Diclac Sandoz Filmtabl 25 Mg 10 Stk

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Diclofenacum natricum.

Hilfsstoffe: Lactosum; excipiens pro compresso obducto.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Filmtablette (magensaftresistent) enthält 25 mg Diclofenac-Natrium.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Diclac Sandoz 25 ist in der Selbstmedikation für die Kurzzeitbehandlung von maximal 3 Tagen und folgende Indikationen zugelassen:

  • Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern;
  • Rückenschmerzen;
  • Kopfschmerzen;
  • Zahnschmerzen;
  • Menstruationsschmerzen;
  • Schmerzen nach Verletzungen;
  • Fieber bei grippalen Erkrankungen.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre:

1 Filmtablette bis zu 3× täglich. Abstand zwischen 2 Einnahmen: 4-6 Stunden. Maximaldosis in der Selbstmedikation: 3 Filmtabletten (75 mg Diclofenac-Natrium) pro 24 Stunden.

Ohne ärztliche Verschreibung ist Diclac Sandoz 25 für die Kurzzeit-Behandlung von maximal 3 Tagen bestimmt.

Die Filmtabletten sollten ganz mit einer ausreichenden Menge Wasser, vorzugsweise vor dem Essen, eingenommen werden.

Kinder unter 14 Jahren:

Die Anwendung und Sicherheit von Diclac Sandoz 25 bei Kindern unter 14 Jahren ist bisher nicht systematisch geprüft worden.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
  • Anamnese von Bronchospasmus, Urtikaria oder allergieähnlichen Symptomen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika.
  • Drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
  • Aktive Magen- und/oder Duodenalulzera oder gastrointestinale Blutungen.
  • Entzündliche Darmerkrankungen (wie M. Crohn, Colitis ulcerosa).
  • Schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites).
  • Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min).
  • Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III-IV).
  • Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Allgemeiner Warnhinweis für die Anwendung von systemischen nicht-steroidalen Antirheumatika:

Gastrointestinale Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen können während der Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), COX-2 selektiv oder nicht, jederzeit auch ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.

Für gewisse selektive COX-2-Hemmer wurde in Placebo-kontrollierten Studien ein erhöhtes Risiko für thrombotische kardio- und zerebrovaskuläre Komplikationen gezeigt. Es ist noch nicht bekannt, ob dieses Risiko direkt mit der COX-1/COX-2-Selektivität der einzelnen NSAR korreliert. Da für Diclofenac zur Zeit keine vergleichbaren klinischen Studiendaten unter maximaler Dosierung und Langzeittherapie vorliegen, kann ein ähnlich erhöhtes Risiko nicht ausgeschlossen werden. Bis zum Vorliegen von entsprechenden Daten sollte Diclofenac bei klinisch gesicherter koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulären Erkrankungen, peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder bei Patienten mit erheblichen Risikofaktoren (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Auch wegen diesem Risiko sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.

Die renalen Effekte der NSAR umfassen Flüssigkeitsretention mit Ödemen und/oder arterieller Hypertonie. Bei Patienten mit beeinträchtigter Herzfunktion und anderen Zuständen, die zur Flüssigkeitsretention prädisponieren, sollte Diclofenac deshalb nur mit Vorsicht angewendet werden. Vorsicht ist ebenfalls geboten bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika oder ACE-Hemmer einnehmen, sowie bei erhöhtem Risiko einer Hypovolämie.

In folgenden Situationen ist Vorsicht geboten bzw. darf Diclac Sandoz 25 nur gemäss ärztlicher Verschreibung und unter ärztlicher Überwachung eingenommen werden:

  • Bei Patienten in hohem Alter ist aus grundsätzlichen medizinischen Überlegungen Vorsicht geboten. Vor allem wird empfohlen, bei gebrechlichen älteren Patienten oder solchen mit einem niedrigen Körpergewicht die niedrigste wirksame Dosierung zu verwenden.
  • Bei Patienten, die an Asthma bronchiale leiden oder früher daran gelitten haben, kann durch Diclofenac ein Bronchospasmus ausgelöst werden.
  • Bei Niereninsuffizienz.
  • Bei Herzinsuffizienz.
  • Bei Leberfunktionstörungen oder Leberinsuffizienz.
  • Hämatologische Effekte: wie andere nichtsteroidale Entzündungshemmer kann Diclofenac die Thrombozytenaggregation verringern und die Blutungszeit verlängern.

Diclac Sandoz 25 Filmtabletten enthalten Lactose. Patienten mit den seltenen hereditären Störungen Galactoseintoleranz, Lapp-Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorptions-Syndrom dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden.

