Cevanel Lactabs 3 X 28 Stk

Cevanel Lactabs 3 X 28 Stk

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Desogestrelum.

Hilfsstoffe: Lactosum, Excipiens pro compresso obducto.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Lactab zu 0,075 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Orale Kontrazeption.

Dosierung/Anwendung

Die Lactab sind während 28 Tagen täglich jeweils zur gleichen Tageszeit in der auf der Packung angegebenen Reihenfolge mit etwas Flüssigkeit einzunehmen. Nach Beendigung einer Packung wird ohne Einnahmepause am folgenden Tag mit einer neuen Packung begonnen.

Beginn der Einnahme

Wenn im letzten Monat kein hormonales Kontrazeptivum angewendet wurde:

Mit der Tabletteneinnahme wird am 1. Tag des natürlichen Zyklus der Frau (d.h. am ersten Tag ihrer Monatsblutung) begonnen. Es kann auch an den Tagen 2–5 begonnen werden. In diesem Fall empfiehlt es sich jedoch, während der ersten 7 Tage der Einnahme ein zusätzliches barrierebildendes Kontrazeptivum zu benutzen.

Wechsel von einem kombinierten hormonalen Kontrazeptivum (kombiniertes orales Kontrazeptivum [KOK], Vaginalring oder transdermaler Patch)

Die erste Lactab Cevanel sollte vorzugsweise am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Filmtablette des früheren kombinierten oralen Kontrazeptivums oder am Tag der Entfernung des Vaginalrings oder Patchs eingenommen werden. In diesem Fall ist kein zusätzliches barrierebildendes Kontrazeptivum notwendig.

Alternativ kann auch am Tag nach dem letzten normalerweise tablettenfreien Tag (bzw. am Tag nach dem letzten Placebo-Tag) des bisherigen kombinierten hormonalen Kontrazeptivums mit der Einnahme von Cevanel begonnen werden, bzw. am letzten Tag, bevor der Ring bzw. der Patch wieder angewendet werden müssten. In solchen Fällen muss allerdings während der ersten 7 Tage der Einnahme zusätzlich ein barrierebildendes Kontrazeptivum angewendet werden.

Wechsel von einem Gestagen-Mono-Kontrazeptivum (Minipille, Injektionspräparat, Implantat, gestagenabgebendes IUD)

Der Wechsel von einer anderen Minipille auf Cevanel kann an jedem beliebigen Tag erfolgen, von einem Implantat bzw. gestagenabgebenden IUD frühestens am Tag der Entfernung und von einem Injektionspräparat zum Zeitpunkt, an dem die nächste Injektion fällig wäre. Eine zusätzliche Verhütungsmethode ist nicht notwendig.

Anwendung nach Abort im ersten Trimenon

Nach einem Abort im ersten Trimenon kann sofort mit der Einnahme von Cevanel begonnen werden. In diesem Fall sind keine zusätzlichen kontrazeptiven Massnahmen erforderlich.

Anwendung nach der Entbindung oder Abort im zweiten Trimenon

Es wird empfohlen, an den Tagen 21–28 nach der Geburt oder dem Abort mit der Einnahme zu beginnen. Wird später begonnen, ist der Frau zu empfehlen, während der ersten 7 Tage der Einnahme zusätzlich ein barrierebildendes Kontrazeptivum zu benutzen. Hat bereits ein Geschlechtsverkehr stattgefunden, sollte vor dem Beginn der Einnahme eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder die erste natürliche Menstruation der Frau abgewartet werden. Stillende Frauen s. Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit».

Verhalten bei Erbrechen

Wird innerhalb von 3–4 Stunden nach der Einnahme erbrochen, ist der Wirkstoff möglicherweise nicht vollständig resorbiert worden. In diesem Fall sind die Anweisungen unter «Vorgehen bei vergessener Tabletteneinnahme» zu befolgen. Damit das gewohnte Einnahmeschema beibehalten werden kann, muss die zusätzlich einzunehmende Lactab aus einer Reservepackung eingenommen werden. Hält das Erbrechen über mehr als 3–4 Stunden nach der Einnahme an, sollten andere Methoden der Empfängnisverhütung angewendet werden.

Vorgehen bei vergessener Tabletteneinnahme

Wird innerhalb von 12 Stunden bemerkt, dass die Einnahme der Lactab zum üblichen Zeitpunkt vergessen wurde, soll die Einnahme sofort erfolgen. Die nächsten Lactab sind wieder zur gewohnten Tageszeit einzunehmen.

