Coop Vitality Diclofenac Filmtabl 25 Mg 10 Stk

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Diclofenacum kalicum.

Hilfsstoffe: Excip. pro compr. obducto.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Filmtablette enthält 25 mg Diclofenac-Kalium.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Coop Vitality Diclofenac 25 ist in der Selbstmedikation für die Kurzzeitbehandlung von maximal 3 Tagen und folgende Indikationen zugelassen: Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Menstruationsschmerzen, Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern, Rückenschmerzen, Schmerzen bei Verletzungen, Fieber bei grippalen Erkrankungen.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre:

Coop Vitality Diclofenac 25

1 Filmtablette bis zu 3× täglich.

Abstand zwischen 2 Einnahmen: 4-6 Stunden.

Maximaldosis in der Selbstmedikation: 3 Coop Vitality Diclofenac 25, (75 mg Diclofenac-Kalium) pro 24 Stunden.

Ohne ärztliche Verschreibung ist Coop Vitality Diclofenac 25, für die Kurzzeit-Behandlung von maximal 3 Tagen bestimmt.

Unerwünschte Wirkungen können vermindert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über die kürzest mögliche Zeitdauer zur Kontrolle der Symptome verabreicht wird (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Die Filmtabletten sollten ganz mit einer ausreichenden Menge Wasser, vorzugsweise vor dem Essen, eingenommen werden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren

Die Anwendung und Sicherheit von Coop Vitality Diclofenac 25, Filmtabletten bei Kindern unter 14 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.

Bestehende kardiovaskuläre Erkrankung oder wesentliche kardiovaskuläre Risikofaktoren

Eine Behandlung mit Coop Vitality Diclofenac 25 ist im Allgemeinen bei Patienten mit bestehender kardiovaskulärer Erkrankung oder unkontrollierter Hypertonie nicht empfohlen. Falls notwendig, sollten Patienten mit bestehender kardiovaskulärer Erkrankung, unkontrollierter Hypertonie oder wesentlichen Risikofaktoren für eine kardiovaskuläre Erkrankung mit Coop Vitality Diclofenac 25 nur nach sorgfältiger Abwägung behandelt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Patienten mit Nierenerkrankung

Coop Vitality Diclofenac 25 ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).

Es wurden keine spezifischen Studien bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion durchgeführt, weshalb keine spezifischen Empfehlungen für eine Dosisanpassung gemacht werden können. Vorsicht ist angezeigt bei der Verabreichung von Coop Vitality Diclofenac 25 bei Patienten mit leichter bis mässig starker Nierenfunktionsstörung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Patienten mit Lebererkrankung

Coop Vitality Diclofenac 25 ist bei Patienten mit Leberinsuffizienz kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen».

Es wurden keine spezifischen Studien bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt, weshalb keine spezifischen Empfehlungen für eine Dosisanpassung gemacht werden können. Vorsicht ist angezeigt bei der Verabreichung von Coop Vitality Diclofenac 25 bei Patienten mit leichter bis mässig starker Leberfunktionsstörung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
  • Anamnese von Bronchospasmus, Urtikaria, akuter Rhinitis oder allergieähnlichen Symptomen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika.
  • Drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»)
  • Aktive Magen- und/oder Duodenalulcera oder gastrointestinale Blutungen
  • Entzündliche Darmerkrankungen (wie M. Crohn, Colitis ulcerosa)
  • Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III-IV)
  • Leberinsuffizienz (Leberzirrhose und Aszites)
  • Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min)
  • Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Allgemeiner Warnhinweis für die Anwendung von systemischen nichtsteroidalen Antirheumatika:

Gastrointestinale Wirkungen: Gastrointestinale Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen können während der Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), einschliesslich Diclofenac, COX-2 selektiv oder nicht, jederzeit auch ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Bei älteren Patienten sind die Folgen im Allgemeinen gravierender. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.

