Benzaknen Gel 50 Mg/g Tb 60 G

Benzaknen Gel 50 Mg/g Tb 60 G

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Benzoylis peroxidum.

Hilfsstoffe: Propylenglycolum; Excipiens ad gelatum

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Benzaknen 5: Gel zu 50 mg/g.

Benzaknen 10: Gel zu 100 mg/g.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Benzaknen 5

Alle Formen der Akne in milder bis mittlerer Ausprägung.

Benzaknen 10

Alle Formen der Akne schwerer Ausprägung sowie Akneerkrankungen, bei denen die Anwendung einer niedriger konzentrierten Benzoylperoxid-Zubereitung nicht zum Therapieerfolg führt.

Dosierung/Anwendung

Die Haut vor der Applikation des Gels am besten mit einem medizinischen Waschmittel reinigen und sorgfältig abtrocknen.

Übliche Dosierung

Benzaknen 1–2-mal täglich auf die erkrankten Hautpartien auftragen. Die Therapie sollte mit einer 1-mal täglichen Anwendung beginnen. (Zur Prüfung der individuellen Verträglichkeit wird die initiale Applikation auf eine oder zwei kleine Hautstellen empfohlen.) Bei guter Verträglichkeit kann auf 2-mal täglich erhöht werden. Bei Patienten mit empfindlicher Haut sollte der Therapiebeginn mit Benzaknen 5 und 1-mal täglicher Anwendung erfolgen.

Im weiteren Verlauf der Therapie kann die Anwendung von Benzaknen 5 auf 3-mal täglich erhöht werden.

Spezielle Dosierung

Die empfohlene Dosierung für Jugendliche über 12 Jahren ist identisch mit derjenigen für Erwachsene.

Bei Patienten mit empfindlicher Haut empfiehlt sich eine einmal tägliche Anwendung vor dem Schlafengehen.

Kontraindikationen

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung sollten die Benzaknen Präparate nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Das Präparat ist ausschliesslich zur äusseren Anwendung bestimmt.

Die Anwendung von benzoylperoxidhaltigen Präparaten auf trockener und sebostatischer Haut bei Atopikern bedarf einer sorgfältigen Abwägung durch den Arzt. Es sollten niedrige Konzentrationen und eine geeignete Grundlage gewählt werden.

Benzoylperoxidhaltige Präparate zur äusserlichen Anwendung dürfen nicht auf Schleimhäute sowie im Bereich der Mund-, Nasen- und Augenwinkel aufgetragen werden.

Bei akzidentiellem Kontakt wird Abspülen mit Wasser empfohlen.

Während der Behandlung mit Benzaknen darf man sich nicht starker UV-Bestrahlung aussetzen.

Kontakt mit gefärbten Materialien inkl. Haaren und gefärbter Kleidung kann zu Bleichung oder Entfärbung führen.

Aufgrund von Sensibilisierung sollten benzoylperoxidhaltige Gels oder Lotionen nicht auf beschädigter Haut angewendet werden.

Interaktionen

Über Wechselwirkungen liegen keine Erkenntnisse vor, jedoch sollten die oxydierenden Eigenschaften von Benzoylperoxid beachtet werden.

Vom gleichzeitigen Gebrauch hautreizender Mittel und von intensiver UV-Lichtbestrahlung (Sonnenbad, Solarien) wird abgeraten, da es hierbei zu verstärkten Hautreizungen kommen kann.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor.

Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Es liegen keine Erkenntnisse über den Übergang in die Muttermilch nach äusserlicher Anwendung von benzoylperoxidhaltigen Präparaten vor.

In der Laktationsphase ist Vorsicht und eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung geboten.

Das Präparat sollte nicht im Brustbereich angewendet werden, um eine Applikation beim Kind zu vermeiden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Benzaknen hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.

Unerwünschte Wirkungen

Es kann eine Sensibilisierung durch Benzoylperoxid auftreten. Der Therapiebeginn kann bei empfindlichen Patienten mit leichter Hautrötung und Brennen verbunden sein. Diese Begleiterscheinungen klingen normalerweise nach wenigen Tagen ab. Ein Schälen der Haut ist bei der Therapie mit den Benzaknen Präparaten erwünscht und fördert die Heilung. Bei länger andauernder Therapie kann es bei besonders veranlagten Patienten zu einer stärkeren Austrocknung der Haut kommen. Sollten die Anbehandlungserscheinungen wie z.B. Spannen oder Austrocknen der Haut, Rötungen und Brennen zu stark werden, länger als eine Woche anhalten oder allergische Reaktionen auftreten, ist der Arzt aufzusuchen und das Präparat gegebenenfalls abzusetzen. Nach Abklingen der akuten Erscheinungen kann die Behandlung in den meisten Fällen mit weniger häufigem Auftragen fortgesetzt werden. In Zweifelsfällen ist der behandelnde Arzt aufzusuchen.

