Bactroban Nasal Nasensalbe Tb 3 G

Bactroban Nasal Nasensalbe Tb 3 G

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Mupirocinum ut Mupirocinum calcicum hydricum.

Hilfsstoffe: Excip. ad unguentum.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Bactroban Nasal enthält 2% (w/w) Mupirocin als Kalziumsalz.

1 g Nasensalbe enthalten: Mupirocinum calcicum hydricum 21,5 mg corresp. 20 mg Mupirocinum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Bactroban Nasal ist indiziert zur Eliminierung von intranasalen Staphylokokken bei Trägern, einschliesslich des methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA).

Dosierung/Anwendung

Erwachsene, Kinder und ältere Patienten

Eine kleine Menge von Bactroban Nasal, ca. in der Grösse eines Zündholzkopfes (ungefähr 30 mg Salbe) soll 2 mal pro Tag in jede Nasenöffnung appliziert werden.

Kleinkinder und Säuglinge:

Es liegen Erfahrungen zur Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern, ab dem Alter von 3 Monaten, vor. Es ist keine Anpassung der Dosierung notwendig.

Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

Es ist keine Anpassung der Dosierung notwendig.

Therapiedauer

Die Behandlung dauert mindestens 5 Tage, sollte jedoch 10 Tage nicht übersteigen. Die Nase sollte normalerweise innert 3-5 Behandlungstagen frei von einer Besiedlung mit Staphylokokken sein.

Korrekte Art der Anwendung von Bactroban Nasal

Man trägt eine kleine Menge (ca. in der Grösse eines Zündholzkopfes) auf ein Einmal-Wattestäbchen auf und appliziert die Salbe an der Innenseite jeder Nasenöffnung. Diese werden durch das Zusammenpressen der Nasenwände verschlossen. Durch leichtes Massieren der Nase zwischen Zeigefinger und Daumen gelangt die Salbe in jeden Teil der Naseninnenseite.

Nach der Applikation soll das Einmal-Wattestäbchen entsprechend entsorgt werden, um ein Verschleppen der Keime und eine Reinfektion zu verhindern.

Kontraindikationen

Bactroban Nasal sollte Patienten mit einer Überempfindlichkeit auf einen Bestandteil von Bactroban nicht verabreicht werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

  • Bactroban Nasal eignet sich nicht für die ophthalmologische Anwendung.
  • Der Kontakt von Bactroban Nasal mit den Augen soll vermieden werden. Bei Kontakt sollen die Augen gründlich mit Wasser gereinigt werden bis die Salbenreste entfernt sind.
  • Im seltenen Fall einer möglichen Überempfindlichkeitsreaktion oder schwerwiegender lokaler Irritation, die mit der Anwendung von Bactroban Nasal zusammenhängt, sollte die Behandlung abgebrochen und mit einer geeigneten alternativen Therapie weitergefahren werden.
  • Wie bei anderen antibakteriellen Produkten kann die längerfristige Anwendung zu einem Überwuchern von nicht-empfindlichen Organismen führen.
  • Das Auftreten von Diarrhö während oder nach der Behandlung mit Bactroban Nasal, besonders wenn diese schwer, anhaltend und/oder blutig verläuft, kann ein Symptom für eine Infektion mit Clostridium difficile sein. Die schwerste Verlaufsform ist die pseudomembranöse Kolitis. Sollte der Verdacht auf eine derartige Komplikation bestehen, obwohl es bei topischer Applikation unwahrscheinlich ist, so ist die Behandlung mit Bactroban Nasal unverzüglich abzubrechen und der Patient sollte eingehend untersucht werden um allenfalls eine spezifische Antibiotikatherapie (z.B. Metronidazol, Vancomycin) einzusetzen. Der Einsatz von peristaltikhemmenden Mitteln ist in dieser klinischen Situation kontraindiziert.

Interaktionen

Es sind bisher keine medikamentösen Interaktionen bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Reproduktionsstudien bei Nagetieren haben keine klaren Anzeichen von Schäden beim Fötus gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Da aber keine Daten bezüglich der Auswirkungen auf den menschlichen Fötus verfügbar sind, sollte Bactroban Nasal während der Schwangerschaft mit Vorsicht angewendet werden.

