Glaupax Tabl 250 Mg 100 Stk

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Acetazolamidum

Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Tabletten: Acetazolamidum 250 mg

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Glaupax dient zur Langzeitbehandlung des chronischen Weitwinkelglaukoms und zusammen mit Miotika und Osmotika in der präoperativen Kurzzeitbehandlung des akuten Winkelblockglaukoms. Die Anwendung von Carboanhydrase-Hemmern ist auch bei sekundärem Glaukom nützlich.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene: ½ bis 1 Tablette (125 bis 250 mg) ein- oder zweimal täglich bei Glaucoma chronicum simplex und Sekundärglaukom. In Fällen von akutem Winkelblockglaukom beträgt die Initialdosierung 2 Tabletten (500 mg) mit weiteren Gaben von je 125 bis 250 mg 4 mal täglich.

Die Tabletten haben eine Kreuzbruchkerbe auf einer Seite. Die Tablette kann in zwei gleiche Teile geteilt werden.

Die Anwendung und Sicherheit von Glaupax Tabletten bei Kindern und

Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe, sowie allgemeine Sulfonamid-Überempfindlichkeit.Glaupax sollte nicht bei Patienten mit schwerem Leberparenchymschaden, Blutdyskrasien, Nebennierenrindeninsuffizienz oder Niereninsuffizienz angewendet werden. Dasselbe gilt bei Hyponatriämie und/oder Hypokaliämie, bei hyperchlorämischer Acidose, Hypercalciämie, Sulfonamidallergie, Hypercalciurie, Nephrocalcinose.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Eine Langzeitbehandlung mit Glaupax ist bei Patienten mit chronischem, nicht kongestivem Glaukom mit geschlossenem Kammerwinkel nicht angezeigt, da dadurch die Gefahr der Maskierung des Glaukoms besteht. Bei Patienten mit Lungenobstruktion oder Emphysem, bei denen die alveoläre Ventilation eingeschränkt ist, sollte Glaupax nur mit Vorsicht angewendet werden, weil dadurch eine Azidose ausgelöst oder verstärkt werden kann.Zur Überwachung von möglichen hämatologischen Reaktionen wird empfohlen, vor Therapiebeginn sowie während der Behandlung mit Glaupax in regelmässigen Abständen (vor allem in den ersten 6 Monaten) ein Blutbild des Patienten zu erstellen. Beim Auftreten signifikanter Veränderungen ist der frühzeitige Abbruch der Behandlung und das Einleiten einer geeigneten Therapie von besonderer Bedeutung.Vorsicht ist geboten, falls beim Patienten oder in der Familie des Patienten bereits Blutbildstörungen im Zusammenhang mit Arzneimitteln aufgetreten sind. Mögliche Anzeichen von hämatologischen Reaktionen können anhaltende Halsschmerzen, Fieber, Müdigkeit, leichtes Auftreten von Hämatomen, Nasenbluten, sehr blasse oder gelbverfärbte Haut sein.

Vorsicht bei Diabetes mellitus: die Wirkung von Antidiabetika wird abgeschwächt.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Glaupax muss für eine ausreichende Zufuhr von Kalium gesorgt werden. Hierzu eignen sich diätetische Massnahmen (Gemüse, Obst, vor allem getrocknete Aprikosen) oder Gabe von Kaliumpräparaten.

Interaktionen

Die Wirkung von Acetazolamid wird durch Probenecid und Sulfinpyrazon verstärkt. Acetazolamid seinerseits verstärkt die Wirkung von Sulfonylharnstoffen, oralen Antikoagulantien und von Barbituraten, wie auch die Toxizität von Methotrexat. Es verändert auch den Metabolismus von Phenytoin, der Serumkonzentrationspiegel wird erhöht. Mit Hexamethylentetramin besteht die Gefahr einer Konkrementbildung im Urin.Gleichzeitige hohe Dosen von Acetazolamid und Acetylsalicylsäure gebieten besondere Vorsicht, da in seltenen Fällen über Anorexie, Tachypnoe, Lethargie und Koma als Folgen einer möglichen Interaktion berichtet wurde.

Aufgrund der anfänglichen diuretischen Wirkung ist es möglich, dass Acetazolamid die Lithium-Ausscheidung beeinflusst. Vor allem bei Kombinationen mit Thiaziden kann gelegentlich während einer Therapie mit Carboanhydrasehemmern ein Anstieg der Harnsäure beobachtet werden. Über Interaktionen mit Nahrungsmitteln oder Alkohol liegt nichts vor.