Wird die Einnahme mehr als 12 Stunden über den üblichen Zeitpunkt hinaus vergessen, ist der Konzeptionsschutz reduziert. Die vergessene Lactab soll sofort eingenommen werden, sobald die vergessene Einnahme bemerkt wird – auch dann, wenn dadurch an einem Tag 2 Lactab einzunehmen sind. Die weiteren Lactab sollen zur gewohnten Zeit eingenommen werden. Während der folgenden 7 Tage ist zusätzlich ein barrierebildendes Kontrazeptivum anzuwenden.

Besondere Patientengruppen

Niereninsuffizienz: Cevanel wurde bei Frauen mit Niereninsuffizienz nicht untersucht und es können keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.

Leberinsuffizienz: Cevanel darf bei Frauen mit Leberinsuffizienz nicht angewendet werden.

Kinder und Jugendliche: Die Wirksamkeit und Sicherheit wurde an erwachsenen Frauen untersucht. Für Jugendliche wird, falls indiziert, die gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen empfohlen. Bei Kindern vor der Pubertät besitzt Cevanel keine Indikation.

Kontraindikationen

Gestagenhaltige Kontrazeptiva sollen unter folgenden Umständen nicht eingenommen bzw. müssen unverzüglich abgesetzt werden, wenn während der Einnahme eine der folgenden Situationen bzw. Erkrankungen erstmalig auftritt:

Erwiesene oder vermutete Schwangerschaft.

Ungeklärte vaginale Blutungen.

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Inhaltsstoffe von Cevanel.

Akute venöse thromboembolische Beschwerden.

Bestehende oder vorausgegangene schwere Lebererkrankung, solange abnorme Leberfunktionsparameter bestehen.

Bestehende oder vorausgegangene benigne oder maligne Lebertumore.

Bekannte oder vermutete geschlechtshormonsensitive Malignome.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vor einer erstmaligen oder erneuten Verwendung von Cevanel sollte eine umfassende Anamnese (inkl. Familienanamnese) und eine allgemeine und gynäkologische Untersuchung vorgenommen werden, wobei insbesondere die Kontraindikationen und Vorsichtsmassnahmen zu beachten sind. Eine Schwangerschaft ist auszuschliessen. Störungen im Blutungsmuster, wie z.B. Oligomenorrhö oder Amenorrhö, sollten vor der Verschreibung von Cevanel abgeklärt werden. Die Frequenz und Art dieser Untersuchungen sollten gemäss den schweizerischen gynäkologischen Guidelines und unter Berücksichtigung individueller Gesichtspunkte erfolgen. Diese sollten im Allgemeinen die Untersuchung von Blutdruck, Mammae, Abdomen und Beckenorgane einschliesslich routinemässiger Zervixzytologie umfassen.

Die Frauen sind darauf hinzuweisen, dass Präparate wie Cevanel keinen Schutz vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten bieten.

Gründe für das sofortige Absetzen von Cevanel

Bei Auftreten einer der folgenden Beschwerden bzw. Eintreten einer der nachfolgend genannten Situationen muss das Arzneimittel unverzüglich abgesetzt und der Arzt konsultiert werden:

