Indigocarmin 0.4% Amino 20 Mg/5ml 100 Amp 5 Ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Indigocarminum ut natrii indigotinodisulfonas.

Hilfsstoffe: Glucosum, Mannitolum, Aqua ad injectabilia.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Ampulle zu 5 ml enthält: 20 mg Indigocarmin.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Darstellung der Uretermündungen bei cystoskopischer und bei uretaler Katheterisierung sowie Darstellung von Ureterfisteln.

Dosierung/Anwendung

Normalerweise werden 5 ml einer 0,4%-igen Indigocarmin Injektionslösung entweder i.v. oder i.m. appliziert. Bei normaler Nierenfunktion färbt sich der Urin innerhalb von ca. 10 Minuten blau. Ausserdem wird die Funktionsfähigkeit zweier Nieren verglichen, indem man direkt bei der Uretermündung mit Hilfe eines Cystoskops auf die Ankunft des Farbstoffs wartet. Die intravenöse Methode wird bevorzugt. Eine Verminderung der Dosis bei Kindern und untergewichtigen Patienten verhindert eine Hautfärbung.

Kontraindikationen

Indigocarmin ist kontraindiziert bei:

bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Indigocarmin oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung;

arterieller Hypertonie;

schwerer Herzinsuffizienz.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Durch hohe parenterale Dosen können Hautverfärbungen verursacht werden. Deshalb sollte vor allem bei Kindern und untergewichtigen Patienten auf eine Verminderung der Dosis geachtet werden.

Indigocarmin Amino enthält Glucose und sollte bei Diabetes-Patienten nur mit Vorsicht verwendet werden.

Interaktionen

Es liegen keine Daten vor.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine tierexperimentellen Studien zur Auswirkung von Indigocarmin auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Aufgrund dieser Tatsache darf das Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Störungen des Immunsystems

Hypersensibilisierungsreaktionen (z.B. Pruritus, Erythem, Bronchienkonstriktion).

Störungen von Herz und Gefässen

Bluthochdruck, Bradykardie.

Gastrointestinale Störungen

Übelkeit, Erbrechen.

Funktionsstörungen der Haut

Hautverfärbungen können durch hohe parenterale Dosen verursacht werden.

Überdosierung

Aufgrund der sehr schnellen Halbwertszeit von 4–5 Minuten sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: V04CH02

Die Anwendung von Indigocarmin basiert auf dessen Elimination aus dem Körper. Indigocarmin wird kaum metabolisiert, bleibt blau und wird hauptsächlich durch die Nieren ausgeschieden.

Pharmakokinetik

Metabolisation/Elimination

Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion wird Indigocarmin nach i.v.-Administration sehr schnell aus dem Blutkreislauf entfernt. Die Plasmahalbwertszeit beträgt 4–5 Minuten. Indigocarmin wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Es wird dabei kaum metabolisiert und bleibt blau. Die Elimination beginnt kurz nach der Injektion. Man findet Indigocarmin durchschnittlich nach ca. 10 Minuten im Urin und ca. 10% der Dosis werden in der ersten Stunde nach Administration eliminiert. Bei i.m.-Injektion ist die Halbwertszeit verlängert, die Elimination etwas verzögert, und es müssen grössere Mengen injiziert werden.

Präklinische Daten

Reproduktionstoxizität

Im Tierversuch (Mäuse) wurden chromosomale Aberrationen nach langfristiger Aufnahme von Indigocarmin mit der Nahrung festgestellt.

Kanzerogenität

Nach wöchentlicher Injektion während 2 Jahren entwickelten 14 von 80 Ratten Sarkome an der Injektionsstelle. Bei oraler Gabe gibt es keine Hinweise auf Kanzerogenität.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilität

Indigocarmin ist sehr empfindlich gegen oxydierende Substanzen.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Indigocarmin kann aufgrund der Blaufärbung Urinanalysen beeinflussen.

Hinweis

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) vor Licht geschützt in der Originalpackung, sowie ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht einfrieren.

Haltbarkeit

Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Indigocarmin Amino enthält keine Konservierungsmittel. Nach Anbruch der Ampulle ist die Lösung unmittelbar zu verwenden. Restmengen sind zu vernichten.

Zulassungsnummer

56500 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Amino AG, Gebenstorf.

Stand der Information

März 2010.

Verwendung dieser Informationen

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