Bei der Bewertung von unerwünschten Wirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig ≥1/10, Häufig ≥1/100 und <1/10, Gelegentlich ≥1/1000 und <1/100, Selten ≥1/10'000 und <1/1000.

Haut und Unterhautzellgewebe

Sehr häufig: Trockene Haut, Erythem, Exfoliation (Peeling), brennendes Gefühl auf der Haut.

Häufig: Pruritus, Schmerzen auf der Haut (Schmerzen, Stechen), Hautirritation (irritative Kontaktdermatitis).

Gelegentlich: allergische Kontaktdermatitits.

Über Gesichtsschwellungen wurde im Rahmen der Post-Marketing Surveillance berichtet.

Überdosierung

Benzaknen ist nur für den topischen Gebrauch bestimmt. Wird das Produkt im Übermass angewendet, können weder raschere noch bessere Resultate erzielt werden und es könnten schwerwiegende Irritationen auftreten.

Bei übermässiger Irritation der Haut kann die Therapie meist mit niedrigeren Konzentrationen bzw. einer geringeren Anwendungshäufigkeit fortgesetzt werden. Gegebenenfalls ist die Behandlung abzubrechen und es sind geeignete symptomatische Massnahmen zu ergreifen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D10AE01

Wirkmechanismus/Pharmakodynamik

Benzoylperoxid, der Wirkstoff aller Benzaknen Präparate, spielt eine bedeutende Rolle in der äusserlichen Aknebehandlung. Benzoylperoxid verfügt über eine antimikrobielle Wirkung gegen zahlreiche Bakterien wie Propionibakterien und Micrococcaceae, insbesondere auch gegen das Corynebacterium acnes, das am Aknegeschehen massgeblich beteiligt ist.

Benzoylperoxid bewirkt eine Hemmung der Zellproliferation in der Talgdrüse. Darüber hinaus führt Benzoylperoxid zu einer Verminderung und Verkleinerung der Korneozyten, hemmt die Komedonenbildung und hat komedolytische Eigenschaften.

Der erwünschte Schäleffekt von Benzoylperoxid geht mit einer entzündlichen Hautreizung einher, deren Ausmass durch die geeignete Auswahl von Wirkstoffkonzentration, Produktzusammensetzung und Anwendungshäufigkeit gut steuerbar ist.

Pharmakokinetik

Absorption

Benzoylperoxid wird in der Haut zu Benzoesäure abgebaut. Die Aufnahme von Benzoesäure durch die Haut überschreitet auch bei extremen Anwendungsbedingungen nicht 500 mg/Tag.

Distribution/Metabolismus

Keine Angaben verfügbar.

Elimination

Die Ausscheidung im Urin erfolgt so schnell, dass eine Konjugation mit Glycin zu Hippursäure wie nach oraler Gabe nicht in nennenswertem Mass erfolgt.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Keine Angaben verfügbar.

Präklinische Daten

Bei der Umwandlung von Benzoylperoxid in Benzoesäure werden freie Sauerstoffradikale generiert. Diese sind möglicherweise verantwortlich für die tumorpromovierende Wirkung hoher Dosen (>20-fache Humandosis), welche in Mäusen nach Vorbehandlung mit Dimethylbenzanthracen (DMBA) beobachtet wurde; eine tumorpromovierende Wirkung konnte andererseits nach UV-Bestrahlung nicht nachgewiesen werden. Die Bedeutung dieser Befunde für den Menschen ist nicht bekannt.

Benzoylperoxid wurde bisher nicht ausreichend auf Mutagenität geprüft, doch ergeben sich keine Hinweise auf derartige Aktivitäten unter den Bedingungen der beabsichtigten klinischen Anwendung.

Sonstige Hinweise

Aufgrund der Bleichwirkung von Benzoylperoxid, die auch nach dem Auftragen auf die Haut anhält, sollten die Präparate nicht mit Haaren oder farbigen Textilien in Berührung kommen.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

61908 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Galderma Schweiz AG, 4622 Egerkingen/Schweiz.

Stand der Information

Oktober 2014

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten und lesen Sie die Packungsbeilage auf unserer Produktseite.