  • vermutete oder bestätigte Schwangerschaft;
  • Auftreten von Lebererkrankungen mit abnormen Leberfunktionsparametern;
  • Auftreten eines Ikterus, einer anikterischen Hepatitis oder eines generalisierten Pruritus;
  • erstmaliges Auftreten oder Verschlimmerung einer Migräne;
  • häufigeres Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen;
  • erste Anzeichen venöser thromboembolischer Erkrankungen (z.B. ungewohnt stechende Schmerzen unklarer Ursache beim Atmen oder Husten, Kurzatmigkeit, Schmerz oder Engegefühl in der Brust, starke Schmerzen oder Schwellung in einem Bein);
  • akute Seh-, Hör- oder Sprachstörungen sowie sonstige sensorische Ausfälle;
  • stärkerer Blutdruckanstieg;
  • Zunahme epileptischer Anfälle;
  • nachgewiesenes therapieinduziertes Wachstum hormonabhängiger Tumore (z.B. Myome);
  • länger dauernde Immobilisation (z.B. nach Unfällen oder grösseren chirurgischen Eingriffen; bei geplanten Operationen 4–6 Wochen vorher).
  • Beim Vorliegen eines der im Folgenden beschriebenen Umstände muss der Nutzen der Anwendung von Gestagenen individuell gegen die möglichen Risiken abgewogen und mit der Frau vor deren Entscheid zur Verwendung von Cevanel besprochen werden. Die Frau muss dazu aufgefordert werden, ihren Arzt zu unterrichten, falls einer oder mehrere der nachstehend aufgeführten Umstände erstmalig auftreten oder sich verschlimmern sollten.
  • Epidemiologische Studien zeigen ein erhöhtes Risiko venöser und arterieller thromboembolischer Erkrankungen (z.B. Myokardinfarkt, Apoplexie, tiefe Beinvenenthrombose und Lungenembolie) bei der Anwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva. Die klinische Relevanz dieser Studien für die Anwendung von Desogestrel als Kontrazeptivum ohne Kombination mit einer östrogenen Komponente ist unbekannt. Deshalb sollte Cevanel beim Auftreten einer Thrombose abgesetzt werden. Ebenso sollte Cevanel bei Langzeit-Immobilisation, bedingt durch Operation oder Krankheit, abgesetzt werden. Frauen, die in der Anamnese thromboembolische Erkrankungen aufweisen, sollten über die Möglichkeit des Wiederauftretens solcher Ereignisse informiert werden.
  • Falls sich während der Einnahme von Cevanel ein anhaltender Bluthochdruck entwickeln sollte oder ein signifikant ansteigender Blutdruck, der auf eine adäquate blutdrucksenkende Therapie nicht reagiert, sollte Cevanel abgesetzt werden.
  • Das Risiko für Mammakarzinome steigt mit dem Alter. Während der Anwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva (KOKs) ist das Risiko der Diagnose eines Mammakarzinoms leicht erhöht. Nach Absetzen der KOKs nimmt das erhöhte Risiko kontinuierlich innerhalb von 10 Jahren ab. Es hängt nicht von der Dauer der Anwendung ab, sondern vom Alter der Anwenderin. Die zu erwartende Anzahl der diagnostizierten Fälle pro 10'000 Frauen, die KOK einnehmen (bis zu 10 Jahren nach Absetzen) verglichen mit der Anzahl Fälle bei Frauen, die nie während der gleichen Periode ein KOK eingenommen haben, wurde für die jeweiligen Altersgruppen berechnet und ist in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt:
AltersgruppeZu erwartende Fälle bei Anwenderinnenkombinierter OK'sZu erwartende Fälle bei Nicht-Anwenderinnen
16–19 Jahre4,54
20–24 Jahre17,516
25–29 Jahre48,744
30–34 Jahre110100
35–39 Jahre180160
40–44 Jahre260230

Das Risiko für Anwenderinnen von Gestagen-Mono-Präparaten ist möglicherweise mit demjenigen für Anwenderinnen von KOKs vergleichbar, jedoch ist die verfügbare Datenlage zu Gestagen-Mono-Präparaten zu gering, um diesbezügliche Berechnungen zu erstellen. Mammakarzinome bei Frauen, die ein KOK eingenommen haben, waren zum Zeitpunkt der Diagnosestellung tendenziell weniger weit fortgeschritten als bei Frauen, die nie ein KOK eingenommen haben. Der Grund für das erhöhte Risiko bei den KOK-Anwenderinnen könnte eine frühzeitige Diagnose, biologische Effekte des KOK oder eine Kombination der beiden sein.

