Benocten 20 Tabletten

Benocten 20 Tabletten

Fachinformationen

Zusammensetzung

Tabletten

Wirkstoff: Diphenhydramini hydrochloridum.

Hilfsstoffe: Lactosum, Excipiens pro compresso.

Tropfen

Wirkstoff: Diphenhydramini hydrochloridum.

Hilfsstoffe: Saccharinum natricum, Vanillinum, Ethylvanillinum, Aromatica, Propylenglycolum, Kalii sorbas (E 202), 24 Vol.-% Alkohol, Excipiens ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Tablette enthält 50 mg Diphenhydramini hydrochloridum.

1 ml (= 30 Tropfen) Lösung enthält 60 mg Diphenhydramini hydrochloridum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Ein- und Durchschlafstörungen verschiedener Genese (nervöse Unruhe, Stress, Umstellungen auf Reisen usw.); Schlafstörungen, die mit nächtlichem Husten (ausser Asthma), Erkältung, Juckreiz oder allergischen Begleitsymptomen verbunden sind.

Dosierung/Anwendung

Sowohl Tropfen als auch Tabletten sollten 15–30 Minuten vor dem Schlafengehen mit Flüssigkeit eingenommen werden.

Tabletten

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 1 Tablette.

Tropfen

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 25 Tropfen (entspr. 50 mg Diphenhydraminhydrochlorid).

Kinder über 2 Jahre aufgrund ärztlicher Verordnung

AlterKörpergewicht(kg)Dosierungentspr.Diphenhydraminhydrochlorid
2–4 Jahre12–174–6 Tropfen8–12 mg
5–7 Jahre18–257–9 Tropfen14–18 mg
8–11 Jahre26–3512–18 Tropfen24–36 mg

Bei längerdauernden Schlafstörungen ist nach zweiwöchiger täglicher Einnahme die Notwendigkeit zur Anwendung erneut zu überprüfen.

Kontraindikationen

Benocten ist kontraindiziert bei Epilepsie, akutem Asthma bronchiale, Glaukom, Prostatahypertrophie, pyloro-duodenaler Obstruktion, Miktionsbeschwerden und Überempfindlichkeit gegenüber Diphenhydramin oder den Hilfsstoffen sowie gleichzeitiger Behandlung mit MAO-Hemmern, inkl. Selegilin. Nicht bei bekanntem Alkoholmissbrauch oder bei Kindern unter zwei Jahren anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vorsicht bei Patienten mit Hyperthyreoidie bzw. Hypertonie.

Benocten Tabletten enthalten Laktose als Hilfsstoff. Patienten mit einer der seltenen hereditären Erkrankungen wie Galaktose-Intoleranz, Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Interaktionen

Bei gleichzeitiger Einnahme von MAO-Hemmern darf Benocten nicht angewendet werden (verstärkte Diphenhydraminwirkung durch verminderten Abbau). Bei gleichzeitiger Verabreichung zentraldämpfender Arzneimittel (Psychopharmaka, Hypnotika, Opiat-Analgetika) ist mit einer Wirkungsverstärkung zu rechnen. Insbesondere Alkoholgenuss ist zu vermeiden. Des Weiteren wird die Wirksamkeit von Sympathomimetika und Anticholinergika verstärkt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es wurden keine kontrollierten Studien an Tieren oder mit schwangeren Frauen durchgeführt. Das Arzneimittel überwindet die Plazentaschranke und sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Die Wirksubstanz geht in die Muttermilch über. Auch wenn die messbaren Konzentrationen nach Einnahme von therapeutischen Dosen gering sind, sollte nicht gestillt werden, da Neugeborene und Frühgeborene eine gesteigerte Empfindlichkeit gegenüber Antihistaminika besitzen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Das Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit im Strassenverkehr und beim Bedienen von Maschinen herabsetzen.

Unerwünschte Wirkungen

Als häufigste unerwünschte Wirkungen können Morgenmüdigkeit, Benommenheit und Schwindel auftreten. Gelegentlich wurden beobachtet: Kopfschmerzen, Sehstörun­gen, Trockenheit der Schleimhäute von Mund, Nase und Rachen, Miktionsstörungen, gastrointestinale Störungen wie: Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Diarrhö, Herzkreislaufstörungen wie: Hypotonie, Hypertonie oder Arrhythmien. Selten traten Blutbildveränderungen oder kutane Reaktionen wie Hypersensibilitätsreaktionen oder Photosensibilität auf. Beim Kleinkind können paradoxe Erregungserscheinungen auftreten.

