Mefenacid Kaps 250 Mg 100 Stk

Mefenacid Kaps 250 Mg 100 Stk

Fachinformationen

Zusammensetzung

Mefenacid® Kapseln

Wirkstoff: Acidum mefenamicum.

Hilfsstoffe: Excipiens pro capsula.

Mefenacid® Filmtabletten

Wirkstoff: Acidum mefenamicum.

Hilfsstoffe: Excipiens pro compr. obduct.

Mefenacid® Suppositorien

Wirkstoff: Acidum mefenamicum.

Hilfsstoffe: Excipiens pro suppositorio.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Kapsel enthält: Acidum mefenamicum 250 mg.

1 teilbare Filmtablette enthält: Acidum mefenamicum 500 mg.

1 Suppositorium enthält: Acidum mefenamicum 125 aut 500 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Akute und chronische Schmerzen, insbesondere Schmerzen bei rheumatischen Erkrankungen, Muskelschmerzen, Schmerzen im Bereich der Wirbelsäule (Bandscheibenschmerzen, Schulter-Hals-Syndrom u.ä.), Schmerzen nach Operationen und Verletzungen sowie Kopf-, Zahn- und Ohrenschmerzen (insbesondere Schmerzen nach Zahnextraktionen).

Primäre Dysmenorrhoe.

Funktionelle Hypermenorrhoe sowie durch Intrauterinspiralen bedingte Hypermenorrhoe.

Mefenacid® kann ferner bei grippalen Infekten zur gleichzeitigen Fiebersenkung und Schmerzlinderung angewendet werden. Es eignet sich ausserdem zur symptomatischen Behandlung bei anderen fieberhaften Infektionskrankheiten, insbesondere wenn sie im oberen Atmungstrakt lokalisiert sind.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Mefenacid® Filmtabletten und Kapseln

Im Allgemeinen nehmen Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre 3x täglich 1 Filmtablette bzw. 3x täglich 2 Kapseln Mefenacid® während einer Mahlzeit ein. Je nach Bedarf kann diese Dosis reduziert oder erhöht werden. Eine Tagesdosis von 2.0 g (= 4 Filmtabletten bzw. 8 Kapseln) sollte nicht überschritten werden.

Mefenacid® Suppositorien

Die übliche Dosierung beträgt 3x täglich 1 Suppositorium zu 500 mg. Bei langfristiger Verabreichung von Mefenacid® Suppositorien können in Einzelfällen lokale Irritationen auftreten. Es wird deshalb empfohlen, Mefenacid® Suppositorien nicht länger als 7 Tage hintereinander anzuwenden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Kinder von 6 Monaten bis 14 Jahren erhalten als Einzeldosis bei oraler Applikation (Kapseln) ca. 6.5 mg/kg Körpergewicht, bei rektaler Applikation (Suppositorien) 12 mg/kg Körpergewicht.

Kindern sollte Mefenaminsäure nur kurzfristig verabreicht werden, es sei denn zur Behandlung des Morbus Still.

Dosierungsschema für Kinder

Alter (Jahre)

Kapseln zu 250 mg

Suppositorien zu 125 bzw. 500 mg

½

-

2 (-3) x tgl. 1 à 125 mg

1-3

-

3 x tgl. 1 à 125 mg

3-6

-

4 x tgl. 1 à 125 mg

6-9

-

1 (-2) x tgl. 1 à 500 mg

9-12

2 (-3) x tgl. 1

2 x tgl. 1 à 500 mg

12-14

3 x tgl. 1

3 x tgl. 1 à 500 mg

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Anamnese von Bronchospasmus, Urtikaria oder allergieähnlichen Symptomen nach Einnahme von Actylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika.

Drittes Trimenon der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe „Schwangerschaft/Stillzeit“).

Aktive Magen- und/oder Duodenalulzera oder gastrointestinale Blutungen.

Entzündliche Darmerkrankungen wie M. Crohn oder Colitis ulcerosa.

Schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites).

Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min).

Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III-IV).

Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die gleichzeitige Einnahme von anderen NSAR (inkl. COX-2 Inhibitoren) ist zu vermeiden.

Gastrointestinale Entzündungen, Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen können während der Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), COX-2 selektiv oder nicht, jederzeit auch ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.

Das grösste Risiko für das Auftreten gastrointestinaler Komplikationen besteht für ältere Patienten, für Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen, für Patienten, welche zusätzlich Acetylsalicylsäure einnehmen und für Patienten mit früheren gastrointestinalen Erkrankungen wie Ulzerationen, Blutungen oder entzündlichen Erkrankungen. Bei diesen sollte daher Mefenacid® nur mit Vorsicht angewendet werden.

