Ilaris Trockensub 150 Mg Durchstf

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Dieses Medikament gehört zur Abgabekategorie A und ist daher rezeptpflichtig. Wenn Sie von einem Arzt ein Rezept erhalten haben, können Sie uns dieses per Post senden worauf wir Ihnen das Medikament zuschicken werden.Genauere Informationen

Was ist ILARIS und wann wird es angewendet?

ILARIS wird zur Behandlung von Cryoporin-assoziierten periodischen Syndromen (CAPS) und systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (SJIA) eingesetzt. Es gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die als Interleukin-1-Inhibitoren bezeichnet werden. Der Wirkstoff in ILARIS ist Canakinumab, ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper. Er hemmt die Aktivität eines Eiweisses, Interleukin-1-beta (IL-1beta), dessen Konzentration bei den entzündlichen Erkrankungen CAPS und SJIA erhöht ist.

Cryoporin-assoziierte periodische Syndrome (CAPS)

ILARIS wird bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren (mit einem Körpergewicht von 15 kg und darüber) zur Behandlung folgender autoentzündlicher Krankheiten eingesetzt, die unter dem Oberbegriff Cryopyrin-assoziierte periodische Syndrome (CAPS) zusammengefasst werden. Dazu gehören:

  • Familiäres kälteautoinflammatorisches Syndrom (FCAS), auch als familiäre Kälteurtikaria (FCU) bezeichnet,
  • Muckle-Wells-Syndrom (MWS),
  • Multisystemische entzündliche Erkrankung mit Beginn im Neugeborenenalter (NOMID), auch als chronisch infantiles neuro-dermo-artikuläres Syndrom (CINCA) bezeichnet.

ILARIS sollte nur von Ärzten verschrieben werden, welche Erfahrung in der Behandlung von CAPS haben. Die Patienten werden in einem für ILARIS vorgesehenen Register aufgenommen. Bei Patienten mit CAPS produziert der Körper zu hohe Mengen eines chemischen Botenstoffes mit der Bezeichnung Interleukin-1-beta (IL-1beta). Dies kann zu Symptomen wie Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Hautausschlag, Gelenkschmerzen und Muskelschmerzen führen. Bei manchen Patienten treten schwerere Komplikationen wie Hörbehinderungen auf.

ILARIS bindet selektiv an IL-1beta und hemmt dadurch dessen Aktivität, was zu einer Linderung der Symptome führt.

Systemische juvenile idiopathische Arthritis (SJIA)

ILARIS wird zur Behandlung von aktiver systemischer juveniler idiopathischer Arthritis bei Patienten ab 2 Jahren eingesetzt, wenn andere Behandlungen nicht ausreichend gut gewirkt haben. ILARIS kann allein oder in Kombination mit Methotrexat verwendet werden.

SJIA ist eine auto-entzündliche Erkrankung, die in der Kindheit auftritt und Schmerzen, Schwellung und Entzündung eines oder mehrerer Gelenke verursachen kann, sowie Ausschlag, wiederkehrende systemische Fiebersymptome, vergrösserte Lymphknoten, Leber- und Milzvergrösserung, und Entzündungen der Körperorgane. Bei Patienten mit SJIA produziert der Körper zu hohe Mengen eines chemischen Botenstoffes mit der Bezeichnung Interleukin-1-beta (IL-1beta). ILARIS bindet selektiv an IL-1beta und hemmt dadurch dessen Aktivität, was zu einer Linderung der Symptome führt.

Falls Sie Fragen zur Wirkungsweise von ILARIS haben oder Näheres darüber erfahren möchten, weshalb Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Wann darf ILARIS nicht angewendet werden?

Wenn Sie allergisch sind auf Canakinumab oder auf einen der Inhaltsstoffe von ILARIS, verwenden Sie ILARIS nicht. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie den Verdacht haben, auf einen dieser Stoffe in der Vergangenheit bereits einmal allergisch reagiert zu haben.

Wann ist bei der Anwendung von ILARIS Vorsicht geboten?

Befolgen Sie alle Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin genau.

Informieren Sie vor der Anwendung von ILARIS Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn eines der Folgenden auf Sie oder Ihr Kind zutrifft:

  • Wenn Sie derzeit eine Infektion haben oder in der Vergangenheit immer wiederkehrende Infektionen oder eine Krankheit hatten, durch die Sie anfällig für Infektionen sind.
  • Wenn Sie Impfungen benötigen. Während Sie mit ILARIS behandelt werden, dürfen bestimmte Impfstoffe, die so genannten «Lebendimpfstoffe», nicht bei Ihnen angewendet werden (siehe auch «Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln»).

Informieren Sie während der Behandlung mit ILARIS unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich oder Ihrem Kind feststellen:

  • Länger als 3 Tage anhaltendes Fieber oder andere Symptome, die möglicherweise in Zusammenhang mit einer Infektion (inkl. schwerwiegende Infektion) stehen, wie beispielsweise anhaltender Husten, Verschleimung, Brustschmerz, Atembeschwerden, Ohrenschmerzen, anhaltende Kopfschmerzen oder lokalisierte Rötung, Wärmeentwicklung oder Schwellung der Haut.
  • Anzeichen einer Tuberkulose-Infektion wie anhaltender Husten, Gewichtsverlust und niedriges Fieber.
  • Anzeichen einer allergischen Reaktion wie Atemschwierigkeiten oder Schluckbeschwerden, Übelkeit, Schwindel, Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Herzrasen oder niedriger Blutdruck.

