Optaflu Inj Susp 2015/2016 Fertspr 0.5 Ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Optaflu ist ein trivalenter Zellkultur-Impfstoff (Oberflächenantigene, inaktiviert) zur aktiven Immunisierung gegen die Influenza-Grippe.

Wirkstoff

Jede Dosis (0.5 ml Suspension) des Impfstoffes enthält Oberflächenantigene* (15 µg Hämagglutinine und Neuraminidase inaktiviert) von Grippeviren der Stämme nach den jährlichen Empfehlungen der WHO (für die nördliche Hemisphäre).

* Virusvermehrung erfolgt auf Madin Darby Canine Kidney (MDCK) Zellen.

Jede Dosis enthält zudem folgende Hilfsstoffe

Pufferlösung (pH-Wert = 7.2) mit: Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Dinatriumhydrogenphosphatdihydrat, Kalium-Dihydrogenphosphat und Wasser für Injektionszwecke. Enthält Spuren von Hundeprotein der zur Herstellung verwendeten MDCK Zelllinie (Nierenzellen des Cockerspaniels). Die Mengen an Rest-DNA aus Wirtszellen liegen unter der von der WHO festgelegten Untergrenze.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Fertigspritze zu 0.5 ml mit Injektionssuspension, farblos bis leicht opaleszent.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Influenzaprophylaxe für Erwachsene, insbesondere bei Personen mit einem erhöhten Risiko für assoziierte Komplikationen.

Die Anwendung von Optaflu sollte auf offiziellen Empfehlungen basieren.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene

1 Injektion zu 0.5 ml.

Die Impfung ist als intramuskuläre Injektion (in den Deltamuskel) zu verabreichen.

Kinder und Jugendliche (<18 Jahre)

Optaflu wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.

Kontraindikationen

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Bei Vorliegen einer fiebrigen Erkrankung oder akuten Infektion ist die Impfung zu verschieben.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sind für den sehr seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion auf die Verabreichung des Impfstoffs stets angemessene ärztliche Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten bereitzuhalten.

Im Rahmen der Anwendung von Optaflu kann es als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion nach oder sogar vor einer Impfung zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen. Diese kann während der Erholungsphase von verschiedenen neurologischen Symptomen wie vorübergehende Sehstörung, Parästhesie und tonisch-klonische Bewegungen der Gliedmassen begleitet sein. Es ist wichtig, Massnahmen zu ergreifen, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern.

Optaflu darf in keinem Fall intravasal verabreicht werden.

Bei Patienten mit endogener oder iatrogener Immunsuppression kann die Antikörperreaktion möglicherweise unzureichend sein.

Eine schützende Immunantwort wird möglicherweise nicht bei allen geimpften Personen hervorgerufen.

Personen, die gegenüber Latex empfindlich sind: Obwohl in der Verschlusskappe der Spritze kein Naturkautschuklatex nachweisbar ist, ist die sichere Anwendung von Optaflu bei Personen, die gegenüber Latex empfindlich sind, nicht belegt.

Interaktionen

Optaflu kann gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden.

Die Impfung sollte jedoch an unterschiedlichen Körperstellen durchgeführt werden.

Es ist zu bedenken, dass hierdurch eventuelle unerwünschte Wirkungen verstärkt werden können.

Wenn der Patient derzeit mit Immunsuppressiva behandelt wird, kann die Immunreaktion verringert sein.

Nach Influenza-Impfungen sind bei serologischen Tests mittels der ELISA-Methode zum Nachweis von Antikörpern gegen HIV-1, Hepatitis C und insbesondere HTLV-1 (Human T-Cell Lymphotropic Virus 1) falsch-positive Resultate beobachtet worden. Mit dem Western-Blot-Verfahren lassen sich diese Ergebnisse widerlegen. Die vorübergehenden, falsch positiven Ergebnisse sind möglicherweise auf die IgM-Antwort auf den Impfstoff zurückzuführen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Die Unbedenklichkeit von Optaflu während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde bisher nicht in klinischen Studien untersucht.

Schwangerschaft

Eine Reproduktions- und Entwicklungstoxizitätsstudie ist in Kaninchen mit einem Dosis-Niveau durchgeführt worden, das etwa 15mal die menschliche auf das Körpergewicht basierte Dosis war. Die Studie ergab keinen Hinweis auf Embryo- oder Foetotoxizität oder Missbildungen.

Limitierte Daten von Influenza-Impfungen bei Schwangeren zeigen keine auf den Impfstoff hinweisenden negativen Ergebnisse auf den Fötus und die Mutter.

Die Anwendung des Impfstoffes kann vom 2. Trimester an in Erwägung gezogen werden.

Für Schwangere mit einem medizinischen Leiden, das eine Erhöhung ihres Komplikationsrisikos nach einer Grippe mit sich bringen kann, wird die Impfung empfohlen, unabhängig vom Stadium der Schwangerschaft.

Stillzeit

Optaflu kann während der Stillzeit angewendet werden. Es liegen jedoch keine Humandaten zur Anwendung während der Stillzeit vor.

