Rezirkane Filmtabl 240 Mg 60 Stk

Fachinformationen

Pflanzliches Arzneimittel

Zusammensetzung

Wirkstoff: Ginkgo biloba-Trockenextrakt.

Hilfsstoffe: Excip. ad obd.

1 Filmtablette Rezirkane 120 mg enthält 385 mg verwertbare Kohlenhydrate und 380 mg Lactose.

1 Filmtablette Rezirkane 240 mg enthält 327 mg verwertbare Kohlenhydrate und 317 mg Lactose.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Filmtablette Rezirkane 120 mg enthält 120 mg quantifizierten, raffinierten Ginkgotrockenextrakt aus Ginkgo biloba-Blättern (entsprechend 26.4–32.4 mg Flavonoide (berechnet als Flavonoidglykoside), 3.12–3.84 mg Bilobalid, 3.36–4.08 mg Ginkgolide A, B und C und maximal 5 ppm Ginkgolsäure, Extraktionsmittel Aceton 60% (m/m), Droge-Extrakt-Verhältnis 35 ‑ 67: 1).

1 Filmtablette Rezirkane 240 mg enthält 240 mg quantifizierten, raffinierten Ginkgotrockenextrakt aus Ginkgo biloba-Blättern (entsprechend 52.8–64.8 mg  Flavonoide (berechnet als Flavonoidglykoside), 6.24–7.68 mg Bilobalid, 6.72–8.16 mg Ginkgolide A, B und C und maximal 5 ppm Ginkgolsäure, Extraktionsmittel Aceton 60% (m/m), Droge-Extrakt-Verhältnis 35 ‑ 67: 1).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur symptomatischen Behandlung von nachlassender geistiger Leistungsfähigkeit mit Gedächtnis- und Konzentrationsstörungen.

Zur unterstützenden Behandlung bei ausgeschöpftem Gehtraining bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit (Claudicatio intermittens im Stadium II nach FONTAINE) unter Fortführung des Gehtrainings.

Bei Vertigo unbekannter Ursache.

Zur adjuvanten Therapie bei Tinnitus (Ohrgeräusche).

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Erwachsene ab 18 Jahren: Tagesdosis von 120‑240 mg Ginkgo biloba-Extrakt, in 1-2 Einzeldosen.

Die Filmtabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit, unabhängig von Mahlzeiten eingenommen.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Schwere der Symptome und soll mindestens 8 Wochen betragen. Treten nach 3 Monaten keine symptomatischen Verbesserungen ein, oder wenn sich pathologische Symptome verschlimmern, dann sollte vom Arzt bzw. der Ärztin überprüft werden, ob die Weiterführung der Behandlung noch gerechtfertigt ist.

Kontraindikationen

Rezirkane darf nicht angewendet werden bei:

  • bekannter Überempfindlichkeit gegen Ginkgo biloba-Extrakte oder einen der verwendeten Inhaltsstoffe (Hilfsstoffe) des Arzneimittels
  • Schwangerschaft.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Zur Anwendung von Ginkgo biloba-Extrakten bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Rezirkane darf deshalb nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Bei einer bestehenden Blutungsneigung (hämorrhagische Diathesis) und/oder bei der gleichzeitigen Anwendung blutverdünnender Arzneimittel sollte die Einnahme von Ginkgo biloba-Extrakten nur nach Rücksprache mit einem Arzt erfolgen.

Auf Grund von einzelnen Hinweisen, dass die Einnahme von Ginkgo biloba-Extrakten die Blutungsanfälligkeit erhöhen kann, sollte Rezirkane sicherheitshalber 36 Stunden vor operativen Eingriffen abgesetzt werden.

Es ist nicht ausgeschlossen, dass bei Patienten mit Epilepsie Ginkgo biloba-Extrakt induzierte Anfälle ausgelöst werden könnten. Es wird diskutiert, dass dies in Zusammenhang mit dem Gehalt an 4'-O-Methylpyridoxin stehen kann.

PatientInnen mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten Rezirkane nicht einnehmen.

Interaktionen

Bei gleichzeitiger Gabe von Ginkgo biloba-Extrakten mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (z.B. Phenprocoumon, Warfarin, Clopidogrel, Acetylsalicylsäure und andere nichtsteroidalen Antirheumatika) kann deren Wirkverstärkung nicht ausgeschlossen werden.