  • In seltenen Fällen sind nach Anwendung hormonaler Wirkstoffe, wie sie Cevanel enthält, gutartige, noch seltener bösartige Lebertumore beobachtet worden, die vereinzelt zu lebensgefährlichen intraabdominalen Blutungen geführt haben. Wenn starke Oberbauchbeschwerden, eine Lebervergrösserung oder Anzeichen einer intraabdominalen Blutung auftreten, sollte ein Lebertumor in die differentialdiagnostischen Überlegungen einbezogen werden.
  • Da eine biologische Wirkung von Gestagenen auf Lebertumore nicht ausgeschlossen werden kann, sollte bei Frauen mit Lebertumoren eine individuelle Nutzen-Risiko Analyse durchgeführt werden.
  • Wenn Leberfunktionsstörungen auftreten, muss ein Spezialist konsultiert werden.
  • Über folgende Erscheinungen wurde sowohl während der Schwangerschaft als auch während der Verwendung von Sexualsteroiden berichtet, wobei ein Zusammenhang mit einer Gestagenanwendung nicht erwiesen ist: Ikterus und/oder Pruritus in Verbindung mit Cholestase, Bildung von Gallensteinen; Porphyrie; systemischer Lupus erythematodes; hämolytisch-urämisches Syndrom; Sydenham'sche Chorea; Herpes gestationis; otosklerosebedingter Gehörverlust; erstmaliges Auftreten oder Verschlimmerung eines hereditären Angioödems.
  • Gelegentlich kann ein Chloasma auftreten, speziell bei Frauen, die ein Chloasma gravidarum hatten. Frauen, die dazu neigen, sollten während der Verwendung von Cevanel Sonnenlichtexposition und ultraviolette Strahlung meiden.
  • Gestagene können die periphere Insulinresistenz und die Glukosetoleranz beeinflussen. Es liegen keine Daten vor, die aufzeigen, dass bei Diabetikerinnen, die Gestagen-Mono-Präparate verwenden, eine Änderung des Therapieschemas erforderlich wäre. Jedoch sollten Diabetikerinnen in den ersten Monaten der Einnahme von Cevanel sorgfältig überwacht werden.
  • Cevanel enthält weniger als 54 mg Laktose. Trotzdem sollten Frauen mit hereditärer Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangelsyndrom oder Glukose-Galaktose-Malabsorption das Präparat nicht einnehmen.
  • Die Behandlung mit Gestagenen kann zu Flüssigkeitsretention und Gewichtszunahme führen. Patientinnen mit vorbestehenden Erkrankungen, die dadurch verschlimmert werden können (z.B. Asthma, Migräne, Herz- oder Nierenfunktionsstörungen, Epilepsie) müssen sorgfältig überwacht werden.
  • Wie bei allen niedrigdosierten hormonalen Kontrazeptiva kann eine Follikelreifung auftreten, und der Follikel kann gelegentlich grösser werden, als dies bei einem normalen Zyklus der Fall ist. Im Allgemeinen verschwinden diese vergrösserten Follikel spontan. Sie sind oft asymptomatisch, werden jedoch in einigen Fällen mit leichten Abdominalschmerzen in Verbindung gebracht und bedingen in seltenen Fällen einen chirurgischen Eingriff.
  • Unter der Anwendung von Cevanel sinken die Estradiol-Serumspiegel auf ein Niveau, das demjenigen der frühen Follikelphase entspricht. Es ist bis heute unbekannt, ob diese Veränderung irgendeine klinische Relevanz bezüglich des Knochenmineralstoffwechsels aufweist.
  • Das Risiko einer ektopischen Schwangerschaft ist unter herkömmlichen Gestagen-Mono-Präparaten höher als bei Anwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva. Dies wurde mit den häufig auftretenden Ovulationen und der verlangsamten Tubenperistaltik unter Gestagen-Mono-Präparaten in Verbindung gebracht. Trotz der Tatsache, dass Cevanel die Ovulation meistens hemmt, sollte beim Auftreten von Amenorrhö oder Abdominalschmerzen die Möglichkeit einer ektopischen Schwangerschaft in die Differentialdiagnose miteinbezogen werden.

Während der Verwendung von Gestagen-Mono-Präparaten kann es zu häufigeren oder länger anhaltenden Blutungen kommen. Blutungen können auch nur noch gelegentlich oder gar nicht mehr auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Dies kann zu einer Verschlechterung der Compliance oder einer Ablehnung dieser Kontrazeptionsmethode führen. Die Akzeptanz der veränderten Blutungen kann verbessert werden, indem die Frauen, die sich für Cevanel entscheiden, diesbezüglich sorgfältig aufgeklärt werden.

Falls sehr häufige oder unregelmässige Blutungen auftreten, sollte eine andere Verhütungsmethode in Betracht gezogen werden. Bei persistierenden unregelmässigen Vaginalblutungen sollte eine Untersuchung zum Ausschluss von malignen Erkrankungen erfolgen. Im Falle einer Amenorrhö sollte abgeklärt werden, ob die Lactab vorschriftsgemäss eingenommen wurden und ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden. Bei Schwangerschaft ist die Einnahme von Cevanel zu beenden.

