Vagifem Vag Tabl 10 Mcg 24 Stk
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Vagifem Vag Tabl 10 Mcg 24 Stk

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Dieses Medikament gehört zur Abgabekategorie B und ist daher rezeptpflichtig. Wenn Sie von einem Arzt ein Rezept erhalten haben, können Sie uns dieses per Post senden worauf wir Ihnen das Medikament zuschicken werden.Genauere Informationen

Was ist Vagifem 10 µg und wann wird es angewendet?

Es wird angewendet, um Wechseljahresbeschwerden in der Scheide wie z.B. Trockenheit oder Reizerscheinungen zu lindern. In der medizinischen Fachsprache wird diese Erkrankung als vaginale Atrophie bezeichnet. Sie wird verursacht durch einen Abfall des Spiegels an weiblichem Geschlechtshormon (Estrogen), der normalerweise nach der letzten Periodenblutung auftritt.

Vagifem 10 µg ersetzt das Estrogen, das normalerweise in den Eierstöcken der Frau produziert wird. Es wird in die Vagina eingeführt, so wird das Hormon dort freigesetzt, wo es benötigt wird.

Bei Frauen, die älter als 65 Jahre sind, sind die therapeutischen Erfahrungen begrenzt.

Wann darf Vagifem10 µg nicht angewendet werden?

Sie sollten Vagifem 10 µg nicht anwenden, wenn Sie:

  • überempfindlich (allergisch) gegen Estradiol oder einen der sonstigen Bestandteile von Vagifem 10 µg sind
  • bei bekanntem bestehenden oder früher aufgetretenem Brustkrebs oder einem entsprechenden Verdacht
  • bei bekanntem bestehenden oder früher aufgetretenem hormonabhängigen Tumor, z.B.: Endometriumkarzinom (Krebs der Gebärmutterschleimhaut) oder einem entsprechenden Verdacht
  • wenn Sie eine übermässige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut haben (Endometriumhyperplasie), die nicht behandelt wird
  • wenn Sie Blutungen aus der Scheide haben, deren Ursache vom Arzt oder der Ärztin nicht geklärt ist
  • wenn Sie ein Blutgerinnsel in den Gefässen der Beine oder der Lunge (tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie) haben oder hatten
  • wenn Sie eine Blutgerinnungsstörung haben (Protein C, Protein S oder Antithrombin Defizienz)
  • wenn Sie kürzlich einen Herzanfall, Schlaganfall oder Schmerzen in der Brust (Angina pectoris) hatten
  • wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder hatten und sich Ihre Leberwerte nicht wieder normalisiert haben
  • wenn Sie Porphyrie haben. Dies ist eine seltene Krankheit, die die Produktion des roten Blutfarbstoffes beeinträchtigt.
  • wenn Sie schwanger sind

Wenn eine der oben genannten Situationen auf Sie zutrifft, wenden Sie Vagifem 10 µg nicht an. Falls Sie nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Wann ist bei der Anwendung von Vagifem 10 µg Vorsicht geboten?

Medizinische Untersuchungen

Bevor Sie Vagifem 10 µg anwenden, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Sie über die Risiken und den Nutzen der Behandlung informieren (siehe auch Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Vagifem 10 µg haben?»). Sie sollten nur gegen solche Symptome der Wechseljahre Hormone einnehmen, die einen negativen Einfluss auf Ihre Lebensqualität haben. Bevor Sie Vagifem 10 µg anwenden und in regelmässigen Abständen während der Behandlung, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Sie untersuchen, um festzustellen, ob Vagifem 10 µg die richtige Behandlung für Sie ist. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin sollte Sie mindestens einmal im Jahr untersuchen und mit Ihnen besprechen, ob es richtig für Sie ist, die Behandlung fortzuführen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird dabei Ihren allgemeinen Gesundheitszustand in Betracht ziehen.

