Kenacort A Tinkt 50 Ml

Kenacort A Tinkt 50 Ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Triamcinoloni acetonidum, Acidum salicylicum.

Hilfsstoffe: Ethanolum, Excipiens ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Tinktur mit 0,2% Triamcinolonacetonid und 2% Salicylsäure.

1 g Tinktur enthält 2 mg Triamcinolonacetonid und 20 mg Salicylsäure.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Kenacort A Tinktur eignet sich vor allem zur Behandlung von akuten und chronischen Hyperkeratosen wie Psoriasis vulgaris (speziell Kopfhaut und Nägel), subakutes und chronisches Ekzem, Neurodermitis circumscripta.

Dosierung/Anwendung

Auf der Haut

Erwachsene (Patienten ab dem 18. Lebensjahr):

Die Tinktur 1–2mal tgl. sanft auf der befallenen Hautstelle verreiben.

Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem klinischen Befund und ist individuell vom Arzt festzulegen.

Bei Behandlung im Gesicht nur die betroffenen Stellen behandeln.

Die tägliche Maximaldosis von Kenacort A Tinktur sollte 10 ml nicht überschreiten.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Über die eingetrocknete Tinktur kann eine nicht zu dünne Schicht Fettsalbe zur Okklusion aufgetragen werden. Falls erforderlich, einen nicht länger als 12 Std. zu belassenden Okklusivverband anlegen (über Nacht). Das Risiko von systemischen Nebenwirkungen ist dabei erhöht, siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen».

Der Kontakt mit Schleimhäuten oder mit den Augen ist zu vermeiden.

Sollte die Tinktur beim Auftragen brennen, nach dem letzten Eintrocknen etwas Fettsalbe auf die behandelte Stelle auftragen.

Die Anwendung und Sicherheit von Kenacort A Tinktur bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden und kann daher bei Personen <18 Jahren nicht empfohlen werden.

Kontraindikationen

Nicht anwenden bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen eine Komponente des Präparates.

Kenacort A Tinktur sollte bei tuberkulösen und viralen Hauterkrankungen (einschliesslich Vaccinia und Varizellen), bakteriellen und mykotischen Hauterkrankungen, Impfreaktionen, Hautulcera, Rosacea, Akne und perioraler Dermatitis nicht verwendet werden.

Für den ophthalmologischen Gebrauch ist Kenacort A Tinktur nicht geeignet.

Das Präparat darf nicht in den Gehörgang gebracht werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Eine hochdosierte, grossflächige oder okklusive Applikation eines stark oder sehr stark wirksamen Kortikosteroids soll nur unter regelmässiger ärztlicher Überwachung erfolgen, besonders bezüglich Suppression der endogenen Kortikosteroidproduktion.

Eine ununterbrochene Applikationsdauer von 2–3 Wochen sollte nach Möglichkeit nicht überschritten werden.

Bei Langzeitanwendung, speziell unter Okklusion, muss die Möglichkeit systemischer Nebenwirkungen in Betracht gezogen werden.

Bei Hautinfektionen und Hautulzera sollen topische Kortikosteroide nur mit besonderer Vorsicht und unter zusätzlicher Behandlung der Infektion angewendet werden.

Sehr stark, stark und mittelstark wirksame Kortikosteroide sollten im Gesicht und in der Genitalregion nur mit Vorsicht und nicht länger als 1 Woche angewendet werden.

Kenacort A Tinktur kann zu Hautatrophie mit Teleangiektasien führen und soll deshalb insbesondere im Gesicht nicht über längere Zeit angewendet werden.

In Augennähe sollen prinzipiell nur schwach wirksame Kortikosteroide angewendet werden (Glaukom).

Vorsicht ist bei infizierten Dermatosen geboten, wenn tiefere Hautschichten beteiligt sind.

Bei langdauernder bzw. grossflächiger Anwendung, besonders unter Okklusion, kann die Möglichkeit einer Resorption nicht ausgeschlossen werden. In diesem Fall sollen Kontraindikationen einer systemischen Glukokortikoid-Therapie beachtet werden.

Kortikosteroide können Symptome einer allergischen Hautreaktion auf einen der Bestandteile des Präparats maskieren.

Der Patient ist anzuweisen, das Präparat nur für seine aktuellen Hautleiden zu gebrauchen und es nicht an andere Personen weiterzugeben.

Interaktionen

Bei wiederholter, hochdosierter Anwendung sind aufgrund der Möglichkeit einer Resorption die für Glukokortikoide bekannten Wechselwirkungen zu beachten.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft: Tierstudien haben unerwünschte Effekte auf den Fötus gezeigt und es existieren keine kontrollierten Humanstudien. Topische Kortikosteroide sollen während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist. Sie sollen während der Schwangerschaft nicht in grossen Mengen oder über längere Zeit angewendet werden.

Stillzeit: Es ist nicht bekannt, ob topische Kortikosteroide in die Muttermilch übergehen; allerdings treten systemische Kortikosteroide in die Milch über.

Während der Anwendung von topischen Kortikosteroiden an den Brüsten soll nicht gestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Definition der Häufigkeitskategorien: sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10‘000), sehr selten (<1/10‘000).

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Ekzematisierung und Rhagaden im behandelten Hautgebiet sind möglich.