In einer placebo-kontrollierten Doppelblindstudie, in der die gleichzeitige Gabe eines Ginkgo biloba-Extraktes (Tagesdosis 240 mg) und Acetylsalicylsäure (Tagesdosis 500 mg) an 50 Probanden über 7 Tage untersucht wurde, ergaben sich jedoch keine Hinweise auf Wechselwirkungen.

Wie bei jedem Arzneimittel kann bei Ginkgo biloba-Extrakten nicht ausgeschlossen werden, dass es die Metabolisierung verschiedener anderer Arzneimittel über Cytochrome P450, 3A4, 1A2, 2E1 und 2C9 beeinflusst, was wiederum die Wirksamkeit und/oder die Wirkdauer verändern kann.

So besteht bei der gleichzeitigen Einnahme von Ginkgo biloba-Extrakten mit Calciumantagonisten, wie Nifedipin und Diltiazem, das Risiko für höhere Wirkspiegel dieser Substanzen durch Beeinflussung der Bioverfügbarkeit.

Bei der gleichzeitigen Einnahme mit oralem Theophyllin besteht das Risiko von niedrigeren Wirkspiegeln durch Beeinflussung der Elimination. Sorgfältige Überwachungen und möglicherweise Dosisanpassungen sind deshalb erforderlich.

Schwangerschaft/Stillzeit

Aufgrund von Erkenntnissen aus in-vitro und tierexperimentellen Studien und da Ginkgo biloba-Extrakte die Blutungsbereitschaft erhöhen können, darf Rezirkane nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden.

Auch in der Stillzeit sollte auf eine Anwendung verzichtet werden. Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe von Ginkgo biloba-Extrakten in die Muttermilch übergehen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Gastrointestinale Beschwerden: Magen-Darm-Beschwerden wie z.B. Übelkeit.

Nervensystem: Kopfschmerzen, (Dreh-)Schwindel.

Herz: Herzklopfen.

Haut: selten allergische Reaktionen (Hautrötung, Schwellung, Juckreiz). Bei überempfindlichen Personen kann es zum allergischen Schock kommen.

Zum möglichen Blutungsrisiko siehe unter Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Überdosierung

Symptome der Intoxikation

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N06DX02

Pharmakodynamik/Wirkmechanismus

Tierexperimentell sind mit quantifizierten Ginkgo-Extrakten pharmakologische Wirkungen nachgewiesen worden, die sich auf die Durchblutung (Mikrozirkulation, Fliesseigenschaft des Blutes) beziehen.

Beim Menschen wurde ebenfalls eine Förderung der Durchblutung, insbesondere im Bereich der Mikrozirkulation, sowie eine Verbesserung der Fliesseigenschaften des Blutes durch einzelne Ginkgoextrakte gezeigt.

In kontrollierten klinischen Studien gab es Hinweise auf eine unterstützende Wirkung von Ginkgoextrakten bei nachlassender geistiger Leistungsfähigkeit, peripheren arteriellen Durchblutungsstörungen sowie Schwindel und Tinnitus.

In den kontrollieren klinischen Studien wurden die folgenden Zeiträume einer Behandlung untersucht: nachlassende geistige Leistungsfähigkeit: ca. 8 Wochen, ausgeschöpftes Gehtraining bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit: ca. 6 Wochen, Vertigo und adjuvante Therapie bei Tinnitus: ca. 8 Wochen.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach der oralen Gabe von 80 mg eines Ginkgo biloba-Extraktes ergab sich für einzelne Inhaltsstoffe wie Terpenlactone, Ginkgolid A, Ginkgolid B und Bilobalid beim Menschen eine sehr gute absolute Bioverfügbarkeit von 98% für Ginkgolid A, 79% für Ginkgolid B und 72% für Bilobalid.

Diese Daten aber lassen keine Rückschlüsse auf das Verhalten des Gesamtextrakts zu.

