Locacorten Creme 30 G

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Flumetasoni pivalas

Hilfsstoffe:

Creme: Sorbitanstearat, Cetylalkohol, Isopropylpalmitat, flüssiges Paraffin, Polysorbat 60, Stearinsäure, Sorbitol , Aromatica, Conserv: Methylis parahydroxybenzoas (E 218), Propylis parahydroxybenzoas (E 216), Wasser ad unguentum.

Salbe: Weisses Vaselin, gebleichtes Wachs, Cetylalkohol, flüssiges Paraffin, Sorbitansesquioleat, Stearylalkohol, Aromatica, Conserv: Methylis parahydroxybenzoas (E 218), Propylis parahydroxybenzoas (E 216), Wasser ad unguentum.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Creme bzw. Salbe enthält 0,2 mg Flumetasoni pivalas.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Entzündliche, nicht infizierte Dermatosen verschiedenster Art und Lokalisation, die auf eine lokale Kortikoidbehandlung ansprechen: z.B. seborrhoisches Ekzem, Kontaktekzem, atopische Dermatitis (aller Altersstufen), Windeldermatitis (kurzfristig bei schweren Verlaufsformen), Photodermatitis, Psoriasis vulgaris, Lichen ruber planus, lokalisierte Neurodermitis, Lupus erythematodes discoides.

Dosierung/Anwendung

Allgemeine Patientengruppen:

Dosierung bei Erwachsenen

Locacorten wird je nach Schwere der Erkrankung 1-2 x/d auf die zu behandelnden Flächen in dünner Schicht aufgetragen. Creme oder Salbe gegebenenfalls sanft einreiben.

Nierenfunktionsstörungen

Es liegen keine Studien an Patienten mit Nierenfunktionsstörungen vor.

Leberfunktionsstörungen

Es liegen keine Studien an Patienten mit Leberfunktionsstörungen vor.

Ältere Patienten

Es liegen keine Hinweise vor, die bei älteren Patienten eine andere Dosierung als bei den übrigen Erwachsenen nahelegen.

Anwendung

Die Behandlung kann offen oder unter luftdurchlässigen Deckverbänden erfolgen. Ein Okklusivverband ist in den meisten Fällen nicht erforderlich. Bei einem ungenügenden Effekt oder in hartnäckigen Fällen kann die Wirkung jedoch durch die kurzfristige Anwendung eines Okklusivverbandes gesteigert werden. Eine Therapie chronischer Hauterkrankungen (wie z.B. Psoriasis oder chronisches Ekzem) sollte nicht abrupt abgebrochen werden.

Kinder

Die Anwendung bei Kleinkindern und Kindern erfordert besondere Vorsicht (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, gegenüber Kortikoiden allgemein oder einem der Hilfsstoffe gemäss der Zusammensetzung.

Bakterielle und virale Hautaffektionen (z.B. Pyodermien, Varicella, Vaccinia, Herpes simplex, Herpes zoster), Hautmykosen, Lues, Tuberkulose der Haut, Hautulzera, Impfreaktionen, Rosacea, periorale Dermatitis, Acne vulgaris, Anwendung am Auge.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Eine ausnahmsweise hochdosierte, grossflächige oder okklusive Anwendung von Locacorten sollte nur unter regelmässiger ärztlicher Überwachung des Patienten erfolgen, besonders bezüglich Suppression der endogenen Kortikosteroidproduktion.

Besonders bei Kleinkindern besteht bei längerer Anwendung das Risiko einer Beeinflussung der HPA-Achsenfunktion.

Es wurden keine speziellen Studien bei Kindern und Jugendlichen  (von 2-17 Jahren) durchgeführt. Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird deshalb nicht empfohlen. Sollte eine Behandlung mit einem Flumetason-haltigen Dermatikum aus medizinischen Gründen bei Kindern erforderlich werden, wenden Sie Locacorten nur kleinflächig (weniger als 10% der Körperoberfläche) und nur kurzfristig (maximal 2 Wochen, nicht okklusiv, nicht intertriginös) an. Bei Kleinkindern sollte Locacorten nur bei zwingender Indikation und nicht länger als 7 Tage und in der geringsten klinisch wirksamen Menge angewendet werden.

