Bekunis 30 Dragees

Bekunis 30 Dragees

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Bisacodyl.

Hilfsstoffe: Magnesiumstearat, Talkum, mikrokristalline Cellulose, Macrogol 6000, Lactose-Monohydrat, Methacrylsäure- Ethylacrylat-Copolymer- (1:1), höherkettige Partialglyceride, Sucrose,  sprühgetrocknetes Arabisches Gummi, Calciumcarbonat, Polysorbat 80, Titandioxid E 171, Stearinsäure, Dextrin.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Ein überzogenes, magensaftresistentes Dragée enthält: 5 mg Bisacodyl.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur kurzfristigen Anwendung bei Verstopfung. Unter ärztlicher Kontrolle kann das Präparat auch über einen längeren Zeitraum verwendet werden.

Folgende Anwendungen sollten unter medizinischer Aufsicht erfolgen: Vorbereitung diagnostischer Verfahren, prä- und postoperative Behandlung, Beschwerden, die eine erleichterte Darmentleerung erfordern.

Dosierung/Anwendung

Bei gewünschtem Wirkungseintritt innerhalb von 6–12 Stunden:

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: 1–2 Dragées (5–10 mg).

Kinder von 4–12 Jahren: 1 Dragée (5 mg) (nur auf ärztliche Verschreibung).

Es empfiehlt sich, die Dragées abends vor dem Schlafengehen einzunehmen, damit die Darmentleerung am nächsten Morgen erfolgt.

Die erst im Kolon löslichen Dragées werden mit ausreichend Flüssigkeit unzerkaut bzw. ganz geschluckt.

Bekunis Dragées Bisacodyl sollten nicht gleichzeitig mit Produkten wie Milch, Antazida oder gewissen Protonenpumpenhemmern, welche die Magensäure reduzieren, eingenommen werden, da sich dadurch die magen- und dünndarmsaftresistente Dragierschicht schneller auflöst. Wird ein Antazidum benötigt, so kann es eine halbe Stunde nach Bekunis Dragées Bisacodyl eingenommen werden.

Kontraindikationen

Bekunis Dragées Bisacodyl dürfen bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff (Bisacodyl) oder einem der Inhaltsstoffe nicht angewandt werden.

Bekunis Dragées Bisacodyl sind kontraindiziert bei Patienten mit Ileus, Darmobstruktion, akuten abdominalen Erkrankungen wie akuter Blinddarmentzündung, akuter Darmentzündung sowie bei starken abdominalen Schmerzen in Kombination mit Übelkeit und Erbrechen, welche auf eine schwere Erkrankung hindeuten.

Bekunis Dragées Bisacodyl sind kontraindiziert bei schwerer Dehydratation und Hypokaliämie.

Keine Anwendung der Dragées bei seltenen, erblichen Unverträglichkeiten gegenüber einem Hilfsstoff des Arzneimittels (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bekunis Dragées Bisacodyl sollten nicht kontinuierlich täglich oder über einen längeren Zeitraum angewendet werden, ohne dass die Ursache der Verstopfung untersucht wird.

Längerer übermässiger Gebrauch kann zu Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes und zu Kaliummangel führen (Störungen der Herzmuskelfunktion).

Bei Patienten, welche Bekunis Dragées Bisacodyl erhielten, wurde über Schwindel und/oder Synkope berichtet. Hierzu verfügbare Informationen legen den Schluss nahe, dass es sich um eine Defäkations-Synkope (oder Synkope zusammenhängend mit Verkrampfung beim Stuhlgang) oder um eine vasovagale Antwort auf die Magen-Darm-Schmerzen handelt. Dies ist durch die Verstopfung, die den betroffenen Patienten zur Einnahme von Laxantien bewegt hat, bedingt und nicht notwendigerweise durch die Administration von Bekunis Dragées Bisacodyl selbst.

Kindern unter 12 Jahren sollten Bekunis Dragées Bisacodyl nur nach ärztlicher Empfehlung verabreicht werden.

