Cystinol Ueberzogene Tablette 40 Stk

Cystinol Ueberzogene Tablette 40 Stk

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Trockenextrakt aus Bärentraubenblätter (Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng.) 238,7-297,5 mg Uvae ursi folii extractum ethanolicum siccum (DEV 3,5-5,5:1) entsprechend 70 mg Hydrochinonderivate, berechnet als wasserfreies Arbutin, Auszugsmittel: Ethanol 60% (V/V).

Hilfsstoffe: E104, E132, Excipiens pro compresso obducto.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 überzogene Tablette enthält: 238,7-297,5 mg ethanolischen Trockenextrakt aus Bärentraubenblättern (Uvae ursi folii extractum ethanolicum siccum).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Bärentraubenblätterextrakt wird traditionell von Frauen angewendet zur Behandlung von Beschwerden bei leichten, auch wiederkehrenden Infektionen der unteren Harnwege (Cystitis) wie z.B. Brennen beim Wasserlassen und/oder häufigem Harndrang. Schwere Erkrankungen sollten durch einen Arzt bzw. eine Ärztin ausgeschlossen werden.

Dosierung/Anwendung

Weibliche Erwachsene nehmen 3-mal täglich 2 überzogene Tabletten ein.

Cystinol soll von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sowie männlichen Erwachsenen nicht angewendet werden.

Die überzogenen Tabletten sind mit reichlich Flüssigkeit, vorzugsweise Wasser, nach den Mahlzeiten einzunehmen.

Cystinol sollte nicht länger als 1 Woche eingenommen werden. Wenn die Symptome länger als 4 Tage anhalten oder sich während der Anwendung des Arzneimittels verschlimmern, bzw. Fieber oder Harnverhalten hinzukommt sollte ein Arzt bzw. eine Ärztin aufgesucht werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Nierenerkrankungen, Schwangerschaft und Stillzeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Harnwegsbeschwerden von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sowie männlichen Erwachsenen gelten grundsätzlich als kompliziert. Cystinol soll deswegen und wegen nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit bei diesen Personengruppen nicht angewendet werden.

Wenn während der Anwendung des Arzneimittels Beschwerden oder Symptome wie Fieber, Anurie, Krämpfe oder Blut im Urin auftreten, sollte ein Arzt bzw. eine Ärztin aufgesucht werden.

Bei Anwendung von Cystinol kann eine braun-grünliche Verfärbung des Urins auftreten.

Cystinol enthalten Lactose als Hilfsstoff. Patienten mit einer der seltenen hereditären Erkrankungen wie Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Cystinol nicht einnehmen.

Interaktionen

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Cystinol ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrundegelegt:

Sehr häufig: (≥1/10).

Häufig: (≥1/100 bis <1/10).

Gelegentlich: (≥1/1'000 bis <1/100).

Selten: (≥1/10'000 bis <1/1'000).

Sehr selten: (<1/10'000).

Unbekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Selten: Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Magenschmerzen und Erbrechen).

Sehr selten können allergische Reaktionen auftreten.

Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte das Präparat abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.

Überdosierung

Es sind keine Fälle von Überdosierungen bekannt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: G04BP01

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Urologika

Ergebnisse aus produktspezifischen in vitro Studien zeigen, dass Zubereitungen aus Bärentraubenblättern antibakteriell gegen Proteus vulgaris, E. coli, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma hominis, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Enterococcus faecalis, Streptococcusstämme sowie gegen Candida albicans wirken.

Pharmakologische Studien mit Untersuchungen in vitro und in vivo zeigen, dass Extrakte aus Bärentraubenblättern entzündungshemmend wirken und die bakterielle Adhäsion an die Wirtszelle reduzieren.

Es liegen keine Untersuchungen zu Auswirkungen dieser Befunde auf die klinische Wirksamkeit vor.

Pharmakokinetik

Eine Metabolismus-Studie an Probanden mit Cystinol (3× 2 Tabletten) ergab, dass bis zu 70% der applizierten Dosis eines der Inhaltsstoffe, das Arbutin, als konjugiertes Hydrochinon innerhalb von 24 Std. im Urin ausgeschieden wird. Freies Hydrochinon lag unterhalb 0,5% der applizierten Arbutindosis.

Da es sich um ein pflanzliches Vielstoffgemisch handelt, lassen sich Ergebnisse von Untersuchungen mit einzelnen Inhaltsstoffen, wie Arbutin, nicht unbedingt auf den in Cystinol enthaltenen Gesamtextrakt übertragen.

Produktspezifische, mikrobiologische Untersuchungen mit E. coli zeigten, dass die Spaltung der Konjugate weitgehend intrabakteriell enzymatisch und damit unabhängig vom pH-Wert des Urins erfolgt.

Präklinische Daten

Cystinol

Eine Probanden-Untersuchung nach üblicher Dosierung von Cystinol zeigte, dass im getesteten Urin keine Verbindungen enthalten waren, die im AMES-Test (in vitro) bzw. im Mikronukleus-Test (in vivo) mutagene Effekte bewirkten.

Untersuchungen mit Cystinol selbst zur Genotoxizität, Kanzerogenität als auch Reproduktionstoxizität wurden nicht durchgeführt.

Wässrige u./od. ethanolische Extrakte von Bärentraubenblättern

Es liegen keine validen Untersuchungen zur Genotoxizität mit Extrakten von Bärentraubenblättern vor. Es gibt keine Hinweise auf Kanzerogenität. Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität wurden nicht durchgeführt.

Arbutin

Arbutin, der Hauptbestandteil in Bärentraubenblättern, zeigte nach subkutaner Verabreichung an Ratten bei einer Dosierung von 400 mg/kg/Tag eine maternale und fetale Toxizität. Bei der Verabreichung einer Dosierung von 100 mg/kg/Tag wurde keine reproduktionstoxische Wirkung beobachtet. Untersuchungen mit Arbutin zeigten keine Hinweise auf Genotoxizität. Kanzerogenitätsstudien wurden nicht durchgeführt.

Hydrochinon

Toxizitätstests mit Hydrochinon, dem hydrolytischen Produkt des Arbutins, ergaben Hinweise auf Genotoxizität und Karzinogenität. Bei Kurzzeitanwendung wird das Risiko durch die Aufnahme von Hydrochinon als gering betrachtet. Reproduktionstoxikologische Studien wurden nicht durchgeführt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

62827 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Medinova AG, 8050 Zürich.

Stand der Information

August 2013.

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten und lesen Sie die Packungsbeilage auf unserer Produktseite.