Für gewisse selektive COX-2-Hemmer wurde in Placebo-kontrollierten Studien ein erhöhtes Risiko für thrombotische kardio- und zerebrovaskuläre Komplikationen gezeigt. Es ist noch nicht bekannt, ob dieses Risiko direkt mit der COX-1/COX-2-Selektivität der einzelnen NSAR korreliert. Da für Diclofenac zur Zeit keine vergleichbaren klinischen Studiendaten unter maximaler Dosierung und Langzeittherapie vorliegen, kann ein ähnlich erhöhtes Risiko nicht ausgeschlossen werden. Bis zum Vorliegen von entsprechenden Daten sollte Diclofenac bei klinisch gesicherter koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulären Erkrankungen, peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder bei Patienten mit erheblichen Risikofaktoren (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Auch wegen diesem Risiko sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.

Kardiovaskuläre Wirkungen: Eine Behandlung mit NSARs einschliesslich Diclofenac kann insbesondere bei einer hohen Dosis und bei Langzeitanwendung mit erhöhtem Risiko von schweren kardiovaskulären thrombotischen Ereignissen verbunden sein (einschliesslich Myokardinfarkt und Schlaganfall).

Eine Behandlung mit Coop Vitality Diclofenac 25 ist im Allgemeinen nicht empfohlen bei Patienten mit bestehender kardiovaskulärer Erkrankung (Herzinsuffizienz, bestehende ischämische Herzkrankheit, periphere arterielle Verschlusskrankheit) oder unkontrollierter Hypertonie. Falls notwendig sollten Patienten mit bestehender kardiovaskulärer Erkrankung, unkontrollierter Hypertonie oder wesentlichen Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankung (z.B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus und Rauchen) nur nach sorgfältiger Abwägung mit Coop Vitality Diclofenac 25 behandelt werden.

Da die kardiovaskulären Risiken von Diclofenac mit der Dosis und der Dauer der Anwendung ansteigen können, sollte die niedrigste wirksame Tagesdosis über die kürzest mögliche Zeitdauer angewendet werden. Die Patienten sollten angewiesen werden medizinischen Rat einzuholen, wenn die Symptome anhalten oder sich innerhalb der empfohlenen Behandlungsdauer nicht bessern.

Eine Meta-Analyse und pharmako-epidemiologische Daten weisen darauf hin, dass die Anwendung von Diclofenac, insbesondere in hohen Dosen (150 mg täglich) und bei Langzeitanwendung in Zusammenhang stehen kann mit einem erhöhten Risiko für arterielle thromboembolische Ereignisse (z.B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall).

Die Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome von ernsthaften arteriellen thromboembolischen Ereignissen (z.B. Brustkorbschmerzen, Kurzatmigkeit, Schwäche, undeutliches Sprechen) achten, welche ohne Warnzeichen auftreten können. Patienten sollten angewiesen werden, im Falle eines solchen Ereignisses sofort einen Arzt aufzusuchen.

Renale Wirkungen: Die renalen Effekte der NSAR umfassen Flüssigkeitsretention mit Ödemen und/oder arterieller Hypertonie. Bei Patienten mit beeinträchtigter Herzfunktion und anderen Zuständen, die zur Flüssigkeitsretention prädisponieren, sollte Diclofenac deshalb nur mit Vorsicht angewendet werden. Vorsicht ist ebenfalls geboten bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika oder ACE-Hemmer einnehmen, bei erhöhtem Risiko einer Hypovolämie sowie bei Patienten mit ausgeprägtem Flüssigkeitsmangel im Extrazellulärraum jeglicher Ursache (z.B. vor oder nach einem grossen chirurgischen Eingriff) (s. «Kontraindikationen»).

Als vorsorgliche Massnahme wird empfohlen, die Nierenfunktion zu überwachen, wenn in solchen Fällen Coop Vitality Diclofenac 25 eingesetzt wird.

Hautreaktionen: Schwerwiegende, teilweise fatale Hautreaktionen wie exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell Syndrom) wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Verwendung von NSAR einschliesslich Coop Vitality Diclofenac 25 berichtet (s. «Unerwünschte Wirkungen»). Das Risiko für die Patienten scheint am Anfang der Behandlung am grössten, die Reaktion setzt meistens innerhalb des ersten Behandlungsmonats ein. Bei den ersten Anzeichen eines Hautausschlags, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit sollte Coop Vitality Diclofenac 25 abgesetzt werden.