Kommt es bei Patienten, welche Mefenaminsäure erhalten, zu Magen-Darm-Blutungen oder Ulzerationen, ist die Behandlung abzubrechen.

Für gewisse selektive COX-2-Hemmer wurde in placebo-kontrollierten Studien ein erhöhtes Risiko für thrombotische kardio- und zerebrovaskuläre Komplikationen gezeigt. Es ist noch nicht bekannt, ob dieses Risiko direkt mit der COX-1/COX-2-Selektivität der einzelnen NSAR korreliert, möglicherweise besteht für alle NSAR ein ähnliches Risiko. Da für Mefenaminsäure zur Zeit keine vergleichbaren klinischen Studiendaten unter maximaler Dosierung und Langzeittherapie vorliegen, kann ein ähnlich erhöhtes Risiko nicht ausgeschlossen werden. Bis zum Vorliegen von entsprechenden Daten sollte Mefenaminsäure bei klinisch gesicherter koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulären Erkrankungen, peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder bei Patienten mit erheblichen Risikofaktoren (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Auch wegen diesem Risiko sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.

Die renalen Effekte der NSAR umfassen Flüssigkeitsretention mit Ödemen und/oder arterieller Hypertonie. Bei Patienten mit beeinträchtigter Herzfunktion und anderen Zuständen, die zur Flüssigkeitsretention prädisponieren, sollte Mefenaminsäure deshalb nur mit Vorsicht angewendet werden. Vorsicht ist ebenfalls geboten bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika oder ACE-Hemmer einnehmen sowie bei erhöhtem Risiko einer Hypovolämie.

In seltenen Fällen können NSAR, Mefenaminsäure eingeschlossen, interstitielle Nephritis, Glomerulitis, Papillennekrose und ein nephrotisches Syndrom verursachen. NSAR hemmen die Synthese der renalen Prostaglandine, welche bei Patienten mit eingeschränkter renaler Blutzirkulation und Blutvolumen an der Aufrechterhaltung der renalen Perfusion mitbeteiligt sind. Bei diesen Patienten kann die Verabreichung von NSAR eine manifeste Niereninsuffizienz auslösen, die sich in der Regel nach Absetzen des Arzneimittels zur Ausgangslage zurückbildet. Für eine derartige Reaktion sind vor allem Patienten mit Herzinsuffizienz, Leberinsuffizienz,  nephrotischem Syndrom oder manifester Nierenerkrankung gefährdet. Diese Patienten sollten während der Therapie mit NSAR sorgfältig überwacht werden.

Sehr selten wurden in Verbindung mit der Anwendung von NSAR, inkl. Mefenaminsäure, schwerwiegende Hautreaktionen wie exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und Toxische Epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), zum Teil mit Todesfolge, gemeldet. Dabei scheint für Patienten das höchste Risiko für diese Ereignisse eher zu Beginn der Therapie zu bestehen: in der Mehrheit der Fälle setzten die entsprechenden Nebenwirkungen innerhalb des ersten Monats der Behandlung ein. Mefenaminsäure sollte beim ersten Auftreten von Hautröte (Rash), Schleimhautläsionen oder anderen Überempfindlichkeits-Anzeichen abgesetzt werden.

Mefenacid® sollte ebenfalls vorsichtig angewendet werden bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder Epilepsie.

Mefenacid® hemmt wie andere NSAR die Thrombozytenaggregation und verlängert damit die Blutungszeit; dies muss bei der Bestimmung der Blutungszeit bedacht werden. Patienten mit einer Gerinnungsstörung sollten sorgfältig überwacht werden.

Bei Langzeittherapie mit Mefenacid® sollten regelmässig Kontrollen des Blutbildes und der Nierenfunktion durchgeführt werden. Dies gilt insbesondere für Patienten mit vorbestehender Einschränkung der Nierenfunktion sowie für ältere Patienten.

Interaktionen

Antidiabetika

Berichte über eine Beeinflussung der Wirkung von oralen Antidiabetika durch NSAR liegen vor. Daher ist bei gleichzeitiger Anwendung von Mefenacid® und oralen Antidiabetika oder Insulin Vorsicht geboten.

Antikoagulantien

Mefenaminsäure verdrängt Warfarin aus dessen Proteinbindung, wodruch der gerinnungshemmende Effekt von Antikoagulantien vom Warfarin Typ verstärkt wird. Bei gleichzeitiger Anwendung von Mefenaminsäure und Antikoagulantien ist daher die Prothrombinzeit engmaschig zu überprüfen.

