Kenacort Tabl 4 Mg 20 Stk

Kenacort Tabl 4 Mg 20 Stk

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Triamcinolonum.

Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Tablette enthält 4 mg Triamcinolonum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Rheumatische Erkrankungen

Als adjuvante Therapie zur Kurzzeitbehandlung bei akuten Schüben oder Verschlimmerungen folgender Krankheiten: Rheumatisches Fieber, chronische Polyarthritis, Reizzustände bei Arthrosen, Weichteilrheumatismus.

Allergische Erkrankungen

Schwere bzw. invalidisierende allergische Erkrankungen, die auf eine adäquate konventionelle Therapie nicht ausreichend ansprechen: Asthma bronchiale, chronisch-spastische Bronchitis, Heufieber, Rhinitis vasomotorica, Urticaria und Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen, verschiedene allergische Dermatitiden.

Erkrankungen der Atmungsorgane

Lungenfibrose, chronische Emphysembronchitis.

Hämatologische Erkrankungen

Thrombozytopenische Purpura, hämolytische Anämie.

Neoplastische Erkrankungen

Zur palliativen Behandlung von lymphatischer Leukämie, Lymphogranulomatose und Lymphosarkom.

Dosierung/Anwendung

Allgemeine Dosierungsempfehlungen

Eine Kortikosteroidtherapie ergänzt in der Regel eine Basistherapie, ersetzt diese aber nicht. Die Dosierung sollte dem Schweregrad der Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten angepasst werden. Zur Verminderung unerwünschter Wirkungen und sobald es der Zustand des Patienten erlaubt, geht man von hohen Initialdosen schrittweise zu niedrigen Erhaltungsdosen über.

Wenn bei einer chronischen Erkrankung eine Spontanremission eintritt, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Da die Wirkung von Triamcinolon wie die aller Glukokortikoide verzögert eintritt (siehe «Eigenschaften/Wirkung»), ist Kenacort für die Kurzzeit-Therapie von schweren (lebensbedrohenden) akuten Zuständen, wie Status asthmaticus oder anaphylaktischer Schock, nicht als Ersatz der konventionellen (sofort wirkenden) Behandlung, sondern zusätzlich zu dieser zu verabreichen. Es wird auf die Arzneimittelinformationen solcher Präparate verwiesen. Bei unkomplizierten chronischen Atemwegserkrankungen sollten Glukokortikoide jedoch nicht verwendet werden.

Eine Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden sollte nur nach sorgfältiger Beurteilung von Nutzen und Risiko durchgeführt werden. Sollte sich eine Langzeitbehandlung als notwendig erweisen, sind die Patienten sorgfältig auf Zeichen zu überwachen, die eine Verringerung der Dosierung oder ein Absetzen der Medikation erforderlich machen, wobei auch entschieden werden sollte, ob eine tägliche oder eine intermittierende Therapie angezeigt ist.

Wie jede Glukokortikoidtherapie sollte auch eine Behandlung mit Kenacort nicht plötzlich abgebrochen, sondern durch eine langsame, stufenweise Verringerung der Tagesdosen beendet werden, um ein akutes Wiederaufbrechen der Krankheit und eine Nebennierenrindeninsuffizienz zu vermeiden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Die Stosstherapie sollte mit 32 mg Kenacort (8 Tabletten) beginnen und vom 2. Tag an je nach klinischer Wirkung reduziert werden. Bei Erreichen einer Tagesdosis von 16 mg sollte diese am Morgen zwischen 6 und 8 Uhr auf einmal eingenommen werden. Die Tabletten werden am besten nach dem Frühstück unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

Tag     Dosierung                       Total mg/Tag
                                        (Erwachsene)
1.      je 16 mg morgens und mittags    32 mg       
2.      16 mg morgens und 8 mg mittags  24 mg       
3.      16 mg morgens                   16 mg       
4.      8 mg morgens                     8 mg       
5.      Einstellen auf die individuelle Erhaltungs- 
        therapie (ein Wechsel auf eine parenterale  
        Verabreichungsform kann erwogen werden).    

Pädiatrie

Bei Kleinkindern und Kindern sind im Allgemeinen geringere Dosen als die oben angegebenen ausreichend, doch sollte die Dosierung mehr auf die Schwere der Krankheit als auf Alter, Körpergewicht oder Körpergrösse abgestellt werden.

