Rifampicin Labatec Filmtabl 600 Mg 30 Stk

Rifampicin Labatec Filmtabl 600 Mg 30 Stk

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Rifampicinum

Hilfsstoffe

Orale Formen

Kapseln: lactosum, color: E 172. Excipiens pro capsula.

Filmtabletten: Excip. pro compr.obduct.

Parenterale (i.v.) Form

Durchstechflaschen mit Pulver: Natrii ascorbatum.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Orale Formen

Kapseln zu 150 mg resp 300 mg Rifampicin.

Filmtabletten zu 450 mg resp 600 mg Rifampicin.

Parenterale Form

Durchstechflasche mit Pulver zur Zubereitung einer Lösung zur i.v. Infusion zu 300 mg resp 600 mg Rifampicin.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Mykobakterielle Infektionen

Tuberkulose (alle Formen):

Tuberkulose ist das Hauptanwendungsgebiet für Rifampicin Labatec. Rifampicin Labatec muss stets mit anderen Antituberkulotika kombiniert werden.

Empfehlung: Vor der Behandlung müssen die Empfehlungen der Fachgesellschaften, der Weltgesundheitsorganisation und der Lungenliga Schweiz zur Behandlung pulmonaler Tuberkulose, einschliesslich aktueller Daten zur Resistenzentwicklung, geprüft und berücksichtigt werden.

Diese sind im Internet verfügbar, zum Beispiel unter:

http://www.tbinfo.ch/uploads/media/Handbuch_Tuberkulose_2012_de_01.pdf (Handbuch Tuberkulose, gemeinsame Empfehlungen der Schweizer Lungenliga und des Schweizer Bundesamtes für Gesundheit), und

http://whqlibdoc.who.int/publications/2010/9789241547833_eng.pdf (Weltgesundheitsorganisation, WHO).

Für die Tuberkulosebehandlung bei Kindern gilt folgendes Dokument als Referenz: «Rapid advice. Treatment of tuberculosis in children» WHO 2010:

http://whqlibdoc.who.int/publications/2010/9789241500449.eng.pdf.

Diese Richtlinien enthalten insbesondere Behandlungspläne, die entsprechend dem jeweiligen Krankheitsbild anzuwenden sind.

Lepra:

Eine kombinierte Chemotherapie ist notwendig, um das Aufkommen resistenter Stämme von M. leprae zu verhindern.

In Kombination mit Dapson und Clofazimin zur Behandlung der multibazillären Lepraformen (lepromatöse Lepra [LL], Borderline-lepromatöse Lepra [BL] und Borderline Lepra [BB].

In Kombination mit Dapson für die Behandlung der paucibazillären Lepraformen (Tuberkuloide Lepra [TT], Borderline-tuberkuloide Lepra [BT]).

Quelle: WHO Expert Committee on Leprosy, Eighth Report, Technical Report Series No. 978, 2012, ISBN 92 4 120968 7, im Internet abrufbar unter: http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/75151/1/WHO_TRS_968_eng.pdf.

Nicht-mykobakterielle Infektionen

Für die Behandlung von grampositiv und gramnegativ nicht-mykobakteriellen Infektionen, zum Beispiel Staphylococcus-Infektionen, wird Rifampicin Labatec nur eingesetzt:

  • bei Resistenz der Keime gegenüber den erstrangigen, normalerweise wirksamen Antibiotika;
  • bei nachgewiesener Empfindlichkeit der Keime auf Rifampicin;
  • in Kombination mit anderen Antibiotika/Antiinfektiva, gegen welche die Keime empfindlich sind;
  • nach Ausschluss von Tuberkulose und Lepra.

Brucellose: In Kombination mit einem Tetracyclin, zum Beispiel Doxycyclin.

Meningokokken-Meningitis-Prophylaxe: Prophylaktische Anwendung bei Personen nach engem Kontakt (zum Beispiel im Haushalt, in Kinderkrippen, Schulen, Massenunterkünften) mit einem an Meningokokken-Meningitis erkrankten Patienten. Reduktion/Eliminierung der Keime (Neisseria meningitidis) aus dem Nasopharynx vermag das Infektionsrisiko zu senken, das bei Personen signifikant erhöht ist, die mit Kranken in Kontakt kommen.

Angesichts der Möglichkeit einer raschen Resistenzentwicklung der Keime ist besonders auf erste Zeichen einer manifesten Infektion zu achten.

Rifampicin Labatec darf nicht zur Behandlung einer manifesten Meningokokken-Meningitis verwendet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Dosierung/Anwendung

Um eine optimale Resorption zu gewährleisten, sollte Rifampicin Labatec vorzugsweise nüchtern, mindestens ½ Std. vor einer Mahlzeit eingenommen werden.

Mykobakterielle Infektionen

Tuberkulose

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: 10 (8-12) mg/kg pro Tag in einer Einzeldosis, maximale Tagesdosis 600 mg,

oder 10 (8-12) mg/kg dreimal pro Woche, maximale Tagesdosis 600 mg.

Kinder und Säuglinge: 15 (10–20) mg/kg pro Tag, maximale Tagesdosis 600 mg.

Die Behandlung von Kindern im Alter von 0-3 Monaten erfordert eine individuelle Anpassung der Dosis.

Maximal zulässige Tagesdosis: 600 mg.

Lepra

Bei Lepra wird Rifampicin Labatec (in Kombination mit Dapson und Clofazimin für die Behandlung multibazillärer Lepraformen bzw. in Kombination mit Dapson für die Behandlung paucibazillärer Lepraformen) wie folgt verschrieben.

Für die Behandlungsdauer und Dosierung der Begleitmedikationen sind die jeweils gültigen Fassungen der WHO-Empfehlungen zurate zu ziehen.

Erwachsene

Rifampicin (Rifampicin Labatec): 600 mg 1 Mal pro Monat unter Aufsicht.

Kinder (10–14 Jahre)

Rifampicin (Rifampicin Labatec): 450 mg 1 Mal pro Monat unter Aufsicht.

Kinder unter 10 Jahre:

Die Dosis sollte nach Bedarf angepasst werden, zum Beispiel:

Rifampicin (Rifampicin Labatec): 10 mg/kg 1 Mal pro Monat unter Aufsicht.