Falls eine Ihrer nahen Verwandten (Mutter, Schwester, Grossmutter mütterlicher- oder väterlicherseits) schwere Erkrankungen wie Blutgerinnsel oder Brustkrebs hatte, könnte für Sie ein höheres Risiko, schwere Erkrankungen zu bekommen, bestehen. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin immer mit, ob eine Ihrer nahen Verwandten unter schweren Erkrankungen leidet.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn eine der folgenden Situationen auf Sie zutrifft oder zutraf, bevor Sie Vagifem 10 µg anwenden. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Sie möglicherweise engmaschiger überwachen wollen.

  • Risikofaktoren für estrogenabhängige Tumoren z.B. Brustkrebs bei einer Verwandten 1. Grades
  • Ein Wachsen der Gebärmutterschleimhaut ausserhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder falls Sie einmal an übermässigem Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) gelitten haben
  • Ein erhöhtes Risiko zur Bildung von Blutgerinnseln (siehe auch Abschnitt «Blutgerinnsel in den Venen (Thrombosen)»).
  • Migräne oder starke Kopfschmerzen
  • Bluthochdruck
  • Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)
  • Lebererkrankungen, wie z.B. ein gutartiger Lebertumor
  • Gallensteine
  • Eine Krankheit des Immunsystems, die viele Organe im Körper betrifft (systemischer Lupus erythematodes, SLE)
  • Epilepsie
  • Asthma
  • Eine Krankheit, die das Trommelfell und das Gehör betrifft (Otosklerose)
  • Flüssigkeitsansammlung aufgrund von Herz- oder Nierenproblemen
  • Sehr hohe Blutfettwerte (Trigliceride)

Brechen Sie die Anwendung von Vagifem 10 µg ab und sehen Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin

Wenn Sie eines der folgenden Ereignisse bemerken:

  • Eine Gelbfärbung der Haut oder vom Weiss des Augapfels (Gelbsucht), dies kann ein Anzeichen einer Lebererkrankung sein
  • Ein starker Anstieg Ihres Blutdrucks (Symptome dafür können sein: Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel)
  • Migräne-artige Kopfschmerzen, die zum ersten Mal auftreten
  • Jeder Zustand, der unter «Wann darf Vagifem 10 µg nicht angewendet werden?» beschrieben ist
  • Wenn Sie schwanger werden
  • Wenn Sie Anzeichen für ein Blutgerinnsel bemerken wie z.B.:
    • schmerzhaftes Anschwellen und Rotwerden der Beine
    • plötzliche Schmerzen in der Brust
    • Schwierigkeiten mit dem Atmen

Für mehr Informationen, siehe «Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombosen)»

Die folgenden Risiken treffen auf eine Hormonersatztherapie zu, welche oral eingenommen wird. Es ist nicht bekannt, wie diese Risiken auf eine lokal verabreichte Behandlung wie bei Vagifem 10 µg zutreffen. Da aber Estradiol auch bei lokaler Anwendung in den Blutkreislauf aufgenommen wird, sind diese Risiken, insbesondere bei wiederholter Therapie oder Langzeitanwendung, zu beachten.

Hormonersatztherapie und Krebs

Übermässiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)

Die Einnahme einer Hormonersatztherapie als Tabletten mit Estrogen alleine über längere Zeit kann das Risiko für die Entwicklung von Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium) erhöhen. Es ist unsicher, ob eine Langzeitanwendung (mehr als ein Jahr) oder eine wiederholte Anwendung von lokal verabreichten Estrogenpräparaten ein ähnliches Risiko aufweisen.

Wenn Sie Durchbruch- oder Schmierblutungen bekommen, ist das nichts, worüber man normalerweise besorgt sein muss, aber Sie sollten Ihren Arzt oder Ihre Ärztin kontaktieren, um die Ursachen abzuklären.

Brustkrebs

Es gibt Hinweise darauf, dass die Einnahme einer Estrogen-Gestagen-Kombinationstherapie und möglicherweise auch einer Estrogen-Monotherapie das Risiko für Brustkrebs erhöht. Dieses zusätzliche Risiko hängt davon ab, wie lange Sie eine Hormonersatztherapie nehmen. Das zusätzliche Risiko wird innerhalb von wenigen Jahren deutlich, es kehrt jedoch nach Behandlungsstopp innerhalb von wenigen Jahren (höchstens 5) zum Normalwert zurück.