Fertilität

Eine Studie zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, bei der weiblichen Kaninchen dreimal vor der Paarung und zweimal während der Trächtigkeit die klinische Dosis von Optaflu intramuskulär injiziert wurde, zeigte keine Auswirkungen auf die Paarungsleistung oder die Fruchtbarkeit. Die Fruchtbarkeit bei männlichen Tieren wurde nicht untersucht (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass sich der Impfstoff auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirkt.

Unerwünschte Wirkungen

In klinischen Studien:

Die Unbedenklichkeit von Optaflu ist im Rahmen des Entwicklungsprogramms in sechs randomisierten, wirkstoff­kontrollierten klinischen Studien untersucht worden. Insgesamt wurden 3'439 Einzeldosen Optaflu verabreicht, davon 2'366 an Erwachsene im Alter zwischen 18 und 60 Jahren und 1'073 an ältere Menschen ab 61 Jahren. Bei allen Probanden wurde die Bewertung der Unbedenklichkeit in den ersten drei Wochen nach der Impfung durchgeführt. Bei ca. 3100 Geimpften wurden zusätzlich noch schwere unerwünschte Arzneimittelnebenwirkungen in einem Nachbeobachtungszeitraum von sechs Monaten erfasst.

Während der klinischen Studien traten die unerwünschten Wirkungen mit vergleichbarer Häufigkeit auf wie in den jeweiligen Kontrollgruppen (mit zugelassenen Influenza-Impfstoffen).

Bei Erwachsenen wurden in klinischen Studien mit Optaflu die folgenden Nebenwirkungen beobachtet.

In der Gruppe der älteren Personen waren die Häufigkeiten gleich, ausser für Verhärtungen am Injektionsort, das mit «häufig» eingestuft wurde. Die Häufigkeitsraten von mittelschweren bis schweren Schmerzen nach Impfung mit Optaflu ähneln denjenigen der Influenza-Impfstoffe auf Eibasis; allerdings wurde in der Subgruppe der älteren Impflinge mit Optaflu ein etwas höheres Risiko von leichten, kurzzeitigen Schmerzen an der Injektionsstelle beobachtet (9% gegenüber 6% bei dem Influenza-Impfstoff auf Eibasis).

Neuralgie, Parästhesie und Krämpfe wurden bei Influenza-Impfstoffen auf Ei-Basis nur selten beobachtet.

Häufigkeiten

«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig: Lokalreaktionen* (wie Hautrötung (18%), Schmerzen (17%), Verhärtung (10%)), systemische Reaktionen* (wie Unwohlsein (12%), Abgeschlagenheit (13%)).

Häufig: Lokalreaktionen* (wie Schwellung, Ekchymosen), systemische Reaktionen* (wie Schüttelfrost, Fieber).

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Kopfschmerzen* (14%).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Myalgie*, Arthralgie*.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Schweissausbrüche*.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: Lokale Lymphadenopathie.

* Diese Reaktionen klingen in der Regel innerhalb von 1–2 Tagen ohne Behandlung ab.

Post-Marketing Erfahrungen mit Optaflu und anderen Influenza-Impfstoffen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Ausgedehnte Schwellung an der Extremität, an der die Injektion vorgenommen wurde, während über 1 Woche.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Vorübergehende Thrombozytopenie, lokale Lymphadenopathie.

Erkrankungen des Immunsystems

Anaphylaktische Reaktionen, Angioödeme.

Aufgrund der aktuell vorliegenden Verkaufszahlen und erfassten Nebenwirkungsberichten von Optaflu (Stand August 2014) beträgt die relative Häufigkeit von anaphylaktischen Reaktionen ca. 2,4 auf 1 Million Anwendungen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:

Generalisierte Hautreaktionen, einschliesslich Pruritus, Urtikaria oder unspezifischem Exanthem.

Erkrankungen des Nervensystems

Neuralgie, Parästhesie, Krämpfe, neurologische Störungen wie Enzephalomyelitis, Neuritis, Guillain-Barré-Syndrom, Synkope, Präsynkope, Verlust des Bewusstseins.

Gefässerkrankungen

Vaskulitis, in sehr seltenen Fällen mit vorübergehender renaler Beteiligung.

Überdosierung

Es ist unwahrscheinlich, dass eine Überdosierung von der Einzeldosis abweichende unerwünschte Wirkungen zeigt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J07BB02

Die Seroprotektion wird in der Regel innerhalb von 3 Wochen erreicht, wie für Erwachsene und Ältere in der klinischen Phase III-Schlüsselstudie V58P4 gezeigt wurde.

In dieser Vergleichsstudie gegen einen Influenza-Impfstoff auf Eibasis wurden die Seroprotektionsrate*, die Serokonversions- bzw. die signifikante Anstiegsrate** sowie das Verhältnis der geometrischen Mittel (GMR) für Anti-HA-Antikörper, die mittels HI-Test (Hämagglutinationsinhibitionstest) gemessen wurden, entsprechend vordefinierter Kriterien bewertet.