Nicht-mykobakterielle Infektionen

Infektionen durch grampositive oder gramnegative Keime, die empfindlich gegenüber Rifampicin sind

In Kombination mit anderen Antibiotika/Antiinfektiva:

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: 600–1200 mg täglich, verabreicht in zwei (oder drei) Einzeldosen.

Kinder von 6 bis 12 Jahre: 10–20 mg/kg täglich, maximale Tagesdosis 450 mg während einer chronischen Behandlung.

Neugeborene und Säuglinge: 15–20 mg/kg täglich, verabreicht in zwei Einzeldosen.

Brucellose

Erwachsene: 600-900 mg Rifampicin Labatec täglich in einer Einzeldosis morgens auf nüchternen Magen + 200 mg Doxycyclin täglich in einer Einzeldosis mit dem Abendessen. Behandlungsdauer: 6 Wochen.

Kinder über 8 Jahre: Rifampicin: 10-20 mg/kg/Tag in 1 oder 2 Einzeldosen, ohne Überschreitung der Erwachsenendosis (900 mg/Tag) + Doxycyclin: 4 mg/kg/Tag in 1 Einzeldosis ohne Überschreitung der Erwachsenendosis.

Kinder unter 8 Jahre: Rifampicin: 10-20 mg/kg/Tag in 1 oder 2 Einzeldosen, ohne Überschreitung der Erwachsenendosis (900 mg/Tag) + Trimethoprim (6-8 mg/kg/Tag) + Sulfamethoxazol (30-40 mg/kg/Tag) peroral in 1 oder 2 Einzeldosen.

Meningokokken-Meningitis-Prophylaxe

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre mit einem Gewicht von über 60 kg: 600 mg 2 Mal täglich, im Abstand von jeweils 12 Stunden für die Dauer von 2 Tagen.

Kinder im Alter von bis zu 12 Jahren und Kinder über 12 Jahre, aber mit einem Gewicht von unter 60 kg und Kleinkinder ab einem Monat: 10 mg/kg: 2 Mal täglich, im Abstand von jeweils 12 Stunden für die Dauer von 2 Tagen, ohne Überschreitung der Erwachsenendosis.

Säuglinge unter einem Monat: 5 mg/kg, 2 Mal täglich, im Abstand von jeweils 12 Stunden, für die Dauer von 2 Tagen.

Nach dem Kontakt mit einer infizierten Person ist mit der prophylaktischen Behandlung so schnell wie möglich zu beginnen.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Niereninsuffizienz: Eine Anpassung der Dosierung ist im Allgemeinen nicht erforderlich, sofern die Leberfunktion normal ist.

Leberinsuffizienz: Im Falle einer leichten Leberinsuffizienz kann die Behandlung vorsichtig fortgesetzt werden, sofern die Dosis von Rifampicin Labatec reduziert wird. Eine regelmässige Kontrolle der Serumspiegel von Rifampicin und den Leberenzymen muss in Betracht gezogen werden.

Bei einer schweren Leberinsuffizienz ist die Behandlung mit Rifampicin Labatec kontraindiziert.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Rifamycinen (wie beispielsweise Rifampicin) und/oder einen der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung sowie bei medikamentös bedingte Hepatitis, akute Lebererkrankheiten jeglicher Genese, Zirrhose, periphere Neuritis, Porphyrie.

Kombination mit Voriconazol.

Kombination mit Proteaseinhibitoren Amprenavir, Atazanavir, Darunavir, Fosamprenavir, Indinavir, Lopinavir, Nelfinavir, Tipranavir und Saquinavir.

In einer experimentellen Studie hat sich die gleichzeitige Behandlung mit den drei Wirkstoffen Rifampicin, Saquinavir und Ritonavir als besonders lebertoxisch erwiesen. Daher darf auch Rifampicin Labatec nie zusammen mit Saquinavir/Ritonavir gleichzeitig angewendet werden.

Kombination mit Telaprevir.

Kombination mit Halothan, aufgrund einer Erhöhung der Lebertoxizität.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Resistenz:

Um das Aufkommen resistenter Keime zu verhindern, muss Rifampicin zur Infektionsbehandlung immer mit anderen Antibiotika/Antiinfektiva kombiniert werden, ausser bei der Vorbeugung von Meningokokken-Erkrankung.

Meningokokken-Meningitis-Prophylaxe:

Rifampicin Labatec darf nicht zur Behandlung einer manifesten Meningokokken-Infektion eingesetzt werden.

Da es zu einer Resistenzentwicklung der Keime kommen kann, sind Personen, die mit Patienten in Kontakt kommen und prophylaktisch behandelt werden, sorgfältig zu überwachen; besonders zu achten ist auf etwaige Anzeichen einer manifesten Infektion.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich, wie beispielsweise Thrombozytopenie, Purpura, hämolytische Anämie, Dyspnoe und Asthma-Anfälle, Schock oder Niereninsuffizienz (unerwünschte Nebenwirkungen, die Rifampicin in Ausnahmefällen verursachen kann). Bei Patienten, bei denen derartige Komplikationen auftreten, muss die Behandlung mit Rifampicin Labatec sofort abgebrochen werden und sie dürfen nie wieder mit Rifampicin behandelt werden.

Hepatotoxizität

Der Wirkstoff von Rifampicin Labatec kann Leberfunktionsstörungen, Leberentzündungen und schwere Leberschäden verursachen, in Einzelfällen mit tödlichem Verlauf. Daher ist bei der Behandlung mit Rifampicin Labatec Vorsicht geboten und eine strenge medizinische Überwachung erforderlich. Die Leberfunktion (insbesondere AST und ALT) muss bei Behandlungsbeginn und später alle 2 bis 4 Wochen kontrolliert werden. Treten Anzeichen einer Leberzellschädigung auf, muss die Behandlung abgebrochen werden. Bisher bekannte Risikofaktoren sind insbesondere:

  • das Alter (das Risiko steigt schon ab einem Alter von 35 Jahren auf das Vierfache, ab 50 Jahren auf das Achtfache des Risikos bei jüngeren Patienten);
  • vorbestehende Lebererkrankungen;
  • die gleichzeitige Einnahme leberschädigender Medikamente;
  • Nierenfunktionsstörungen;
  • ein chronischer/übermässiger Alkoholkonsum;
  • ein schlechter Ernährungszustand;
  • Schwarze oder lateinamerikanische Frauen.

