Amorolfin Mepha Nagellack 5 % 5 Ml

Amorolfin Mepha Nagellack 5 % 5 Ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Amorolfinum ut Amorolfini hydrochloridum.

Hilfsstoffe

Amorolfin-Mepha Nagellack (5%): Solvens: Ethanolum anhydricum, excipiens ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Amorolfin-Mepha Nagellack: Amorolfin 50 mg/ml, separate Tupfer zur Reinigung, getränkt mit Alcohol isopropylicus 70% in Folienpackungen.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Nagelmykosen, verursacht durch Dermatophyten, Hefen und Schimmelpilze.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Onychomykosen

Nagellack: Ein- oder zweimal wöchentlich auf die befallenen Finger- oder Fussnägel auftragen.

Art und Dauer der Anwendung (Applikationsart)

Onychomykosen

Nagellack

Der Patient soll den Nagellack wie folgt anwenden:

  1. Vor der ersten Anwendung unbedingt die erkrankten Teile der Nägel (vor allem Nagelflächen) mit einer der Packung beiliegenden Nagelfeile so gut wie möglich abfeilen. Dann für die Reinigung und die Entfettung der Nageloberfläche einen getränkten Tupfer (liegt bei) verwenden. Befallene Nägel vor der weiteren Anwendung von Amorolfin-Mepha nach Bedarf nachfeilen, in jedem Fall aber mit einem getränkten Tupfer reinigen und vorhandene Lackreste beseitigen.
  2. Den Nagellack mit einem der mitgelieferten wiederverwendbaren Spatel auf die ganze Fläche des erkrankten Nagels auftragen und trocknen lassen. Den Spatel für jeden zu behandelnden Nagel neu eintauchen und nicht am Fläschchenhals abstreifen. Den Spatel nach Gebrauch mit dem gleichen getränkten Tupfer reinigen und das Fläschchen gut verschliessen.
  3. Bei Arbeiten mit organischen Lösungsmitteln (Nitroverdünner, Terpentinersatz usw.) empfiehlt es sich, zum Schutz der Lackschicht von Amorolfin-Mepha undurchlässige Handschuhe zu tragen.

Die Behandlung soll ununterbrochen so lange erfolgen, bis der Nagel regeneriert ist und die befallenen Stellen definitiv geheilt sind. Die erforderliche Behandlungsdauer hängt hauptsächlich von Schweregrad und Lokalisierung der Infektion ab. Im Allgemeinen beträgt sie 6 Monate für Fingernägel und 9–12 Monate für Zehennägel.

Kinder, vor allem Kleinkinder und Säuglinge, sollen wegen ungenügender klinischer Erfahrung nicht mit Amorolfin-Mepha behandelt werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Amorolfin-Mepha Nagellack darf bei Patienten, die auf die Behandlung überempfindlich reagiert haben, nicht wieder verwendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Eine für die Behandlung erkrankter Nägel benützte Feile darf für die Pflege gesunder Nägel nicht mehr verwendet werden.

Interaktionen

Amorolfin zeigt in vitro und in vivo mit einigen anderen antimykotisch wirksamen Substanzen wie Ketoconazol, Itraconazol, Terbinafin und Griseofulvin einen additiven oder gar synergistischen Effekt gegen Dermatophyten.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten: Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren.

Hohe systemische Exposition in trächtigen Kaninchen hat eine geringe Erhöhung der embryonalen Resorption hervorgerufen (Embryotoxizität). Die äusserst geringe systemische Exposition bei der Anwendung von Nagellack (siehe «Pharmakokinetik») lässt ein fetales Risiko für den Menschen als vernachlässigbar erscheinen.

Stillzeit

Während der Stillzeit sollte auf die Anwendung von Amorolfin-Mepha verzichtet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Haut und subcutanes Gewebe

Nagellack

Unerwünschte Wirkungen sind selten. Es ist über Nagelveränderungen wie Verfärbungen, spröde oder gebrochene Nägel berichtet worden. Solche Veränderungen können auch von der Pilzerkrankung des Nagels selbst hervorgerufen werden.

Organklassen (nach MEDDRA)

Haut und subkutane Gewebe

Selten (≥1/10'000, ≤1/1000): Nagelveränderungen: Verfärbung des Nagels, Onychoklasie.

