Ass Cardio Actavis Filmtabl 100 Mg Ds 100 Stk

Ass Cardio Actavis Filmtabl 100 Mg Ds 100 Stk

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Acidum acetylsalicylicum.

Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Filmtablette ASS Cardio Actavis mit magensaft-resistentem Überzug enthält 100 mg Acetylsalicylsäure (ASS).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Thromboseprävention (Reokklusionsprophylaxe) nach aortokoronarem Bypass, perkutaner transluminarer Koronarangioplastie (PTCA) und arteriovenösem Shunt bei Dialysepatienten.

Prophylaxe von zerebrovaskulären Insulten, nachdem Vorläuferstadien aufgetreten sind (transitorisch-ischämische Attacken, TIA).

Verringerung des Risikos weiterer koronarer Thrombosen nach aufgetretenem Herzinfarkt (Reinfarktprophylaxe).

Myokardinfarktprophylaxe in Zusammenhang mit anderen Therapiemassnahmen bei Patienten bzw. Patientinnen mit sehr hohem kardiovaskulärem Risiko gemäss Nutzen-Risiko-Einschätzung durch den behandelnden Arzt bzw. die behandelnde Ärztin.

Instabile Angina pectoris.

Prophylaxe von arteriellen Thrombosen nach gefässchirurgischen Eingriffen.

Bei akutem Myokardinfarkt, als Teil der Standardtherapie.

Prävention von Gefässverschlüssen bei arterieller Verschlusskrankheit.

Dosierung/Anwendung

Wenn nicht vom Arzt bzw. von der Ärztin anders angeordnet, werden folgende Dosierungen empfohlen:

Kardiovaskuläre Indikationen ohne aortokoronarer Bypass und ohne PTCA

1× 100 mg/Tag.

Thromboseprävention nach aortokoronarem Bypass und perkutaner transluminarer Koronarangioplastie (PTCA)

100–300 mg/Tag.

Prophylaxe von zerebrovaskulären Insulten, nachdem Vorläuferstadien (TIA) aufgetreten sind

3× 100 mg/Tag.

Es empfiehlt sich, die Tabletten mit etwas Flüssigkeit einzunehmen, möglichst nach den Mahlzeiten. Etwa ½–1 Glas Flüssigkeit nachtrinken.

Akuter Myokardinfarkt

Bei akutem Myokardinfarkt 200–300 mg Acetylsalicylsäure intravenös oder oral mit einem schnell resorbierenden Acetylsalicylsäure Präparat (nicht magensaft-resistente Form). Ab dem zweiten Tag 100 mg ASS Cardio Actavis täglich.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen Salicylate und/oder andere Entzündungshemmer (Antirheumatika) oder einen der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
  • Asthma in der Vorgeschichte, ausgelöst durch Salicylate oder Substanzen mit ähnlichem Wirkmechanismus, speziell nicht-steroidale Analgetika/Antirheumatika.
  • Hämorrhagische Diathese.
  • Magen-Darm-Ulcera.
  • Schwere Leberfunktionsstörungen.
  • Schwere Niereninsuffizienz.
  • Schwere dekompensierte Herzinsuffizienz.
  • Kombination mit Methotrexat in Dosen von 15 mg/Woche oder mehr (siehe «Interaktionen»).
  • Letztes Trimenon der Schwangerschaft.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vorsicht ist geboten bei:

  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder eingeschränkter Herz-Kreislauf-Funktion (wie z.B. Erkrankung der Nierengefässe, kongestiver Herzinsuffizienz, Volumenmangel, grössere Operationen, Sepsis oder grösseren Blutungen), da Acetylsalicylsäure das Risiko einer Nierenfunktionseinschränkung oder eines akuten Nierenversagens weiter erhöhen könnte;
  • Leberinsuffizienz;
  • gleichzeitiger Einnahme von Ibuprofen; Ibuprofen kann die thrombozytenaggregationshemmende Wirkung von Acetylsalicylsäure beeinflussen. Patienten und Patientinnen sollten ihren Arzt/ihre Ärztin kontaktieren, wenn sie ASS Cardio Actavis und gleichzeitig ein Ibuprofen-haltiges Schmerzmittel einnehmen (siehe «Interaktionen»);
  • chronischen oder rezidivierenden Magen- oder Duodenalbeschwerden;
  • Asthma bronchiale oder allgemeiner Neigung zu Überempfindlichkeit; Acetylsalicylsäure kann Bronchospasmen begünstigen und Asthmaanfälle oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen. Risikofaktoren sind bestehendes Asthma, Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronische Atemwegserkrankungen. Das gleiche gilt für Patienten, die auch auf andere Stoffe allergisch reagieren (z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber);
  • Nasenschleimhautpolypen;
  • Patienten mit schwerem Glucose-6-Phosphatdehydrogenase (G6PD) Mangel, da Acetylsalicylsäure eine Hämolyse oder hämolytische Anämie induzieren könnte. Faktoren, die dieses Risiko erhöhen, sind z.B. hohe Dosierungen, Fieber oder akute Infektionen;
  • gleichzeitiger Therapie mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln;
  • aufgrund der Hemmung der Thrombozytenaggregation, die mehrere Tage nach Einnahme von Acetylsalicylsäure anhält, kann es insbesondere während als auch nach operativen Eingriffen (auch bei kleineren Eingriffen wie z.B. Zahnextraktionen) zu einer erhöhten Blutungsneigung kommen;
  • Kinder und Jugendliche dürfen bei Fieber und/oder viralen Erkrankungen ASS Cardio Actavis nur auf ärztliche Verschreibung und nur als Mittel der zweiten Wahl einnehmen (wegen des möglichen Auftretens des Reye-Syndroms, einer lebensbedrohlichen Encephalopathie mit den Leitsymptomen starkes Erbrechen, Bewusstseinsstörungen, Leberfunktionsstörungen).

Interaktionen

Kontraindizierte Kombinationen

  • Methotrexat in Dosen von 15 mg/Woche oder mehr: verstärkte hämatologische Toxizität von Methotrexat (generell verringern entzündungshemmende Wirkstoffe die Ausscheidung von Methotrexat und Salicylate verdrängen es aus seiner Plasmaproteinbindung), siehe «Kontraindikationen».

Kombinationen, die besondere Vorsicht erfordern

  • Methotrexat in Dosen unter 15 mg/Woche: verstärkte hämatologische Toxizität von Methotrexat (generell verringern entzündungshemmende Wirkstoffe die Ausscheidung von Methotrexat und Salicylate verdrängen es aus seiner Plasmaproteinbindung).
  • Verstärkung der Wirkung von Antikoagulantien, oralen Antidiabetika, Barbituraten, Lithium, Sulfonamiden und Trijodthyronin.
  • Erhöhung der Plasmakonzentrationen von Phenytoin und Valproat. ASS bewirkt eine Freisetzung der gebundenen Valproinsäure aus den Serumproteinen und eine Herabsetzung dessen Metabolismus. Somit werden die Plasmakonzentrationen von Valproat erhöht, was zu einer höheren Rate von unerwünschten Wirkungen bis zu Zeichen einer Intoxikation wie Tremor, Nystagmus, Ataxie und Persönlichkeitsveränderungen führen kann.
  • Verstärkung von Wirkung und Nebenwirkungen von allen nichtsteroidalen Antirheumatika.
  • Die gleichzeitige Einnahme von Ibuprofen antagonisiert die irreversible thrombozytenaggregationshemmende Wirkung von Acetylsalicylsäure. Die Behandlung von Patienten bzw. Patientinnen mit hohem kardiovaskulärem Risiko mit Ibuprofen kann die kardioprotektive Wirkung von Acetylsaliclysäure einschränken (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
  • Es können pharmakodynamische Interaktionen zwischen Selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (SSRI) und Acetylsalicylsäure auftreten. Die gleichzeitige Anwendung von Paroxetin und Acetylsalicylsäure kann zu einer erhöhten Blutungsneigung führen.
  • Erhöhte Plasmaspiegel von Digoxin, verursacht durch eine verminderte renale Ausscheidung.
  • Abschwächung der Wirkung von Aldosteronantagonisten (z.B. Spironolacton), Schleifendiuretika, Urikosurika (z.B. Probenecid, Sulfinpyrazon). Antihypertensiva (ACE-Hemmer und β-Blocker): Bei Hypertonikern, die mit diesen Arzneimitteln und ASS Cardio Actavis behandelt werden, soll der Blutdruck engmaschig überwacht und gegebenenfalls die Dosierung angepasst werden.
  • Verlängerung der Plasmahalbwertszeit von Penicillinen.
  • Systemische Glucokortikoide, ausser Hydrocortison zur Substitutionsbehandlung der Addison-Krankheit: Erhöhtes Risiko einer Magen-Darm-Blutung, verminderte Salicylatspiegel während der Cortisonbehandlung.
  • Alkohol: Erhöhtes Risiko einer Magen-Darm-Blutung und einer verlängerten Blutungszeit durch additive Effekte von Acetylsalicylsäure und Alkohol.
  • Abschwächung der Wirkung von Urikosurika. Selbst in kleinen Dosen verringert die ASS die Ausscheidung von Harnsäure. Dies kann bei Patienten bzw. Patientinnen, welche bereits eine geringe Harnsäure-Ausscheidung aufweisen, Gicht auslösen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Bei der Anwendung von Salicylaten ist im ersten und zweiten Trimenon der Schwangerschaft Vorsicht geboten. Im letzten Trimenon der Schwangerschaft sind Salicylate kontraindiziert.