Ein einzelner Bericht von einer mässigen Erhöhung von Bilirubin und/oder Transaminasen ist allein kein Grund, die Behandlung abzubrechen, da sich diese Werte im Allgemeinen nach einem anfänglichen Anstieg wieder normalisieren. Dennoch müssen diese Werte engmaschig überwacht werden. Vor jeder Entscheidung über die Behandlung müssen sie daher mehrmals gemessen werden. Dabei müssen der zeitliche Verlauf und der Schweregrad im Zusammenhang mit dem klinischen Zustand des Patienten berücksichtigt werden. In jedem Fall sind die Patienten aufzufordern, auf frühe Warnzeichen einer Hepatitis, beispielsweise Müdigkeit, Schwächegefühl, Unwohlsein, Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen sowie spätere Anzeichen wie Ikterus und entfärbten Stuhl zu achten und bei Auftreten solcher Symptome umgehend den Arzt aufzusuchen.

In Einzelfällen kann eine Hyperbilirubinämie durch Kompetition der biliären Exkretion von Bilirubin durch Rifampicin auftreten (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»).

Intermittierende Therapie: Da das hauptsächlich bei intermittierender Therapie auftretende grippeähnliche Flu-Syndrom (siehe «Unerwünschte Wirkungen») Vorzeichen manchmal schwerer Komplikationen wie Thrombopenie, Purpura, hämolytische Anämie, Dyspnoe und asthmaartige Anfälle, Schock und Nierenversagen sein kann, ist bei dessen Auftreten ein Umstellen auf tägliche Therapie zu erwägen. Wenn das Flu-Syndrom eine relativ schwere Form annimmt, muss unbedingt umgestellt werden; falls die schweren, oben erwähnten Komplikationen auftreten, so ist das Präparat sofort und definitiv abzusetzen.

Beim Umstellen von intermittierender auf tägliche Therapie soll einschleichend dosiert werden beginnend mit 75 bis 150 mg am ersten Tag. Die erwünschte therapeutische Dosierung muss in 3 bis 4 Tagen erreicht sein: Während dieser Zeitspanne ist die Nierenfunktion sorgfältig zu überwachen.

Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, die Behandlung nicht zu unterbrechen, damit immunologische Reaktionen bzw. andere Nebenwirkungen vermieden werden können, die bei intermittierender Dosierung (weniger als 2 bis 3 Dosen pro Woche) auftreten könnten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Unterbrechung der Behandlung: Die Wiederaufnahme der Behandlung nach einer Unterbrechung bzw. die unregelmässige Einnahme von Rifampicin Labatec kann zu schweren unerwünschten Nebenwirkungen führen; daher müssen diese beiden Fälle möglichst vermieden werden.

Das Auftreten von Diarrhö während oder nach der Behandlung mit Rifampicin Labatec, insbesondere wenn diese schwer, anhaltend und/oder blutig verläuft, kann ein Symptom einer Infektion mit Clostridium difficile sein. Eine entsprechende Behandlung muss begonnen werden.

Arzneimittel, die die Darmperistaltik hemmen, sind in diesem Fall kontraindiziert.

Urin, Schweiss, Sputum, Tränen und damit auch weiche Kontaktlinsen (letztere dauerhaft) können sich rötlich verfärben.

Laboruntersuchungen

Bei Behandlungsbeginn und während der Behandlung, insbesondere bei längerer Behandlung und Patienten mit Leberfunktionsstörungen, muss das Blutbild bestimmt werden. Sollten Thrombozytopenie oder Purpura auftreten, ist Rifampicin für einen längeren Zeitraum abzusetzen. . Das Auftreten einer Thrombozytopenie (mit oder ohne Purpura) ist reversibel, wenn die Behandlung sofort nach Auftreten der Purpura abgesetzt wird. Andernfalls ist mit zerebralen Hämorrhagien mit möglicherweise tödlichem Verlauf zu rechnen.

Die Zahl der Leberenzyme, das Blutbild, die Thrombozytenzahl, das Bilirubin sowie die Serumkonzentration von Kreatinin müssen bei Beginn der Behandlung und danach in regelmässigen Abständen kontrolliert werden. Bei einem Transaminasenanstieg von mehr als 100 U/l in Verbindung mit einem Bilirubinanstieg muss an eine Leberschädigung gedacht werden und die Unterbrechung der Behandlung muss in Betracht gezogen werden.

Rifampicin kann die biliäre Ausscheidung von Röntgen-Kontrastmitteln zur Abbildung der Gallenblase verzögern.

Mikrobiologische Verfahren zur Bestimmung der Plasmakonzentration von Folsäure und Vitamin B12 sind während der Behandlung mit Rifampicin nicht anwendbar.

Da bei Patienten, die mit Rifampicin behandelt werden, von einer Kreuzreaktivität mit falsch positiven Urin-Screeningtestergebnissen für Opiate berichtet wurde, insbesondere bei Verwendung der KIMS-Screeningmethode (kinetische Wechselwirkung von Mikropartikeln in einer Lösung), wird empfohlen, die Ergebnisse durch weitere Untersuchungen wie beispielsweise Gaschromatographie/Massenspektrometrie zu überprüfen.

Die Metabolisierung von endogenen Substraten wie Nebennierenhormonen, Thyroxin und Vitamin D kann sich infolge der enzyminduzierenden Eigenschaften von Rifampicin erhöhen.

Diabetes mellitus: Rifampicin Labatec ist bei Patienten mit Diabetes mellitus mit Vorsicht anzuwenden, da die richtige Einstellung des Diabetikers schwierig wird (siehe «Interaktionen»).

Porphyrie: Wegen seiner enzyminduzierenden Wirkung ist Rifampicin mit äusserster Vorsicht beim Vorliegen einer Porphyrie zu verwenden, da eine Aktivierung der Delta-Aminolävulinsäure-Synthetase eine akute Manifestation der Porphyrie auslösen kann (siehe «Kontraindikationen»). Vor dem Beginn der Behandlung mit Rifampicin ist ein Experte für Porphyrie zurate zu ziehen.