Für SJIA-Patienten

  • Symptome einer Infektion oder Verschlechterung der Symptome der Erkrankung Ihres Kindes; dies kann bei Patienten mit SJIA zur Entwicklung einer Erkrankung namens Makrophagen-Aktivierungssyndrom (MAS) führen, die lebensbedrohlich sein kann.

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln

  • Während Sie mit ILARIS behandelt werden, dürfen bestimmte Impfstoffe, die so genannten «Lebendimpfstoffe», nicht bei Ihnen angewendet werden. Möglicherweise prüft Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin vor dem Beginn Ihrer Behandlung mit ILARIS Ihre bisherigen Impfungen und holt mögliche ausgelassene Impfungen nach.
  • Medikamente, die als TNF-Inhibitoren bezeichnet werden (d.h. Arzneimittel mit Wirkstoffen wie beispielsweise Etanercept, Adalimumab, Infliximab oder Certolizumab pegol), dürfen nicht gleichzeitig mit ILARIS angewendet werden, da sich dadurch das Infektionsrisiko erhöhen könnte.

Informieren Sie ebenfalls den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

  • an anderen Krankheiten leiden,
  • Allergien haben,
  • andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben.

Darf ILARIS während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

ILARIS wurde nicht bei Schwangeren untersucht und sollte daher während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies absolut erforderlich ist. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie schwanger sind oder es zu sein vermuten, oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bespricht mit Ihnen das mögliche Risiko der Anwendung von ILARIS während einer Schwangerschaft.

Es ist nicht bekannt, ob ILARIS in die menschliche Muttermilch übergeht. Frauen, die mit ILARIS behandelt werden, sollten daher nicht stillen.

Wie verwenden Sie ILARIS?

ILARIS ist für die subkutane Anwendung bestimmt. Das bedeutet, dass es durch eine kurze Kanüle in das Fettgewebe direkt unter der Haut gespritzt wird.

Wenden Sie ILARIS immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, dem Krankenpflegepersonal oder Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Cryoporin-assoziierte periodische Syndrome (CAPS)

Die empfohlene Anfangsdosis von ILARIS für Patienten mit CAPS beträgt für Erwachsene und Kinder im Alter von 2 Jahren und darüber:

  • 150 mg für Patienten mit einem Körpergewicht von über 40 kg und darüber.
  • 2 mg/kg für Patienten mit einem Körpergewicht von 15 kg bis 40 kg (Beispiel: ein 25 kg schweres Kind sollte eine Injektion zu 50 mg erhalten).
  • ILARIS wird alle 8 Wochen als Einzeldosis injiziert.
  • Falls Hautausschlag und andere Anzeichen einer Entzündung 7 Tage nach Beginn der Behandlung mit Ilaris nicht verschwunden sind, kann Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin ein zweites Mal 150 mg (Patienten mit einem Körpergewicht von über 40 kg) oder 2 mg/kg (Patienten mit einem Körpergewicht zwischen 15 kg und 40 kg) spritzen. Je nach Behandlungserfolg kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis auf 300 mg (Patienten mit einem Körpergewicht von über 40 kg) oder auf 4 mg/kg (Patienten mit einem Körpergewicht zwischen 15 kg und 40 kg) alle 8 Wochen steigern.
  • Falls 7 Tage nach dieser zweiten Dosis kein klinisch befriedigendes Ansprechen erreicht wurde, kann eine dritte Gabe von Ilaris zu 300 mg (Körpergewicht von mehr als 40 kg) oder 4 mg/kg (Körpergewicht zwischen 15 kg und 40 kg) erwogen werden. Falls daraufhin ein vollständiges Ansprechen auf die Behandlung erreicht wird, sollte das höhere Dosisschema von 600 mg oder 8 mg/kg alle 8 Wochen beibehalten werden.

Sie dürfen die empfohlene Dosis nicht überschreiten. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Systemische juvenile idiopathische Arthritis (SJIA)

Die empfohlene Dosis von ILARIS für SJIA-Patienten mit einem Körpergewicht von 7.5 kg und darüber beträgt 4 mg/kg (bis zu einem Maximum von 300 mg). Diese Dosis wird alle 4 Wochen unter die Haut gespritzt.

Wenn Sie ILARIS sich selbst oder Ihrem Kind spritzen

Nach entsprechender Schulung hinsichtlich der Injektionstechnik können Sie sich ILARIS auch selbst spritzen, oder Sie können es Ihrem Kind spritzen.

  • Sie und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sollten gemeinsam entscheiden, ob Sie sich ILARIS selbst spritzen können oder nicht.
  • Ihr Arzt/Ihre Ärztin bzw. die Krankenpflegeperson zeigt Ihnen, wie Sie dabei vorgehen müssen.
  • Versuchen Sie nicht, sich selbst zu spritzen, wenn Sie keine entsprechende Schulung erhalten haben oder nicht sicher sind, wie Sie dabei vorgehen sollen.
  • ILARIS 150mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und ILARIS 150 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Injektionskit) sind nur für Einmalgebrauch bestimmt. Ungebrauchtes Produkt oder Abfallmaterial sollte entsprechend den lokalen Vorgaben entsorgt werden.
  • Verwenden Sie niemals übrig gebliebene Lösung wieder.