Ein Bekunis Dragée Bisacodyl enthält 226 mg Lactose. Dies entspricht täglich 452 mg Lactose bei der maximal empfohlenen Dosierung für Erwachsene und Kinder über 12 Jahre. Patienten mit einer seltenen erblichen Galactose-Intoleranz, z.B. einer Galactosämie, sollten die Dragées nicht einnehmen.

Ein Bekunis Dragée Bisacodyl enthält 86,84 mg Saccharose. Dies entspricht täglich 173,68 mg Saccharose bei der maximal empfohlenen Dosierung für Erwachsene und Kinder über 12 Jahre. Patienten mit einer seltenen erblichen Fructose-Intoleranz sollten die Dragées nicht einnehmen.

Interaktionen

Die Einnahme von Diuretika oder Adrenokortikosteroiden, kombiniert mit einem übermässigen Bekunis Dragée Bisacodyl-Gebrauch, könnte das Risiko einer Störung des Elektrolythaushaltes erhöhen. Störungen des Elektrolythaushaltes können eine verstärkte Empfindlichkeit gegenüber Herzglykosiden hervorrufen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Man verfügt über keine entsprechenden kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.

Nach langjähriger Erfahrung liegen keine Hinweise auf unerwünschte oder schädigende Wirkungen während der Schwangerschaft vor. Dennoch sollten Bekunis Dragées Bisacodyl, wie alle Arzneimittel, während der Schwangerschaft gemieden und nur auf ärztliche Empfehlung genommen werden.

Stillzeit

Es konnte nicht nachgewiesen werden, dass Bisacodyl in die Muttermilch übergeht. Dennoch sollten Bekunis Dragées Bisacodyl, wie alle Arzneimittel, während der Stillzeit gemieden und nur auf ärztliche Empfehlung genommen werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Störungen des Immunsystems

Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen, angioneurotisches Ödem.

Gastrointestinale Störungen

Häufig: abdominale Beschwerden, abdominale Krämpfe und abdominale Schmerzen (evtl. in Kombination mit Übelkeit), Diarrhö.

Gelegentlich: Erbrechen.

Häufigkeit nicht bekannt: Kolitis.

Durchfall, Kaliumverlust, Störungen des Elektrolythaushalts sind Zeichen einer Überdosierung.

Überdosierung

Symptome

Hohe Dosen können wässrigen Stuhl (Diarrhoe), abdominale Krämpfe und klinisch bedeutsamen Verlust von Kalium und anderen Elektrolyten auslösen. Eine chronische Überdosierung von Bekunis Dragées Bisacodyl kann zu chronischer Diarrhöe, abdominalen Schmerzen, Hypokaliämie, sekundärem Hyperaldosteronismus und Nierensteinen führen. Es liegen ebenfalls Berichte über renale tubuläre Schädigungen, metabolischer Alkalose und durch Hypokaliämie bedingte Muskelschwäche in Verbindung mit chronischem Laxantien-Abusus vor.

Behandlung

Kurz nach der Einnahme der Dragées kann die Resorption durch herbeigeführtes Erbrechen oder durch Magenspülung verringert oder verhindert werden. Flüssigkeitsersatz und Wiederherstellung des Elektrolytgleichgewichts können erforderlich sein. Bei älteren Menschen und Kindern ist dies besonders wichtig.

Die Anwendung von Spasmolytika kann sinnvoll sein.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A06AB02

Bisacodyl ist ein lokal wirkendes Laxans aus der Diphenylmethan-Derivaten-Gruppe. Als Kontaktlaxans, für welches auch eine antiresorptive, hydragoge Wirkung beschrieben wird, stimuliert Bisacodyl nach Hydrolyse im Dickdarm die Darmperistaltik und führt zu einer vermehrten Wasser- und entsprechenden Elektrolytansammlung im Darmlumen. Dadurch wird der Stuhl erweicht, die Transitzeit verkürzt und die Defäkation stimuliert.