Kontrollieren Sie regelmässig Ihre Brust. Sehen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn eine der folgenden Veränderungen auftritt:

  • Dellen in der Haut
  • Veränderungen an der Brustwarze
  • Jegliche Knötchen, die Sie sehen oder ertasten können

Eierstockkrebs

Eierstockkrebs ist selten. Ein leicht erhöhtes Risiko ist bei Frauen, die eine Hormonersatztherapie während mehr als 5 bis 10 Jahre nehmen, berichtet worden.

Bei Frauen, die eine Hormonersatztherapie während 5 Jahren eingenommen haben, traten in einer Studie 4 zusätzliche Fälle pro 1'000 Frauen auf.

Auswirkungen einer Hormonersatztherapie auf das Herz und den Kreislauf

Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)

Das Risiko für ein Blutgerinnsel in den Venen ist etwa 2- bis 3-fach höher bei Frauen, die eine Hormonersatztherapie anwenden, als bei jenen, die keine nehmen, speziell während des ersten Jahres der Einnahme. Blutgerinnsel können lebensbedrohend sein, insbesondere wenn eines in die Lunge wandert (Lungenembolie), kann es Brustschmerzen, Atemlosigkeit, Ohnmacht oder sogar den Tod verursachen.

Sie entwickeln viel wahrscheinlicher ein Blutgerinnsel in Ihren Venen, wenn Sie älter werden und wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn eine der folgenden Situationen auf Sie zutrifft:

  • Sie können aufgrund einer grösseren Operation, Verletzung oder Krankheit für eine längere Zeit nicht gehen. Vor geplanten Operationen informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin 4-6 Wochen im Voraus.
  • Sie sind sehr übergewichtig (BMI >30 kg/m2)
  • Sie rauchen
  • Sie haben irgendein Blutgerinnungsproblem, das eine Langzeitbehandlung mit einem Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln benötigt.
  • Wenn irgendeiner Ihrer Verwandten je ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge, oder in einem anderen Organ hatte.
  • Sie haben systemischen Lupus erythematosus (SLE)
  • Sie haben Krebs.

Betreffend Anzeichen für Blutgerinnsel, sehen Sie unter «Brechen Sie die Anwendung von Vagifem 10 µg ab und sehen Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin».

Vergleich

Wenn man Frauen in ihren 50igern betrachtet, die keine Hormonersatztherapie nehmen, wird in einem Zeitraum von 5 Jahren im Schnitt bei 3 von 1'000 Frauen die Bildung von einem Blutgerinnsel in einer Vene erwartet.

Bei Frauen in ihren 50igern, die eine Estrogen-Gestagen Hormonersatztherapie während mehr als 5 Jahre genommen haben, wird es zwischen 2-6 zusätzliche Fälle pro 1'000 Anwenderinnen geben.

Herzerkrankungen (Herzattacke)

Bei Frauen, die älter als 60 Jahre sind und eine Estrogen-Gestagen Hormonersatztherapie nehmen, entwickelt sich eine Herzerkrankung etwas häufiger als bei jenen, die keine Hormonersatztherapie nehmen.

Bei Frauen, denen die Gebärmutter entfernt wurde und die eine Estrogen-Monotherapie nehmen, fand sich kein erhöhtes Risiko für die Entstehung einer Herzerkrankung.

Schlaganfall

Das Risiko einen Schlaganfall zu erleiden ist etwa 1.5-fach höher bei Anwenderinnen einer Hormonersatztherapie mit Estrogenen als bei Nicht-Anwenderinnen. Die Anzahl an zusätzlichen Fällen von Schlaganfällen hervorgerufen durch die Anwendung einer Hormonersatztherapie steigt mit dem Alter.

Andere Vorsichtsmassnahmen

Es gibt gewisse Hinweise für ein höheres Risiko eines Gedächtnisverlusts bei Frauen, die mit der Anwendung einer Hormonersatztherapie mit über 65 Jahren anfangen. Lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin beraten.

