Micropaque Scanner Susp 150 Ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Bariumsulfat

Hilfsstoffe: Wasserfreie Citronensäure (E 330), Natriumcitrat dihydrat (E 331), Saccharin Natrium (E 954), Sorbitol (E 420), Simeticon , Aprikosen-Aroma , Xanthangummi (E 415),

Conserv.: Kaliumsorbat (E202), Natriummethyl-4-hydroxy-benzoat (E 219), gereinigtes Wasser.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Flasche mit 150 ml Bariumsulfat-Suspension zum Einnehmen nach Verdünnung mit 350 ml Wasser (= 500 ml Endvolumen).

1 Flasche enthält 7.5 g Bariumsulfat entsprechend 1.5 g Bariumsulfat pro 100 ml nach Zubereitung der 500 ml Suspension.

Natriumgehalt pro Flasche: 9.5 mmol = 220 mg Na

Sorbitolgehalt pro Flasche: 5 g = Quelle für 1.25 g Fructose = ca. 0.4

Broteinheiten (BE). Kalorienwert 2.6 kcal/g Sorbitol

Kaliumgehalt pro Flasche: 1.4 mmol = 55 mg Kalium.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Röntgenkontrastmittel zur Markierung des Gastrointestinaltrakts in der Computertomographie, besonders bei einer Kontraindikation auf iodierte Kontrastmittel.

Dosierung/Anwendung

Pro Untersuchung ein bis zwei Flaschen mit 150 ml Suspension.

Zu den 150 ml Flascheninhalt müssen 350 ml Wasser (bis zur Markierung auf der Flasche) zugegeben werden. 30 Sekunden lang gut schütteln. Die so erhaltene gebrauchsfertige Suspension weist einen 1,5% Bariumsulfatgehalt auf. Die verdünnte, gebrauchsfertige Suspension muss unmittelbar gebraucht werden.

Verabreichung:

Unterleibs- und Beckenuntersuchungen

Etwa 60 Minuten vor dem für die Untersuchung vorgesehenen Zeitpunkt trinkt der Patient die ersten 250 ml der verdünnten Bariumsuspension, sowie 45 und 30 Minuten vor der Untersuchung nochmals je 250 ml dieser Suspension. Kurz vor der Untersuchung schluckt der Patient dann die restliche 250 ml Portion. Dies entspricht insgesamt einer Dosis von 1000 ml der verdünnten Suspension.

Untersuchung des oberen Teils des Mesocolons, des Pankreas

Etwa 30 Minuten vor Untersuchungsbeginn trinkt der Patient die ersten 250 ml der verdünnten Suspension. Knapp vor Beginn muss die zweite Portion von 250 ml eingenommen werden. Dies entspricht insgesamt einer Dosis von 500 ml der verdünnten Suspension.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Pädiatrie:

Die Dosierung ist vom Alter und Gewicht des Kindes abhängig. Die individuellen Erfordernisse sind vom Radiologen aufgrund seiner Erfahrung festzulegen.

Ältere Patienten (65 Jahre und älter):

Eine Dosisanpassung wird nicht als notwendig erachtet. Bei älteren Patienten ist generell Vorsicht hinsichtlich der Kontraindikationen und Warnhinweise geboten.

Kontraindikationen

Von der Anwendung bei Neugeborenen ist auf Grund der Gefahr des sich Verschluckens und der Aspirationsgefahr abzusehen.

Es gelten die gleichen Kontraindikationen wie bei allen Bariumsulfatuntersuchungen:

•Bestätigter oder Verdacht auf Darmperforation oder –verschluss, Atresie, einschliesslich Pylorusstenose;

•Verdacht auf Peritonitis;

•Verdacht auf Fisteln im Verdauungstrakt;

•Ösophagotracheal- bzw. Bronchialfisteln;

•Intestinalen Fisteln, wenn eine Verbindung zum Mediastinum, zur Pleura- oder Peritonealhöhle besteht;

•Frische Verletzungen und Verätzungen des Ösophagus-Magen-Darm-Traktes oder gastrointestinalen Blutungen;

•Ischämie der Darmwand:

•Nekrotisierender Enterokolitis;

•Postoperativer Nahtinsuffizienz. Unmittelbar vor bzw. bis zu 7 Tage nach einem ösophagealen oder gastrointestinalen chirurgischen Eingriff, einschliesslich endoskopischer Exzisionsverfahren, Schlingenpolypektomie oder Kolonbiopsie mit Kauterisierung (Hot-Biopsie) darf kein Bariumsulfat verabreicht werden. Wenn postoperativ undichte Stellen zu erwarten sind, darf das Arzneimittel nicht verwendet werden. Während und bis zu vier Wochen nach einer zervikalen, thorakalen oder abdominalen Strahlentherapie darf das Arzneimittel nicht verwendet werden.