Antihypertensiva inkl. Diuretika, ACE-Inhibitoren und Angiotensin-II-Antagonisten

NSAR können die Wirksamkeit von Diuretika und anderen Antihypertensiva vermindern.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z.B. dehydrierten oder älteren Patienten mit reduzierter Nierenfunktion) kann sich bei gleichzeitiger Anwendung von Cyclooxygenase-Inhibitoren und ACE-Inhibitoren bzw. Angiotensin-II-Antagonisten die Nierenfunktion zusätzlich verschlechtern. Dabei besteht sogar die Möglichkeit eines akuten Nierenversagens, welches jedoch normalerweise reversibel ist.

Das Auftreten derartiger Interaktionen sollte bei Patienten, welche Mefenaminsäure zusammen mit einem ACE-Inhibitor oder einem Angiotensin-II-Antagonisten einnehmen, in Betracht gezogen werden.

Insbesondere bei älteren Patienten sollten diese Wirkstoffe nur mit Vorsicht gleichzeitig verabreicht werden. Patienten sollten ausreichend hydriert sein und die Notwendigkeit einer Überwachung der Nierenfunktion sollte sowohl zu Beginn der gleichzeitigen Anwendung als auch in regelmässigen Abständen danach überprüft werden.

Corticosteroide

Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzerationen oder Blutungen.

Cyclosporin

Wegen ihrer Wirkung auf die renalen Prostaglandine können Cyclooxygenase-Inhibitoren wie Diclofenac das Risiko der Nephrotoxizität von Cyclosporin erhöhen.

Lithium

Mefenaminsäure erhöht den Lithium-Plasmaspiegel und vermindert die renale Lithium-Clearance. Patienten, welche gleichzeitig Mefenaminsäure und Lithium erhalten, sollten sorgfältig auf mögliche Anzeichen einer Lithium Toxizität untersucht werden.

Methotrexat

Werden NSAR, wie Mefenaminsäure, zusammen mit Methotrexat verabreicht, ist Vorsicht geboten, da die Anwendung von NSAR zu erhöhten Methotrexat-Plasmaspiegeln führen kann.

Tacrolismus

Werden NSAR zusammen mit Tacrolismus verabreicht, ist ein erhöhtes Nephrotoxizitäts-Risiko möglich.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fötaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren beobachtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.

Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Mefenaminsäure nur gegeben werden, wenn dies unbedingt nötig ist. Falls Mefenaminsäure von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.

Während des dritten Schwangerschaftstrimesters ist Mefenaminsäure kontraindiziert. Alle Prostaglandinsynthesehemmer können:

– den Fötus folgenden Risiken aussetzen:

Kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);

Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann.

– Mutter und Kind folgenden Risiken aussetzen:

Mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;

Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorgangs.

 

Fertilität

Die Anwendung von Mefenaminsäure kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Mefenaminsäure in Betracht gezogen werden.

 

Stillzeit

Wegen Übertritt von Mefenaminsäure in die Muttermilch und damit verbundener möglicher Nebenwirkungen für das Kind soll während der Anwendung von Mefenacid® nicht gestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Die Wirkung von Mefenaminsäure auf die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen wurde nicht systematisch untersucht. Aufgrund möglicher Nebenwirkungen wie Benommenheit und Müdigkeit ist jedoch Vorsicht geboten.

Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen sind nach Organklassen und Häufigkeitsgraden gegliedert unter Berücksichtigung folgender Definition:

Sehr häufig (>10%); häufig (>1/100, <1/10); gelegentlich (>1/1000, <1/100); selten (>1/10'000, <1/1000); sehr selten (<1/10'000).

Blut- und Lymphsystem

Sehr selten: Blutbildveränderungen (Leukopenie, autoimmun hämolytische Anämie, Agranulozytose, Purpura, Eosinophilie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Knochenmarksaplasie).

Immunsystem

Selten: Allergische Erscheinungen wie allergische Ödeme, Bronchospasmen bis zu anaphylaktischen Reaktionen; siehe dazu auch Angaben bei „Haut“.

Nervensystem

Selten: Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität, Konvulsionen, verschwommenes Sehen, aseptische Meningitis.

Augen

Selten: Augenreizungen, Sehstörungen.

Ohren

Selten: Ohrenschmerzen.

Herz/Gefässe

Selten: Palpitationen, Hypotension.