Interaktionen

Lithium, Phenytoin, Digoxin: Bei gleichzeitiger Verabreichung kann Diclofenac die Plasmakonzentrationen von Lithium, Phenytoin oder Digoxin erhöhen. Eine Kontrolle der Lithium-, Phenytoin- bzw. Digoxinspiegel im Serum wird empfohlen.

Diuretika und Antihypertonika: Wie mit anderen NSAR kann die gleichzeitige Verwendung von Diclofenac mit Diuretika oder Antihypertonika (z.B. Betablocker, Angiotensin Converting Enzyme (ACE)-Hemmer) zu einer Abnahme ihrer antihypertonischen Wirkungen führen. Daher sollte eine Kombination mit Vorsicht angewendet werden und bei Patienten, besonders bei älteren, sollte der Blutdruck regelmässig kontrolliert werden. Die Patienten sollten angemessen hydriert werden und auf die Kontrolle der Nierenfunktion ist nach Beginn der Kombinationsbehandlung und danach regelmässig zu achten, besonders bei Diuretika und ACE-Hemmern, denn hier besteht ein erhöhtes Risiko einer Nephrotoxizität (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Nichtsteroidale Antirheumatika und Kortikosteroide: Die gleichzeitige Verabreichung von Diclofenac mit anderen systemischen NSAR oder Kortikosteroiden kann die Häufigkeit unerwünschter gastrointestinaler Wirkungen erhöhen (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Antikoagulantien und Antithrombotika: Obwohl klinische Prüfungen keine Anhaltspunkte dafür zu geben scheinen, dass Diclofenac die Wirkung von Antikoagulantien beeinflusst, liegen vereinzelte Berichte über ein erhöhtes Blutungsrisiko bei gleichzeitiger Anwendung von Diclofenac und Antikoagulantien vor. Deshalb wird in diesen Fällen eine sorgfältige Überwachung empfohlen.

Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): Die gleichzeitige Verabreichung von systemischen NSAR (einschliesslich Diclofenac) und SSRI kann das Risiko für gastrointestinale Blutungen erhöhen (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Antidiabetika: Klinische Prüfungen haben gezeigt, dass Diclofenac zusammen mit oralen Antidiabetika gegeben werden kann, ohne deren klinische Wirkung zu beeinflussen. Vereinzelt wurde jedoch über hypoglykämische und hyperglykämische Reaktionen nach Verabreichung von Diclofenac berichtet, die eine Anpassung der Antidiabetikadosierung erforderlich machten. Aus diesem Grund wird als Vorsichtsmassnahme die Kontrolle des Blutzuckerspiegels während der Kombinationstherapie empfohlen.

Methotrexat: Vorsicht ist geboten, wenn nichtsteroidale Antirheumatika (einschliesslich Diclofenac) weniger als 24 h vor oder nach einer Behandlung mit Methotrexat verabreicht werden, da der Methotrexat-Blutspiegel ansteigen und die Toxizität von Methotrexat erhöht werden kann.

Hyperkaliämie verursachende Arzneimittel: Die gleichzeitige Behandlung mit kaliumsparenden Diuretika, Ciclosporin, Tacrolimus oder Trimethoprim kann zu erhöhten Kaliumspiegeln im Serum führen, welche daher häufig kontrolliert werden sollten (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Ciclosporin: Wegen des Effekts der nichtsteroidalen Antirheumatika (einschliesslich Diclofenac) auf renale Prostaglandine kann sich die nephrotoxische Wirkung von Ciclosporin verstärken. Daher sollte Diclofenac in niedrigeren Dosierungen verabreicht werden als bei Patienten, die kein Ciclosporin erhalten.

Chinolon-Antibiotika: Vereinzelt wurde über Konvulsionen berichtet, die möglicherweise auf die gleichzeitige Anwendung von Chinolonen und nichtsteroidalen Antirheumatika zurückzuführen waren.

Potente CYP2C9 Inhibitoren: Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von Diclofenac mit potenten CYP2C9 Inhibitoren (wie Sulfinpyrazon und Voriconazol). Die Unterdrückung des Metabolismus von Diclofenac kann zu signifikant erhöhten Plasma-Spitzenkonzentrationen und dadurch zu einer gesteigerten Diclofenac Exposition führen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.

Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Diclofenac nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Diclofenac von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.

Während des dritten Schwangerschaftstrimesters ist Diclofenac kontraindiziert. Alle Prostaglandinsynthesehemmer können:

  • den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
    • kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);
    • Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann.
  • Mutter und Kind folgenden Risiken aussetzen:
    • mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
    • Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.

Fertilität: Die Anwendung von Diclofenac kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Diclofenac in Betracht gezogen werden.