Stillzeit

Studien an Ratten haben eine gewisse peri/postnatale Toxizität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Humandaten zum Gebrauch von Mupirocin während der Stillzeit sind nicht verfügbar. Das Arzneimittel sollte während der Stillzeit deshalb nicht verwendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es sind keine negativen Auswirkungen auf die Fahrtauglichkeit oder das Bedienen von Maschinen beobachtet worden.

Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Nebenwirkungen sind nachfolgend nach Systemorganklasse und Häufigkeit getrennt aufgeführt. Für die Häufigkeiten gilt die folgende Definition: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), einschliesslich vereinzelter Berichte. Zur Ermittlung der nicht-häufigen unerwünschten Reaktionen wurden die zusammengefassten Sicherheitsdaten der 422 Teilnehmer an 12 klinischen Studien herangezogen. Die Angaben über sehr seltene unerwünschte Reaktionen stammen hauptsächlich aus den Daten der Erfahrungsberichte (Post-Marketing-Berichte) und beziehen sich daher auf die Häufigkeit, mit der sie gemeldet werden, und nicht auf die tatsächliche Inzidenz.

Störungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut. Systemische allergische Reaktionen, unter anderem Anaphylaxie, generalisierter Hautausschlag, Urtikaria und Angioödeme.

Atmungsorgane (Respiratorische, thorakale und mediastinale Störungen)

Gelegentlich: Reaktionen der Nasenschleimhaut (z.B. Jucken, Brennen, Beissen/Stechen, Prickeln, Rhinitis).

Überdosierung

Anzeichen und Symptome

Derzeit liegen nur eingeschränkte Erfahrungen zur Überdosierung von Mupirocin vor.

Therapie

Für den Fall einer Überdosierung von Mupirocin ist keine spezifische Behandlung verfügbar. Im Falle einer Überdosierung muss der Patient die jeweils angemessene unterstützende Behandlung erhalten und erforderlichenfalls überwacht werden. Das Vorgehen richtet sich nach den klinischen Erfordernissen bzw., nach den Empfehlungen des toxikologischen Informationszentrums.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R01AX06

Wirkungsmechanismus

Bactroban Nasal ist eine topisch anwendbare, antibakteriell wirkende Salbe. Mupirocin ist ein Antibiotikum, das durch Fermentation von Pseudomonas fluorescens hergestellt wird. Mupirocin hemmt die Isoleucyl-Transfer-RNS-Synthetase, und dadurch wird die bakterielle Proteinsynthese zum Stillstand gebracht.

Dank diesem Wirkungsmechanismus und seiner besonderen chemischen Struktur zeigt Mupirocin keine Kreuzresistenz mit anderen Klassen gängiger Antibiotika.

Bei einer Dosierung im Bereich der minimalen Hemmkonzentration wirkt Mupirocin bakteriostatisch. Bei höheren Konzentrationen, welche bei lokaler Anwendung erreicht werden, wirkt Mupirocin bakterizid.

Pharmakodynamik

Mupirocin zeigt eine In-vivo-Aktivität gegen Staphylokokken, einschliesslich der Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus- Stämme.

Das In-vitro-Wirkungsspektrum umfasst die folgenden Bakterien:

Aerobe grampositive:

verschiedene Arten von Staphylococcus

verschiedene Arten von Streptococcus

Aerobe gramnegative:

Bactroban Nasal ist auch wirksam gegen gramnegative Organismen, die gelegentlich mit Hautinfektionen in Verbindung gebracht werden (obwohl keine Nasal-Kolonisation besteht).

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Neisseria gonorrhoeae

Pasteurella multocida

Pharmakokinetik

Mupirocin ist nur für eine topische Anwendung geeignet. Nach intravenöser oder oraler Verabreichung wird Mupirocin rasch in die inaktive Moninsäure metabolisiert.

Mupirocin wird von Neugeborenen und Kleinkindern nach intranasaler Verabreichung von Mupirocin-Kalzium-Salbe absorbiert.

Die Absorption von Bactroban Nasal durch geschädigte oder intakte Mucosa bei Erwachsenen ist vernachlässigbar (<1% der verabreichten Dosis wird als Moninsäure im Urin ausgeschieden).