Wie bei anderen NSAR, einschliesslich Diclofenac, können allergische Reaktionen, einschliesslich anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen, auch dann auftreten, wenn das Arzneimittel zuvor noch nicht angewandt wurde.

In folgenden Situationen ist Vorsicht geboten bzw. darf Coop Vitality Diclofenac 25 nur gemäss ärztlicher Verschreibung und unter ärztlicher Überwachung eingenommen werden:

  • Bei Patienten in hohem Alter ist aus grundsätzlichen medizinischen Überlegungen Vorsicht geboten. Vor allem wird empfohlen, bei gebrechlichen älteren Patienten oder solchen mit einem niedrigen Körpergewicht die niedrigste wirksame Dosierung zu verwenden.
  • Bei Patienten mit Asthma, saisonaler allergischer Rhinitis, Schwellung der Nasenschleimhaut (d.h. Nasenpolypen), chronisch obstruktiven Lungenkrankheiten oder chronischen Infektionen der Atemwege (besonders wenn diese mit allergischen Rhinitis-artigen Symptomen verbunden sind) sind Reaktionen auf NSAR wie Exazerbationen des Asthmas (so genannte Analgetika-Unverträglichkeit/Analgetika-Asthma), Quincke's Ödem oder Urtikaria häufiger als bei anderen Patienten. Daher ist bei diesen Patienten besondere Vorsicht geboten (Notfall-Bereitschaft). Dies gilt auch für Patienten, die beispielsweise mit Hautausschlag, Pruritus oder Urtikaria überempfindlich auf andere Substanzen reagieren.
  • Bei gastrointestinalen Beschwerden, einer Anamnese von Ulkusleiden oder entzündlichen Darmerkrankungen sowie Leberfunktionsstörungen. Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen können während der Behandlung, speziell bei älteren Patienten, jederzeit und ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Im Fall dieser seltenen Komplikation ist Diclofenac sofort abzusetzen. Um das Risiko einer Gastrointestinal-Toxizität bei Patienten mit anamnestischem Ulcus, besonders bei zusätzlichen Komplikationen von Blutungen oder Perforation und bei älteren Patienten zu vermindern, sollte die Behandlung mit der niedrigsten wirksamen Dosis begonnen und beibehalten werden. Die Kombinations-Behandlung mit protektiven Substanzen (z.B. Protonenpumpen-Hemmern oder Misoprostol) sollte für diese Patienten in Betracht gezogen werden sowie auch für Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel benötigen, welche niedrige Dosierungen von Acetylsalicylsäure (ASS) enthalten oder andere Arzneimittel, die das gastrointestinale Risiko möglicherweise erhöhen (wie z.B orale Kortikosteroide, Antikoagulantien oder Thrombozytenaggregationshemmer).
  • Bei Niereninsuffizienz
  • Bei Herzinsuffizienz
  • Bei Leberfunktionsstörungen oder Leberinsuffizienz
  • Bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen ist eine sorgfältige Überwachung angezeigt, da Diclofenac die Thrombozytenaggregation vorübergehend hemmen kann.
  • Die Anwendung von Coop Vitality Diclofenac 25 in den erwähnten Indikationen ist im Allgemeinen nur für die Kurzzeitbehandlung während einiger Tage empfohlen. Falls Coop Vitality Diclofenac 25 entgegen den Anwendungsempfehlungen jedoch während einer längeren Zeitdauer angewendet wird, ist es ratsam, wie bei allen NSAR empfohlen, regelmässige Blutbildkontrollen durchzuführen.

Aufgrund seiner pharmakodynamischen Eigenschaften kann Coop Vitality Diclofenac 25 – wie auch andere nichtsteroidale Antiphlogistika – die Symptome einer Infektion verschleiern.