Eine ununterbrochene Applikation von 2-3 Wochen sollte nach Möglichkeit nicht überschritten werden. Sehr stark und mittelstark wirksame Kortikosteroide sollten im Gesicht und in der Genitalregion nur mit Vorsicht und nicht länger als 1 Woche angewendet werden. Dies gilt für alle Altersgruppen.

In Augennähe sollten prinzipiell nur schwach wirksame Kortikosteroide angewendet werden (Glaukom). Bei Hautinfektionen und Hautulzera sollen topische Kortikosteroide nur mit besonderer Vorsicht und unter zusätzlicher Behandlung der Infektion angewendet werden.

Nach bisherigen Erfahrungen wird Locacorten nicht nachweisbar perkutan resorbiert, so dass unerwünschte systemische Wirkungen, wie eine relevante Beeinflussung der Nebennierenrinden-Funktion, bei bestimmungsgemässem Gebrauch kaum zu erwarten sind.

Aus grundsätzlichen medizinischen Erwägungen sollte dieses Risiko dennoch bedacht werden. Dies gilt insbesondere für die Anwendung in der Pädiatrie, da eine länger andauernde Anwendung von topischen Kortikosteroiden zu adrenokortikaler Suppression und Cushing-Syndrom führen kann.

Eine Applikation unter Okklusion sollte kleinflächigen Dermatosen vorbehalten bleiben und zeitlich begrenzt erfolgen.

Die Behandlung von Psoriasis mit topischen Kortikosteroiden kann mit Rückfällen bei abruptem Absetzen (Rebound-Effekt), Toleranzentwicklung und Auslösung einer generalisierten Psoriasis pustulosa verbunden sei. Beim Einsatz gegen Psoriasis ist deshalb eine sorgfältige Überwachung des Patienten wichtig.

Kortikosteroide können Symptome einer allergischen Hautreaktion auf einen der Bestandteile des Präparates maskieren. Der Patient ist anzuweisen, das Präparat nur für seine aktuellen Hautleiden zu gebrauchen und es nicht an andere Personen weiterzugeben

Interaktionen

Bisher nicht bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter

Falls Locacorten bei gebärfähigen Patientinnen angewendet wird, ist das Risiko-Nutzen-Verhältnis sorgfältig abzuwägen. In diesem Fall sollte Locacorten nicht in grossen Mengen oder grossflächig (insbesondere nicht unter Okklusivverbänden) oder über einen längeren Zeitraum angewendet werden. Während der Behandlung sowie bis zu 2 Wochen im Anschluss an die letzte Dosis sollte eine hochwirksame Empfängnisverhütungsmethode eingesetzt werden.

Schwangerschaft

Im Zusammenhang mit Locacorten wurden bis heute keine unerwünschten Effekte bei schwangeren Frauen gemeldet, jedoch wurden keine kontrollierten klinischen Studien durchgeführt. In den tierexperimentellen, auch mit Flumetasonpivalat, durchgeführten Untersuchungen zur Beurteilung der Sicherheit von Kortikosteroiden wurden teratogene oder sonstige unerwünschte Effekte auf den Embryo und/oder Fetus festgestellt (siehe «Präklinische Daten»). Locacorten sollte deshalb während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar erforderlich.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von Locacorten und/oder dessen Metaboliten bei topischer Anwendung des Präparats in die Muttermilch übergeht.

Der Nutzen für die Mutter ist gegen das Risiko für den Säugling abzuwägen. Aus Sicherheitsgründen sollten stillende Mütter dieses Präparat nicht verwenden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Die Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht.

Unerwünschte Wirkungen

Häufigkeiten

Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100<1/10), gelegentlich (>1/1000<1/100), selten (>1/10'000<1/1000), sehr selten (<1/10'000), unbekannt (kann anhand der vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden).