Anleitungen zur Selbstinjektion von ILARIS finden Sie am Schluss dieser Patienteninformation (s. Hinweise für die Anwendung von ILARIS). Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das Krankenpflegepersonal oder Ihren Apotheker.

Wie lange ist ILARIS anzuwenden?

Sie sollten die Behandlung mit ILARIS so lange fortsetzen, wie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es Ihnen mitteilt.

Wenn Sie eine grössere Menge von ILARIS angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine höhere Dosis ILARIS als empfohlen gespritzt haben, sollten Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, das Krankenpflegepersonal oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin informieren.

Auch wenn Sie sich ILARIS versehentlich früher als empfohlen gespritzt haben, sollten Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, das Krankenpflegepersonal oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin informieren.

Wenn Sie vergessen haben, sich ILARIS zu spritzen

Wenn Sie vergessen haben, eine ILARIS-Dosis anzuwenden, spritzen Sie sich die nächste Dosis, sobald Sie sich daran erinnert haben, und wenden Sie sich anschliessend an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um zu besprechen, wann Sie sich Ihre nächste Dosis spritzen sollten. Anschliessend sollten sie die Injektionen im empfohlenen Abstand wie zuvor fortsetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zu der Anwendung dieses Produktes haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, das Pflegepersonal oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann ILARIS haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von ILARIS auftreten:

Benachrichtigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion: Atemschwierigkeiten oder Schluckbeschwerden, Übelkeit, Schwindel, Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Herzrasen oder niedriger Blutdruck.

Symptome einer Infektion: anhaltendes Fieber, Schüttelfrost, Unwohlsein, Appetitlosigkeit, Gliederschmerzen, typischerweise in Verbindung mit einem plötzlichen Krankheitsausbruch, Husten, Trägheit, Brustschmerz, Atembeschwerden, anhaltende Kopfschmerzen oder lokalisierte Rötung, Wärmeentwicklung oder Schwellung der Haut.

Symptome eines Mangels an Blutplättchen: Spontane Blutungen, Blutergüsse.

Nebenwirkungen können mit einer bestimmten Häufigkeit auftreten:

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten)

Häufig (bei 1-10 von 100 Patienten)

Gelegentlich (bei 1-10 von 1‘000 Patienten)

Selten (bei 1-10 von 10‘000 Patienten)

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10‘000 Patienten)

Unbekannt (die Häufigkeit kann auf Grund der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden)

Sehr häufige Nebenwirkungen

  • Fieber, das länger als 3 Tage anhält, oder andere Symptome, die möglicherweise in Zusammenhang mit einer Infektion stehen könnten (es wurden z.B. virale Infektion, Bronchitis und Ohreninfektion gemeldet). Dies können beispielsweise Schüttelfrost, Unwohlsein, Appetitlosigkeit, Gliederschmerzen, typischerweise in Verbindung mit einem plötzlichen Krankheitsausbruch, Husten, Verschleimung, Brustschmerz, Atembeschwerden, Ohrenschmerzen, anhaltende Kopfschmerzen oder lokalisierte Rötung, Wärmeentwicklung oder Schwellung der Haut sein.
  • Spontane Blutungen oder Blutergüsse, die mit einer niedrigen Zahl an Blutplättchen zusammenhängen könnten.
  • Gemeinsames Auftreten von Halsweh (Pharyngitis), laufender Nase, verstopfter Nase, Niesen, Druck- oder Schmerzgefühl in den Wangen und/oder der Stirn  mit und ohne Fieber (Nasopharyngitis, Pharyngitis, Rhinitis, Sinusitis)
  • Schmerzhafter und häufiger Harndrang mit und ohne Fieber (Harnwegsinfektion)
  • Bauchschmerzen
  • Reaktion an der Injektionsstelle (wie z.B. Rötung, Schwellung, Wärmeentwicklung, Jucken)

Häufige Nebenwirkungen

  • Fieber, Halsschmerzen oder Aphthen auf Grund von Infektionen, die Symptome einer niedrigen Zahl weisser Blutkörperchen sein könnten (Leukopenie, Neutropenie). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sollte bei Bedarf ihr Blut regelmässig überprüfen.
  • Schwindelgefühl, Drehschwindel (Vertigo)
  • Fieber, Husten, Atembeschwerden, Keuchen, Schmerzen in der Brust beim Atmen (Lungenentzündung, Pneumonie)
  • Übelkeit (Erbrechen)
  • Gemeinsames Auftreten von Halsweh, Fieber, geschwollenen oder geröteten Mandeln, Husten, Schluckbeschwerden und Kopfschmerzen (Mandelentzündung)

Gelegentliche Nebenwirkungen

  • Sodbrennen

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit

  • Es wurde von Überempfindlichkeitsreaktionen auf die Behandlung mit ILARIS berichtet. Die Mehrheit dieser Fälle nahm einen milden Verlauf. Allerdings kann das Risiko schwerwiegender Überempfindlichkeitsreaktionen nicht ausgeschlossen werden. Anzeichen einer solchen allergischen Reaktion sind Atemschwierigkeiten oder Schluckbeschwerden, Übelkeit, Schwindel, Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Herzrasen oder niedriger Blutdruck.