Alkohol: Patienten, die mit Rifampicin Labatec behandelt werden, dürfen keinen Alkohol zu sich nehmen.

Früh- und Neugeborene: Eine Behandlung von Früh- und Neugeborenen darf nur in Notfällen und mit äusserster Vorsicht erfolgen, da bei ihnen das Leberenzymsystem noch nicht vollständig ausgebildet ist.

Medikamentöse Wechselwirkungen:

Rifampicin ist ein hochwirksamer Induktor des Cytochrom-P450-Systems und kann die Metabolisierung gleichzeitig verabreichter Arzneimittel erhöhen, was zu subtherapeutischen Plasmakonzentrationen und der Wirkungslosigkeit dieser Arzneimittel führt. Die Arzneimittel, die über diese Metabolisierung abgebaut werden, dürfen nur dann zusammen mit Rifampicin Labatec verabreicht werden, wenn die Möglichkeit besteht, ihre Plasmakonzentration bzw. ihre klinischen Reaktionen/unerwünschten Wirkungen zu kontrollieren und die Dosis entsprechend anzupassen (siehe «Interaktionen»). Ebenso können sich einige Medikamente auf die Metabolisierung von Rifampicin auswirken.

Proteaseinhibitoren: sehr starke Verringerung der Plasmakonzentrationen des Proteaseinhibitors, da Rifampicin die hepatische Metabolisierung verstärkt (kontraindizierte Kombination).

Telaprevir: sehr starke Verringerung der Konzentrationen von Telaprevir (kontraindizierte Kombination).

Boceprevir: sehr starke Verringerung der Konzentrationen von Boceprevir.

Voriconazol: starke Verringerung der Plasmakonzentrationen von Voriconazol mit dem Risiko eines Wirkungsverlusts, da Rifampicin die hepatische Metabolisierung von Voriconazol verstärkt (kontraindizierte Kombination)

Hepatotoxische Medikamente: Die gleichzeitige Anwendung von Rifampicin mit leberschädigenden Medikamenten (wie Paracetamol, Isoniazid, Pyrazinamid) muss engmaschig überwacht werden, da Rifampicin die Toxizität dieser Medikamente erhöhen kann, auch bei therapeutischen Dosierungen (siehe «Interaktionen»).

Warfarin: Bei gleichzeitiger Einnahme von Warfarin und Rifampicin Labatec ist der INR-Wert während der Behandlung mit Rifampicin Labatec und 2 bis 3 Wochen lang danach engmaschig zu kontrollieren. Die Warfarin-Dosis ist entsprechend anzupassen. Wenn die Warfarin-Dosis nicht entsprechend angepasst wird, besteht nach der Behandlung mit Rifampicin Labatec das Risiko schwerer Hämorrhagien (siehe «Interaktionen»).

Kontrazeption

Um mit Sicherheit jede Schwangerschaft während der Behandlung mit Rifampicin auszuschliessen, müssen nichthormonale Verhütungsmethoden eingesetzt werden (siehe «Interaktionen»).

Interaktionen

Wirkung anderer Arzneimittel auf Rifampicin Labatec

Antazida reduzieren die Bioverfügbarkeit von gleichzeitig oral verabreichtem Rifampicin. Um diese Wechselwirkung zu vermeiden, sollte Rifampicin Labatec mindestens 1 Stunde vor den Antazida eingenommen werden.

Opiate, Anticholinergika und Ketoconazol können die Resorption von Rifampicin verringern.

Cotrimoxatol (Trimethoprim + Sulfamethoxazol) und Probenecid erhöhen die Serumspiegel von Rifampicin und können so seine Lebertoxizität erhöhen.

Wirkung von Rifampicin Labatec auf andere Medikamente

Rifampicin ist ein hochwirksamer Induktor des Cytochrom-P450-Systems und kann die Metabolisierung gleichzeitig verabreichter Arzneimittel erhöhen, was zu subtherapeutischen Plasmakonzentrationen und der Wirkungslosigkeit dieser Arzneimittel führt. Ausserdem werden einige Arzneimittel wie z.B. Phenytoin, Warfarin und Theophyllin von Rifampicin entgegengesetzt beeinflusst. Arzneimittel, die durch CYP 450 Enzyme metabolisiert werden, dürfen nur zusammen mit Rifampicin Labatec verwendet werden, wenn die Plasmakonzentrationen und/oder klinischen Reaktionen/unerwünschte Wirkungen kontrolliert werden können und wenn die Dosis entsprechend angepasst werden kann. Die Überwachung ist während der Therapie mit Rifampicin Labatec häufig und ausserdem 2–3 Wochen lang nach Absetzen der Therapie durchzuführen. Die enzyminduzierenden Wirkungen von Rifampicin klingen im Verlauf von 2 oder mehr Wochen nach Absetzen der Rifampicin-Behandlung allmählich ab. Dies ist ein Faktor, der berücksichtigt werden muss, wenn die Dosis anderer Arzneimittel während der Behandlung mit Rifampicin Labatec erhöht wird.

Kontraindizierte Kombination

  • Proteaseinhibitoren (amprenavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, tipranavir und saquinavir): sehr starke Verringerung der Plasmakonzentrationen des Proteaseinhibitors, durch die Verstärkung seiner hepatischen Metabolisierung von Rifampicin.
  • In einer experimentellen Studie hat sich die gleichzeitige Behandlung mit den drei Wirkstoffen Rifampicin, Saquinavir und Ritonavir als besonders lebertoxisch erwiesen. Daher darf auch Rifampicin Labatec nie zusammen mit Saquinavir/Ritonavir angewendet werden.
  • Telaprevir: sehr starke Verringerung der Konzentrationen von Telaprevir.
  • Voriconazol: starke Verringerung der Plasmakonzentrationen von Voriconazol mit dem Risiko eines Wirkungsverlusts, da Rifampicin seine hepatische Metabolisierung verstärkt.
  • Halothan: Erhöhung der Lebertoxizität.