In diesen Fällen sollte ein Arzt oder eine Ärztin aufgesucht werden.

Überdosierung

Intoxikationen mit Benocten verlaufen selten lebensbedrohend.

Bei Erwachsenen zeichnet sich eine leichte Überdosierung durch ZNS-Depression mit Sedation, Somnolenz neben leichter anticholinerger Symptomatik aus. Kinder zeigen oft eine ZNS-Stimulation.

Bei höheren Dosen steht eine ZNS-Stimulation mit Halluzinationen, Erregung, Arrhythmien, Hypotonie oder Hypertonie und die einer Atropinvergiftung ähnelnde Symptomatik im Vordergrund.

Bei grosser Überdosierung können Delirium, tonisch-klonische Krämpfe und evtl. Koma auftreten.

Sehr selten wurde eine Rhabdomyolyse mit nachfolgendem Nierenversagen beobachtet.

Therapie: Magenspülung (auch nach Stunden noch sinnvoll). Klinische Überwachung, gegebenenfalls Krampfprophylaxe mit Diazepam. Als Antidot gegen unerwünschte zentrale anticholinergische Effekte bei Intoxikation kann Physostigmin-Salicylat eingesetzt werden.

«In einer Studie mit Diphenhydramin Überdosierungen (Diphenhydramin ist ein Bestandteil von Dimenhydrinat) kam es zu leichten aber signifikaten QT-Verlängerungen.»

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N05CM

Wirkungsmechanismus

Benocten enthält Diphenhydramin, einen kompetitiven H1-Rezeptorantagonisten mit Ethanolamin-Struktur. Neben der antiemetischen, spasmolytischen, anticholinergen und antitussiven Wirkung ist besonders die sedierende Komponente bei Diphenhydramin stark ausgeprägt und begründet seinen Einsatz als Schlafmittel und Sedativum. Von der FDA in den USA wurden 50 mg Diphenhydramin als wirksame Schlafhilfe klassifiziert. Sie bewirken ein erleichtertes Einschlafen, verbessertes Durchschlafen, kaum verkürzte REM-Phasen sowie ein geringes Missbrauchpotential, was auch durch mehrere kontrollierte klinische Studien bestätigt wird.

Pharmakokinetik

Absorption

Benocten wird rasch resorbiert und unterliegt einem First-Pass-Metabolismus in der Leber. 40–60% der Dosis treten unverändert in die Blutbahn. Der Wirkstoff erscheint bereits nach 15 Min. im Plasma, was zu einem Wirkungseintritt von ca. 15–30 Min. nach Verabreichung führt. Maximale Plasmaspiegel werden nach 1–4 Std. erreicht. Die sedative Wirkung hält bis zu 6 Std. an.

Distribution

Die Bindung an Plasmaproteine liegt bei 98–99%. Diphenhydramin überwindet sowohl die Bluthirnschranke als auch die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch über.

Metabolismus

Diphenhydramin wird vor allem zu Diphenylmethoxyacetylsäure metabolisiert. Diphenhydramin wird in der Leber desalkyliert zu N-demethyl- und N,N-didemethyl-Derivaten. Da die Metaboliten pharmakologisch inaktiv sind, ist die Gefahr von Kumulation gering. Die Metaboliten werden meist im Urin ausgeschieden.

Elimination

Die Eliminationshalbwertszeit beträgt ca. 5 Std. Bei vorwiegend renaler Ausscheidung findet man ca. 2% unveränderten Wirkstoff im Urin.

Präklinische Daten

Reproduktionsstudien an Ratten und Kaninchen haben bei fünffacher Überdosierung keine Beweise für Schädigungen des Fötus oder für eine Beeinträchtigung der Fertilität erbracht. Bis heute wurden keine relevanten Langzeitstudien zu Mutagenität oder Karzinogenität von Diphenhydramin durchgeführt.

Sonstige Hinweise

Arzneimittel für Kinderhand unzugänglich aufbewahren.

Haltbarkeit

Verfalldatum («EXP») auf der Faltschachtel beachten.

Tabletten und Tropfen bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Zulassungsnummer

36736, 41925 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Medinova AG, 8050 Zürich.

Stand der Information

August 2010.

Verwendung dieser Informationen

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