Üblicherweise erhalten Kinder unter 27 kg Körpergewicht 4–12 mg Kenacort täglich.

Für den Fall, dass Kenacort eine Therapie mit einem anderen Glukokortikoid ersetzen soll, sind die Äquivalenzdosen zu berücksichtigen (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen Triamcinolon oder einen anderen Inhaltsstoff; Systemmykosen. Im Allgemeinen bestehen jedoch bei Zuständen, in denen die Verabreichung von Glukokortikoiden lebensrettend sein kann, keine Kontraindikationen.

Kenacort soll bei einer über die Notfalltherapie hinausgehenden länger dauernden systemischen Anwendung nicht angewandt werden, wenn folgende Krankheiten bestehen: Psychiatrische Anamnese, Herpes simplex und Herpes zoster, insbesondere Herpes corneae, Varizellen und frische Vakzinationskomplikationen (besonders Kinder, die unter einer Kortikoidtherapie stehen, müssen vor Ansteckung mit Varizellen und Herpes geschützt werden; siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), etwa 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen, Amöbeninfektionen, Systemmykosen, Magen-Darm-Ulcera, Poliomyelitis mit Ausnahme der bulbärencephalitischen Form, Lymphome nach BCG-Impfung, Osteoporose, Eng- und Weitwinkelglaukom.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Mögliche Komplikationen unter einer Kortikosteroidtherapie sind von der Höhe der Dosierung und der Dauer der Therapie abhängig. Deshalb sollten für jeden Patienten hinsichtlich Dosierung und Behandlungsdauer Nutzen und Risiko individuell beurteilt werden (s. a. «Allgemeine Dosierungsempfehlungen»).

Eine Behandlung mit Kortikosteroiden über mehr als zwei Wochen kann durch Hemmung der ACTH-Freisetzung zur NNR-Insuffizienz führen, die bis zur Atrophie der Nebennierenrinde gehen kann. Der Funktionsausfall der Nebennierenrinde kann bis zu einem Jahr und länger dauern und bedeutet für den Patienten ein lebensbedrohliches Risiko in Stress- und Belastungssituationen. Bei Patienten, die während der Kortikosteroidtherapie ungewöhnlichen Belastungen ausgesetzt sind (z.B. Operation, schweres Trauma, schwere Infektion), ist zur Überbrückung vor, während und nach dem belastenden Ereignis zusätzlich die Gabe eines rasch wirkenden Kortikoids angezeigt.

Bei Beendigung einer Langzeitbehandlung erfordert die Vermeidung eines Funktionsausfalls der Nebennierenrinde eine sehr langsame, schrittweise Verringerung der Dosierung.

Bei Auftreten eines Cushing-Syndroms ist die Dosis schrittweise zu verringern.

Bei postmenopausalen und geriatrischen Patienten sollte wegen des erhöhten Risikos einer Osteoporose eine systemische Behandlung mit Glukokortikoiden nur bei strenger Indikationsstellung und nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko durchgeführt werden.

Bei Kindern erfordert eine Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden wegen des Risikos eines vorzeitigen Epiphysenschlusses eine besonders sorgfältige Abwägung von Nutzen und Risiko.

Kortikosteroide sollen bei folgenden Erkrankungen nur mit Vorsicht gegeben werden: Ulcusanamnese, unspezifische Colitis ulcerosa mit drohender Perforation, Abszesse oder andere eitrige Entzündungen, Divertikulitis, frische Darmanastomosen, Neigung zu thrombotischen und embolischen Erkrankungen, schwere Herzinsuffizienz, metastasierende Karzinome.

Ein bestehender Diabetes mellitus kann sich unter einer Kortikoidtherapie verschlechtern bzw. ein latenter Diabetes kann manifest werden, deshalb sollte regelmässig der Glukosestoffwechsel kontrolliert werden.

Bei bestehenden Infektionskrankheiten muss die Behandlung mit Kortikoiden unter ausreichendem antibiotischen Schutz durchgeführt werden.

Patienten unter Kortikosteroidtherapie sollten nicht geimpft werden, um das Risiko neurologischer Komplikationen und eine ungenügende Impfantwort zu vermeiden.