Kombination, von der abgeraten wird

  • Atovaquon: Risiko des Wirkungsverlusts.
  • Boceprevir: sehr starke Verringerung der Konzentrationen von Boceprevir.
  • Chloramphenicol.
  • Kalziumkanalblocker (insbesondere Diltiazem, Nifedipin, Verapamil).
  • Midazolam: Risiko der Wirkungslosigkeit von Midazolam mit sehr starker Verringerung von dessen Plasmakonzentrationen durch das Verstärken seiner hepatischen Metabolisierung.
  • Nevirapin: Verringerung der Plasmakonzentrationen von Nevirapin, da Rifampicin dessen hepatische Metabolisierung verstärkt.
  • Praziquantel: sehr starke Verringerung der Plasmakonzentrationen von Praziquantel mit dem Risiko eines Scheiterns der Behandlung, da Rifampicin die hepatische Metabolisierung von Praziquantel verstärkt.
  • Telithromycin: sehr starke Verringerung der Plasmakonzentrationen von Telithromycin mit dem Risiko eines Scheiterns der Infektionsbehandlung, da Rifampicin die hepatische Metabolisierung von Telithromycin verstärkt
  • Simvastatin.

Kombinationen, die Vorsichtsmassnahmen bei der Anwendung erfordern

Rifampicin ist ein Enzyminduktor, der die Metabolisierung verschiedener Medikamente beschleunigt und somit deren Wirksamkeit beeinträchtigen kann. Bei der gleichzeitigen Anwendung von Rifampicin mit den folgenden Medikamenten ist Vorsicht angebracht. Ihre Plasmakonzentrationen, ihre Wirksamkeit und ihre Nebenwirkungen müssen überwacht werden und ihre Dosierung muss gegebenenfalls angepasst werden.

  • Antikonvulsiva: Phenytoin, Lamotrigin, Valproinsäure.
  • Antiarrhythmika: Amiodaron, Disopyramid, Mexiletin, Chinidin, Propafenon, Tocainid.
  • Antidepressiva: Amitriptylin, Citalopram, Mirtazapin, Nortripylin, Sertralin.
  • Antiöstrogene: Tamoxifen, Toremifen.
  • Antipsychotika: Haloperidol, Clozapin, Quetiapin, Risperidon.
  • Orale Antikoagulantien: Acenocoumaron, Phenprocoumon, Warfarin.
  • Antihypertensiva: Betablocker (Atenolol, Bisoprolol, Carvedilol, Celiprolol, Metoprolol, Propranolol), Losartan, Enalapril.
  • Antimykotika: Fluconazol, Ketoconazol, Itraconazol, Caspofungin, Terbinafin, Voriconazol. Die gleichzeitige Verabreichung von Voriconazol und Rifampicin ist kontraindiziert. Die gleichzeitige Verabreichung von Ketoconazol oder Itraconazol mit Rifampicin muss soweit möglich vermieden werden.
  • Barbiturate.
  • Antibiotika: Linezolid, Chloramphenicol (Kombination, von der abgeraten wird), Clarithromycin, Doxycyclin, Dapson, Fluorochinolone, Metronidazol, Telithromycin (Kombination, von der abgeraten wird).
  • Analgetika: Morphin, Fentanyl, Codein, Diclofenac, Methadon, Paracetamol.
  • Selektive 5HT3-Rezeptor Antagonisten: Ondansetron.
  • Orale Antidiabetika: Glibenclamid, Gliclazid, Glimepirid, Nateglinid, Repaglinid, Pioglitazon.
  • Antimalariamittel: Atovaquon (Kombination, von der abgeraten wird), Chinin, Hydroxychloroquin, Mefloquin.
  • Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Substanzen: Alprazolam, Diazepam, Flurazepam, Lorazepam, Midazolam, Triazolam, Zopiclon und Zolpidem. Die gleichzeitige Verabreichung von Midazolam mit Rifampicin muss soweit möglich vermieden werden.
  • Systemische hormonale Kontrazeptiva, Östrogene.
  • Kortikosteroide (Addison-Krise): Cortison, Dexamethason, Fludrocortison, Hydrocortison, Methylprednisolon, Prednisolon, Prednison.
  • Zytostatika: Irinotecan.
  • Herzglykoside.
  • Lipidsenker: Clofibrat, Ezetimib, durch CYP3D4 metabolisierte Statine (Atorvastatin, Fluvastatin, Pravastatin, Simvastatin: Kombination, von der abgeraten wird).
  • Tyrosin-Kinase Hemmer: Imatinib, Gefitinib.
  • Levothyroxin.
  • Riluzol.
  • Immunsuppressive Substanzen: Azathioprin, Ciclosporin, Everolimus, Leflunomid, Mycophenolat, Sirolimus, Tacrolimus, Temsirolimus.
  • Theophyllin
  • Virostatika: z.B. Zidovudin, Delaviridin, Indinavir, Efavirenz, Etravirin.

Rifampicin kann die Wirksamkeit oral verabreichter Kontrazeptiva reduzieren. Die mit Rifampicin Labatec behandelten Patienten sollten deshalb eine zusätzliche nichthormonale Verhütungsmethode anwenden.

Rifampicin Labatec und Paraaminosalicylsäure (PAS) sollten mit mindestens 4 Stunden Abstand eingenommen werden, da sonst die üblichen Rifampicin-Konzentrationen im Blut nicht erreicht werden.

Obwohl die gleichzeitige Anwendung von Isoniazid, Pyrazinamid und Rifampicin üblich und von therapeutischem Wert ist, kann dadurch die Lebertoxizität erhöht werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

In hohen Dosen erwies sich Rifampicin in Nagetieren als teratogen. Beim Menschen ist die Wirkung von Rifampicin, alleine oder in Kombination mit anderen Antituberkulosemitteln, auf den Fötus nicht bekannt. Es gibt keine kontrollierten Studien bei Schwangeren. Bekannt ist jedoch, dass Rifampicin die Plazenta passiert und im Nabelschnurblut nachgewiesen werden kann.

An den Kindern von über 300 Frauen, die während der Schwangerschaft mit Rifampicin behandelt wurden, war keine signifikante Zunahme von Missbildungen zu beobachten.

Bei Verabreichung während der letzten Schwangerschaftswochen kann Rifampicin zu postnatalen Blutungen bei Mutter und Neugeborenem führen, die unter Umständen eine Behandlung mit Vitamin-K-Präparaten erfordern.