Präklinische Daten

Mutagenität/Karzinogenität

Genotoxizität

In In-vitro-Untersuchungen an Nichtsäugerzellen führte Mupirocin, jeweils ohne metabolische Aktivierung, zu schwach positiven Ergebnissen in einem DNA-Reparaturtest an Escherichia coli sowie in Rückmutationstests an Salmonella typhimurium TA98. Andere Untersuchungen an Nichtsäugerzellen, z.B. der Rückmutationstest an anderen Salmonella typhimurium Stämmen, ein Genkonversionstest an Saccharomyces cerevisiae sowie ein Vorwärtsmutationstest an E. coli, fielen negativ aus.

Hingegen wurde in einem in vitro Genmutationstest an Säugetierzellen (ML/TK-Test) kein Anstieg der Mutationshäufigkeit beobachtet. Hefezellassays zur Genkonversion/mutation, ein Chromosomenaberrationstest an humanen Lymphozyten und ein UDS-Test in Rattenhepatozyten fielen ebenfalls negativ aus. Desgleichen auch ein in vivo Mikronukleustest an der Maus (Test auf Chromosomenaberrationen) und ein Comet-Test an der Ratte (Test auf DNA-Strangbrüche). Mupirocin erscheint daher in Säugerzellen und in vivo nicht genotoxisch.

Karzinogenität

Karzinogenitätsstudien mit Mupirocin wurden nicht durchgeführt.

Reproduktionstoxikologie

Fertilität

Mupirocin hatte bei subkutaner Verabreichung von Dosen bis 100 mg/kg/Tag an männliche Ratten von 10 Wochen vor der Paarung bis 20 Tage post coitum und an weibliche Ratten von 15 Tage vor der Paarung bis ebenfalls 20 Tage post coitum keine Auswirkungen auf die Fertilität.

Minderschwere Auffälligkeiten bei der Ossifikation der Schädelknochen traten bei Embryonen in utero unter allen untersuchten Dosen auf, wobei jedoch keine Auswirkungen auf Überleben, Wachstum und körperliche Entwicklung der Nachkommen bei Geburt in der Studie festgestellt wurden.

Embryo/fötale Entwicklung

Aus Studien zur embryofetalen Entwicklung bei der Ratte gingen bei subkutanen Dosen bis 375 mg/kg/Tag keine Hinweise auf eine Entwicklungstoxizität hervor.

In einer Studie zur embryofetalen Entwicklung am Kaninchen mit subkutanen Dosen bis 160 mg/kg/Tag führte die bei der hohen Dosis beobachtete maternale Toxizität (beeinträchtigte Gewichtszunahme und schwere Reizungserscheinungen an den Injektionsstellen) zu Abort oder schlechter Wurfleistung. Bei ausgetragenen Kaninchenfeten lagen jedoch keine Hinweise auf eine Entwicklungstoxizität vor.

Die in der Fertilitätsstudie an der Ratte beobachteten Auffälligkeiten bei der Ossifikation der Schädelknochen konnten in diesen Studien zur Entwicklungstoxizität nicht reproduziert werden, weshalb nicht von einem teratogenen Potential von Mupirocin ausgegangen wird.

Peri/postnatale Entwicklung

In einer Studie zur peri/postnatalen Entwicklung war bei einer subkutanen Dosis von 107 mg/kg/d (entsprechend etwa der 2000-fachen therapeutischen Dosis) die postnatale Viabilität reduziert. Weitere Entwicklungsstörungen wurden nicht beobachtet.

Angesichts der Tatsache, dass Mupirocin bei topischer Anwendung kaum absorbiert wird und daher die systemische Exposition des Patienten minimal ist, ist bei vorschriftsgemässer Anwendung das Risiko für Reproduktionstoxizität gering.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Präparaten besteht die Gefahr einer Verdünnung, die eine Verminderung der antibiotischen Aktivität sowie einen möglichen Verlust der Stabilität von Mupirocin in der Salbe zur Folge haben kann.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bactroban Nasal soll bei Raumtemperatur (15–25 °C) gelagert werden.

Hinweis

Nach Behandlungsende soll ein eventueller Salbenrest vernichtet werden.

Zulassungsnummer

52361 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.

Stand der Information

September 2015.

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