•Bei einer bekannten Unverträglichkeit auf einen der Inhaltstoffe

•Toxisches Megakolon

•Hereditäre Fructose Intoleranz (aufgrund des Sorbitol Gehaltes)

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Besondere Vorsicht ist bei Schluckstörungen, insbesondere bei Kleinkindern oder älteren Patienten mit eingeschränkter Vigilanz zur Verhinderung einer Aspiration des Bariumsulfats angezeigt.

Im Zusammenhang mit der Gabe von Bariumsulfat sind schwere unerwünschte Wirkungen einschliesslich Aspiration, Intravasation, Perforation, Anaphylaxie beschrieben worden, deren Ausgang lebensbedrohlich oder tödlich sein kann. Bei jeder Untersuchung müssen deshalb die personellen Voraussetzungen für eine Notfalltherapie erfüllt sein, das notwendige Material verwendungsbereit und es ist erforderlich mit der Durchführung sämtlicher Notfallmassnahmen vertraut zu sein. Bei Aspiration, Intravasation oder Perforation ist eine sofortige fachärztliche Intervention erforderlich. Zur Vermeidung potentiell schwerwiegender Nebenwirkungen muss darauf geachtet werden, dass Bariumsulfat nicht in parenterale Bereiche wie Gewebe, Gefässraum, Körperhöhlen oder in die Atemwege gelangt.

Risikofaktor: Überempfindlichkeit

Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit auf Bariumsulfatpräparate weisen ein erhöhtes Hypersensitivitätsrisiko auf. Micropaque enthält Konservierungsstoffe (Parahydroxybenzoate) sowie Aromastoffe, die Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen können.

Risikofaktor: Asthma

Bariumsulfat wie auch andere Kontrastmittel können die Symptome eines bestehenden Asthmas verstärken. Allgemein ist die Entscheidung für den Einsatz von Micropaque Scanner nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung zu treffen.

Perforationsgefahr

Wegen des erhöhten Risikos einer Perforation ist eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erforderlich bei Patienten mit Ösophagusatresie oder hochgradigen Stenosen, speziell distal des Magens, sowie bei Zuständen und Erkrankungen, die mit einer erhöhten Perforationsgefahr verbunden sein können, wie z.B. bei bekannten intestinalen Fisteln und Karzinomen, entzündlichen Darmerkrankungen, Divertikulitis und Divertikulose sowie parasitären Erkrankungen.

Gelangt Bariumsulfat in das Retroperitoneum oder Mediastinum führt dies möglicherweise kaum zu unmittelbaren Symptomen, aber ein verzögerter endotoxische Schock kann 12 Stunden später eintreten und ist häufig tödlich.

Bei einer Darmperforation kann der Übergang von Bariumsulfat in die Bauchhöhle die Ursache für Abszesse, Entzündungen, Peritonitis, Granulome und Adhäsionen mit möglicherweise tödlichem Ausgang und der Notwendigkeit einer Operation sein.

Aspirationsgefahr

Bei Patienten mit Atem- und Schluckproblemen, einschliesslich Dysphagie und verminderter Aufmerksamkeit, ist wegen des Aspirationsrisikos Vorsicht geboten.

Bei Patienten, die anfällig für Aspirationen sind (Säuglinge, ältere Menschen und Schlaganfallpatienten), sollte die Untersuchung mit einer geringen oralen Dosis begonnen werden. Erbrechen nach der oralen Gabe von Bariumsulfat kann zu einer Aspirationspneumonitis führen. Bei der oralen Gabe der Bariumsulfatsuspensionen an Säuglinge mit Hilfe eines Fläschchen und bei der Verabreichung grosser Mengen über einen Katheter ist eine Aspiration in den Tracheobronchialbaum möglich. Ein Herz- und Atemstillstand mit tödlichem Ausgang kann nach einer Aspiration bei Säuglingen entstehen. Eine Aspiration kleinerer Mengen kann Atemwegsentzündungen und Pneumonie zur Folge haben.

Bei Patienten mit Lebensmittelaspiration in der Anamnese wird von einer oralen Bariumgabe abgeraten. Falls bei solchen Patienten eine Untersuchung mit Bariumsulfat unbedingt notwendig ist, muss mit grosser Vorsicht vorgegangen werden. Bei einer Aspiration in den Kehlkopf muss die Verabreichung des Arzneimittels sofort eingestellt werden.

