Bactroban Salbe Tb 15 G

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Mupirocinum.

Hilfsstoffe: Macrogolum 400; Excip. ad Unguentum.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Bactroban Salbe enthält 20 mg/1 g.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Die Bactroban Salbe ist indiziert für die lokale Behandlung von primären und sekundären bakteriellen Infektionen der Haut. Die primären Hautinfektionen umfassen Impetigo, Follikulitis, Furunkulose und Ekthym.

Bactroban-Salbe kann auch für die antibakterielle Behandlung von sekundär infizierten Dermatosen wie infizierten Ekzemen sowie für infizierte traumatische Läsionen wie Schürfwunden, Insektenstiche, kleinere Wunden und Verbrennungen verwendet werden.

Prophylaktisch kann Bactroban verabreicht werden zur Verhinderung einer bakteriellen Kontamination bei leichteren Verbrennungen, bei Biopsie-Stellen, Inzisionen und anderen sauberen Läsionen sowie bei Schürfwunden, kleineren Schnittwunden und Verletzungen.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene, Kinder und Patienten mit Leberinsuffizienz:

Eine kleine Menge Bactroban Salbe wird 2-3mal täglich auf die zu behandelnde Stelle gestrichen, so dass sie ganz bedeckt ist. Die behandelte Stelle kann mit einer Gaze oder einem Okklusionsverband abgedeckt werden. Die Behandlung dauert je nach Ansprechen auf die Therapie maximal bis zu 10 Tagen.

Nach der Anwendung von Bactroban sollten die Hände gewaschen werden.

Kleinkinder und Säuglinge:

Es liegen Erfahrungen zur Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern, ab dem Alter von 2 Monaten vor. Es ist keine Anpassung der Dosierung notwendig.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff oder einen Hilfsstoff von Bactroban Salbe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bactroban Salbe eignet sich nicht für:

  • die ophthalmologische Anwendung
  • die intranasale Anwendung
  • den Gebrauch zusammen mit Kanülen
  • zur Anwendung an der Stelle, wo eine Zentralvenen-Kanüle gelegt worden ist.

Bei der Anwendung soll beachtet werden, dass die Augenschleimhäute nicht in Kontakt mit Bactroban kommen. Bei Kontakt sollen die Augen gründlich mit Wasser gereinigt werden bis die Salbenreste entfernt sind.

Im seltenen Fall einer möglichen Überempfindlichkeitsreaktion oder schwerwiegender lokaler Irritation, die mit der Anwendung von Bactroban Salbe zusammenhängt, sollte die Behandlung abgebrochen und mit einer geeigneten alternativen Therapie weitergefahren werden.

Wie bei anderen antibakteriellen Produkten kann die längerfristige Anwendung zu einem Überwuchern mit nicht-empfindlichen Keimen führen.

Das Auftreten von Diarrhö während oder nach der Behandlung mit Bactroban Salbe, besonders, wenn diese schwer, anhaltend und/oder blutig verläuft, kann ein Symptom für eine Infektion mit Clostridium difficile sein. Die schwerste Verlaufsform ist die pseudomembranöse Kolitis. Sollte der Verdacht auf eine derartige Komplikation bestehen, obwohl es bei topischer Applikation unwahrscheinlich ist, so ist die Behandlung mit Bactroban Salbe unverzüglich abzubrechen und der Patient sollte eingehend untersucht werden um allenfalls eine spezifische Antibiotikatherapie (z.B. Metronidazol, Vancomycin) einzusetzen. Der Einsatz von peristaltikhemmenden Mitteln ist in dieser klinischen Situation kontraindiziert.

Niereninsuffizienz

Die Bactroban Salbe enthält Polyethylenglykol, welches, wenn durch offene Wunden und verletzte Haut absorbiert, durch die Nieren ausgeschieden wird. Deshalb soll Bactroban bei Patienten mit grossflächigen Ulcera oder Verbrennungen mit Vorsicht verwendet werden, vor allem wenn eine mittlere oder schwere Niereninsuffizienz vorliegt.

Interaktionen

Bei gleichzeitiger Anwendung mehrerer Präparate besteht die Gefahr einer Verdünnung, welche eine Verminderung der antibiotischen Aktivität sowie einen möglichen Verlust der Stabilität von Mupirocin zur Folge haben kann.

Es sind bisher keine medikamentösen Interaktionen bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft:

Reproduktionsstudien mit Mupirocin bei Nagetieren haben keine klaren Anzeichen von Schäden beim Fötus gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Da aber nicht ausreichend Daten bezüglich der Auswirkungen beim menschlichen Fötus verfügbar sind, sollte Bactroban Salbe während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen das mögliche Risiko übersteigt.

Stillzeit:

Studien an Ratten haben eine gewisse peri/postnatale Toxizität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Humandaten zum Gebrauch von Mupirocin während der Stillzeit sind nicht verfügbar. Das Arzneimittel sollte während der Stillzeit deshalb nicht verwendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es sind keine negativen Auswirkungen auf die Fahrtauglichkeit oder das Bedienen von Maschinen zu erwarten.

Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Nebenwirkungen sind nachfolgend nach Systemorganklasse und Häufigkeit getrennt aufgeführt. Für die Häufigkeiten gilt die folgende Definition: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000).

Die häufigen und die gelegentlichen unerwünschten Ereignisse wurden den zusammengefassten Sicherheitsdaten (Datenpool) eines klinischen Studienkollektivs von 1573 Patienten entnommen, die in insgesamt 12 klinischen Studien eine diesbezügliche Behandlung erhielten. Die Angaben über sehr seltene unerwünschte Reaktionen stammen vorwiegend aus den Post-Marketing Reports und entsprechen daher der Meldehäufigkeit anstatt der tatsächlichen Auftretenshäufigkeit.

Störungen des Immunsystems:

Sehr selten: Systemische allergische Reaktionen, unter anderem Anaphylaxie, generalisierter Hautausschlag, Urtikaria und Angioödeme wurden für Bactroban Salbe beschrieben.

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Brennen an der Applikationsstelle.

Gelegentlich: Juckreiz, Erythem, stechendes Gefühl und trockene Haut an der Applikationsstelle. Hautsensibilisierungsreaktionen.

In Fällen von lokalen und/oder systemischen Überempfindlichkeitsreaktionen oder schwerwiegenden Irritationen bei der Anwendung von Bactroban sollte die Behandlung abgebrochen, die Salbe von der Haut abgewaschen und mit einer geeigneten alternativen Therapie weitergefahren werden.

Überdosierung

Anzeichen und Symptome

Derzeit liegen nur eingeschränkte Erfahrungen zur Überdosierung von Mupirocin vor.

Therapie

Für den Fall einer Überdosierung von Mupirocin ist keine spezifische Behandlung verfügbar. Im Falle einer Überdosierung muss der Patient die jeweils angemessene unterstützende Behandlung erhalten und erforderlichenfalls überwacht werden. Das Vorgehen richtet sich nach den klinischen Erfordernissen bzw., nach den Empfehlungen des toxikologischen Informationszentrums.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D06AX09

Wirkungsmechanismus

Bactroban ist eine topisch anwendbare, antibakteriell wirkende Salbe und wirkt gegen Staphylococcus aureus einschliesslich der Methicillin-resistenten Stämme, gegen S. epidermidis und β-hämolysierende Streptokokken.

Mupirocin ist ein natürlich vorkommendes Antibiotikum, das durch Fermentation aus Pseudomonas fluorescens gewonnen wird. Mupirocin hemmt die Isoleucyl-Transfer-RNS-Synthetase und blockiert dadurch die bakterielle Proteinsynthese.

Dank diesem Wirkungsmechanismus und seiner einzigartigen chemischen Struktur zeigt Mupirocin keine Kreuzresistenz mit anderen verfügbaren Antibiotika.

In-vitro-Tests haben gezeigt, dass eine Resistenz langsam und stufenweise auftritt.

Bei einer Dosierung im MHK-Bereich wirkt Mupirocin bakteriostatisch, während es bei erhöhten Konzentrationen, welche bei lokaler Anwendung erreicht werden können, bakterizid wirkt.

Pharmakodynamik

Es wurde gezeigt, dass Mupirocin gegen die meisten Staphylococcus aureus und Streptococcus pyogenes Stämme, sowohl in klinischen Studien als auch in vitro, wirksam ist. Folgende in vitro Daten, deren klinische Relevanz unbekannt ist, stehen zur Verfügung.

Das In-vitro-Wirkungsspektrum umfasst die folgenden Bakterien:

MHK90(µg/mL)

Keime welche in der Regel empfindlich sind

Aerobe grampositive Keime

Staphylococcus aureus≤2
Methicillin-resistant S. aureus16

Streptococcus spp.

Streptococcus pyogenes (group A)≤0.25
Viridans group streptococci (Streptococcus viridans)1
Streptococcus agalactiae (group B)1
Streptococcus pneumoniaeNA*

Aerobe gramnegative Keime

Haemophilus influenzaeNA
Neisseria gonorrhoeaeNA
Neisseria meningitidisNA
Moraxella catarrhalisNA
Pasteurella multocidaNA

Keime bei welchen eine erworbene Resistenz ein Problem sein könnte

Aerobe grampositive Keime

Staphylococcus epidermidis≥16
Andere coagulase-negative staphylococci≥128

Resistente Keime

Aerobe grampositive Keime

Corynebacterium spp.≥128
Micrococcus spp.≥128

Aerobe gramnegative Keime

Enterobacteriaceae (einschliesslich Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes)NA
Non-fermenting Gram-negative bacilli (einschliesslich Pseudomonas aeruginosa)NA

Anaerobe Keime

Anaerobes (einschliesslich Propionibacterium acnes, Bacteroides fragilis)NA

* NA: not available

Wie bei anderen antibakteriellen Produkten kann die längerfristige Anwendung zu einem Überwuchern von nicht-empfindlichen Organismen führen.