Bei Patienten mit latenter Tuberkulose oder Tuberkulinreaktivität ist bei gesicherter Indikation für eine Therapie mit Kortikosteroiden eine engmaschige Kontrolle erforderlich, da tuberkulöse Erkrankungen unter Kortikosteroiden wieder aufbrechen können. Bei einer Langzeittherapie sollten solche Patienten eine Chemotherapie erhalten. Bei Patienten mit aktiver fulminanter Tuberkulose oder Miliartuberkulose darf Kenacort nur in Kombination mit einer geeigneten tuberkulostatischen Therapie verabreicht werden.

Varizellen, die während einer systemischen Behandlung mit Kortikosteroiden auftreten, können eine schwere Verlaufsform annehmen und insbesondere bei Kindern tödlich enden. Sie erfordern eine sofortige Behandlung, z.B. mit Aciclovir i.v. Bei Risikopatienten ist eine Prophylaxe mit Aciclovir oder eine passive Immunprophylaxe mit Varizella-Zoster-Immunglobulin angezeigt.

Vorsicht ist des Weiteren geboten:

bei Myasthenia gravis und gleichzeitiger Verabreichung von Cholinesterasehemmstoffen, da in solchen Fällen die Wirkung der Cholinesterasehemmer verringert und das Risiko einer Myastheniekrise erhöht wird und Cholinesterasehemmer daher wenn immer möglich 24 Stunden vor der Verabreichung eines Kortikosteroids abgesetzt werden sollten (siehe «Interaktionen»);

bei gleichzeitiger Gabe von Acetylsalicylsäure bei Patienten mit Hypoprothrombinämie;

bei der kombinierten Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden und Salicylaten wegen des erhöhten Risikos von gastrointestinalen Blutungen und Ulzerationen, die bis zur Perforation gehen können, wobei jede Dosisreduktion des Glukokortikoids wegen des Risikos von Salicylatvergiftungen vorsichtig vorgenommen werden sollte (siehe «Interaktionen»);

bei Niereninsuffizienz, akuter Glomerulonephritis und bei chronischer Nephritis.

Die Ernährung während der Behandlung mit Kenacort soll eiweiss- und vitaminreich sein.

Interaktionen

Acetylsalicylsäure und nichtsteroidale Entzündungshemmer (NSAID): Die ulzerogene Wirkung dieser Substanzen kann verstärkt werden.

Antibiotika/Antimykotika: Troleandomycin, Erythromycin und Ketoconazol erhöhen die Wirkungen und Nebenwirkungen von Triamcinolon. Rifamipicin kann die Wirksamkeit von Triamcinolon reduzieren; eine Dosisanpassung kann notwendig sein.

Anticholinergika: Atropin und andere Anticholinergika können einen bereits gesteigerten Augeninnendruck weiter erhöhen.

Anticholinesterasen: Neostigmin und Pyridostigmin können eine Myasthenie-Krise verursachen.

Antidiabetika: Bei gleichzeitiger Verabreichung von Insulin oder oralen Antidiabetika müssen die Glukose-Spiegel überwacht werden. Eventuell ist die Antidiabetika-Dosierung anzupassen.

Antikoagulantien: Die Wirkung von oralen Antikoagulantien oder Heparin kann erhöht oder erniedrigt sein. Die Blutgerinnung ist zu kontrollieren, und eventuell ist die Dosis anzupassen.

Antikonvulsiva: Phenobarbital und Phenytoin können die Wirksamkeit von Triamcinolon erniedrigen. Bei ungenügendem klinischen Ansprechen ist die Kortikosteroid-Dosis anzupassen.

Antihypertonika: Die antihypertensive Wirkung wird durch den mineral-kortikoiden Effekt der Kortikoide teilweise reduziert, was zu erhöhten Blutdruckwerten führen kann.

Diuretika: Mit kaliumreduzierenden Diuretika, wie z.B. Furosemid, müssen die Kaliumwerte überwacht werden. Gegebenenfalls muss Kalium ersetzt werden.

Impfstoffe: Lebendvirus-Impfstoffe, wie z.B. Poliomyelitis, BCG, Mumps, Masern, Röteln und Pocken können wegen der immunsupprimierenden Wirkung der Kortikosteroide erhöht toxisch sein. Disseminierte virale Infektionen können auftreten. Bei Totvirus-Impfstoffen kann die Impfantwort reduziert sein.