Informieren Sie bitte so schnell wie möglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, das Krankenpflegepersonal oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

ILARIS 150 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

ILARIS liegt als Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung vor. Es befindet sich in einer Durchstechflasche zur Einmalverwendung.

Das Pulver ist weiss. Es kann die Form eines ganzen oder fragmentierten Presskuchens haben.

ILARIS 150 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Injektionskit)

ILARIS Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung besteht aus weissem Pulver (150 mg in einer Durchstechflasche) und einem klaren und farblosen Lösungsmittel (5 ml in einer weiteren Durchstechflasche) zur Einmalverwendung.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sollte zur fachgerechten Entsorgung in eine Apotheke gebracht werden.

Arzneimittel sollen für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung und dem Etikett  mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Das Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden.

ILARIS im Kühlschrank (2–8 °C) aufbewahren. Nicht einfrieren. In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Aufbewahrung von ILARIS nach der Zubereitung: Die zubereitete Injektionslösung enthält kein Konservierungsmittel, deshalb sollte sie unmittelbar nach der Zubereitung verwendet werden. Falls dies nicht möglich ist, liegen Aufbrauchsfristen und Lagerungsbedingungen in der Verantwortung des Anwenders: Nach der Zubereitung sollte die Injektionslösung nicht länger als 24 Stunden im Kühlschrank (2–8 °C) aufbewahrt und innerhalb dieser Zeit verwendet werden.

Die Lösung sollte farblos sein oder kann einen leichten bräunlich-gelben Farbstich haben. Falls die Lösung aber eine deutliche Braunverfärbung zeigt, muss sie verworfen werden. ILARIS nicht anwenden, wenn Sie feststellen, dass die Lösung trüb ist bzw. Schwebeteilchen aufweist. Die Lösung sollte klar bis schimmernd und frei von sichtbaren Schwebeteilchen sein.

Restmenge der Injektionslösung bzw. nicht verwendete zubereitete Injektionslösung ist zu verwerfen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in ILARIS enthalten?

Der Wirkstoff von ILARIS ist Canakinumab (aus rekombinanten Sp2/0-Zellen hergestellt). Eine Durchstechflasche enthält 150 mg Canakinumab.

Die Hilfsstoffe im Pulver sind Saccharose, L-Histidin, L-Histidin-HCl-Monohydrat, Polysorbat 80.

Injektionskit mit Lösungsmittel: Das Lösungsmittel ist steriles Wasser.

Zulassungsnummer

59226 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie ILARIS? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die zum einmaligen Bezug berechtigt.

ILARIS 150 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Packung à 1 Durchstechflasche.

ILARIS Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Injektionskit mit 1 Durchstechflasche zu 150 mg Pulver, 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel zur Herstellung der Injektionslösung, 1 Injektionsspritze mit Sicherheitskanüle, 2 Durchstechflaschenadaptern und 4 Alkoholtupfern.

Zulassungsinhaberin

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Hinweise für die Anwendung von ILARIS

Bitte beachten Sie, dass die Zubereitung der Injektionslösung etwa 30 Minuten dauert.

Siehe auch Rubrik «Wie verwenden Sie ILARIS?»

Anweisung ILARIS Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Bevor Sie beginnen

  • Suchen Sie einen sauberen, bequemen Platz.
  • Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife.
  • Prüfen Sie die Verfallsdaten auf der Durchstechflasche und den Spritzen. Nicht verwenden, wenn das Verfallsdatum abgelaufen ist (letzter Tag des auf der Durchstechflasche aufgedruckten Monats).
  • Nur neue, ungeöffnete Kanülen und Spritzen verwenden. Die Kanülen und die Durchstechflaschen oben nach Möglichkeit nicht berühren.

Lesen Sie diese Anleitungen vollständig durch, bevor Sie beginnen.

Zusammenstellung der benötigten Gegenstände

In der Packung enthalten:

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A. Eine Durchstechflasche mit ILARIS-Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (gekühlt bei [2–8 °C] aufbewahren)

In der Packung nicht enthalten:

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B. Eine Durchstechflasche mit sterilem Wasser für Injektionszwecke (nicht gekühlt)

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C. Eine 1.0-ml-Spritze

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D. Eine Kanüle der Grösse 18G × 2" (50 mm) zum Auflösen des Pulvers («Transferkanüle»)

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E. Eine Kanüle der Grösse 27G × 0.5" (13 mm) zur Injektion («Injektionskanüle»)

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F. Alkoholtupfer

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G. Sauberer, trockener Wattebausch

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H. Pflaster

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I. Ein geeigneter Entsorgungsbehälter für benutzte Kanülen, Spritzen und Durchstechflaschen (Behälter für spitze und scharfe Gegenstände)

Wie wird ILARIS gemischt?

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1. Die Schutzkappen von der Durchstechflasche A und B abnehmen. Die Gummistopfen der Durchstechflaschen nicht berühren. Die Gummistopfen mit dem Alkoholtupfer reinigen (F).

2. Die Folienverpackung mit der Spritze (C) und der Transferkanüle (D) (die grössere) öffnen und die Kanüle auf die Spritze aufsetzen.

3. Vorsichtig die Schutzkappe von der Transferkanüle abnehmen und beiseite legen. Den Kolben ganz bis zur 1.0-ml-Markierung zurückziehen und die Spritze mit Luft füllen. Die Kanüle durch die Mitte des Gummistopfens hindurch in die Durchstechflasche mit Wasser für Injektionszwecke einführen (Abb. 1).