Stillzeit

NSAR treten in die Muttermilch über. Vorsichtshalber soll Diclofenac deshalb von stillenden Frauen nicht eingenommen werden. Ist die Behandlung unerlässlich, ist der Säugling auf Flaschennahrung umzustellen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Diclofenac kann das Reaktionsvermögen verändern, so dass die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen beeinträchtigt werden können (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen einschliesslich derer, die mit höher dosierten Formen von Diclofenac und bei Langzeitanwendung berichtet wurden.

Die unerwünschten Wirkungen werden nach Systemorganklassen und Häufigkeiten aufgelistet. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

Häufigkeit

Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 <1/10), gelegentlich (≥1/1000 <1/100), selten (≥1/10'000 <1/1000), sehr selten (<1/10'000).

Blut- und Lymphsystem

Sehr selten: Thrombozytopenie, Leukopenie, Anämie (einschliesslich hämolytische und aplastische Anämie), Agranulozytose.

Immunsystem

Selten: Überempfindlichkeit, anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen (einschliesslich Hypotonie und Schock).

Sehr selten: Angioödem (einschliesslich Gesichtsödem).

Psychiatrische Störungen

Sehr selten: Desorientiertheit, Depression, Schlaflosigkeit, Albträume, Reizbarkeit, psychotische Störung.

Nervensystem

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.

Selten: Somnolenz.

Sehr selten: Parästhesien, Gedächtnisstörung, Konvulsionen, Angstgefühle, Zittern, aseptische Meningitis, Geschmacksstörungen, cerebrovaskulärer Vorfall.

Augen

Sehr selten: Sehstörung, verschwommenes Sehen, Diplopie.

Ohr und Innenohr

Häufig: Vertigo.

Sehr selten: Tinnitus, vermindertes Hörvermögen.

Herz

Gelegentlich*: Herzinfarkt, Herzinsuffizienz, Palpitationen, Brustschmerz.

Gefässe

Sehr selten: Hypertonie, Vaskulitis.

Atmungsorgane

Selten: Asthma (einschliesslich Dyspnoe).

Sehr selten: Pneumonitis.

Gastrointestinale Störungen

Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Blähung, verminderter Appetit.

Selten: Gastritis, gastrointestinale Blutung, Hämatemesis, blutiger Durchfall, Melaena, Magen- Darmulkus (mit oder ohne Blutung oder Perforation).

Sehr selten: Colitis (einschliesslich hämorrhagische Colitis und Exazerbation der ulcerativen Colitis oder Morbus Crohn), Obstipation, Stomatitis, Glossitis, oesophageale Störung, intestinale Diaphragma Erkrankungen, Pankreatitis.

Leber und Galle

Häufig: Transaminasen erhöht.

Selten: Hepatitis, Gelbsucht, Leberfunktionsstörung.

Sehr selten: fulminante Hepatitis, Lebernekrose, Leberversagen.

Haut

Häufig: Hautausschlag.

Selten: Urtikaria.

Sehr selten: Bullöse Dermatitis, Ekzem, Erythem, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom, Dermatitis exfoliativa, Alopezie, Lichtempfindlichkeitsreaktion, Henoch-Schonlein Purpura, allergische Purpura, Pruritus.

Nieren und Harnwege

Sehr selten: Akute Niereninsuffizienz, Hämaturie, Proteinurie, nephrotisches Syndrom, tubulointerstitielle Nephritis, renale Papillennekrose.

Allgemeine Störungen

Selten: Oedem.

* Die Häufigkeit widerspiegelt Daten bei Langzeitbehandlung mit einer hohen Dosis (150 mg/Tag).

Überdosierung

Die Behandlung akuter Vergiftungen mit nichtsteroidalen Antirheumatika, einschliesslich Diclofenac, ist im Wesentlichen unterstützend und symptomatisch. Ein typisches klinisches Erscheinungsbild nach einer Überdosierung von Diclofenac ist nicht bekannt.

Als Symptome treten auf: Störungen des ZNS (Schwindel, Kopfschmerzen, Hyperventilation, Tinnitus, Bewusstseinstrübung, bei Kindern auch myoklonische Krämpfe), des Magen-Darm-Traktes (Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Bauchschmerzen, Blutungen), sowie Funktionsstörungen der Leber und der Niere.

Die therapeutischen Massnahmen bei Überdosierung sind wie folgt: Nach der Einnahme sollte so bald wie möglich die Absorption durch eine Magenspülung und Behandlung mit Aktivkohle verhindert werden.

Die Behandlung von Komplikationen wie Hypotonie, Niereninsuffizienz, Krämpfe, gastrointestinale Reizungen und Atemdepression ist unterstützend und symptomatisch.