Hepatische Wirkungen: Wie auch bei anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika, einschliesslich Diclofenac, können die Werte eines oder mehrerer Leberenzyme während der Behandlung ansteigen. Dies wurde unter Diclofenac in klinischen Studien mit Dosierungen von 50 mg bis 150 mg pro Tag gesehen und kann bei etwa 15% der Patienten eintreten, ist aber selten von klinischen Symptomen begleitet. Die klinische Bedeutung dieses Phänomens ist unbekannt. In der Mehrheit der Fälle handelt es sich um Erhöhungen im Grenzbereich. Gelegentlich (bei 2,5%) wurden mässige Erhöhungen beobachtet (≥3-<8× die obere Normgrenze), während die Inzidenz deutlicher Erhöhungen (≥8× die obere Normgrenze) im Bereich von ungefähr 1% blieben. In den oben genannten klinischen Studien kam es in 0,5% nebst Leberenzymerhöhungen zu klinisch manifesten Leberschädigungen. Die Enzymerhöhungen waren im Allgemeinen nach Absetzen des Präparates reversibel. Im Falle einer längerdauernden Behandlung mit Diclofenac ist eine regelmässige Überwachung der Leberfunktion angezeigt.

Coop Vitality Diclofenac 25 sollte abgesetzt werden, falls eine Leberfunktionsstörung anhält oder sich verschlimmert, und falls klinische Zeichen und Symptome einer Lebererkrankung (z.B. Hepatitis), sowie andere Manifestationen (z.B. Eosinophilie, Hautausschlag usw.) auftreten. Zusätzlich zu Leberenzymerhöhungen ist über seltene Fälle von schweren Leberreaktionen, inkl. Ikterus und in Einzelfällen tödlich verlaufende fulminante Hepatitis, berichtet worden.

Hepatitis kann während einer Behandlung mit Diclofenac ohne Prodromalsymptome auftreten. Bei Patienten mit hepatischer Porphyrie ist Coop Vitality Diclofenac 25 mit Vorsicht anzuwenden, da das Arzneimittel eine Attacke auslösen kann.

Interaktionen

Lithium, Phenytoin, Digoxin: Bei gleichzeitiger Verabreichung kann Diclofenac die Plasmakonzentrationen von Lithium, Phenytoin oder Digoxin erhöhen. Eine Kontrolle der Lithium-, Phenytoin- bzw. Digoxinspiegel im Serum wird empfohlen.

Diuretika und Antihypertonika: Wie mit anderen NSAR kann die gleichzeitige Verwendung von Diclofenac mit Diuretika oder Antihypertonika (z.B. Betablocker, Angiotensin Converting Enzyme (ACE)-Hemmer) zu einer Abnahme ihrer antihypertonischen Wirkungen führen. Daher sollte eine Kombination mit Vorsicht angewendet werden und bei Patienten, besonders bei älteren, sollte der Blutdruck regelmässig kontrolliert werden. Die Patienten sollten angemessen hydriert werden und auf die Kontrolle der Nierenfunktion ist nach Beginn der Kombinationsbehandlung und danach regelmässig zu achten, besonders bei Diuretika und ACE-Hemmern, denn hier besteht ein erhöhtes Risiko einer Nephrotoxizität (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Nichtsteroidale Antirheumatika und Kortikosteroide: Die gleichzeitige Verabreichung von Diclofenac mit anderen systemischen NSAR oder Kortikosteroiden kann die Häufigkeit unerwünschter gastrointestinaler Wirkungen erhöhen (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Antikoagulantien und Antithrombotika: Obwohl klinische Prüfungen keine Anhaltspunkte dafür zu geben scheinen, dass Diclofenac die Wirkung von Antikoagulantien beeinflusst, liegen vereinzelte Berichte über ein erhöhtes Blutungsrisiko bei gleichzeitiger Anwendung von Diclofenac und Antikoagulantien vor. Deshalb wird in diesen Fällen eine sorgfältige Überwachung empfohlen.

Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): Die gleichzeitige Verabreichung von systemischen NSAR (einschliesslich Diclofenac) und SSRI kann das Risiko für gastrointestinale Blutungen erhöhen (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Antidiabetika: Klinische Prüfungen haben gezeigt, dass Diclofenac zusammen mit oralen Antidiabetika gegeben werden kann, ohne deren klinische Wirkung zu beeinflussen. Vereinzelt wurde jedoch über hypoglykämische und hyperglykämische Reaktionen nach Verabreichung von Diclofenac berichtet, die eine Anpassung der Antidiabetikadosierung erforderlich machten. Aus diesem Grund wird als Vorsichtsmassnahme die Kontrolle des Blutzuckerspiegels während der Kombinationstherapie empfohlen.