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann sich negativ auf die Schwangerschaft und/oder die embryonale bzw. fetale Entwicklung auswirken.

Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

Es gibt Berichte über Implantationsstörungen, embryo- und fetotoxische Effekte und Beeinträchtigung der Lernfähigkeit bei den Nachkommen bei Einnahme von Salicylaten während der Schwangerschaft.

Salicylate haben im Tierversuch unerwünschte Effekte (wie erhöhte Sterblichkeit, Wachstumsstörungen, Salicylat-Intoxikationen) auf den Föten gezeigt, es existieren jedoch keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.

Aufgrund bisheriger Erfahrungen scheint jedoch das Risiko bei normalen therapeutischen Dosen allerdings gering zu sein.

Bei Einnahme im letzten Trimenon der Schwangerschaft können alle Prostaglandinsynthesehemmer

  • den Fötus gefährden durch kardiopulmonare Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie) und/oder renaler Dysfunktion, die zu Nierenversagen mit Oligohydroamnie fortschreiten kann;
  • am Ende der Schwangerschaft kann es bei Mutter und Kind zu verlängerten Blutungen kommen. Dieser Effekt kann auch bei Gabe von sehr niedrigen Dosen auftreten;
  • bei der Mutter zu Wehenhemmungen und Blutungen und zu einer Verlängerung der Gestationsdauer führen.

Salicylate gehen in die Muttermilch über. Die Konzentration in der Muttermilch ist gleich oder sogar höher als die mütterliche Plasmakonzentration.

Während der Stillzeit nur bei zwingender Indikation, wobei bei regelmässiger Anwendung hoher Dosen abgestillt werden muss (>300 mg/Tag).

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Störungen des Blut- und Lymphsystems

Verlängerte Blutungszeit.

Selten: Thrombozytopenie, Agranulozytose, Panzytopenie, Leukopenie, aplastische Anämie.

Störungen des Immunsystems

Gelegentlich: Auftreten von Asthma.

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von erythematösen/ekzematösen Hauterscheinungen, Urtikaria, Rhinitis, verstopfter Nase, Bronchospasmus, angioneurotischem Ödem, Blutdruckabfall bis hin zum Schock.

Sehr selten: schwere Hautreaktionen bis hin zum Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr selten: Hypoglykämie, Eisenmangelanämie, Störungen des Säure-Basen-Haushaltes.

Störungen des Nervensystems

Selten: Kopfschmerzen, Schwindel, Tinnitus, Sehstörun­gen, Schwerhörigkeit, Verwirrtheitszustände.

Gastrointestinale Störungen

Häufig: Mikroblutungen (70%), Magenbeschwerden.

Gelegentlich: Dyspepsie, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö.