Immunsuppressiva: Durch den synergistischen Effekt von Methotrexat kann eine tiefere Kortikosteroid-Dosis genügend sein. Bei gleichzeitiger Gabe von Triamcinolon mit Cyclosporin wird der Metabolismus gegenseitig inhibiert. Deshalb können Nebenwirkungen der einzelnen Substanzen verstärkt auftreten. Es wurden Konvulsionen beobachtet.

Kardioaktive Substanzen: Die Toxizität von Digoxin und verwandten Glykosiden wird potenziert.

Neuromuskuläre Hemmer: Die Wirkung von Pancuronium kann teilweise aufgehoben werden.

Oestrogene: Können die Wirkung der Kortikosteroide verstärken.

Psychotherapeutika: Die Wirkung von Anxiolytika und Antipsychotika kann vermindert werden. Die Dosis der ZNS-aktiven Substanz ist bei Bedarf anzupassen.

Salicylate: Die Wirksamkeit der Salicylate kann reduziert sein. Bei Reduktion der Kortikosteroid-Dosis kann die Toxizität von Salicylaten verstärkt sein.

Sympathomimetika: Die Wirkung von Salbutamol ist erhöht sowie auch potentiell die Toxizität.

Zytostatika: Die Aktivität von Cyclophosphamid kann abgeschwächt sein.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft: Tierstudien haben unerwünschte Effekte auf den Fötus gezeigt (Teratogenität, Embryotoxizität), und es existieren keine kontrollierten Humanstudien.

Bei einer Langzeittherapie während der Schwangerschaft sind deshalb z.B. intrauterine Wachstumsstörungen nicht auszuschliessen, und bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht für den Fötus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde. Daher sollte Kenacort, wie alle Glukokortikoide, während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig notwendig. Dabei sollte bei bestehender Indikation Prednisolon (oder Prednison) allen anderen Glukokortikoiden – insbesondere den fluorierten – vorgezogen werden, da seine Plazentagängigkeit am geringsten ist.

Die Patientin sollte informiert werden, bei einer vermuteten oder eingetretenen Schwangerschaft unverzüglich den Arzt zu verständigen.

Neugeborene, deren Mütter während der Schwangerschaft ein Kortikosteroid in höheren Dosen erhalten haben, sollen sorgfältig auf Zeichen von Nebennierenrindeninsuffizienz und auf die Notwendigkeit einer ausschleichenden Substitutionstherapie überwacht werden.

Stillzeit: Da Triamcinolon in die Muttermilch übertritt und u.a. die NNR-Funktion und das Wachstum des Säuglings beeinträchtigen kann, sollte in diesen Fällen abgestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Bei einer kurzfristigen Behandlung ist das Risiko unerwünschter Wirkungen gering. Es ist jedoch darauf zu achten, dass intestinale Blutungen (oft stressbedingt) unter einer Kortikoidtherapie symptomarm verlaufen können.

Bei längerdauernder hochdosierter Therapie, d.h. wenn die Cushing-Schwellendosis (>8 mg Triamcinolon/Tag) überschritten wird, können die bekannten Nebenwirkungen der Glukokortikoide auftreten:

Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen sind typisch für systemisch verabreichte Kortikosteroide und können demzufolge auch unter Kenacort auftreten.

Die unerwünschten Wirkungen von Triamcinolon sind von Dosis und Behandlungsdauer sowie von Alter, Geschlecht und Grundkrankheit des Patienten abhängig.

Immunsystem: Maskierung von Infektionen, Aktivierung latenter Infektionen, opportunistische Infektionen, Überempfindlichkeitsreaktionen inklusive Anaphylaxie, supprimierte Reaktionen auf Hauttests.

Endokrinologische: Entwicklung eines cushingoiden Zustandes, Suppression der Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse (die bis zu einem Jahr und länger dauern kann und für den Patienten in Stress- und Belastungssituationen ein lebensbedrohliches Risiko bedeutet), verminderte Kohlehydrattoleranz (Manifestwerden eines latenten Diabetes mellitus, erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika bei Diabetikern; siehe auch «Interaktionen»), Wachstumshemmung im Kindesalter, Menstruationsstörungen.

Stoffwechsel, Störung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushaltes: Negative Stickstoffbilanz infolge Eiweisskatabolismus, Natrium- und Flüssigkeitsretention, Kaliumverlust, hypokaliämische Alkalose, Hypertonie, Herzinsuffizienz bei disponierten Patienten.