Reduzierte Wirksamkeit

Die Wirksamkeit von Cevanel kann durch das Vergessen von Lactab und Erbrechen (siehe «Dosierung/Anwendung») oder die gleichzeitige Verwendung anderer Medikamente (siehe «Interaktionen») beeinträchtigt werden.

Interaktionen

Interaktionen zwischen hormonalen Kontrazeptiva und anderen Arzneimitteln können zu Durchbruchblutungen führen und den kontrazeptiven Schutz beeinträchtigen.

In der Literatur wurden (hauptsächlich mit kombinierten oralen Kontrazeptiva, vereinzelt aber auch mit Gestagen-Kontrazeptiva) folgende Interaktionen beschrieben:

Hepatischer Metabolismus: Interaktionen können mit Arzneimitteln auftreten, die die mikrosomalen Enzyme (besonders Cytochrom P450 wie u.a. CYP 3A4) induzieren.

Die gleichzeitige Anwendung von Enzyminduktoren wie Phenytoin, Barbiturate, Primidon, Carbamazepin, Rifampicin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Ritonavir, Nelfinavir, Griseofulvin und Hypericum-Präparaten (Johanniskraut-Präparaten) kann die Clearance von Sexualhormonen erhöhen.

Frauen, die kurzfristig mit einem der oben genannten oder einem anderen leberenzyminduzierenden Arzneimittel behandelt werden, sollten dazu angewiesen werden, zusätzlich zu Cevanel vorübergehend, d.h. während der Verwendung der Begleitmedikation sowie während 28 Tagen nach deren Absetzen, ein barrierebildendes Kontrazeptivum zu verwenden. Bei einer Langzeittherapie mit leberenzyminduzierenden Arzneimitteln sollten andere, nicht hormonale Verhütungsmethoden verschrieben werden.

Aktivkohle reduziert die Resorption von Steroiden. Daher kann bei gleichzeitiger Verabreichung von Aktivkohle die kontrazeptive Wirkung von Cevanel vermindert sein. In solchen Fällen sollte wie unter «Vorgehen bei vergessener Tabletteneinnahme» beschrieben vorgegangen werden.

Orale Kontrazeptiva können die hepatischen mikrosomalen Enzyme hemmen oder die hepatische Konjugation, hauptsächlich die Glucoronidierung, induzieren. Entsprechend können die Plasma- und Gewebekonzentrationen anderer Arzneimittel entweder erhöht (z.B. Cyclosporin) oder gesenkt (z.B. Lamotrigin) werden. Weiter kann auch die pharmakologische Wirkung folgender Arzneimittel beeinflusst werden: Analgetika, Antidepressiva, Antidiabetika, Antimalariamittel, Benzodiazepine, β-Blocker, Kortikosteroide, orale Antikoagulantien und Theophyllin.

Es sollte daher stets auch die Arzneimittelinformation der Begleitmedikation beachtet werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Dieses Arzneimittel ist kontraindiziert für schwangere Frauen. Vor Beginn der Anwendung des Arzneimittels ist eine Schwangerschaft auszuschliessen. Bei Eintreten oder Vermutung einer Schwangerschaft ist Cevanel unverzüglich abzusetzen und der Arzt zu konsultieren. Tierexperimentelle Untersuchungen haben gezeigt, dass sehr hohe Dosen von gestagenhaltigen Substanzen eine virilisierende Wirkung auf die weiblichen Föten zur Folge haben.

Umfassende epidemiologische Studien haben bei Kindern von Frauen, die vor der Schwangerschaft ein KOK verwendet haben, kein erhöhtes Risiko für angeborene Missbildungen aufgezeigt, des weiteren existieren keine Hinweise auf teratogene Wirkung in Fällen, in denen Frauen, in Unkenntnis ihrer Schwangerschaft, rein gestagenhaltige Kontrazeptiva angewendet haben. Pharmacovigilance-Daten mit verschiedenen desogestrelhaltigen kombinierten oralen Kontrazeptiva (Etonogestrel ist ein Metabolit von Desogestrel) zeigten ebenfalls kein erhöhtes Risiko.