Rifampicin Labatec darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist unbedingt notwendig.

Da Rifampicin Labatec in der Muttermilch ausgeschieden wird und Erfahrungen bezüglich der Stillzeit begrenzt sind, sollte aufgrund der begrenzten Erfahrung eine Anwendung während der Stillzeit nur bei zwingender Indikation erfolgen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Rifampicin Labatec kann aufgrund der möglichen unerwünschten Wirkungen (z.B. Schwindel, Sehstörungen) Auswirkungrien auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, haben.

Unerwünschte Wirkungen

Einschätzung der Häufigkeit: sehr häufig: ≥1/10, häufig: ≥1/100, <1/10, gelegentlich: ≥1/1 000, <1/100, selten: ≥1/10 000, <1/1 000, sehr selten: <1/10 000.

Unerwünschte Nebenwirkungen, die während der regelmässigen täglichen oder intermittierenden Behandlung auftreten können

Störungen des Blut- und Lymphsystems

Selten: Transiente Leukopenie, Eosinophilie; Thrombozytopenie und thrombozytopenische Purpura treten bei intermittierender Behandlung häufiger als bei regelmässiger täglicher Behandlung auf, bei der sie nur gelegentlich vorkommen. Vereinzelt wurde von Agranulozytose berichtet. Bei Weiterbehandlung trotz Auftreten einer thrombozytopenischen Purpura kann es zu schwerwiegenden Komplikationen kommen (Hirnblutung, Todesfälle, Hämolyse, akute hämolytische Anämie, disseminierte intravasale Koagulopathie).

Endokrine Störungen

Selten: Menstruationszyklusstörungen (in extremen Fällen Amenorrhoe), Auslösung einer Krise bei Addison-Patienten. Die Calcium- und Phosphatspiegel können absinken und die Ausschüttung von Parathormon zunehmen aufgrund einer Änderung der Metabolisierung von Vitamin D.

Störungen des Nervensystems

Häufig: Müdigkeit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Benommenheit, Schwindel.

Selten: Ataxie, geistige Verwirrtheit.

Augenleiden

Häufig: Augenrötungen.

Selten: Sehstörungen, exsudative Konjunktivitis.

Gastrointestinale Störungen

Häufig: Anorexie, Übelkeit, Bauchschmerzen, Blähungen.

Selten: Erbrechen oder Diarrhö, vereinzelt Auftreten erosiver Gastritis und pseudomembranöser Kolitis.

Funktionsstörungen der Leber und der Galle

Selten: Hepatitis oder Ikterus (Gelbsucht), einschliesslich lebensbedrohlichen hepatischen Reaktionen wie z.B. Leberversagen und akute fulminante Hepatitis, in sehr seltenen Fällen (<0,01%) mit tödlichem Ausgang; dabei ist auch die lebertoxische Wirkung von Arzneimitteln zu berücksichtigen, die mit Rifampicin kombiniert werden, z.B. Isoniazid oder Pyrazinamid (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Auslösung einer Porphyrie.

Funktionsstörungen der Haut

Häufig: Hitzegefühl, Juckreiz mit oder ohne Hautausschlag, Urtikaria.

Selten: schwere Hautreaktionen wie beispielsweise generalisierte Überempfindlichkeits­reaktionen, z.B. exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, einschliesslich Lyell-Syndrom, epidermale Nekrolysen und pemphigoide Reaktionen.

Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege

Selten: Hyperazotämie und Hyperurikämie wurden gemeldet. Hämolyse, Hämoglobulinurie, Hämaturie, interstitielle Nephritis, Niereninsuffizienz und akute Niereninsuffizienz wurden festgestellt.

Rifampicin kann zu einer rötlichen Färbung des Urins führen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Muskelskelettsystem

Selten: Muskelschwäche.

Untersuchungen

Häufig: Asymptomatischer Anstieg der Leberenzyme.

Unerwünschte Nebenwirkungen von Rifampicin, die hauptsächlich bei einer intermittierenden Behandlung oder bei Wiederaufnahme der Behandlung nach zeitweiliger Unterbrechung auftreten können

Wird Rifampicin nicht täglich verabreicht oder wird die Behandlung nach einer Unterbrechung wiederaufgenommen, kann ein grippeähnliches Syndrom auftreten («Flu-Syndrom»), das sehr wahrscheinlich immunpathologisch bedingt ist. Dieses tritt am häufigsten zwischen dem 3. und dem 6. Monat nach Beginn einer intermittierenden Behandlung auf und ist gekennzeichnet durch Fieber, Schüttelfrost, manchmal Kopfschmerzen, Schwindelanfälle, Knochen- und Gelenkschmerzen, einer allgemeinen Schwäche und Übelkeit/Erbrechen. Die Symptome treten im Allgemeinen 1 bis 2 Stunden nach Verabreichung von Rifampicin auf.

In seltenen Fällen können nach diesem Syndrom Thrombozytopenie, Purpura, Dyspnoe, asthmatische Anfälle, hämolytische Anämie, Schock und akutes Nierenversagen auftreten. Diese schweren Symptome können jedoch auch sofort, ohne vorhergehendes Flu-Syndrom, auftreten, vor allem in Fällen, in denen die Behandlung nach einer zeitweiligen Unterbrechung wiederaufgenommen wird oder in denen Rifampicin nur einmal pro Woche in hohen Dosierungen (25 mg/kg oder mehr) verabreicht wird.

Überdosierung

Toxizität

Die Verabreichung von 100 mg/kg bei Kindern (1 bis 4 Jahre) führte zu typischen Hautsymptomen. Die Verabreichung von 15 g bei Erwachsenen führte zu letaler Intoxikation und die Gabe von 12 g bei Erwachsenen führte zu mässiger Intoxikation.

Symptome

Magen-Darm-Beschwerden, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, profuse Schweissausbrüche, Dyspnoe, Niereninsuffizienz, Leberfunktionsstörungen, generalisierter Pruritus, Krampfanfälle, zunehmende Lethargie und Bewusstseinsstörungen; Bewusstlosigkeit kann bei schwerer Lebererkrankung auftreten. Vorübergehende Zunahme der Leberenzyme und von Bilirubin ist möglich.