Neurologische: Erhöhter intrakranieller Druck mit Papillenödem (Pseudotumor cerebri), Konvulsionen, Schwindelanfälle, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, psychische Störungen (Euphorie, Depressionen, Stimmungs- und Persönlichkeitsveränderungen, Verschlimmerung affektiver Störungen und der Neigung zu Psychosen bis zu manifesten Psychosen).

Ophthalmologische: Posteriorer subkapsulärer Katarakt, erhöhter intraokulärer Druck, Glaukom, Exophthalmus.

Gastrointestinale: Peptische Ulzera mit möglicher Blutung und Perforation, Magenblutung, Pankreatitis, Oesophagitis, Darmdurchbruch, Erhöhung der Alanin-Transaminase (ALT, SGPT), Aspartat-Aminotransferase (AST, SGOT) und Alkalin-Phosphatasen wurden nach Kortikosteroid-Behandlungen beobachtet. Diese Veränderungen sind im Allgemeinen gering und nicht mit einem klinischen Syndrom verbunden. Sie sind nach dem Absetzen der Therapie reversibel.

Dermatologische: Verzögerte und/oder beeinträchtigte Wundheilung, Petechien und Ekchymosen, dünne und empfindliche Haut.

Muskulatur und Skelett: Steroid-Myopathie, Muskelschwund, starke Gelenkschmerzen, Osteoporose, pathologische Frakturen, Wirbelkompressionsfrakturen, aseptische Nekrose.

Überdosierung

Die akute Toxizität von Glukokortikoiden ist gering, und eine akute Überdosierung von Triamcinolon oder eine Intoxikation ist bei vorschriftsmässiger Anwendung wenig wahrscheinlich. Für den Fall einer Überdosierung gibt es kein spezifisches Antidot. Gegebenenfalls ist eine symptomatische Behandlung angezeigt.

Bei einer chronischen Überdosierung ist mit einer Zunahme der unerwünschten Wirkungen und der unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschriebenen Risiken zu rechnen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: H02AB08

Kenacort Tabletten enthalten Triamcinolon, ein Glukokortikoid mit geringer mineralokortikoider Wirkung. Die Wirkung von Triamcinolon beruht wie die aller Glukokortikoide auf der über den Zellkern verlaufenden Anregung der Synthese spezifischer Proteine in der Zelle. Diese sind für die eigentlichen vielfältigen biologischen Wirkungen verantwortlich, die den physiologischen Anpassungen des Organismus an Stress-Situationen dienen. Einige therapeutisch erwünschte Effekte werden erst bei unphysiologisch hoher (pharmakologischer) Dosierung erreicht. Dazu gehören insbesondere die entzündungshemmende und die immunsuppressive (antiallergische) Wirkung.

Unter 16 mg Triamcinolon kommt es zu einer leichten Suppression der Cortisol-Sekretion, der Tag/Nachtrhythmus wird jedoch dadurch nicht beeinträchtigt. Bei zirkadianer Therapie mit Triamcinolon ist selbst mit 16 mg eine normale ACTH-Stimulierbarkeit vorhanden.

Aufgrund des klinischen Verlaufs und der gefundenen Steroidserumspiegel wird davon ausgegangen, dass sich die therapeutisch wirksamen Spiegel zwischen 1 und 2 ng/ml Serum bewegen. Eine Suppression der Nebennierenrinde tritt erst bei höheren Konzentrationen auf. Die ACTH-Stimulierbarkeit bleibt über den gesamten Behandlungszeitraum erhalten.

Aufgrund des Wirkmechanismus tritt die volle pharmakologische Wirkung der Glukokortikoide verzögert (mehrere Stunden nach oraler oder parenteraler Verabreichung) ein, und sie hält länger an, als dies der Plasmahalbwertszeit entspricht.

Die relative entzündungshemmende Äquivalenzdosis von Triamcinolon im Vergleich zu anderen Glukokortikoiden beträgt: 4 mg Triamcinolon = 4 mg Methylprednisolon = 0,75 mg Dexamethason = 5 mg Prednison bzw. Prednisolon = 20 mg Hydrocortison = 25 mg Cortison.