Spezifische Therapien wie forcierte Diurese, Dialyse oder Hämoperfusion sind vermutlich für die Elimination von nichtsteroidalen Antirheumatika, einschliesslich Diclofenac, wegen ihrer hohen Proteinbindung und ihrem extensiven Stoffwechsel nicht hilfreich.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: M01AB05

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Diclac Sandoz 25 besitzt analgetische, antipyretische und entzündungshemmende Eigenschaften.

Diclofenac hat eine ausgeprägte Hemmwirkung auf die Prostaglandin-Synthese, was seine analgetische und antiphlogistische Wirkung erklärt. Auf demselben Mechanismus beruhen die Thrombozytenaggregationshemmung und die ulzerogene Wirkung, die Natrium- und Wasserretention sowie bronchospastische Reaktionen als mögliche unerwünschte Wirkungen.

Pharmakokinetik

Absorption

Magensaftresistente Filmtabletten

Diclofenac wird nach der Passage der magensaftresistenten Filmtabletten durch den Magen vollständig resorbiert. Obwohl die Resorption schnell stattfindet, kann ihr Beginn aufgrund des magensaftresistenten Überzugs der Filmtabletten verzögert sein. Mittlere Plasmaspitzenkonzentrationen von 1,5 µg/ml (5 µmol/l) werden im Durchschnitt zwei Stunden nach Verabreichung einer Filmtablette zu 50 mg erreicht. Bei Einnahme einer Filmtablette mit oder nach einer Mahlzeit erfolgt der Durchgang durch den Magen langsamer als wenn die Filmtablette vor der Mahlzeit eingenommen wird. Die resorbierte Menge Diclofenac bleibt jedoch gleich.

Distribution

Diclofenac wird zu 99,7% an Serumproteine, in erster Linie an Albumin (99,4%) gebunden.

Metabolismus

Die Substanz unterliegt zu ca. 50% einem First-pass-Metabolismus. Es kommt zu einer Hydroxylierung mit anschliessender Konjugation (Glucuronid- und Sulfat-Konjugat). Diese erfolgen am aromatischen Dichlorphenylring (30–40%), im Phenylessigsäureanteil (15–20%) und an beiden Phenylringsystemen (5–10%). Etwa 10% der verabreichten Dosis werden zu Esterglucuronid umgewandelt und nur etwa 1% wird unverändert renal eliminiert.

Elimination

Die systemische Gesamtclearance von Diclofenac aus dem Plasma beträgt 263 ± 56 ml/min (Mittelwert ± Standardabweichung). Die terminale Halbwertszeit 1–2 Stunden. Vier der Metaboliten, darunter die beiden aktiven, besitzen ebenfalls eine kurze Plasmahalbwertszeit von 1–3 Stunden. Eine wesentlich längere Halbwertszeit hat der praktisch inaktive Metabolit 3'-Hydroxy-4'-methoxy-diclofenac. Ungefähr 60% der applizierten Dosis werden renal in Form von metaboliten ausgeschieden, weniger als 1% davon als unveränderte Substanz. Der Rest wird als Metaboliten mit der Galle in den Faezes eliminiert.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Relevante Unterschiede von Resorption, Metabolismus und Ausscheidung, bedingt durch das Alter der Patienten, sind nicht beobachtet worden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann aus der Kinetik einer Einzeldosis für das übliche Dosierungsschema keine Akkumulation von unveränderter Wirksubstanz abgeleitet werden. Bei einer Kreatinin-Clearance von weniger als 10 ml/min ist der theoretische Steady-state-Plasmaspiegel der Metaboliten ungefähr viermal höher als bei gesunden Menschen (siehe «Kontraindikationen»). Dennoch werden die Metaboliten schliesslich über die Galle ausgeschieden.

Bei eingeschränkter Leberfunktion (chronische Hepatitis, kompensierte Leberzirrhose) verlaufen die Kinetik und der Metabolismus wie bei Patienten mit gesunder Leber.

Präklinische Daten

Präklinische Daten aus Studien zur akuten Toxizität und Toxizität nach Mehrfachdosierung sowie zur Genotoxizität, Mutagenität und Karzinogenität von Diclofenac ergaben bei den vorgesehenen therapeutischen Dosierungen keine Hinweise auf eine besondere Gefahr für Menschen. Es gibt bei Mäusen, Ratten oder Kaninchen keine Hinweise auf ein teratogenes Potential von Diclofenac.

Diclofenac hatte bei Ratten keinen Einfluss auf die Fertilität der Elterntiere. Die pränatale, perinatale und postnatale Entwicklung der Nachkommen wurde nicht beeinträchtigt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Das Arzneimittel in der Originalpackung, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

58067 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.

Stand der Information

Mai 2014.

Verwendung dieser Informationen

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