Desogestrel hat keinen negativen Einfluss auf Menge und Qualität (Protein-, Laktose- oder Fettkonzentration) der Muttermilch. Nach oraler Verabreichung von Desogestrel an stillende Frauen wird jedoch eine geringe Menge des aktiven Metaboliten Etonogestrel in die Muttermilch ausgeschieden. Basierend auf einer durchschnittlichen Milchaufnahme von 150 ml/kg, beträgt die durchschnittliche Etonogestrel-Aufnahme des Neugeborenen ca. 0,01–0,05 µg/kg und Tag.

Es sind eine beschränkte Anzahl Langzeit-Daten verfügbar zu Kindern, deren Mütter zwischen der 4.–8. Woche nach der Geburt mit der Einnahme von Desogestrel 75 µg begonnen hatten. Die Säuglinge wurden während 7 Monaten gestillt und bis zum Alter von 1,5 Jahren (n= 32) oder 2,5 Jahren (n= 14) beobachtet. Die Auswertung der Daten zu Grösse und physischer bzw. psychomotorischer Entwicklung zeigten keinerlei Unterschiede im Vergleich zu Säuglingen, deren Mütter ein intrauterines Kupfer-Pessar (Kupferspirale) verwendeten. Trotzdem sollte die Entwicklung und das Wachstum eines Kindes, das gestillt wird und dessen Mutter Cevanel einnimmt, sorgfältig beobachtet werden. Aufgrund der verfügbaren Daten kann Cevanel während der Stillzeit verwendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Basierend auf dem pharmakodynamischen Profil wird angenommen, dass Cevanel keinen bzw. keinen relevanten Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen hat.

Unerwünschte Wirkungen

Die schwerwiegendsten unerwünschten Wirkungen werden bereits im Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» aufgeführt.

Die am häufigsten während der klinischen Studien beschriebenen Nebenwirkungen (>2,5%) waren neben Blutungsunregelmässigkeiten Akne, Stimmungsänderungen, Brustschmerzen, Übelkeit und Gewichtszunahme. Für die nachfolgend aufgeführten unerwünschten Wirkungen wurde von den Prüfärzten ein sicherer, wahrscheinlicher oder möglicher Zusammenhang mit der Einnahme von Desogestrel 75 µg angenommen:

Sie wurden nach MEDDRA gelistet. Dabei werden folgende Häufigkeitskategorien verwendet:

Sehr häufig ≥1/10; häufig ≥1/100, <1/10; gelegentlich ≥1/1000, <1/100, selten ≥1/10000, <1/1000.

Infektionen

Gelegentlich: Vaginale Infektionen.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Gewichtszunahme.

Psychiatrische Störungen

Häufig: Stimmungsschwankungen, verminderte Libido.

Nervensystem

Häufig: Kopfschmerzen.

Augen

Gelegentlich: Schwierigkeiten beim Tragen von Kontaktlinsen.

Gastrointestinale Störungen

Häufig: Übelkeit.

Gelegentlich: Erbrechen.

Haut und Unterhautgewebe

Häufig: Akne.

Gelegentlich: Alopezie.

Selten: Rash, Urticaria, Erythema nodosum.

Reproduktionssystem und Brust

Sehr häufig: Unregelmässige Blutungen (40–50%).

Häufig: Amenorrhö, Brustschmerzen.

Gelegentlich: Dysmenorrhö, ovarielle Zysten.

Allgemeine Störungen

Gelegentlich: Müdigkeit.

Nach der Marktzulassung von Desogestrel 75 µg wurde darüber hinaus über Galaktorrhö sowie in seltenen Fällen über ektopische Schwangerschaften berichtet (siehe auch Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Überdosierung

Über schwerwiegende schädigende Wirkungen im Falle einer Überdosis ist nicht berichtet worden. Mögliche Symptome einer Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen und – bei jungen Mädchen – leichte Vaginalblutungen. Ein Antidot ist nicht bekannt, eine allfällige Behandlung hat symptomatisch zu erfolgen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: G03AC09

Cevanel ist ein orales Kontrazeptivum, das als Wirkstoff Desogestrel (DSG), ein Gestagen, enthält. DSG wird im Körper in den biologisch aktiven Metaboliten Etonogestrel (ENG = 3-Ketodesogestrel) umgewandelt, der eine hohe Bindungsaffinität zu den Progesteronrezeptoren aufweist (z.B. im Myometrium).