Methotrexat: Vorsicht ist geboten, wenn nichtsteroidale Antirheumatika (einschliesslich Diclofenac) weniger als 24 h vor oder nach einer Behandlung mit Methotrexat verabreicht werden, da der Methotrexat-Blutspiegel ansteigen und die Toxizität von Methotrexat erhöht werden kann.

Hyperkaliämie verursachende Arzneimittel: Die gleichzeitige Behandlung mit kaliumsparenden Diuretika, Ciclosporin, Tacrolimus oder Trimethoprim kann zu erhöhten Kaliumspiegeln im Serum führen, welche daher häufig kontrolliert werden sollten (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Ciclosporin: Wegen des Effekts der nichtsteroidalen Antirheumatika (einschliesslich Diclofenac) auf renale Prostaglandine kann sich die nephrotoxische Wirkung von Ciclosporin verstärken. Daher sollte Diclofenac in niedrigeren Dosierungen verabreicht werden als bei Patienten, die kein Ciclosporin erhalten.

Chinolon-Antibiotika: Vereinzelt wurde über Konvulsionen berichtet, die möglicherweise auf die gleichzeitige Anwendung von Chinolonen und nichtsteroidalen Antirheumatika zurückzuführen waren.

Potente CYP2C9 Inhibitoren: Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von Diclofenac mit potenten CYP2C9 Inhibitoren (wie Sulfinpyrazon und Voriconazol). Die Unterdrückung des Metabolismus von Diclofenac kann zu signifikant erhöhten Plasma-Spitzenkonzentrationen und dadurch zu einer gesteigerten Diclofenac Exposition führen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryofetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.

Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Diclofenac nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Diclofenac von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.

Während des dritten Schwangerschaftstrimesters ist Diclofenac kontraindiziert. Alle Prostaglandinsynthesehemmer können:

  • den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
    • kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);
    • Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann.
  • Mutter und Kind folgenden Risiken aussetzen:
    • mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein Thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
    • Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.

Fertilität

Die Anwendung von Diclofenac kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Diclofenac in Betracht gezogen werden.

Stillzeit

NSAR treten in die Muttermilch über. Vorsichtshalber soll Diclofenac deshalb von stillenden Frauen nicht eingenommen werden. Ist die Behandlung unerlässlich, ist der Säugling auf Flaschennahrung umzustellen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Patienten mit Schwindel oder anderen zentralnervösen Störungen, einschliesslich Sehstörungen, sollten auf das Führen eines Fahrzeuges oder die Bedienung von Maschinen verzichten.

Coop Vitality Diclofenac 25 kann das Reaktionsvermögen verändern, so dass die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen beeinträchtigt werden können (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen einschliesslich derer, die mit höher dosierten Formen von Diclofenac und bei Langzeitanwendung berichtet wurden.

Die unerwünschten Wirkungen werden nach Systemorganklassen und Häufigkeiten aufgelistet. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

Häufigkeit

Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 <1/10), gelegentlich (≥1/1000 <1/100), selten (≥1/10'000 <1/1000), sehr selten (<1/10'000).

Blut- und Lymphsystem

Sehr selten: Thrombozytopenie, Leukopenie, Anämie (einschliesslich hämolytische und aplastische Anämie), Agranulozytose.

Immunsystem

Selten: Überempfindlichkeit, anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen (einschliesslich Hypotonie und Schock).

Sehr selten: Angioödem (einschliesslich Gesichtsödem).

Psychiatrische Störungen

Sehr selten: Desorientiertheit, Depression, Schlaflosigkeit, Albträume, Reizbarkeit, psychotische Störung.

Nervensystem

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.

Selten: Somnolenz.

Sehr selten: Parästhesien, Gedächtnisstörung, Konvulsionen, Angstgefühle, Zittern, aseptische Meningitis, Geschmacksstörungen, cerebrovaskulärer Vorfall.

Augen

Sehr selten: Sehstörung, verschwommenes Sehen, Diplopie.

Ohr und Innenohr

Häufig: Vertigo.

Sehr selten: Tinnitus, vermindertes Hörvermögen.