Gefahr einer Flüssigkeitsüberlastung

Aufgrund der Wasserabsorption bei Bariumsulfatsuspensionen kann es zu Flüssigkeitsüberlastung kommen. Kinder und Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion, sowie Kinder mit Morbus Hirschsprung sind am anfälligsten für Wasserintoxikation. Bei Kindern mit Morbus Hirschsprung sollte das Kolon nicht vollständig gefüllt und nur die für die Diagnose unbedingt erforderliche Dosis verwendet werden.

Intravasationsgefahr

Bariumsulfat kann über die Darmwand in die venöse Drainage des Dickdarms übertreten und als «Bariumembolie» in den Kreislauf gelangen. Intravasation kommt nur selten vor, kann aber zu möglicherweise lebensbedrohlichen Komplikationen wie systemischen oder pulmonalen Embolien, disseminierter intravaskulärer Gerinnung, Septikämie und anhaltender schwerwiegender Hypotonie führen. Das Risiko einer Intravasation ist höher bei älteren Patienten, bei denen die Darmwände dünner sind, sowie bei kolorektalen Erkrankungen wie Colitis, Divertikulitis oder intestinalen Obstruktionen mit erhöhtem intraluminalem Druck. Eine Intravasation sollte bei allen Patienten, die während oder kurz nach der Bariumuntersuchung kollabieren oder denen es danach unwohl wird in Erwägung gezogen werden.

Fäkalom, Barolithen, Obstruktionsgefahr

Barolithen bestehen aus eingedicktem Bariumsulfat mit Stuhl. Sie sind oft asymptomatisch, können aber auch Bauchschmerzen, Appendizitis, Darmobstruktion oder Darmperforation auslösen. Bei Patienten mit vorbestehender Obstipation, Magenentleerungsstörung, Kolonstenose, Darmverschluss, Divertikulose, Kolonatonie, Elektrolytdisbalance, Dehydrierung oder auch älteren Patienten ist wegen der erhöhten Obstruktions- oder Barium-Fäkalomsrisikos besondere Vorsicht geboten.

Bariumsulfat kann zudem in Kolondivertikeln zurückgehalten werden und dort infektiöse Prozesse fördern. Barolithen oder Bariumfäkalome sollten zur Vermeidung weiterer Darmwandschäden möglichst entfernt werden.

Bariumsulfat kann eine bereits bestehende Obstipation verschlechtern. Deshalb und zur Verhinderung eines Barolithen sollte vor und einige Tage nach der Untersuchung eine angemessene Hydrierung sichergestellt werden. Die Verwendung von Abführmitteln (vor allem bei Obstipation) kann in Betracht gezogen werden. Auch soll der Patient nach der Untersuchung rasch wieder mobilisiert werden.

Weitere Vorsichtsmassnahmen

Nach der Gabe von Bariumsulfat können vasovagale Reaktionen, Synkopen, Herzarrhythmien oder kardiovaskuläre Nebenwirkungen auftreten. Diese sind meist unvorhersehbar, so dass der Patient weitere 10 bis 30 Minuten beobachtet werden sollte.

Interaktionen

Eine medikamentöse oder sonstige Minderung der Darmperistaltik kann durch Eindicken der Bariumsulfat Suspension zu einer Darmpassagen-Behinderung führen. Bariumsulfat kann bestimmte Wirkstoffe absorbieren und damit deren intestinale Resorption verändern. Deshalb muss bei der Komedikation mit Arzneimitteln enger therapeutischer Breite besondere Vorsicht eingehalten werden. Die langsame rektale Ausscheidung von Bariumsulfat führt zur Präsenz von röntgendichten Rückständen, die mit anderen radiologischen Untersuchungen wie Urographie oder Computertomographie interferieren können, wenn derartige Untersuchungen in den darauf folgenden Tagen durchgeführt werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es gibt klare Hinweise für Risiken des menschlichen Fötus infolge von Röntgenuntersuchungen. Zu Bariumsulfat liegen keine tierexperimentelle oder kontrollierte klinischen Studien vor. Das Präparat sollte deshalb während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig.

Stillzeit: Bariumsulfat wird nicht resorbiert. Deshalb kann das Stillen nach einer Röntgenuntersuchung mit Micropaque Scanner ohne Unterbruch fortgesetzt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden diesbezüglich keine klinischen Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird wie folgt beschrieben:

Sehr häufig (≥10%), häufig (≥1%, <10%), gelegentlich (≥0.1%, <1%),

selten ( ≥0.01%, <0.1%), sehr selten  (<0.01%) sowie Einzelberichte 

Störungen des Immunsystems:

Einzelfälle von anaphylaktischen Reaktionen, anaphylaktoiden Reaktion und- Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe

Störungen des Nervensystems:

Einzelfälle von Präsynkope

Atmungsorgane:

Sehr selten Pneumopathien nach akzidenteller Inhalation oder Aspiration nach Erbrechen des Kontrastmittels mit Gefahr einer pulmonalen Fibrose oder Fremdkörpergranulom Bildung.