Infektionen und Infestationen

Unbekannt Sekundärinfektionen aufgrund verminderter lokaler Infektionsabwehr

Endokrine Störungen

Unbekannt: endogene Kortikoidsynthesesuppression*, Hyperkortikosteroidismus mit Ödemen, Diabetes mellitus**, Osteoporose, bei Kindern Wachstumsverzögerungen

Haut und subkutanes Gewebe

Selten: leichte Hautatrophie, Hautstriae, Teleangiektasien, Purpura, Akne, allergische Dermatitis, Rosacea, Dermatitis, trockene Haut

Unbekannt: Haut-Ueberpigmentierung

Allgemeine Beschwerden und Reaktionen an der Anwendungsstelle

Selten: Leichte Reizungen an der Anwendungsstelle, wie auf die Anwendungsstelle beschränkte Verbrennungszeichen, Ausschlag, Pruritus

Unbekannt: gestörte Wundheilung

* bei grossflächiger und/oder okklusiver, länger andauernder Anwendung

** Manifestwerden bisher latenter Fälle

Überdosierung

Obwohl keine Berichte zu Überdosierungen mit Flumetason vorliegen, kann eine länger andauernde Anwendung von topischen Kortikosteroiden zu adrenokortikaler Suppression oder Cushing-Syndrom führen, und die unter «Unerwünschte Wirkungen» erwähnten Erscheinungen können vermehrt auftreten.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D07AB03

Wirkungsmechanismus

Der Wirkstoff von Locacorten, Flumetasonpivalat, ist ein synthetisches, doppelfluoriertes, mittelstark wirksames Glukokortikoid (Klasse II) zur lokalen Applikation mit entzündungshemmender, antiallergischer, vasokonstriktorischer sowie antiproliferativer Wirkung.

Den vielfältigen Wirkungen der Glukokortikoide liegt ein komplexer molekularer Mechanismus zugrunde, der u.a. die Bindung an spezifische zytoplasmatische Rezeptoren beinhaltet.

Solche Rezeptoren wurden in Hautkeratinozyten und in dermalen Fibroblasten identifiziert.

Bei entzündlichen Hauterkrankungen verschiedenster Art und Genese bewirkt Locacorten eine rasch einsetzende Linderung sowie Beseitigung symptomatischer Beschwerden wie z.B. Juckreiz.

Locacorten Creme: Die Creme ist hydrophil, sekret- und wärmedurchlässig und hat einen kühlenden Effekt. Sie stellt die geeignete Applikationsform für nicht stark nässende akute und für subakute Stadien dar. Grundsätzlich empfiehlt sie sich bei seborrhoischer und bei fettempfindlicher Haut.

Locacorten Salbe: Die Salbe hat einen hydratisierenden, glättenden und mässig stark fettenden Effekt. Zu ihrem Anwendungsbereich gehören die subchronischen und chronischen Zustände, ferner Entzündungsprozesse auf trockener Haut.

Pharmakokinetik

Keine Daten.

Präklinische Daten

Reproduktionstoxizität

Flumetasonpivalat war embryotoxisch, teratogen und fetotoxisch bei Ratten in wiederholten oralen Dosen ab 0,05 mg/kg (entsprechend dem 6-Fachen der nach täglicher dermaler Gabe beim Menschen verabreichten Menge). Auch andere, topisch verabreichte Kortikosteroide haben sich bei Versuchstieren als teratogen erwiesen.

Für Flumetasonpivalat liegen keine Studien zur Beeinflussung der Fertilität vor. Die verwandte Substanz Fluticasonpropionat zeigte nach subkutaner Gabe von 50 oder 100 µg/kg/Tag keine Fertilitätsbeeinträchtigungen bei weiblichen bzw. männlichen Ratten.

Mutagenität

Untersuchungen zum mutagenen Potenzial von Flumetasonpivalat liegen nicht vor. Angaben über die Mutagenität anderer Kortikosteriode deuten darauf hin, dass diese Wirkstoffklasse ein minimales mutagenes Potenzial aufweist.

Karzinogenität

Untersuchungen zum karzinogenen Potenzial von Flumetasonpivalat liegen nicht vor. Ein anderes, verwandtes topisches Kortikosteriod, Fluticasonpropionat, zeigte weder nach oraler (täglich bis zu 1 mg/kg) noch topischer Anwendung (täglich bis zu 0,05%) Karzinogenität.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25° C) lagern.

Zulassungsnummer

30901; 30902 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Pro Farma AG, Baar

Stand der Information

April 2015

Verwendung dieser Informationen

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