Herz

Gelegentlich*: Herzinfarkt, Herzinsuffizienz, Palpitationen, Brustschmerz.

Gefässe

Sehr selten: Hypertonie, Vaskulitis.

Atmungsorgane

Selten: Asthma (einschliesslich Dyspnoe).

Sehr selten: Pneumonitis.

Gastrointestinale Störungen

Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Blähung, verminderter Appetit.

Selten: Gastritis, gastrointestinale Blutung, Hämatemesis, blutiger Durchfall, Melaena, Magen-Darmulkus (mit oder ohne Blutung oder Perforation).

Sehr selten: Colitis (einschliesslich hämorrhagische Colitis und Exazerbation der ulcerativen Colitis oder Morbus Crohn), Obstipation, Stomatitis, Glossitis, oesophageale Störung, intestinale Diaphragma Erkrankungen, Pankreatitis.

Leber und Galle

Häufig: Transaminasen erhöht.

Selten: Hepatitis, Gelbsucht, Leberfunktionsstörung.

Sehr selten: fulminante Hepatitis, Lebernekrose, Leberversagen.

Haut

Häufig: Hautausschlag.

Selten: Urtikaria.

Sehr selten: Bullöse Dermatitis, Ekzem, Erythem, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom, Dermatitis exfoliativa, Alopezie, Lichtempfindlichkeitsreaktion, Purpura, Henoch-Schonlein Purpura, Pruritus.

Nieren und Harnwege

Sehr selten: Akute Niereninsuffizienz, Hämaturie, Proteinurie, nephrotisches Syndrom, tubulointerstitielle Nephritis, renale Papillennekrose.

Allgemeine Störungen

Selten: Oedem.

* Die Häufigkeit widerspiegelt Daten bei Langzeitbehandlung mit einer hohen Dosis (150 mg/Tag).

Überdosierung

Die Behandlung akuter Vergiftungen mit nichtsteroidalen Antirheumatika, einschliesslich Diclofenac, ist im Wesentlichen unterstützend und symptomatisch. Ein typisches klinisches Erscheinungsbild nach einer Überdosierung von Diclofenac ist nicht bekannt.

Als Symptome treten auf: Störungen des ZNS (Schwindel, Kopfschmerzen, Hyperventilation, Tinnitus, Bewusstseinstrübung, bei Kindern auch myoklonische Krämpfe), des Magen-Darm-Traktes (Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Bauchschmerzen, Blutungen), sowie Funktionsstörungen der Leber und der Niere.

Die therapeutischen Massnahmen bei Überdosierung sind wie folgt: Nach der Einnahme sollte so bald wie möglich die Absorption durch eine Magenspülung und Behandlung mit Aktivkohle verhindert werden.

Die Behandlung von Komplikationen wie Hypotonie, Niereninsuffizienz, Krämpfe, gastrointestinale Reizungen und Atemdepression ist unterstützend und symptomatisch.

Spezifische Therapie wie forcierte Diurese, Dialyse oder Hämoperfusion sind vermutlich für die Elimination von nichtsteroidalen Antirheumatika, einschliesslich Diclofenac, wegen ihrer hohen Proteinbindung und ihrem extensiven Stoffwechsel nicht hilfreich.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: M01AB05

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Coop Vitality Diclofenac 25 besitzt analgetische, antipyretische und entzündungshemmende Eigenschaften.

Diclofenac hat eine ausgeprägte Hemmwirkung auf die Prostaglandin-Synthese, was seine analgetische und antiphlogistische Wirkung erklärt. Auf dem selben Mechanismus beruhen die Thrombozytenaggregationshemmung und die ulzerogene Wirkung, die Natrium- und Wasserretention sowie bronchospastische Reaktionen als mögliche unerwünschte Wirkungen.

Pharmakokinetik

Absorption

Diclofenac wird praktisch vollständig aus den Filmtabletten absorbiert. Die absorbierte Menge entspricht der aus einer gleichwertigen Dosis Diclofenac-Natrium in Form von magensaftresistenten Filmtabletten absorbierten Menge. Durchschnittliche maximale Plasmakonzentrationen von 1,9 µmol/l werden innerhalb von 20–60 Minuten nach Verabreichung einer Filmtablette zu 25 mg erreicht. Wegen des Firstpass-Metabolismus schwankt die effektive Bioverfügbarkeit bei oraler Gabe zwischen 35–75%.