Die bei Erwachsenen erhobenen Daten waren wie folgt (Werte in Klammern zeigen die 95%-Konfidenzintervalle):

Stammspezifische Anti-HA-Antikörper

A/H1N1N=650

A/H3N2N=650

BN=650

Seroprotektionsrate

86%(83; 88)

98%(97; 99)

83%(80; 86)

Serokonversions-/signifikante Anstiegsrate

63%(59; 67)

58%(54; 62)

78%(75; 81)

GMR

7,62(6,86; 8,46)

4,86(4,43; 5,33)

9,97(9,12; 11)

* Seroprotektion = HI-Titer ≥40

** Serokonversion = prävakzinal negativer HI-Titer und postvakzinaler HI-Titer ≥40; signifikanter Anstieg = prävakzinal positiver HI-Titer und mindestens vierfacher Anstieg des postvakzinalen HI-Titers.

Die bei älteren Personen erhobenen Daten waren wie folgt (Werte in Klammern zeigen die 95%-Konfidenzintervalle):

Stammspezifische Anti-HA-Antikörper

A/H1N1N=672

A/H3N2N=672

BN=672

Seroprotektionsrate

76%(72; 79)

97%(96; 98)

84%(81; 87)

Serokonversions-/signifikante Anstiegsrate

48%(44; 52)

65%(61; 68)

76%(72; 79)

GMR

4,62(4,2; 5,08)

5,91(5,35; 6,53)

9,63(8,77; 11)

* Seroprotektion = HI-Titer ≥40

** Serokonversion = prävakzinal negativer HI-Titer und postvakzinaler HI-Titer ≥40; signifikanter Anstieg = prävakzinal positiver HI-Titer und mindestens vierfacher Anstieg des postvakzinalen HI-Titers.

Es waren keine Unterschiede zwischen dem Influenza-Impfstoff in Zellkultur und dem als Vergleichspräparat dienenden Influenza-Impfstoff auf Eibasis festzustellen. Bei allen drei Impfstämmen wurden - für den Impfstoff auf Eibasis - Seroprotektionsraten in einem Bereich von 85% bis 98%, Serokonversions- bzw. signifikante Anstiegsraten zwischen 62% und 73% und GMRs mit dem 5,52- bis 8,76fachen gegenüber dem Titer vor Impfung beobachtet.

Die Persistenz der postvakzinalen Antikörper gegen die enthaltenen Impfstämme beträgt in der Regel 6–12 Monate, wie Studien im Rahmen der klinischen Entwicklung dieses Impfstoffs gezeigt haben.

Es liegen nur limitierte Daten in der pädiatrischen Population vor, weshalb für diese Altersgruppe keine Daten zur Immunantwort verfügbar sind.

Pharmakokinetik

Nicht zutreffend.

Präklinische Daten

Die vorliegenden präklinischen Daten, die auf Tierstudien basieren, welche für die Sicherheitsbewertung von Impfstoffen geeignet sind, lassen keine besonderen Gefahren für Menschen erkennen. Optaflu erwies sich bei Mäusen und Frettchen als gut verträglich und immunogen. In einer Studie zur Toxizität bei wiederholter Gabe an Kaninchen gab es keine Anzeichen für systemische Toxizität und die lokale Verträglichkeit des Impfstoffs war gut. In einer Reproduktions- und Entwicklungstoxizitätsstudie erhielten weibliche Kaninchen drei intramuskuläre Dosen Optaflu vor der Paarung, sowie zwei weitere Dosen während der Trächtigkeit. Basierend auf dem Körpergewicht war jede den Kaninchen verabreichte Dosis etwa 15mal die menschliche Dosis. Es gab keine Auswirkungen auf die weibliche Fruchtbarkeit, keine Fehlbildung erzeugende Wirkung, und keine Erkenntnis auf erhöhten fötalen Verlust, der Mortalität oder der Resorptionen, der Reduktion des Körpergewichts von Föten, oder andere prä- oder post-natalen Entwicklungsabnormalitäten. Genotoxizität und kanzerogenes Potential wurden nicht beurteilt, da diese Untersuchungen für einen Impfstoff nicht relevant sind.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf Optaflu nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Haltbarkeit

Optaflu ist im Kühlschrank bei +2 °C bis 8 °C zu lagern. Nicht einfrieren. Optaflu sollte vor Licht geschützt in der Originalpackung aufbewahrt werden. Der Impfstoff darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Der Impfstoff soll für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.

Hinweise für die Handhabung

Impfstoff ist erst zu verwenden, wenn er Zimmertemperatur erreicht hat.

Vor Gebrauch schütteln. Nach dem Schütteln entsteht im Normalfall eine klare bis leicht opalisierende Suspension. Jede Optaflu Spritze ist vor der Verabreichung visuell auf Partikel und/oder Verfärbungen zu überprüfen. Verabreichen Sie den Impfstoff nicht, wenn einer dieser Umstände vorliegt.

Nicht verwendeter oder aufgebrauchter Impfstoff soll gemäss Richtlinien entsorgt werden.

Zulassungsnummer

58271 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch.

Stand der Information

Mai 2015.

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