4. Den Kolben vorsichtig ganz nach unten drücken, bis Luft in die Durchstechflasche gelangt.

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5. Durchstechflasche mit eingeführter Spritze umdrehen und auf Augenhöhe bringen (Abb. 2).

6. Sicherstellen, dass die Spitze der Transferkanüle mit Wasser für Injektionszwecke bedeckt ist, und den Spritzenkolben langsam bis kurz nach der 1.0-ml-Markierung zurückziehen. Sind Luftblasen in der Spritze zu sehen, diese nach Anleitung des medizinischen Fachpersonals oder des Apothekers entfernen.

7. Sicherstellen, dass sich 1.0 ml Wasser für Injektionszwecke in der Spritze befindet, und anschliessend die Kanüle aus der Durchstechflasche ziehen. (In der Durchstechflasche verbleibt eine Restmenge Wasser für Injektionszwecke.)

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8. Die Transferkanüle durch die Mitte des Gummistopfens in die Durchstechflasche mit ILARIS-Pulver (A) einführen und dabei darauf achten, weder die Kanüle noch den Gummistopfen zu berühren. Langsam 1.0 ml Wasser für Injektionszwecke in die Durchstechflasche mit dem ILARIS-Pulver injizieren (Abb. 3).

9. Die Spritze samt Transferkanüle vorsichtig aus der Durchstechflasche zurückziehen und nach Anleitung des medizinischen Fachpersonals oder des Apothekers die Schutzkappe wieder auf die Kanüle aufsetzen.

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10. Die Durchstechflasche in einem Winkel von etwa 45 Grad langsam etwa 1 Minute schwenken (nicht schütteln) und dabei den Gummistopfen nicht berühren (Abb. 4a). 5 Minuten stehen lassen.

11. Nun die Durchstechflasche vorsichtig zehn Mal um- und zurückkehren. Dabei wiederum darauf achten, den Gummistopfen nicht zu berühren (Abb. 4b).

12. Etwa 15 Minuten bei Raumtemperatur stehen lassen, damit sich eine klare Lösung bilden kann. Nicht schütteln. Nicht verwenden, wenn Schwebeteile in der Lösung sichtbar sind.

13. Sicherstellen, dass sich die Lösung vollständig im unteren Teil der Durchstechflasche befindet. Sollten noch Tropfen an dem Gummistopfen hängen, die Seite der Durchstechflasche leicht antippen, um alle verbliebene Lösung vom Stopfen zu entfernen. Die Lösung sollte klar bis schimmernd und im Wesentlichen frei von sichtbaren Schwebeteilchen sein. Die Lösung sollte farblos sein oder kann einen leichten bräunlich-gelben Farbstich haben.

Falls die Lösung nicht sofort nach dem Mischen gebraucht wird, sollte sie kühl gelagert (2–8 °C) und innerhalb von 24 Stunden verwendet werden.

Vorbereitung der Injektion

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14. Den Gummistopfen der Durchstechflasche mit der ILARIS-Lösung mit einem neuen Alkoholtupfer säubern.

15. Die Schutzkappe von der Transferkanüle wieder entfernen. Den Kolben der Spritze ganz bis zur 1.0-ml-Markierung zurückziehen und die Spritze mit Luft füllen. Die Kanüle durch die Mitte des Gummistopfens hindurch in die Durchstechflasche mit ILARIS einführen (Abb. 5). Den Kolben vorsichtig ganz nach unten drücken, bis Luft in die Durchstechflasche gelangt. Darauf achten, dass keine Luft in die Arzneimittellösung gespritzt wird.

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16. Die Durchstechflasche mit der eingeführten Spritze nicht umdrehen (Abb. 6a). Die Kanüle ganz in die Durchstechflasche einführen, bis sie den Boden erreicht.

17. Die Durchstechflasche schräg halten um sicherzustellen, dass die benötigte Menge an Lösung in die Spritze aufgezogen werden kann (Abb. 6b). HINWEIS: Die benötigte Menge richtet sich nach der zu verabreichenden Dosis (0.2 ml bis 1.0 ml). Die für Sie geeignete Menge erfahren Sie von Ihrem medizinischen Fachpersonal.

18. Den Kolben der Spritze langsam bis zur entsprechenden Markierung (0.2 bis 1.0 ml) zurückziehen und die Spritze so mit ILARIS füllen. Sind Luftblasen in der Spritze zu sehen, diese nach Anweisung des medizinischen Fachpersonals oder des Apothekers entfernen. Sicherstellen, dass sich die richtige Menge an Lösung in der Spritze befindet.

19. Die Spritze samt Kanüle aus der Durchstechflasche ziehen (In der Durchstechflasche bleibt möglicherweise etwas Lösung zurück). Die Schutzkappe entsprechend den Anweisungen des medizinischen Fachpersonals oder des Apothekers wieder auf die Transferkanüle aufsetzen. Die Transferkanüle von der Spritze abnehmen. Die Transferkanüle in den Behälter für spitze und scharfe Gegenstände entsorgen (I).

20. Die Folienverpackung mit der Injektionskanüle öffnen (E) und die Kanüle auf die Spritze aufsetzen. Die Spritze vorsichtig zur Seite legen.