Selten: Magen-Darm-Blutungen, Magen-Darm-Ulzerationen, die sehr selten zur Perforation führen können, mit den entsprechenden klinischen Symptomen und Veränderungen in den Laborparametern.

Funktionsstörungen der Leber und Galle

Selten: Leberfunktionsstörungen (z.B. Transaminasen­erhöhung).

Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege

Über eine Einschränkung der Nierenfunktion und akutes Nierenversagen wurde berichtet.

Sonstige

Sehr selten: Reye-Syndrom (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Ausserdem wurden in Spontanmeldungen zu allen Acetylsalicylsäureformulierungen, inkl. oraler Kurz- und Langzeitbehandlung, weitere unerwünschte Arzneimittelwirkungen berichtet; eine Anordnung nach den Häufigkeitskategorien gemäss CIOMS III ist daher nicht möglich.

Über Hämolyse und hämolytische Anämie bei Patienten mit schweren Formen des Glucose-6-Phosphatdehydrogenase (G6PD) Mangels wurde berichtet.

Durch seine plättchenhemmende Wirkung kann Acetylsalicylsäure das Blutungsrisiko erhöhen. Blutungen wie perioperative Blutungen, Hämatome, Epistaxis, Urogenital­blutungen, Zahnfleischbluten wurden beobachtet.

Selten bis sehr selten sind auch schwerwiegende Blutungen wie z.B. gastrointestinale Blutungen, cerebrale Blutungen, besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit Antikoagulantien berichtet worden, die in Einzelfällen möglicherweise lebensbedrohlich sein können.

Überdosierung

Schwere Vergiftungserscheinungen können sich langsam, d.h. innert 12–24 Stunden nach Einnahme entwickeln. Nach oraler Einnahme einer Dosis bis 150 mg ASS/kg KG ist mit leichten, bei Dosen >300 mg/kg KG mit schweren Intoxikationen zu rechnen.

Eine chronische Salicylatvergiftung kann tückisch sein weil die Symptome nicht spezifisch sind. Eine leichte chronische Intoxikation erfolgt üblicherweise erst nach wiederholter Einnahme hoher Dosen.

Das Hauptmerkmal einer akuten Intoxikation ist eine schwere Störung des Säure-Base-Gleichgewichts, die abhängig vom Alter und dem Schweregrad der Intoxikation variieren kann. Kinder zeigen in den meisten Fällen eine metabolische Acidose.

Die Schwere der Vergiftung kann nicht alleine über die Plasmakonzentrationen abgeschätzt werden. Die Absorption von Acetylsalicylsäure kann durch eine Verlangsamung der Magenentleerung, Konkrementbildung im Magen, oder durch magensaft-resistente Überzüge verzögert sein.

Warnung

Lokale Reizsymptome, die normalerweise bei einer ASS Überdosierung im Vordergrund stehen, wie z.B. Nausea, Erbrechen und Magenschmerzen können fehlen, da diese ASS-Zubereitung einen magensaft-resistenten Überzug besitzt und nur im Dünndarm resorbiert wird.

Symptome

Kopfschmerzen, Übelkeit, Hypoglykämie oder Hyperglykämie, Hautausschläge, Schwindel, Magen-Darm-Blutungen, Plättchenhemmung bis zur Koagulopathie, Herz-Kreislauf-Störungen (von Arrhythmien, Hypotonie bis zu Herzstillstand), Ohrensausen, Seh- und Hörstörungen, Tremor, Verwirrtheitszustände, Hyperthermie, Schwitzen, Hyperventilation, Störungen des Säure-Basengleichgewichtes und der Elektrolyte, Exsikkose, Koma, Ateminsuffizienz.

Tinnitus kann ab einer Plasmakonzentration von 150 bis 300 µg/ml auftreten, schwerere Nebenwirkungen treten bei Plasmakonzentrationen über 300 µg/ml auf.