Pharmakokinetik

Absorption:

Die systemische Absorption von Bactroban durch intakte menschliche Haut ist gering, durch verletzte oder entzündete Haut tritt sie eher auf.

Es existieren keine Resorptionsstudien bezüglich topischer Anwendung auf verletzter oder geschädigter Haut.

Metabolismus und Elimination:

Klinische Studien haben gezeigt, dass Mupirocin nach intravenöser oder oraler Verabreichung rasch zum mikrobiologisch inaktiven Metaboliten Moninsäure abgebaut und rasch durch die Niere (zu 90%) ausgeschieden wird.

Spezielle Patientengruppen

Ältere Patienten

Keine Einschränkungen, sofern keine Hinweise auf eine mässige bis hochgradige Nierenfunktionsbeeinträchtigung vorliegen (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Präklinische Daten

Mutagenität/Karzinogenität

Genotoxizität

In In-vitro-Untersuchungen an Nichtsäugerzellen führte Mupirocin, jeweils ohne metabolische Aktivierung, zu schwach positiven Ergebnissen in einem DNA-Reparaturtest an Escherichia coli sowie in Rückmutationstests an Salmonella typhimurium TA98. Andere Untersuchungen an Nichtsäugerzellen, z.B. der Rückmutationstest an anderen Salmonella typhimurium Stämmen, ein Genkonversionstest an Saccharomyces cerevisiae sowie ein Vorwärtsmutationstest an E. coli, fielen negativ aus.

Hingegen wurde in einem in vitro Genmutationstest an Säugetierzellen (ML/TK-Test) kein Anstieg der Mutationshäufigkeit beobachtet. Hefezellassays zur Genkonversion/mutation, ein Chromosomenaberrationstest an humanen Lymphozyten und ein UDS-Test in Rattenhepatozyten fielen ebenfalls negativ aus. Desgleichen auch ein in vivo Mikronukleustest an der Maus (Test auf Chromosomenaberrationen) und ein Comet-Test an der Ratte (Test auf DNA-Strangbrüche). Mupirocin erscheint daher in Säugerzellen und in vivo nicht genotoxisch.

Karzinogenität

Karzinogenitätsstudien mit Mupirocin wurden nicht durchgeführt.

Reproduktionstoxikologie

Fertilität

Mupirocin hatte bei subkutaner Verabreichung von Dosen bis 100 mg/kg/Tag an männliche Ratten von 10 Wochen vor der Paarung bis 20 Tage post coitum und an weibliche Ratten von 15 Tage vor der Paarung bis ebenfalls 20 Tage post coitum keine Auswirkungen auf die Fertilität.

Minderschwere Auffälligkeiten bei der Ossifikation der Schädelknochen traten bei Embryonen in utero unter allen untersuchten Dosen auf, wobei jedoch keine Auswirkungen auf Überleben, Wachstum und körperliche Entwicklung der Nachkommen bei Geburt in der Studie festgestellt wurden.

Embryo/fötale Entwicklung

Aus Studien zur embryofetalen Entwicklung bei der Ratte gingen bei subkutanen Dosen bis 375 mg/kg/Tag keine Hinweise auf eine Entwicklungstoxizität hervor.

In einer Studie zur embryofetalen Entwicklung am Kaninchen mit subkutanen Dosen bis 160 mg/kg/Tag führte die bei der hohen Dosis beobachtete maternale Toxizität (beeinträchtigte Gewichtszunahme und schwere Reizungserscheinungen an den Injektionsstellen) zu Abort oder schlechter Wurfleistung. Bei ausgetragenen Kaninchenfeten lagen jedoch keine Hinweise auf eine Entwicklungstoxizität vor.

Die in der Fertilitätsstudie an der Ratte beobachteten Auffälligkeiten bei der Ossifikation der Schädelknochen konnten in diesen Studien zur Entwicklungstoxizität nicht reproduziert werden, weshalb nicht von einem teratogenen Potential von Mupirocin ausgegangen wird.

Peri/postnatale Entwicklung

In einer Studie zur peri/postnatalen Entwicklung war bei einer subkutanen Dosis von 107 mg/kg/d (entsprechend etwa der 2000-fachen therapeutischen Dosis) die postnatale Viabilität reduziert. Weitere Entwicklungsstörungen wurden nicht beobachtet.

Angesichts der Tatsache, dass Mupirocin bei topischer Anwendung kaum absorbiert wird und daher die systemische Exposition des Patienten minimal ist, ist bei vorschriftsgemässer Anwendung das Risiko für Reproduktionstoxizität gering.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten:

Siehe «Interaktionen».

Haltbarkeit:

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise:

Bactroban Salbe soll bei Raumtemperatur (15-25 °C) an einem für Kinder unerreichbaren Ort gelagert werden.

Hinweise:

Für die intranasale Anwendung ist eine spezielle Formulierung, Bactroban Nasal, erhältlich.

Nach Beendigung der Therapie soll der Rest der Salbe vernichtet werden.

Zulassungsnummer

Salbe 47667 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.

Stand der Information

September 2015.

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