Gastrointestinale Störungen:

Sehr selten: Diarrhoe, abdominale Krämpfe, Appendizitis, Darmverschluss, Bariumsulfat-Kotsteine (Barolithen), die zu einer Obstruktion des Dickdarmes führen können.

Bei akzidenteller Darmperforation auf Grund der hohen Haftfähigkeit des Bariumsulfats, Abszess, Peritonitis, Adhäsionen, Granulome oder Fremdkörperreaktionen mit möglichem letalem Ausgang.

Chirurgische Massnahmen müssen unverzüglich erfolgen.

Selten: Übelkeit, Verstopfung, Erbrechen, Flatulenz, Darmdistension.

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Sehr selten, akut wie verzögert: Urtikaria, Pruritus, generalisierter Ausschlag. 

Einzelfälle mit extraluminalem Austritt und damit systemischer Verteilung von Bariumsulfat potentiell letal verlaufend wurden berichtet. Intravasales Bariumsulfat kann tiefe Embolien, Schock, Atemnot oder eine disseminierte Koagulopathie auslösen.

Unerwünschte Wirkungen bei Kindern:

Allgemein muss mit der gleichen Art von Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen gerechnet werden. Aus den vorliegenden Daten kann ihre Häufigkeit nicht beurteilt werden.

Überdosierung

Bei oraler Überdosierung besteht die Gefahr einer Obstipation mit Bauchschmerzen und im Extremfall Ausbildung von Barolithen. Die Therapie besteht in hohen Reinigungseinläufen und/oder salinischen Abführmitteln.

Die rektale Verwendung grosser Mengen von hypotonen Bariumsulfat-Suspensionen kann den Elektrolythaushalt stören. Dies lässt sich durch die Ergänzung von Natriumchlorid verhindern. Falls erforderlich kann der Elektrolythaushalt durch eine spezifische Infusionstherapie wieder hergestellt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: V08BA01

Bariumsulfat wird seit vielen Jahren als Röntgendiagnostikum zur Darstellung des Gastrointestinaltrakts verwendet. Je nach Abbildungstechnik, ob Prallfülltechnik oder Doppelkontrastdarstellung des Ober- oder Unterbauchs, wurden in der konventionellen Radiologie unterschiedliche Bariumsuspensionen entwickelt.

Desgleichen in der abdominellen Computertomographie wo die Markierung der verschiedenen Teile des Verdauungstrakts auf den Schnittbildern notwendig ist. Hierfür benötigt man ein spezifisches Kontrastmittel mit folgenden Eigenschaften: mit reduziertem Bariumgehalt, so dass Artefakte verhindert werden, mit gleichmässiger Verteilung entlang des Verdauungstrakts und mit genügender Beschichtung zur Konturenschärfe und Visualisierung eines möglichst grossen Anteils des Gastrointestinaltrakts.

Diese Ziele wurden mit Micropaque Scanner realisiert.

Pharmakokinetik

Das in Wasser und organischen Lösungsmitteln praktisch unlösliche Bariumsulfat wird nicht im Gastrointestinaltrakt absorbiert.

Bei normaler Darmmotilität kann man davon ausgehen, dass oral verabreichtes Bariumsulfat innerhalb von 24 Stunden wieder rektal ausgeschieden wird.

Präklinische Daten

Bariumsulfat besitzt als unlösliches Salz praktisch keine pharmakologischen Wirkungen. Es dient zur Absorption der Röntgenstrahlen und damit Markierung des Gastrointestinaltrakts am CT. Lokal wurden keine Veränderungen an den Schleimhäuten des Magens oder Darms bei der Ratte, dem Hund und dem Minischwein gesehen. Studien zur Reproduktionstoxikologie sowie Mutagenität oder Kanzerogenität liegen keine vor.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Es handelt sich bei den Flaschen um Einzeldosenbehältnisse, die nach Anbruch raschmöglichst aufgebraucht werden sollten. Allfällige Reste sollten verworfen werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

50151 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Guerbet AG, Zürich

Herstellerin

Guerbet, Roissy, France

Stand der Information

Februar 2013

Verwendung dieser Informationen

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