Therapie

Angesichts der lebensbedrohenden Situation bei einer schweren Vergiftung müssen unverzüglich die notwendigen Massnahmen ergriffen werden: Verhinderung resp. Verminderung der Resorption, Magenspülung in Frühfällen (bis eine Stunde nach Einnahme), Aktivkohle respektiv Elektrolyte kontrollieren und korrigieren. Glukosezufuhr. Natriumbicarbonat zur Azidosenkorrektur und zur Förderung der Ausscheidung (Urin-pH >8). Glycin: initial 8 g oral, dann alle 2 Stunden 4 g während 16 Stunden.

Eventuell Hämoperfusion oder Hämodialyse (Indikationen können im Schweizerischen Toxikologischen Informationszentrum erfragt werden).

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B01AC06

Acetylsalicylsäure (ASS) ist der Essig-Ester der Salicylsäure.

Wirkungsmechanismus

Da sogar kleine Dosen von ASS absorbiert werden, werden alle zirkulierenden Blutplättchen auf dem Weg vom Gastrointestinaltrakt zur Leber in den prähepatischen mesenterischen Blutgefässen irreversibel gehemmt. ASS wirkt antithrombotisch durch Hemmung der Thromboxan A2-Synthese in den Thrombozyten. Die Cyclooxygenase des Endothels (Prostacyclin-Synthese), welche schneller regeneriert wird, ist in der ganzen posthepatischen Zirkulation mit ASS-Konzentrationen von nur sehr geringer Aktivität konfrontiert. Die für die Blutstillung verantwortlichen Plättchenfunktionen werden nicht wesentlich beeinflusst.

Klinische Wirksamkeit

Primärprävention: In einer Metaanalyse der US Preventive Task Force (Ann Int Med 2002;136:161–172) wurde anhand von 5 prospektiven klinischen Studien gezeigt, dass bei Patienten ohne vorheriges kardiales Ereignis, aber mit verschiedenen Risikofaktoren (Alter >50 Jahre, Hypertonie, Diabetes mellitus, Raucher, Hypercholesterinämie, familiäre Vorgeschichte) durch prophylaktische Behandlung mit Acetylsalicylsäure 75–125 mg über 5 bis 7 Jahre das Risiko eines Myokardinfarktes erniedrigt wird (Odds ratio 0,72 [CI95% 0,60–0,87]). Dies wurde nur für nicht-letale koronare Ereignisse dokumentiert, es fand sich kein Benefit bei Schlaganfall und auf die Gesamtmortalität. Das Risiko einer schweren gastrointestinalen Blutung im Vergleich zur Kontrolle war 0,8% vs. 0,48%, das einer Hirnblutung 0,22% vs 0,17%. Bei Patienten über 70 Jahren war das Blutungsrisiko erhöht.

Die Prophylaxe sollte nur nach befriedigender Kontrolle der Blutdruckwerte und zusammen mit anderen therapeutischen Massnahmen (Diät, Behandlung des Diabetes und des Lipidstoffwechsels, Einstellung des Rauchens) durchgeführt werden. Das Risiko kann anhand der Tabellen der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (European Heart Journal, 1998,19:1434–1503) abgeschätzt werden.

Sekundärprävention: In einer Metaanalyse durch die Antithrombotic trialists collaboration (BMJ 2002;324:71–85) wurde in 287 Studien mit 135'000 Hochrisiko-Patienten die Wirkung von Acetylsalicylsäure vs. Placebo verglichen und bei 77'000 Patienten ein Vergleich verschiedener Plättchenaggregationshemmer durchgeführt. Hochrisiko-Patienten waren Patienten mit einem akuten oder anamnestisch berichteten vaskulären Ereignis (Myokardinfarkt, transitorisch-ischämische Attacke TIA), mit instabiler Angina pectoris, arterieller Verschlusskrankheit, nach gefässchirurgischen Eingriffen wie aortokoronarer Bypass, perkutane transluminare Koronarangioplastie (PTCA), periphere Angioplastie und bei Dialysepatienten mit arteriovenösem Shunt. Es zeigte sich eine Reduktion von schweren vaskulären Ereignissen (Odds Reduktion 25%; p <0,0001) und der vaskulären Mortalität. In allen genannten Hochrisikokategorien überwog der absolute Benefit gegenüber dem Risiko einer extrakranialen Blutung.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach oraler Gabe wird Acetylsalicylsäure schnell und vollständig im Gastrointestinaltrakt resorbiert. Während und nach der Resorption wird Acetylsalicylsäure in den aktiven Hauptmetaboliten Salicylsäure umgewandelt. Maximale Plasmaspiegel von Acetylsalicylsäure werden nach 10–20 Minuten, von Salicylsäure nach 0,3–3 Stunden erreicht.