Verabreichung der Injektionslösung

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21. Wählen Sie eine Injektionsstelle am Oberarm, dem Oberschenkel, am Bauch oder an den Gesässmuskeln. Verwenden Sie keine Bereiche, an denen ein Hautausschlag oder ein Bluterguss bzw. Knötchen vorhanden sind oder die Haut geschädigt ist. Nach Möglichkeit nicht in Narbengewebe injizieren, da dies zur Aufnahme einer ungenügenden Menge von Canakinumab führen kann. Vermeiden Sie, in eine Vene zu spritzen.

22. Die Injektionsstelle mit einem neuen Alkoholtupfer reinigen. Die Stelle trocknen lassen. Die Schutzkappe von der Injektionskanüle entfernen.

23. Die Haut an der Injektionsstelle vorsichtig zusammendrücken. Die Spritze in einem Winkel von 90 Grad halten und die Kanüle in einer einzigen gleitenden Bewegung gerade nach unten vollständig in die Haut einführen (Abb. 7).

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24. Lassen Sie die Kanüle vollständig in die Haut eingeführt, während Sie den Spritzenkolben langsam drücken, bis die Spritze leer ist (Abb. 8). Die zusammengedrückte Haut loslassen und die Kanüle gerade aus der Haut ziehen. Kanüle samt Spritze in den Behälter für spitze und scharfe Gegenstände entsorgen, ohne vorher die Schutzkappe anzubringen oder die Kanüle von der Spritze abzunehmen.

Nach der Injektion

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25. Die Injektionsstelle nicht reiben. Sollte eine Blutung auftreten, einen sauberen, trockenen Wattebausch auf die Stelle auflegen und 1 bis 2 Minuten lang, bzw. bis die Blutung zum Stillstand kommt, vorsichtig drücken (Abb. 9). Anschliessend ein Pflaster aufbringen (H).

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26. Kanülen und Spritze in den Behälter für spitze und scharfe Gegenstände oder nach Anweisung des medizinischen Fachpersonals oder des Apothekers entsorgen (Abb. 10). Spritze oder Kanülen auf keinen Fall wiederverwenden.

27. Durchstechflaschen, die Rückstände von Wasser für Injektionszwecke und ILARIS-Lösung (falls vorhanden) enthalten, nach Anweisung des medizinischen Fachpersonals oder des Apothekers sachgemäss entsorgen. Nicht benütztes Produkt oder Abfallmaterial sollte gemäss den lokalen Anforderungen entsorgt werden.

Den Behälter für spitze und scharfe Gegenstände für Kinder unzugänglich aufbewahren. Entsprechend den Anweisungen des medizinischen Fachpersonals oder des Apothekers entsorgen.

Anweisung ILARIS Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Injektionskit)

Bevor Sie beginnen

  • Einen sauberen, bequemen Platz suchen.
  • Den Injektionskit 15 Minuten lang ungeöffnet stehen lassen, damit sich der Inhalt auf Raumtemperatur erwärmen kann. Keine Wärme zuführen.
  • Die Verpackung des Injektionskits öffnen und entnehmen Sie den Inhalt aus der Verpackung. Prüfen Sie, ob alle Gegenstände wie unten in der Zusammenstellung der benötigten Gegenstände beschrieben vorliegen. Sollten Gegenstände fehlen oder beschädigt sein, bringen Sie den gesamten Injektionskit zurück zu Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Apothekerin.
  • Die Verfallsdaten auf der Durchstechflasche und den Spritzen prüfen. Nicht verwenden, wenn das Verfallsdatum abgelaufen ist (letzter Tag des auf der Durchstechflasche aufgedruckten Monats).
  • Immer die Bestandteile des Injektionskits benützen.
  • Hände mit Wasser und Seife waschen.

Zusammenstellung der benötigten Gegenstände

In der Packung enthalten:

A. 9756.png B. 9757.png

A. Eine Durchstechflasche mit ILARIS-Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

B. Eine Durchstechflasche mit sterilem Wasser für Injektionszwecke

C. 9758.png

C. Eine 1.0-ml-Spritze

D. 9759.png

D. Eine Kanüle

E. 9760.png

E. Durchstechflaschenadapter (×2)

F. 9761.png

F. Alkoholtupfer (×4)

In der Packung nicht enthalten:

Ein Entsorgungsbehälter für benützte Spritzen und Durchstechflaschen.

Wie wird ILARIS gemischt?

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Schritt 1

  • Die Schutzkappen von der ILARIS Durchstechflasche (A) abnehmen. Die Gummistopfen der Durchstechflaschen nicht berühren. Die Gummistopfen mit dem Alkoholtupfer reinigen (F).

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  • Einen blisterverpackten Durchstechflaschenadapter entnehmen und die Klebeabdeckung vollständig entfernen. Den Adapter selbst nicht berühren und die Blisterverpackung des Adapters nicht entfernen.

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Schritt 2

  • Die ILARIS Durchstechflasche (A) auf ebenem Oberfläche aufstellen und den blisterverpackten Durchstechflaschenadapter (E) auf die Durchstechflasche drücken, bis er dort fest aufsitzt.

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  • Die Blisterverpackung des Adapters senkrecht nach oben entfernen. Den Adapter nicht ohne die Blisterverpackung berühren, um ihn z.B. erneut auf der Durchstechflasche fest aufzusetzen, falls nötig. Bitte dafür zuvor die Blisterverpackung auf den Durchstechflaschenadapter erneut anbringen.