Vaginale Infektionen sollten vor Beginn der Vagifem 10 µg-Therapie behandelt werden.

Der intravaginale Applikator kann leichte lokale Verletzungen verursachen, insbesondere bei Frauen mit einer stark verdünnten Scheidewand bzw. bei vaginaler Trockenheit.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Latexprodukten (z.B. Kondome) kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (z.B. Stearate) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.

Beeinflussung diagnostischer Methoden:

Sexualhormone können die Ergebnisse gewisser Labortests beeinflussen. Teilen Sie deshalb Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, dass Sie Vagifem 10 µg anwenden, falls bei Ihnen eine Laboruntersuchung (z.B. zur Kontrolle der Leber-, Nieren- oder Schilddrüsenfunktion) durchgeführt werden soll.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Untersuchungen durchgeführt.

Es ist unwahrscheinlich, dass sich Vagifem 10 µg auf andere Arzneimittel auswirkt. Der Grund dafür liegt darin, dass Vagifem 10 µg lokal in der Vagina angewendet wird und eine sehr geringe Dosis an Estradiol enthält.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin trotzdem, wenn Sie

  • an anderen Krankheiten leiden,
  • Allergien haben oder
  • andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa)!

Darf Vagifem 10 µg während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Vagifem 10 µg darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden und hätte unter diesen Umständen auch keine Indikation. Vagifem 10 µg ist nur für die Anwendung bei Frauen in der Postmenopause, d.h. in den 10 Jahren nach der letzten Periodenblutung, bestimmt. Wenn Sie während der Behandlung mit Vagifem 10 µg schwanger werden oder eine Schwangerschaft vermuten, brechen Sie die Behandlung sofort ab und suchen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin auf.

Wie verwenden Sie Vagifem 10 µg?

Wenden Sie Vagifem 10 µg immer genau nach Anweisung des Arztes oder der Ärztin an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Anwendung dieses Arzneimittels

  • Sie können mit der Behandlung mit Vagifem 10 µg an jedem beliebigen Tag beginnen.
  • Die Vagifem 10 µg Vaginaltablette wird mit Hilfe des Applikators in die Scheide eingeführt.

Die ANWEISUNGEN FÜR DIE HANDHABUNG am Ende dieser Gebrauchsanweisung zeigen Ihnen, wie Vagifem 10 µg einzuführen ist. Lesen Sie diese Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie Vagifem 10 µg anwenden.

Wie oft Sie Vagifem 10 µg anwenden sollten

Während den ersten zwei Wochen ist täglich 1 Vaginaltablette einzuführen.

Anschliessend wenden Sie zweimal pro Woche 1 Vaginaltablette an, d.h. legen Sie zwischen jeder Anwendung eine Pause von 3 bis 4 Tagen ein.

Allgemeine Informationen zur Behandlung von Symptomen der Menopause

Zur Linderung der Symptome der Menopause, sollte die niedrigste wirksame Dosis angewendet und die Behandlung so kurz wie möglich gehalten werden.

Die Behandlung sollte nur so lange fortgesetzt werden, wie der Nutzen das Risiko übersteigt. Reden Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin darüber.

Wenn Sie eine grössere Menge von Vagifem 10 µg angewendet haben, als Sie sollten

  • Wenn Sie mehr Vagifem 10 µg angewendet haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
  • Vagifem 10 µg ist zur örtlichen Anwendung in der Scheide bestimmt. Die Dosierung von Estradiol ist so gering, dass eine beträchtliche Anzahl von Vaginaltabletten angewendet werden müsste, um die Dosierung zu erreichen, die normalerweise für die orale Therapie eingesetzt wird.

Wenn Sie die Anwendung von Vagifem 10 µg vergessen haben

  • Wenn Sie eine Vaginaltablette vergessen haben, wenden Sie das Arzneimittel an, sobald Sie dies bemerken.
  • Führen Sie nicht 2 Vaginaltabletten gleichzeitig ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Vagifem 10 µg abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Vagifem 10 µg nicht ab, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin zu besprechen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen die Auswirkungen des Abbruchs der Therapie erklären und auch andere Behandlungsmöglichkeiten mit Ihnen besprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Vagifem 10 µg haben?