Der magensaft-resistente Überzug der Tabletten führt zu einer verzögerten Freisetzung, nicht im Magen, sondern erst im alkalischen Milieu des Dünndarms, was mit einer verzögerten Resorption der Substanz parallel geht. Durch den Schutz der Magenschleimhaut ist diese Formulierung der üblichen ASS-Tablette besonders in der Langzeitbehandlung überlegen.

Verglichen mit Acetylsalicylsäure werden maximale Salicylat-Konzentrationen im Blut rund 3 bis 6 Stunden später erreicht.

Distribution

Salicylsäure ist zu 60–90% an Plasmaproteine gebunden.

Die Bioverfügbarkeit des Salicylats liegt zwischen 80 und 100%.

Metabolismus

Die systemisch verfügbare ASS wird mit einer Halbwertszeit von rund 15 Minuten abgebaut. Die bei der Hydrolyse gebildete Salicylsäure besitzt eine Plasmahalbwertszeit von rund 2–3 Stunden, nach Gabe hoher Dosen (>3 g) ist diese aufgrund einer Sättigung des konjugierenden Enzymsystems deutlich erhöht.

Die Biotransformation der Salicylsäure erfolgt vor allem in der Leber. Durch Bindung der Salicylsäure an Glyzin entsteht Salicylursäure, die durch Konjugation mit Glukuronsäure oder Schwefelsäure weiter umgesetzt wird. Ein kleiner Teil wird zu Gentisinsäure oxidiert und in Gentisinursäure umgewandelt.

Elimination

Die Ausscheidung erfolgt praktisch vollständig renal als Salicylsäure (ca. 10%), als Salicylursäure (ca. 75%) und als Konjugate der Salicylursäure (ca. 10%).

Die Eliminationshalbwertzeit variiert zwischen 2–3 Stunden nach kleineren Dosen und bis zu 12 Stunden nach üblichen analgetischen Dosen.

Kinetik in besonderen klinischen Situationen

Elimination bei eingeschränkter Leberfunktion: Da die Metabolisierung der ASS überwiegend in der Leber erfolgt, muss mit einem verlangsamten Abbau der ASS zu Salicylsäure gerechnet werden (Kumulierung).

Elimination bei eingeschränkter Nierenfunktion: Bei Niereninsuffizienz wird die Abbaugeschwindigkeit für die Salicylsäure im Blutplasma nicht beeinträchtigt; dagegen nimmt der Gehalt an inaktiven Salicylsäure-Metaboliten, vor allem an konjugierter Salicylursäure aber zu.

Salicylate passieren die Plazentarschranke, sie erscheinen jedoch nur in geringen Mengen in der Muttermilch.

Präklinische Daten

Das präklinische Sicherheitsprofil von Acetylsalicylsäure ist gut dokumentiert. Salicylate haben in tierexperimentellen Untersuchungen ausser Nierenschädigungen keine weiteren Organschädigungen gezeigt. Acetylsalicylsäure wurde ausführlich auf Mutagenität und Kanzerogenität untersucht; es wurden keine relevanten Hinweise auf mutagenes oder kanzerogenes Potential festgestellt.

Es wurde beobachtet, dass Salicylate bei einer Reihe von Tierarten embryotoxische als auch teratogene Effekte haben (z.B. Fehlbildungen an Herz und Skelett, Gastroschisis).

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP:» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Filmtabletten bei Raumtemperatur (15-25 °C) in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Sind die Filmtabletten in Kunststoffflaschen abgepackt, so ist die Flasche nach Entnahme einer Filmtablette wieder gut zu verschliessen.

Zulassungsnummer

62784 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Actavis Switzerland AG, 8105 Regensdorf.

Stand der Information

Juli 2014.

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