Die Einnahme mit einer Mahlzeit hat keinen Einfluss auf die Menge des absorbierten Diclofenac, doch Beginn und Geschwindigkeit der Absorption können leicht vermindert sein.

Distribution

Diclofenac wird zu 99,7% an die Serumproteine, hauptsächlich an Albumin (99,4%) gebunden.

Das apparente Verteilungsvolumen lässt sich berechnen und beträgt demnach 0,12–0,17 l/kg.

Diclofenac tritt in die Synovialflüssigkeit ein. Dort werden die Höchstkonzentrationen 2–4 Stunden nach Erreichen der maximalen Plasmawerte gemessen. Die apparente Eliminationshalbwertszeit aus der Synovialflüssigkeit beträgt 3–6 Stunden. Bereits zwei Stunden nach Erreichen der maximalen Plasmakonzentration liegt die Konzentration des Wirkstoffs in der Synovialflüssigkeit höher als im Plasma und bleibt bis zu 12 Stunden lang höher.

Metabolismus

Die Biotransformation von Diclofenac erfolgt teilweise durch Glucuronidierung des intakten Moleküls aber vorwiegend durch einfache und mehrfache Hydroxylierung und Methoxylierung. Dadurch entstehen mehrere phenolische Metaboliten (3'-Hydroxy-, 4'-Hydroxy-, 5-Hydroxy-, 4',5-Dihydroxy- und 3'-Hydroxy-4'-methoxy-diclofenac), die dann weitgehend mit Glucuronsäure konjugiert werden. Zwei dieser phenolischen Metaboliten sind, wenn auch wesentlich weniger als Diclofenac, pharmakologisch wirksam.

Elimination

Die Elimination von Diclofenac aus dem Plasma erfolgt mit einer systemischen Clearance von 263 ± 56 ml/min (Mittelwert ± SD). Die terminale Halbwertszeit beträgt 1–2 Stunden. Auch vier der Metaboliten, darunter die beiden aktiven Metaboliten, haben eine kurze Halbwertszeit von 1–3 Stunden. Eine wesentlich längere Halbwertszeit hat der praktisch inaktive Metabolit 3'-Hydroxy-4'-methoxy-diclofenac.

Ungefähr 60% der applizierten Dosis werden renal in Form von Metaboliten ausgeschieden, weniger als 1% als unveränderte Substanz. Der Rest der Dosis wird als Metaboliten mit der Galle in den Fäzes eliminiert.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Relevante Unterschiede von Resorption, Metabolismus und Ausscheidung, bedingt durch das Alter der Patienten, sind nicht beobachtet worden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann aus der Kinetik einer Einzeldosis für das übliche Dosierungsschema keine Akkumulation von unveränderter Wirksubstanz abgeleitet werden. Bei einer Kreatinin-Clearance von weniger als 10 ml/min ist der theoretische Steady-state-Plasmaspiegel der Metaboliten ungefähr viermal höher als bei gesunden Menschen. Dennoch werden die Metaboliten schliesslich über die Galle ausgeschieden.

Bei eingeschränkter Leberfunktion (chronische Hepatitis, kompensierte Leberzirrhose) verlaufen die Kinetik und der Metabolismus von Diclofenac wie bei Patienten mit gesunder Leber.

Präklinische Daten

Diclofenac hat keinen Einfluss auf die Fertilität der Elterntiere (Ratten) oder die prä-, peri- und postnatale Entwicklung der Jungtiere. An Mäusen, Ratten und Kaninchen wurden keine teratogenen Wirkungen festgestellt. In verschiedenen Untersuchungen wurden weder in vitro noch in vivo mutagene Wirkungen gefunden, und die Langzeitstudien an Ratten und Mäusen ergaben kein karzinogenes Potential.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Zulassungsnummer

65097 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Coop Vitality Health Care GmbH, 4704 Niederbipp.

Stand der Information

Mai 2014.

Verwendung dieser Informationen

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