Schwangerschaft/Stillzeit

Tierstudien haben unerwünschte Effekte auf den Foeten gezeigt (10fache Dosen hatten beim Tier teratogene und embryotoxische Effekte) und es existieren keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Unter diesen Umständen soll Glaupax nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Acetazolamid tritt in die Muttermilch über.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Stoffwechsel

Eine Azidose kann während Langzeittherapie eintreten, die sich durch Gabe von Bicarbonat korrigieren lässt.

Skelettmuskulatur

Parästhesien (besonders «Kribbeln» in den Extremitäten)

Gelegentlich: Konvulsionen.

Zentralnervensystem

Fieber, Müdigkeit, vereinzelt Benommenheit und Verwirrtheit

Störungen des Nervensystem

Gelegentlich: schlaffe Paralyse

Augen

Es wurde über vorübergehende Myopien berichtet, die durch Dosisreduktion oder Absetzen der Therapie verschwindet.Acetazolamid kann, v.a. beim älteren Patienten, die Tränensekretion derart vermindern, dass gegebenenfalls eine entsprechende Co-Medikation vorzusehen ist.

Haut und Hautanhangsgebilde

Exanthem (einschliesslich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und tox. epidermale Nekrolyse)

Gelegentlich: Urticaria, Melaena

Blut

Blutdyskrasien, wie thrombozytopenische Purpurea, Leukopenie, Agranulozytosen, aplastische Anämien und Panzytopenien, Knochenmarksdepression

Es sollte darauf geachtet werden, derartige Reaktionen möglichst frühzeitig zu erkennen, um bei deren Diagnose das Präparat abzusetzen und eine Therapie einleiten zu können.

Vor allem, um die bei der Sulfonamid-Therapie bekannten hämatologischen Reaktionen überwachen zu können, wird empfohlen vor und regelmässig während der Therapie das Blutbild zu überwachen. Beim Auftreten signifikanter Veränderungen ist ein frühzeitiger Behandlungsabbruch und das Einleiten einer spezifischen Therapie von grosser Bedeutung.

Nieren und Harnwege

Harndrang

Gelegentlich: Hämaturie, Glukosurie

Selten: Nephrolithiasis, Kristallurie

Leberstörungen

Gelegentlich: Leberinsuffizienz

Gastrointestinale Störungen

Selten: Erbrechen, Nausea, leichter Appetitverlust

Elektolythaushalt

Störungen des Elektrolytgleichgewichts, speziell Hypokaliämie, können in seltenen Fällen auftreten.

Überdosierung

Bei Anzeichen einer akzidentiellen oder bewussten Überdosierung muss die renale Elimination mittels forcierter alkalischer Diurese, z.B. durch i.v. Gabe von Natriumbikarbonat oder alkalisierenden Substanzen beschleunigt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC Code: S01EC01

Wirkungsmechanismus

Acetazolamid, der Wirkstoff im Glaupax, ist ein spezifischer Hemmer des Enzyms Carboanhydrase. Es führt initial zu einer Diurese durch Blockade der Natrium-Rückresorption in den Nierentubuli. Dadurch wird die renale Ausscheidung von Natrium und Bicarbonat erhöht und Gewebsödeme werden mobilisiert und ausgeschwemmt.

Das Enzym Carboanhydrase ist in zahlreichen Strukturen des Augeninneren nachweisbar, einschliesslich des Ziliarkörpers. Es hat eine Funktion bei der Kammerwassersekretion. Das oral verabreichte Acetazolamid führt zu einer um 50-60% verminderten Kammerwasserproduktion, ohne den Abfluss zu beeinflussen. Damit wird der Augeninnendruck bei Patienten mit Glaukom gesenkt.

Klinische Wirksamkeit

Nach wiederholter oraler Anwendung nimmt der diuretische Effekt nach einigen Tagen ab. Dagegen bleibt der hemmende Effekt auf die Carboanhydrase am Ziliarkörper und dadurch die Abnahme der Kammerwasserproduktion erhalten.

Pharmakokinetik

Acetazolamid wird schnell und praktisch vollständig resorbiert. Die Wirkung tritt nach 1 - 2 Stunden ein. Etwa 90 bis 95% der Substanz ist an Plasmaproteine gebunden. Die plasmatische Halbwertszeit beträgt 6-7 Stunden, es wird grösstenteils innert 24 Stunden unverändert im Urin ausgeschieden.

Präklinische Daten

Tierstudien haben unerwünschte Effekte auf den Foeten gezeigt (10fache Dosen hatten beim Tier teratogene und embryotoxische Effekte).

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

In der verschlossenen Originalpackung bei Raumtemperatur (15 bis 25 °C) lagern.

Zulassungsnummer

38412 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

OmniVision AG, 8212 Neuhausen

Stand der Information

November 2014

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