Die kontrazeptive Wirkung von Cevanel beruht primär auf einer Hemmung der Ovulation. Neben der Ovulationshemmung bewirkt Cevanel auch eine Viskositätserhöhung des Zervikalschleimes, was die Passage der Spermien hemmt.

Cevanel kann auch von stillenden Frauen und von Frauen mit einer Östrogenunverträglichkeit angewendet werden.

Cevanel bewirkt erniedrigte Estradiol-Plasmaspiegel vergleichbar mit jenen in der frühen Follikel-Phase.

Es wurden keine klinisch relevanten Wirkungen auf den Kohlenhydrat- und Lipidstoffwechsel oder die Hämostase beobachtet.

Der Pearl Index liegt für Desogestrel 75 µg bei 0,4 und ist damit vergleichbar jenem wie er üblicherweise für kombinierte orale Kontrazeptiva gefunden wird.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach der Einnahme von Cevanel wird DSG rasch und vollständig resorbiert und in ENG umgewandelt. Unter Steady-state-Bedingungen werden maximale ENG-Plasmasspiegel von ca. 640 pg/ml ungefähr 1,8 h nach der Tabletteneinnahme erreicht.

Die Bioverfügbarkeit von ENG beträgt rund 70%.

Distribution

ENG wird zur 95,5–99% an Plasmaproteine gebunden, vorwiegend an Albumin und, in geringerem Masse, auch an SHBG. Das Verteilungsvolumen von ENG beträgt 465 l. ENG wird in die Muttermilch ausgeschieden.

Metabolismus

DSG wird schnell und vollständig in der intestinalen Mucosa und bei der ersten Leberpassage durch Hydroxylierung (katalysiert durch CYP2C9) und Dehydrierung zum aktiven Etonogestrel (ENG) metabolisiert. ENG wird hydroxyliert (katalysiert durch CYP3A4), reduziert und zu Sulfaten und Glukuroniden konjugiert.

Elimination

Die durchschnittliche Eliminationshalbwertzeit von ENG beträgt rund 30 h, wobei kein Unterschied zwischen Einzel- und Mehrfachdosen besteht. Das Steady-State Niveau im Plasma wird nach 4–5 Tagen erreicht. Die Plasmaclearance nach intravenöser Administration liegt bei ca. 10 l/h.

Die Ausscheidung von ENG und dessen Metaboliten, in Form von freien Steroiden oder als Konjugate, erfolgt hauptsächlich über den Urin und die Fäzes in einem Verhältnis von 1,5:1. Bei stillenden Frauen wird ENG in die Milch ausgeschieden mit einem Verhältnis Milch/Serum von 0,37–0,55.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik bei Frauen mit Leber- oder Niereninsuffizienz vor.

Präklinische Daten

Präklinische Untersuchungen mit gestagenhaltigen Monopräparaten zur Toxizität nach wiederholter Gabe, zur Genotoxizität und zum karzinogenen Potential ergaben keine eindeutigen Hinweise auf besondere Risiken für den Menschen.

Gestagenartige Substanzen zeigten im Tierexperiment einen embryoletalen Effekt und, in hohen Dosen, eine virilisierende Wirkung auf weibliche Föten. Mit Desogestrel wurde in älteren Studien jedoch keine virilisierende Wirkung beobachtet.

Reproduktionstoxikologische Studien in Ratten, Mäusen und Kaninchen erbrachten keinen Hinweis auf eine teratogene Wirkung. Für Risiken beim Menschen siehe Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit».

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Berichte zu den kombinierten oralen Kontrazeptiva haben gezeigt, dass kontrazeptive Steroide die Ergebnisse bestimmter Labortests inklusive der biochemischen Parameter von Leber, Schilddrüse, Nebennieren- und Nierenfunktion, Plasmaspiegel von (Träger-) Proteinen (z.B. kortikosteroidbindendes Globulin) und Lipid/Lipoproteinfraktionen, Parameter des Kohlehydratmetabolismus sowie der Koagulation und der Fibrinolyse beeinflussen können. Diese Veränderungen bewegen sich im allgemeinem innerhalb des Normbereichs. Inwiefern diese Veränderungen auch bei Gestagen-Mono-Präparaten auftreten, ist nicht bekannt.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Originalverpackung mit «Exp.:» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise.

Nicht über 30 °C in der Originalpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Zulassungsnummer

63209 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel

Stand der Information

April 2014.

Interne Versionsnummer: 1.3

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