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Schritt 3

  • Schritte 1 und 2 wiederholen, um den zweiten Adapter auf der Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel (B) anzubringen. Beide Durchstechflaschen mit Adapter sind nun fertig zum Gebrauch.

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Schritt 4

  • Nachdem die Adapter auf den Durchstechflaschen (A und B) angebracht wurden, die Spritze (C) aus der entsprechenden Verpackung entnehmen. Die Spritze mit der Spitze nach oben halten, ohne die Spritze oben zu berühren. Den Kolben der Spritze nach unten ziehen, bis sich 1.0 ml Luft in der Spritze befinden. Dies macht es leichter, später das Lösungsmittel in die Spritze aufzuziehen und reduziert die  Luftblasenbildung.

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Schritt 5

  • Schrauben Sie vorsichtig und mit möglichst wenig Kraft die Spritze in den Adapter auf der Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel. Weder die Spritze an der Spitze berühren, noch den Adapter. Die Kanüle (D) wird hier noch nicht benötigt.

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Schritt 6

  • Den Kolben der Spritze nun langsam herunterdrücken, um die 1.0 ml Luft in die Durchstechflasche mit Lösungsmittel zu überführen. Den Kolben der Spritze danach unten festhalten.

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Schritt 7

  • Die Spritze drehen, so dass sich die Durchstechflasche mit Lösungsmittel nun oben befindet und auf Augenhöhe bringen. Langsam mit der Spritze 1.0 ml Lösungsmittel aus der Durchstechflasche entnehmen. Dabei die Durchstechflasche in der umgedrehten Position belassen und prüfen, ob sich grosse Luftblasen in der Spritze befinden.

Schritt 8

Entfernen von grossen Luftblasen aus der Spritze wie folgt:

1. Leicht gegen die Spritze klopfen, so dass sich grosse Luftblasen in der Spritze nach oben bewegen.

2. Vorsicht den Kolben der Spritze nach oben drücken, um grosse Luftblasen nach oben in die Durchstechflasche zu überführen.

3. Langsam wieder Lösungsmittel aus der Durchstechflasche mit der Spritze entnehmen, bis dort die 1.0 ml Marke erreicht ist.

4. Diese Schritte wiederholen, bis alle grossen Luftblasen entfernt sind.

  • Nachdem 1.0 ml Lösungsmittel aus der Durchstechflasche entnommen wurden, wird die Spritze vom Adapter abgeschraubt. Die Durchstechflasche befindet sich dabei auf sauberem und ebenem Untergrund, um eine Verschütten des restlichen Lösungsmittels aus der Durchstechflasche zu vermeiden.

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Schritt 9

  • Halten Sie die ILARIS Durchstechflasche (A) auf sauberem und ebenem Untergrund fest.
  • Schrauben Sie die Spritze mit 1.0 ml Lösungsmittel auf den Adapter auf der ILARIS Durchstechflasche, ohne Kraft zu benützen. Weder die Spritze an der Spitze berühren, noch den Adapter. Die Kanüle (D) wird an dieser Stelle noch nicht benötigt.

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Schritt 10

  • Drücken Sie langsam den Spritzenkolben nach unten, um die 1.0 ml Lösungsmittel in die ILARIS Durchstechflasche zu überführen. Die Spritze danach nicht gleich wieder vom Adapter abschrauben.

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Schritt 11

  • Die Spritze zusammen mit der ILARIS Durchstechflasche und in einem Winkel von 45° langsam umkreisen lassen für mindestens 1 Minute. Nicht schütteln.

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Schritt 12

  • Danach 5 Minuten stehen lassen. Der Kolben der Spritze kann sich dabei langsam nach oben bewegen, da langsam Überdruck aus der Durchstechflasche entweicht.

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Schritt 13

  • Nach 5 Minuten den Spritzenkolben in die Spritze zurückdrücken.
  • Spritze und Durchstechflasche in einer vertikalen Bewegung wie gezeigt 10 Mal vorsichtig auf und nieder bewegen. Nicht schütteln.

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Schritt 14

  • 15 Minuten stehen lassen.
  • Nach 15 Minuten ohne Schütteln die Lösung prüfen. Die Lösung sollte farblos sein oder kann einen leichten bräunlich-gelben Farbstich haben. Schaum, der sich auf der Lösung bilden kann, ist kein Anlass für Bedenken. Es kann der nächste Schritt durchgeführt werden.
  • Schritt 13 einmal wiederholen, falls dann noch Partikel vorhanden sind. Abermals 5 Minuten stehen lassen, bevor erneut auf Partikel in der Lösung geprüft wird.
  • Ist die Lösung frei von Partikeln und nicht trübe, kann die benötigte ILARIS-Dosis mit der Spritze aufgezogen werden, wie im nächsten Abschnitt beschrieben.

Falls die Lösung nicht sofort nach dem Mischen gebraucht wird, soll sie kühl gelagert (2–8 °C) und innerhalb von maximal 24 Stunden verwendet werden.

Vorbereitung der Injektion

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Schritt 15

  • Spritze und Durchstechflasche auf den Kopf drehen und vorsichtig den Spritzenkolben soweit zurückziehen, bis sich 1.0 ml Injektionslösung in der Spritze befinden. Die Spritze weiterhin auf der Durchstechflasche belassen.