Distribution

Folgende Daten liegen für die einzelnen Inhaltsstoffe vor, die aber keine Rückschlüsse auf das Verhalten des Gesamtextrakts zulassen:

Die maximalen Plasmakonzentrationen lagen bei 15 ng/ml für Ginkgolid A, 4 ng/ml für Ginkgolid B und ca. 12 ng/ml für Bilobalid; die Halbwertszeiten betrugen 3,9 Stunden (Ginkgolid A), 7 Stunden (Ginkgolid B) und 3,2 Stunden (Bilobalid).

Die Plasmaproteinbindung (Humanblut) beträgt für Ginkgolid A 43%, für Ginkgolid B 47% und für Bilobalid 67%.

Metabolismus

Der Inhaltsstoff des Ginkgo-Extrakts Bilobalid wird nur sehr geringfügig metabolisiert. Ein weiterer Inhaltsstoff, Ginkgolid B, wird zu 44% unverändert und zu 46% als ringgeöffnetes Lacton im Urin ausgeschieden. Es ist nicht bekannt, ob diese Daten auch für den Gesamtextrakt gelten.

Elimination

Die Ausscheidung einzelner Inhaltsstoffe des Ginkgo-Extrakts erfolgt hauptsächlich renal. Nur ein geringer Teil wird über die Fäzes eliminiert. Es ist nicht bekannt, ob diese Daten auch für den Gesamtextrakt gelten.

Präklinische Daten

Akute Toxizität (LD50)

Orale Gabe:

Maus: 7'725 mg/kg KG (Körpergewicht)

Ratte: >10'000 mg/kg KG

Intravenöse Gabe:

Maus: 1'100 mg/kg KG

Ratte: 1'100 mg/kg KG

Intraperitoneale Gabe:

Maus: 1'900 mg/kg KG

Ratte: 2'100 mg/kg KG

Chronische Toxizität

Subchronische Toxizitätsstudien beinhalten Studien mit Ratten (15–100 mg/kg KG/Tag IP) über 12 Wochen und Hunden (7.5–30 mg/kg KG/Tag IV oder 5 mg/kg KG/Tag IM) über 8 Wochen.

Chronische Toxizität wurde bei oraler Gabe über 6 Monate in Ratten und Hunden mit einer täglichen Dosis von 20 und 100 mg/kg KG, sowie mit zunehmender Dosis von 300, 400 und 500 mg/kg KG (Ratte) oder 300 und 400 mg/kg KG (Hund) getestet.

Die Daten zeigen keine Hinweise auf eine biochemische, hämatologische oder histologische Schädigung. Die hepatischen und renalen Funktionen wurden nicht beeinflusst.

Weitere Studien mit Mäusen, Meerschweinchen und Kaninchen lieferten keine Evidenz für eine chronische Toxizität von Ginkgo biloba-Extrakten.

In den verschiedenen tierexperimentellen Studien zur Langzeitanwendung wurden Tagesdosen von 4 bis 470fach der therapeutischen Tagesdosis beim Menschen untersucht und die geringe chronische Toxizität von Ginkgo biloba-Extrakten bestätigt.

Reproduktionstoxizität

In Studien mit oraler Gabe erhielten Ratten 100, 400 und 1600 mg/kg KG/Tag und Kaninchen 100, 300 und 900 mg/kg KG/Tag eines Ginkgo biloba-Extraktes. Es wurden keine teratogenen, embryotoxischen oder reproduktionsbeeinflussenden Effekte beobachtet.

In einer Studie mit schwangeren Ratten wurden oral 0, 3.5, 7 und 14 mg/kg KG/Tag eines Ginkgo biloba-Extraktes von Tag 8 bis Tag 20 der Trächtigkeit verabreicht. Es wurden keine signifikanten Veränderungen der mütterlichen Toxizitätsparameter beobachtet, jedoch resultierte die Gabe von 7 und 14 mg/kg KG/Tag in einer Abnahme des durchschnittlichen fötalen Gewichtes.

Ein Ginkgo biloba-Extrakt verursachte dosisabhängig bei Hühnerembryonen subkutane Blutungen, Hypopigmentation, Wachstumsverzögerungen und Anophthalmie.

Genotoxizität

Studien zeigen keine mutagene oder kanzerogene Effekte.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Nicht bekannt.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) in der Originalverpackung aufbewahren.

Das Arzneimittel ist ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Zulassungsnummer

62948 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Zeller Medical AG, CH-8590 Romanshorn.

Stand der Information

Februar 2014.

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