome einer Calcämie sind Anorexie, Durst, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, abdominale Schmerzen, Muskelschwäche, Müdigkeit, mentale Störungen, Polydipsie, Polyurie, Knochenschmerzen, Nephrocalcinose, Nierensteine und in schweren Fällen Herzrhythmusstörungen. Extreme Hypercalcämie kann zu Koma und Tod führen. Andauernde hohe Calciumspiegel können zu einer irreversiblen Nierenschädigung und Weichteilverkalkungen führen.

Behandlung: Absetzen jeder Einnahme von Calcium und Vitamin D. Ebenfalls abgesetzt werden muss die Behandlung mit Thiaziddiuretika, Lithium, Vitamin A und Herzglykosiden. Rehydration und – je nach Schweregrad – die einzelne oder kombinierte Verabreichung von Schleifendiuretika, Bisphosphonaten, Calcitonin und Corticosteroi­den. Serumelektrolyte, renale Funktion und Diurese müssen überwacht werden. In schweren Fällen sind EKG und ZVD angezeigt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A12AX01

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Vitamin D erhöht die intestinale Absorption von Calcium.

Die Verabreichung von Calcium und Vitamin D wirkt der Erhöhung von Parathormon (PTH) entgegen, welche durch einen Calciummangel hervorgerufen wird und eine erhöhte Knochenresorption bewirkt.

Pharmakokinetik

Die gleichzeitige Gabe von Calcium und Vitamin D3 verändert die Pharmakokinetik der Einzelbestandteile nicht. Die beiden Wirkstoffe kontrollieren die physiologische Resorption gegenseitig: Die Metabolisierung von Vitamin D3 in die aktive Form 1,25-Dihydroxy-cholecalciferol ist auch abhängig vom Calciumgehalt des Bluts und 1,25-Dihydroxycholecalciferol verstärkt den aktiven Transportmechanismus für Calciumionen.

Calcium: Absorption

Die Calciumaufnahme aus dem Verdauungstrakt beträgt etwa 30–40% der zugeführten Menge. Sie erfolgt in den oberen Darmabschnitten durch einen aktiven Transportmechanismus, aber auch durch passive Diffusion.

Calcium: Distribution und Metabolismus

Etwa 98% des Körpercalciums befinden sich im Skelett. Die Verteilung des Calciums wird gesteuert durch Calcitonin und Parathormon. Dabei hat 1,25-Dihydroxycholecalciferol einen wesentlichen Einfluss auf die Calciummineralisation im Knochenauf- und -abbau.

Calcium geht in die Muttermilch und die Placenta über.

Calcium: Ausscheidung

Calcium wird hauptsächlich über die Fäces und den Urin ausgeschieden, aber auch über den Schweiss. Die renale Ausscheidung hängt einerseits von der glomerulären Filtration und andererseits vom Ausmass der tubulären Calcium-Reabsorption ab, die unter dem Einfluss von Parathormon steht.

Vitamin D3: Absorption

Vitamin D3 wird als fettlösliches Vitamin gut und schnell aus den oberen Darmabschnitten aufgenommen, sofern genügend Gallenflüssigkeit vorhanden ist.

Vitamin D3: Distribution und Metabolismus

Im Blut wird Vitamin D3 und seine Metaboliten an ein spezifisches α-Transportglobulin gebunden. In der Leber wird es hydroxiliert zu 25(OH)-Cholecalciferol und erst in den Nieren entsteht nach erneuter Hydroxilierung die Wirkform: 1,25-Dihydroxycholecalciferol, Vitamin D3 und seine Metaboliten.

Vitamin D3: Ausscheidung

Vitamin D3 und seine Metaboliten gehen in die Placenta und die Muttermilch über. Die Ausscheidung von Vitamin D3 und seinen Metaboliten erfolgt hauptsächlich mit der Galle über den Darm, in geringem Masse auch über den Urin.

Präklinische Daten

Reproduktionstoxizität

Zum vorliegenden Präparat liegen keine relevanten präklinischen Daten vor. Hohe Dosen von Vitamin D3 haben sich in Tierstudien als teratogen erwiesen.

Sonstige Hinweise

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und für Kinder unzugänglich lagern.

Im Originalbehälter aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die Dauer der Haltbarkeit ist auf der Verpackung mit «EXP» angegeben.

Zulassungsnummer

62202 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

MEDA Pharma GmbH, 8602 Wangen-Brüttisellen.

Stand der Information

September 2013.

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten und lesen Sie die Packungsbeilage auf unserer Produktseite.