Orangerote Verfärbung von Haut, Urin, Schweiss, Speichel, Tränen und Faeces.

Gesichts- und periorbitale Ödeme wurden bei Kindern beobachtet. Möglicherweise Lungenödem.

Einige fatale Fälle von Hypotonie, Sinustachykardie, ventrikulärer Arrhythmien, Konvulsionen und Herzstillstand wurden berichtet.

Bei schwerer Überdosierung kann wenige Stunden nach der Einnahme eine Lebervergrösserung, evtl. verbunden mit Druckempfindlichkeit, auftreten; sehr schnell kann sich eine Gelbsucht entwickeln.

Eine vorbestehende Leberschädigung kann den Verlauf verschlimmern. Die anderen Körperfunktionen bleiben im Allgemeinen unverändert.

Bei einer schweren Überdosierung kann sich der Bilirubinspiegel sehr schnell erhöhen. Die hepatischen Enzymwerte können beeinflusst werden, v.a. bei schon bestehender hepatischer Störung.

Eine direkte Wirkung auf das hämatopoetische System, die Elektrolytkonzentrationen oder den Säure-Basen-Haushalt ist unwahrscheinlich.

Behandlung: Entleerung des Mageninhalts, wenn dies zulässig ist (vorausgesetzt, der Patient erleidet keine Krampfanfälle), wiederholte Gabe von Aktivkohle. Symptomatische Behandlung. Bei Nierenversagen kann eine Dialyse erforderlich sein.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J04AB02

Wirkungsmechanismus

Rifampicin hemmt die DNS-abhängige RNS-Polymerase der empfindlichen Bakterienstämme, ohne das entsprechende Säugerenzym zu beeinflussen.

Rifampicin führt im Einstufenmechanismus relativ rasch zur Entwicklung resistenter Keime, weshalb es zur Behandlung manifester Infektionen nicht als Monotherapie angewendet werden darf. Gegen Rifampicin resistente Keime weisen ausser gegen Rifamycin keine Kreuzresistenz gegen andere Antibiotika auf.

Klinische Wirksamkeit

Rifampicin ist ein Rifamycin-Antibiotikum, das in vitro und in vivo auf Mycobacterium tuberculosis bakterizid wirkt, während es andere, atypische Mycobacterienarten unterschiedlich beeinflusst.

Seine bakterizide Wirkung erstreckt sich auch auf M. leprae sowie auf verschiedene andere grampositive und gramnegative Keime.

Minimale Hemmkonzentrationen (µg/ml) in vitro

Mycobacterium tuberculosis0,005-0,2
Staphylococcus aureus0,008-0,015
Neisseria meningitidis0,015-1,0
Haemophilus influenzae0,5-64
Legionella pneumophila0,015-0,03

Mycobacterium leprae

(Mouse footpad)

0,3

In vivo entfaltet es seine bakterizide Wirkung nicht nur bei extrazellulär, sondern auch bei intrazellulär angesiedelten Keimen. Klinisch bedeutsam ist darüber hinaus seine sterilisierende Wirkung.

Pharmakokinetik

Absorption

Das in den Kapseln und Tabletten enthaltene Rifampicin wird im Verdauungstrakt schnell und vollständig resorbiert (systemische Bioverfügbarkeit nüchtern bei 90–100%); maximale Plasmakonzentrationen von ungefähr 9 µg/ml und von 27 µg/ml wurden 2 Stunden nach der oralen Verabreichung von 600 mg resp. 900 mg beobachtet.

Die Absorption des Rifampicin kann vermindert oder verzögert werden, wenn es zusammen mit Nahrung (systemische Bioverfügbarkeit 50%), mit Aminosalicylatpräparaten (PAS) oder bentonithaltigen Präparaten verabreicht wird.

Eine 1–3 Std. dauernde i.v. Tropfinfusion von Rifampicin führt zu ähnlichen Plasmaprofilen wie die orale Verabreichung derselben Dosen in Form von Kapseln und Tabletten. Mit einer dreistündigen Infusion von 600 mg werden maximale Plasmakonzentrationen von ca. 10 µg/ml erreicht.

Distribution

Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 1,6 l/kg bei Erwachsenen und 1,1 l/kg bei Kindern. Rifampicin wird zu 84-91 % an Serumproteine gebunden.

Rifampicin dringt schnell in verschiedene Körperflüssigkeiten und Gewebe ein, einschliesslich Knochengewebe. Rifampicin durchdringt die Blut-Hirn-Schranke nur, wenn die Meningen entzündet sind, jedoch können die Konzentrationen im Liquor cerebrospinalis bei kontinuierlicher, oraler Behandlung mit 600 mg pro Tag bis zu 2 Monate lang oberhalb der gegen Mycobacterium tuberculosis wirksamen MHK bleiben.

Rifampicin passiert beim Menschen die Plazentaschranke und gelangt in die Muttermilch. Ein gestilltes Kind würde jedoch nicht mehr als 1% der üblichen therapeutischen Dosis von Rifampicin aufnehmen.

Ungefähr 75 bis 80% des Rifampicins binden sich an Plasmaproteine.

Metabolismus

Rifampicin wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert im Wesentlichen zum mikrobiologisch aktiven 25-O-Desacetylrifampicin, das wie unverändertes Rifampicin, einem enterohepatischen Kreislauf unterliegt. Rifampicin induziert Leberenzyme und beschleunigt dadurch seine eigene Metabolisierung. Dies führt dazu, dass die systemische Clearance, die nach der ersten Dosis etwa 6 l/h beträgt, nach wiederholter Dosierung auf etwa 9 l/h ansteigt.

Elimination

Rifampicin und der Metabolit werden über die Galle und den Urin ausgeschieden. 60 bis 65% der Dosis werden in den Faeces gefunden.

Die Eliminationshalbwertszeit aus dem Plasma ist abhängig von der Dosis und der einmaligen oder wiederholten Verabreichung:

  • Nach einmaliger Verabreichung von 300 mg beträgt sie 2,5 Stunden, nach 600 mg 3 bis 4 Stunden und ungefähr 5 Stunden nach 900 mg;
  • Nach wiederholter täglicher Verabreichung von 600 mg liegt die Halbwertszeit bei 1 bis 2 Stunden.