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  • Durch langsames Zurückdrücken des Spritzenkolbens wird die Injektionslösung wieder zurück in die Durchstechflasche überführt. So wird die Injektionslösung noch einmal vollständig gemischt und die Bildung von Luftblasen reduziert.

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Schritt 16

  • Mit der Spritze auf Augenhöhe erneut durch langsames Zurückziehen des Spritzenkolbens die benötigte Menge Injektionslösung in der Spritze aufziehen.

HINWEIS: Die benötigte Menge richtet sich nach der zu verabreichenden Dosis (0.2 ml bis 1.0 ml). Die für Sie geeignete Menge erfahren Sie von Ihrem medizinischen Fachpersonal.

  • Die Durchstechflasche kopfüber haltend, ist auf grosse Luftblasen zu prüfen (In der Durchstechflasche bleibt möglicherweise etwas Lösung zurück).

Schritt 17

Entfernen von grossen Luftblasen aus der Spritze wie folgt:

1. Leicht gegen die Spritze klopfen, so dass sich grosse Luftblasen in der Spritze nach oben bewegen.

2. Vorsichtig den Kolben der Spritze nach oben drücken, um grosse Luftblasen nach oben in die Durchstechflasche zu überführen.

3. Langsam wieder die Injektionslösung aus der Durchstechflasche mit der Spritze entnehmen, bis dort die 1.0 ml Marke erreicht ist.

4. Diese Schritte wiederholen, bis alle grossen Luftblasen entfernt sind.

  • Prüfen, ob die Spritze die benötigte Menge Injektionslösung enthält. Die Spritze von der Durchstechflasche entfernen und dabei den Kolben der Spritze festhalten. Die Durchstechflasche hierzu an einer sauberen und ebenen Fläche abstellen, um ein Verschütten evtl. darin noch vorhandener Lösung zu verhindern.
  • Die befüllte Spritze auf einer sauberen und ebene Fläche ablegen, ohne die Spitze der Spritze zu berühren.

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Schritt 18

❶ Die Kanüle (D) aus der Blisterverpackung entnehmen und auf die Spritze schrauben, ohne die Spitze der Spritze zu berühren.

❷ Die aufklappbare Kanülensicherung Richtung Spritze schwenken wie abgebildet.

  • Die Spritze auf einer ebenen Fläche ablegen, während die vorgesehene Injektionsstelle gereinigt wird.

Verabreichung der Injektionslösung

Empfohlene Injektionsstellen, die im Wechsel zu verwenden sind

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  • Die grau unterlegten Flächen sind als Injektionsstellen für diese Behandlung empfohlen.
  • Eine der vorgesehenen Injektionsstellen im Bereich des Bauches oder Oberschenkel im Wechsel pro Injektion auswählen, um Schmerzen bei der Injektion zu vermeiden.
  • Injektionen in den Oberarm und in die Gesässmuskulatur sind ebenfalls möglich.
  • Nicht in wunde oder entzündete Körperpartien injizieren.
  • Die Injektion soll in die Fettschicht der Haut erfolgen; siehe Schritt 20.

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Schritt 19

  • Die Injektionsstelle mit einem neuen Alkoholtupfer reinigen. Die Stelle trocknen lassen.
  • Die Schutzkappe von der Injektionskanüle entfernen. Die Injektionskanüle nicht berühren.

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Schritt 20

  • Die Haut an der Injektionsstelle vorsichtig zusammendrücken.
  • Die Spritze in einem Winkel von 90 Grad halten und die Kanüle in einer einzigen gleitenden Bewegung gerade nach unten vollständig in die Haut einführen
  • Lassen Sie die Kanüle vollständig in die Haut eingeführt, während Sie den Spritzenkolben langsam drücken, bis die Spritze leer ist.
  • Nach erfolgter Injektion 10 Sekunden warten und die Kanüle gerade aus der Haut ziehen.

Nicht an der Injektionsstelle reiben. Wenn die Injektionsstelle blutet, mit einem sauberen und trockenen Wundtupfer 1 bis 2 Minuten unter leichtem Drücken abdecken und anschliessend ein Pflaster aufkleben.

Nach der Injektion

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Schritt 21

  • Finger von der Kanülenspritze fernhalten. Die Kanülensicherung durch Aufdrücken der Spritze auf einer starren Unterlage (z.B. einem Tisch) an der Spritze befestigen, ohne die Finger dazu zu benützen.
  • Ein hörbares Klicken bestätigt, dass die Kanülensicherung fest auf der Kanüle aufsitzt.

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Schritt 22

  • Kanülen und Spritze in den Behälter für spitze und scharfe Gegenstände oder nach Anweisung des medizinischen Fachpersonals oder des Apothekers entsorgen. Spritze oder Kanülen auf keinen Fall wiederverwenden.
  • Restmengen von Lösungsmitteln bzw. Injektionslösungen sind zu verwerfen. Nicht benützte Lösungen oder Abfallmaterial sollten nach Anweisung des medizinischen Fachpersonals bzw. des Apothekers/der Apothekerin entsorgt werden.
  • Den Behälter für spitze und scharfe Gegenstände für Kinder unzugänglich aufbewahren. Entsprechend den Anweisungen des medizinischen Fachpersonals oder des Apothekers entsorgen.

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