Pharmakokinetik

Absorption

Ausmass und Geschwindigkeit der Resorption von Bisacodyl sind stark von der Verabreichungsform abhängig.

Distribution/Metabolismus

Nach der Einnahme einer oralen Lösung oder einer Darreichungsform, welche die Substanz sofort freisetzt, wird Bisacodyl als Prodrug vorwiegend durch Enzyme der Darmschleimhaut bereits im Dünndarm zur lokal wirksamen Substanz bis-(p-hydroxyphenyl)-pyridyl-2-Methan (BHPM) hydrolisiert. BHPM wird in diesem Fall teilweise resorbiert, in der Leber konjugiert und zirkuliert im Blut als inaktive Form (meist als Glucuronid). Die Ausscheidung erfolgt einerseits hauptsächlich via Faeces und andererseits über Urin und Galle.

Im Gegensatz dazu, sind Bekunis Dragées Bisacodyl resistent gegen Magensäure und Dünndarmsekrete. Dadurch wird Bisacodyl als Prodrug erst im Dickdarm freigesetzt, dort wo die Wirkung erwünscht ist.

Bisacodyl wird dort zur aktiven Substanz BHPM hydrolisiert, deren Wirkung lokal erfolgt. Im Unterschied zu Darreichungsformen mit sofortiger Wirkstofffreisetzung findet nach der Einnahme der Bekunis Dragées Bisacodyl nur eine geringe Resorption von BHPM statt. Folglich tritt die Wirkung der Bekunis Dragées Bisacodyl innert 6–12 Stunden ein.

Elimination

Der Hauptteil von BHPM wird direkt über die Fäces ausgeschieden. Die Ausscheidung über den Urin ist abhängig von der Darreichungsform und bei den magensaftresistenten Bekunis  Dragées Bisacodyl mit 3– 17% gering.

Diese systemisch verfügbaren Metaboliten im Plasma und im Urin sind hauptsächlich in der inaktiven Form von Glucuroniden vorhanden. Es besteht kein Zusammenhang zwischen der laxativen Wirkung von Bisacodyl und der Plasma- und Urin-Konzentration der Glucuronid-Metaboliten.

Präklinische Daten

Eine Reihe von umfassenden bakteriellen und säugerspezifischen Mutagenizitätstests haben kein genotoxisches Potential von Bisacodyl gezeigt. Bisacodyl erzeugte ebenfalls keine signifikante Erhöhung von morphologischen Veränderungen von syrischen Hamster Embryozellen (SHE). Im Gegensatz zum genotoxischen und karzinogenen Laxans Phenolphthalein, zeigte Bisacodyl kein mutagenes Potential in den entsprechenden Tests.

Es sind keine herkömmlichen Karzinogenitätsstudien (lifetime) mit Bisacodyl vorhanden. Aufgrund der therapeutischen Ähnlichkeit mit Phenolphthalein wurde Bisacodyl in einem p53 transgenen Mausmodell über 26 Wochen untersucht. Bis zu einer oralen Dosis von 8000 mg/kg/Tag wurden keine behandlungbedingten Neoplasien beobachtet.

Es haben sich keine Hinweise für teratogene Wirkungen in Ratten und Kaninchen ergeben. Dosen bis zu 1000 mg/kg überschritten die therapeutischen Dosen bis zu 1000-fach.

Sonstige Hinweise

Bei Verstopfung sollte, wenn möglich, ballaststoffreiche Nahrung (Gemüse, Früchte, Vollkornbrot) sowie viel und regelmäßig Flüssigkeit eingenommen und auf körperliche Betätigung (Sport) geachtet werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichnetem Datum verwendet werden.

Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Bisher nicht bekannt.

Besondere Lagerhinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.

Zulassungsnummer

55278 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Ars Vitae AG, 4452 Itingen

Herstellerin

roha Arzneimittel GmbH, D-28333 Bremen

Stand der Information

Januar 2009

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