Die Dauer der entzündungshemmenden Wirkung einer Einfachdosis (bis zu 36 Stunden) entspricht etwa der Dauer der Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-NNR-Achse.

Bei allergischen Erkrankungen (Asthma, Heufieber, Neurodermitis), sind 2,5 mg Triamcinolon mit 5 mg Prednison bez. Prednisolon äquivalent.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach oraler Verabreichung von 16 mg Triamcinolon wird innerhalb von 4 Stunden eine maximale Plasmakonzentration von ca. 3 ng/ml erreicht (Cmax); nach 10 Stunden liegen die Werte zwischen 1 und 2 ng/ml.

Bei täglicher Verabreichung von 8 mg werden zirkadiane Blutspiegel zwischen 100 und 200 ng/100 ml gemessen, wobei die endogenen Cortisolspiegel unverändert sind.

Distribution

Triamcinolon liegt im Plasma zu einem wesentlichen Teil als nicht-proteingebundener und somit aktiver Wirkstoff vor. Der an Plasmaproteine gebundene Anteil kann bis zu 80% betragen. Eine Bindung an Transcortin findet nicht statt.

Triamcinolon geht in die Muttermilch über, doch ist nicht bekannt, ob es die Placenta- oder die Blut-Hirn-Schranke passiert. Für andere Glukokortikoide ist das der Fall.

Metabolismus

Triamcinolon wird hauptsächlich zu 6 β-Hydroxy-triamcinolon metabolisiert. Der metabolische Abbau verläuft jedoch wesentlich langsamer als der von Cortisol.

Elimination

Triamcinolon wird je zur Hälfte über Harn und Faeces ausgeschieden. Die Plasmahalbwertszeit beträgt ca. 5 Stunden und die biologische Halbwertszeit 18–36 Stunden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Bei schwerer Leberinsuffizienz und bei Hypothyreose ist die Metabolisierung von Glukokortikoiden verzögert, und die Wirkung von Kenacort kann daher verstärkt sein.

Bei Hypoalbuminämie und Hyperbilirubinämie können unerwünscht hohe Konzentrationen an nicht proteingebundenem (d.h. pharmakologisch aktivem) Wirkstoff auftreten.

In der Schwangerschaft ist die Eliminationshalbwertszeit von Glukokortikoiden verlängert, und bei Neugeborenen ist die Plasmaclearence geringer als bei Kindern und Erwachsenen.

Weitere Veränderungen der pharmakokinetischen Eigenschaften: siehe «Interaktionen».

Präklinische Daten

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Untersuchungen zum mutagenen Potenzial wurden nicht durchgeführt.

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potenzial liegen nicht vor.

Reproduktionstoxizität

Die embryotoxischen Eigenschaften von Triamcinolon sind an drei Nagerspezies (Ratte, Maus, Hamster), am Kaninchen und an drei Affenspezies (Rhesus, Pavian, Kapuziner) untersucht worden. Bei den Nagern und beim Kaninchen traten Gaumenspalten und intrauterine Wachstumsstörungen auf, wobei teratogene Effekte, z.B. bei der Ratte, durch Dosen im humantherapeutischen Bereich ausgelöst wurden. Bei den Affenspezies wurde eine Störung der Knorpelbildung des Chondrocraniums beobachtet, die zu Schädelanomalien (Enzephalozele) und Gesichtsdysmorphien führte. Zudem traten Fehlbildungen des Thymus und intrauterine Wachstumsstörungen auf.

Über die Sicherheit einer Anwendung beim Menschen liegen keine Erfahrungen vor.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Der Nitroblau-Tetrazol-Test für bakterielle Infektionen kann unter der Wirkung von Glukokortikoiden falsch-negative Resultate liefern.

Folgende Laborwerte können erniedrigt gefunden werden: BSG, Gerinnungszeit (Lee White); Plasmaspiegel von Harnsäure, Kalium, TSH, Thyroxin, T3, Testosteron; Urinwerte von 17-Ketosteroiden.

Folgende Laborwerte können erhöht gefunden werden: Plasmaspiegel von Natrium, Chlorid, Glukose, Cholesterin; Urinwerte von Kalzium, Kreatinin, Glukose (bei Prädisposition).

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Zulassungsnummer

24206 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Dermapharm AG, 6331 Hünenberg.

Stand der Information

September 2005.

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