Die folgenden Nebenwirkungen können unter der Anwendung von Vagifem 10 µg auftreten:

Häufige Nebenwirkungen

  • Kopfschmerzen
  • Bauchschmerzen
  • Blutungen aus der Scheide, Ausfluss, Vaginalbeschwerden.

Gelegentliche Nebenwirkungen

  • Pilzinfektionen in der Scheide
  • Übelkeit
  • Hautausschlag
  • Gewichtszunahme
  • Hitzewallungen
  • Erhöhter Blutdruck.

Sehr seltene Nebenwirkungen

  • Flüssigkeitsansammlung
  • Spannungsgefühl in der Brust.

Bei Anwendung des höher dosierten Präparates Vagifem 25 µg wurde darüber hinaus über folgende unerwünschten Wirkungen berichtet:

Häufige Nebenwirkungen

  • Blähungen, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Erbrechen
  • Empfindlichkeit der Brust, Brustschmerzen, Vergrösserung der Brüste
  • Schwellung der Arme und Beine durch Flüssigkeitsansammlung (periphere Ödeme).

Sehr seltene Nebenwirkungen

  • Krebs der Gebärmutterschleimhaut, Brustkrebs
  • generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktische Reaktion/Schock)
  • Flüssigkeitsansammlung, Gewichtszunahme
  • Depression
  • Schlaflosigkeit, Verschlimmerung einer Migräne
  • Blutgerinnsel in den tiefen Beinvenen (tiefe Venenthrombose)
  • Diarrhö
  • ein verteilter Hautausschlag mit roten Flecken und Papeln, juckender Hautausschlag, Nesselsucht
  • genitaler Juckreiz, vaginale Irritation, vaginale Schmerzen, vaginale Geschwüre, Grössenzunahme der Gebärmutterschleimhaut, Scheidenkrampf.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden darüber hinaus bei einer systemischen (oralen) Estrogen-Therapie beobachtet:

Krampfanfälle, Herzinfarkt, Herzschwäche (Herzinsuffizienz), Schlaganfall, Erkrankungen der Gallenblase, verschiedene Hautkrankheiten einschliesslich bräunliche Hautpigmentierung im Gesicht (bekannt als «Schwangerschaftsflecken» (Chloasma)), Hautausschlag mit ringförmigen Rötungen oder wunden Stellen (Erythema multiforme), schmerzhafte, rötliche Hautknötchen (Erythema nodosum) oder Einblutungen in die Haut und Jucken, Grössenzunahme von gutartigen Geschwülsten der Muskulatur der Gebärmutter (Uterusmyome), Verschlechterung von Asthma, Libidoveränderungen (verändertes sexuelles Verlangen), wahrscheinlicher Verlust der Erinnerung und anderer Hirnleistungen (Demenz) bei Anwendung der Therapie in einem Alter von über 65 Jahren

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen sehr ernst wird oder wenn Sie irgendeine Nebenwirkung bemerken, die in dieser Packungsbeilage nicht aufgelistet ist.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. Nicht im Kühlschrank lagern. Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Ihre Apothekerin wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Massnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Vagifem 10 µg enthalten?

1 Vaginaltablette enthält 10 µg Estradiol (als Estradiol-Hemihydrat).

Weitere Inhaltsstoffe sind: Hypromellose, Laktose Monohydrat, Maisstärke und Magnesium Stearate.

Der Film, der die Tablette überzieht, enthält: Hypromellose und Macrogol 6000.

Zulassungsnummer

49600 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Vagifem 10 µg? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Vagifem 10 µg: Es sind Packungen mit 24 Applikatoren, in welche je eine Vaginaltablette eingesetzt ist, erhältlich.

Vagifem 10 µg hat an einer Seite NOVO 278 eingraviert.

Zulassungsinhaberin

Novo Nordisk Pharma AG, CH - 8700 Küsnacht/ZH.

Herstellerin

Novo Nordisk A/S, DK - 2880 Bagsvaerd.

Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

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