Ausserdem können, insbesondere bei Langzeitbehandlung (über 14 Tage hinaus), folgende lokale Kortikoid-Nebenwirkungen auftreten:

Brennen der Haut, Juckreiz, trockene Haut, Striae, Hautatrophien, Hautblutungen – im Extremfall bis zum Ulcus – Teleangiektasien, Steroidakne, Miliaria, Hypertrichose, Follikulitis, Pigmentverschiebung, periorale Dermatitis, rosaceaartige Dermatitis und Sekundärinfektionen.

Die meisten dieser dermatologischen Nebenwirkungen sind nach Absetzen der Therapie reversibel, einige erst nach einigen Monaten.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

In seltenen Fällen (<1/1000, ≥1/10‘000) kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen.

Salicylsäure kann lokale Rötungen der Haut, Schuppen, Dermatitis, Pruritus und Schmerzen an der Applikationsstelle hervorrufen.

Bei grossflächiger (über 20% der Körperoberfläche) und/oder okklusiver längerdauernder Applikation ist die Möglichkeit systemischer Wirkung gegeben (siehe Fachinformation von Kenacort Tabletten/Kenacort A Kristallsuspension).

Endokrine Störungen

Endogene Kortikosteroidsynthese-Suppression, Hyperkortikosteroidismus mit Oedemen, Striae distensae, Manifestation eines bisher latenten Diabetes mellitus.

Muskelskelettsystem (Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen)

Osteoporose.

Überdosierung

Bei Überdosierung können die unter «Unerwünschte Wirkungen» erwähnten Erscheinungen vermehrt auftreten.

Eine geringe systemische Resorption bei langanhaltender resp. grossflächiger Anwendung ist möglich, dennoch sind Überdosierungen nicht zu erwarten. Eine eventuell nötige Behandlung erfolgt symptomatisch.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D07XB02

Kenacort A Tinktur enthält Triamcinolonacetonid, ein mittelstark wirksames synthetisches Glukokortikoid (Stärkeklasse II) mit ausgeprägten antiallergischen, antiphlogistischen, juckreizstillenden und vasokonstriktorischen Eigenschaften.

Folgende Glukokortikoidwirkungen auf die Zellsysteme der Haut wurden beschrieben

ZellsystemWirkung
EpidermiszellenHemmung der ProliferationNormalisierung der Hornhaut
FibroblastenHemmung der Kollagensynthese
Lymphocyten, GranulocytenHemmung der Einwanderung und Proliferation
MastzellenHemmung der Freisetzung allergiespezifischer Vermittlerstoffe
GefässsystemVasokonstriktion
MelanocytenHemmung der Pigmentbildung
FettgewebszellenHemmung der Proliferation

Salicylsäure besitzt eine schwache pilz- und bakterienhemmende Wirkung und ist auch keratolytisch.

Die fettfreie Zubereitung eignet sich vor allem für die Behandlung von sichtbaren Hautpartien (Gesicht, Hände) und des Haarbodens. Infolge der geringen Oberflächenspannung verteilt sich die Kenacort A Tinktur rasch über sonst schwer zu erreichende Stellen.

Pharmakokinetik

Absorption

Das Ausmass der perkutanen Resorption von Kortikosteroiden wird durch viele Faktoren wie dem Vehikel, der Intaktheit der Epidermis (Barriere) sowie dem Gebrauch von Okklusivverbänden beeinflusst und variiert sehr stark bei den einzelnen Patienten. Nach Applikation von radioaktiv markiertem Triamcinolonacetonid (0,1%) auf unveränderte und psoriatische Haut verbleiben 70–90% der applizierten Wirkstoffmenge auf der Hautoberfläche. In normaler Hornschicht werden bis zu 30% des Steroids aufgenommen. Ca. 30 Minuten nach Applikation wurden in Epidermis und Dermis Konzentrationen von 5× 10–6 bis 3× 10–5 mol/l Gewebe gemessen. Von der Dermis werden topisch verabreichte Wirkstoffe an die Mikrozirkulation und/oder das subkutane Fettgewebe abgegeben.

In geschädigter Haut werden aufgrund der reduzierten Barriere 3–10× höhere absolute Konzentrationen in Epidermis und Dermis gemessen.

Über perkutane Resorption von Salicylsäure wurde berichtet, vor allem wenn sie über längere Zeit und auf einer grossen Oberfläche angewendet wurde. Toxische Reaktionen treten erst bei Serumspiegeln von mehr als 20–40 mg/100 ml auf.

Es ist jedoch zu beachten, dass Salicylsäure die Permeation lokal applizierter Arzneistoffe (u.a. auch Kortikosteroide) verstärken kann.

Distribution, Metabolismus und Elimination

Nach der Aufnahme in den Gesamtorganismus wird Triamcinolonacetonid wie nach systemischer Verabreichung verteilt, metabolisiert und eliminiert.

Präklinische Daten

Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das karzinogene Potential oder eine mögliche Einschränkung der Fertilität zu evaluieren.

Studien zur Bestimmung der Mutagenität mit Prednisolone und Hydrocortison haben negative Resultate gezeigt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Kenacort A Tinktur darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nach Anbruch 6 Monate haltbar.

Zulassungsnummer

36566 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Dermapharm AG, Hünenberg.

Stand der Information

Juni 2015.

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten und lesen Sie die Packungsbeilage auf unserer Produktseite.