Atmungsorgane

Selten: Asthma, Dyspnoe.

Gestrointestinaltrakt

Häufig: Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen.

Gelegentlich: Anorexie, Pyrosis, Flatulenz, Konstipation, Enterocolitis, gastrointestinale Ulcera (mit oder ohne okkulten Blutungen und Perforation in Einzelfällen).

Selten: Pankreatitis, Steatorrhoe.

Bei langfristiger Verabreichung hoher Dosen (täglich 2.0 g und mehr) traten gelegentlich Diarrhöen auf. Vereinzelt kann es auch in empfohlener Dosierung zu Durchfällen kommen. Mefenacid® sollte beim Auftreten persistierender Diarrhöen abgesetzt werden.

Leber und Galle

Selten: Leberfunktionsstörungen.

Haut

Gelegentlich: Perspiration, Urticaria, Pruritus, Rash.

Selten: Angioödem.

Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom, Toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Erythema multiforme.

Nieren und Harnwege

Sehr selten: Nierenfunktionsstörungen, akute interstitielle Nephritis mit Hämaturie und/oder Proteinurie, nephrotisches Syndrom, Dysurie, Nierenversagen inkl. Papillarnekrose.

Überdosierung

Bei Überdosierung können generalisierte Krampfanfälle bzw. Muskelzuckungen auftreten, die auf eine intravenöse Gabe von Diazepam ansprechen.

Es wurde auch über das Auftreten von akutem Nierenversagen und Koma berichtet.

Therapie: Magenentleerung durch Spülung oder induziertes Erbrechen und anschliessend Verabreichung von Aktivkohle unter Beobachtung der vitalen Funktionen des Patienten.

Wegen der hohen Plasmaeiweissbindung von Mefenaminsäure und ihren Metaboliten ist die Hämodialyse von geringem Wert.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: M01AG01

Mefenacid® enthält als Wirkstoff Mefenaminsäure, eine Substanz, die neben der schmerzstillenden auch eine ausgeprägte entzündungshemmende und fiebersenkende Wirkung besitzt. Die Wirkung von Mefenacid® beruht hauptsächlich auf einer Hemmung der Prostaglandinsynthese.

Pharmakokinetik

Absorption

Mefenaminsäure wird nach oraler Gabe rasch resorbiert. Die Resorptionsquote beträgt mehr als 70%. Maximale Plasmaspiegel werden 1-3 Stunden nach Applikation gemessen. Die Plasmaspiegelverläufe zeigen Dosislinearität.

Distribution

Mefenaminsäure wird zu über 90% an Plasmaproteine gebunden und ist in der Lage, die Placentaschranke zu durchdringen. Weniger als 1% der Serumkonzentration wird in der Muttermilch gefunden.

Metabolismus

Die Substanz unterliegt einer intensiven Biotransformation. Als Hauptmetaboliten entstehen das 3-Hydroxymethyl- und das 3-Carboxylderivat. Beide Metaboliten werden teilweise glukuronidiert und zeigen nur noch schwache analgetische und entzündungshemmende Wirkung.

Elimination

Die Plasmahalbwertszeit beträgt ca. 2 Stunden. Die Ausscheidung der Mefenaminsäuremetaboliten erfolgt hauptsächlich mit dem Urin. Der Anteil an freier Mefenaminsäure im Urin beträgt weniger als 5%.

Präklinische Daten

Tumorerzeugendes und mutagenes Potential

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor. Mefenaminsäure wurde keiner ausführlichen Mutagenitätsprüfung unterzogen. Bisherige Untersuchungen verliefen negativ.

Reproduktionstoxizität

Aus tierexperimentiellen Untersuchungen liegen keine Hinweise auf teratogene Eigenschaften vor. Mefenaminsäure ist plazentagängig und erreicht im Plasma von Affenföten vergleichbare Werte wie im Plasma der Mutter. Aufgrund des Wirkungsmechanismus könnte es zu einer Hemmung der Wehentätigkeit, vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus Botalli (insbesondere bei einer Exposition nach der 33. Schwangerschaftswoche) und verstärkter Blutungsneigung bei Mutter und Kind kommen.

Theoretisch besteht die Möglichkeit einer gestörten Nierenfunktion des Föten.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Nach Gabe von Mefenaminsäure kann die Bestimmung von Bilirubin im Harn nach der Azo-Methode zu falsch positiven Ergebnissen führen.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

49’391, 49’390, 49’392 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Streuli Pharma AG, 8730 Uznach

Stand der Information

Januar 2010

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