Sehr selten (≤1/10'000): Brennende Hautempfindung, Kontaktdermatitis.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierungen beobachtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D01AE16

Wirkmechanismus/Pharmakodynamik

Amorolfin-Mepha ist ein topisch angewandtes Antimykotikum mit fungiziden und fungistatischen Eigenschaften. Amorolfin gehört zu einer neuen chemischen Klasse. Seine Wirkung beruht auf einer Veränderung der Zellmembran der Pilze, wobei die Sterinbiosynthese der Hauptangriffspunkt ist. Der Ergosteringehalt wird reduziert, gleichzeitig häufen sich unübliche, sterisch nichtplane Sterine an. Amorolfin hat ein breites Wirkungsspektrum. Es ist wirksam gegen:

Hefen: Candida, Malassezia oder Pityrosporum, Cryptococcus.

Dermatophyten: Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton.

Schimmelpilze: Alternaria, Hendersonula, Scopulariopsis, Scytalidium.

Dematiazeen: Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella.

Dimorphe Pilze: Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix.

Mit Ausnahme von Actinomyces sprechen Bakterien auf Amorolfin nicht an. Propionibacterium acnes ist nur geringfügig empfindlich.

Pharmakokinetik

Nagellack

Amorolfin penetriert aus dem Nagellack in und durch die Nagelplatte und ist im Nagelbett in klinisch wirksamen Konzentrationen verfügbar. Die Penetration von Amorolfin durch das Nagelkeratin erlaubt die Erzielung von antimykotisch wirksamen Konzentrationen am Ort der Infektion. Die systemische Absorption des Wirkstoffes ist bei dieser Verabreichungsart sehr gering. In der Langzeitanwendung gibt es keine Hinweise auf eine Akkumulation im Körper.

Präklinische Daten

Reproduktionstoxizität

Fertilität

In einer Fertilitätsstudie mit peroraler Verabreichung an männliche und weibliche Ratten wurde kein Effekt auf das Paarungsverhalten und die Fruchtbarkeit in allen getesteten Dosen beobachtet.

Eine Dosis von 35 mg Amorolfinhydrochlorid pro kg KG/Tag führte bei Ratten zu einer Verzögerung der Fötenentwicklung.

Teratogenität

Bei Ratten wurde weder eine embryotoxische noch eine teratogene Wirkung bis zu den höchsten verabreichten Dosen von 80 mg Amorolfinhydrochlorid/kg KG/Tag oral bzw. 36 mg Amorolfinhydrochlorid/kg KG/Tag über die vaginale Route beobachtet. Bei Kaninchen war eine Dosis von 10 mg Amorolfinhydrochlorid/kg KG/Tag oral bzw. 8 mg Amorolfinhydrochlorid/kg KG/Tag vaginal embryotoxisch. Ein teratogener Effekt wurde bei diesen Dosen jedoch nicht gesehen.

Peri- und postnatale Toxizität

Hinsichtlich der peri- und postnatalen Toxizität wurde bei Dosen bis zu 3 mg Amorolfinhydrochlorid/kg KG/Tag, oral verabreicht, bei Ratten kein Effekt festgestellt.

Die hohe Dosis von 10 mg Amorolfinhydrochlorid/kg KG/Tag erwies sich als toxisch für die Mütter und resultiert in einer hohen neonatalen Mortalität während der ersten Laktationstage.

Die höchste Dosis von 30 mg Amorolfinhydrochlorid/kg KG/Tag führte in allen Fällen zum Tod der Neugeborenen.

Mutagenität/Kanzerogenität

Amorolfinhydrochlorid wurde sowohl in vitro als auch in vivo bis zu toxischen Dosen getestet. In keiner dieser Untersuchungen wurde ein mutagenes Potential festgestellt. Langzeitstudien zur Kanzerogenität liegen nicht vor.

Lokale Verträglichkeit

Tierexperimente mit topischer Anwendung von Amorolfinhydrochlorid ergaben keine Hinweise auf ein phototoxisches, allergisches oder photoallergisches Potential von Amorolfinhydrochlorid.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Amorolfin-Mepha Nagellack: Nicht über 25 °C lagern, nicht im Kühlschrank aufbewahren, nicht einfrieren. Nach Gebrauch die Flasche sofort fest verschliessen. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Zulassungsnummer

65132 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Stand der Information

März 2009.

Interne Versionsnummer: 1.3

Verwendung dieser Informationen

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