Die Ausscheidungsgeschwindigkeit ist in den ersten 6 bis 10 Tagen der Behandlung erhöht, wahrscheinlich wegen einer Auto-Induktion der oxydativen mikrosomalen Leberenzyme.

Die systemische Clearance, die nach der ersten Dosis etwa 6 l/h beträgt, steigt dadurch nach wiederholter Dosierung auf etwa 9 l/h an.

Nach hohen Dosen kann die Ausscheidung verlangsamt sein wegen einer Sättigung des biliären Ausscheidungsmechanismus.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Bei älteren Patienten ist die renale Clearance reduziert; die Plasmakonzentrationen sind aber denjenigen von jüngeren Personen ähnlich.

Bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion verlängert sich die Eliminationshalbwertszeit erst ab Dosen über 600 mg. Unter der Voraussetzung, dass die exkretorische Funktion der Leber normal ist, ist es unnötig, bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion die Dosis auf weniger als 600 mg pro Tag zu reduzieren.

Rifampicin wird durch Peritonealdialyse und Hämodialyse eliminiert. Eine Anpassung der Dosierung ist bei der Dialysebehandlung nicht erforderlich.

Bei einer beeinträchtigten Leberfunktion sind die Plasmakonzentrationen erhöht und die Eliminationshalbwertszeiten etwas länger. Bei einer starken Störung der Leberfunktion ist es gegebenenfalls notwendig, die Dosis anzupassen.

Präklinische Daten

Hinweise auf eine kanzerogene Wirkung von Rifampicin im Tierversuch waren begrenzt. Bei weiblichen Mäusen eines Stammes mit Prädisposition für Hepatome wurde ein signifikanter Anstieg der Häufigkeit solcher Tumore nach einem Jahr Behandlung mit Rifampicin unter Dosierungen beobachtet, die dem Zwei- bis Zehnfachen der maximalen klinischen Dosis entsprechen.

Bei Mäusen eines anderen Stammes mit einjähriger Behandlung und bei Ratten mit zweijähriger Behandlung zeigte sich keine signifikante Erhöhung der Häufigkeit von Tumoren jeglicher Art. Studien mit verschiedenen Säugetiermodellen sowie mit Bakterien ergaben keinen Nachweis einer Mutagenität von Rifampicin.

Bei Tagesdosen von 150–250 mg/kg zeigte Rifampicin bei Mäusen und Ratten eine teratogene Wirkung mit einem erhöhten Auftreten von Spina bifida und Gaumenspalten. Bei Kaninchen wurde keine teratogene Wirkung beobachtet. Bei allen drei Tierarten trat nach Dosierungen über 150 mg/kg eine unspezifische embryotoxische Wirkung auf.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Die parenterale Form des Arzneimittels darf nur mit den unter «Hinweis für die Handhabung» aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden (intravenöse Infusionen).

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Basierend auf der in vitro beobachteten Hemmung des Organo-Anion-Transporters (OATP 1) durch hohe Konzentrationen von Rifampicin erscheint es denkbar, dass Rifampicin Labatec die biliäre Ausscheidung von manchen Kontrastmitteln (z.B. Gadoxetate) zur Abbildung der Gallenblase verschlechtern kann.

Mikrobiologische Methoden zur Bestimmung von Folsäure und Vitamin B12 im Serum sind während der Behandlung mit Rifampicin Labatec nicht anwendbar.

Die Bromsulphthaleinausscheidung wird durch Rifampicin temporär kompetitiv gehemmt. Zur Vermeidung von falsch positiven Resultaten des Bromsulphthaleintests sollte dieser vor der morgendlichen Verabreichung von Rifampicin Labatec durchgeführt werden.

Es wurde von Kreuzreaktionen und falsch positiven Urin-Screeningtestergebnissen für Opiate unter Verwendung der KIMS-Methode während der Behandlung mit Rifampicin berichtet.

Haltbarkeit

Die Lösung für eine Rekonstitution mit 5 ml bzw. 10 ml Wasser zur Herstellung einer Infusionslösung ist im Kühlschrank (2-8 °C) aufzubewahren und muss innerhalb von 48 Stunden verbraucht werden.

Aus mikrobiologischer Sicht darf die Lagerung nicht länger als 24 Stunden bei einer Temperatur zwischen 2 und 8 °C dauern, es sei denn, die Rekonstitution erfolgt unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.

Lagerungshinweise

Die Kapseln und Tabletten sind in ihrer Originalverpackung, vor Feuchtigkeit geschützt und nicht über 25 °C aufzubewahren.

Die Durchstechflaschen sind vor Licht geschützt und nicht über 25 °C aufzubewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Die Arzneimittel ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

I.v. Infusion

Dem Pulver 5 ml (Rifampicin Labatec i.v. 300 mg) bzw. 10 ml (Rifampicin Labatec i.v. 600 mg) Aqua ad inject. hinzugeben, dann die Durchstechflasche 30 bis 60 Sekunden lang kräftig schütteln, bis das Pulver vollständig aufgelöst ist. Die so erhaltene Lösung wird mit 250 ml (Rifampicin Labatec i.v. 300 mg) bzw. 500 ml (Rifampicin Labatec i.v. 600 mg) einer geeigneten Infusionslösung verdünnt. Die frisch zubereiteten Infusionslösungen müssen innerhalb von 4 Stunden verwendet werden. Es wird empfohlen, die Tropfgeschwindigkeit so einzustellen, dass die Infusion nach etwa 3 Std. beendet ist.

Die rekonstituierte Lösung in der Durchstechflasche ist mit folgenden Infusionslösungen mischbar:

NaCl à 0,9%, Glukoselösung 5%, Fruktose 5%.

Sie ist nicht mischbar mit: Ringer-Lösung (Acetat) + Glukose.

Die rekonstituierte Lösung in der Durchstechflasche ist in Glukose- oder Kochsalzlösung mit folgenden antibakteriellen Arzneimitteln/Antibiotika mischbar:

Isoniazid, Ethambutol, PAS; mit den meisten Cephalosporinen wie Cephalotin, Cephacetril, Cefsulodin, Cefuroxim; mit Aminoglykosid-Antibiotika wie Gentamicin, Tobramycin, Amikacin; mit Oxytetracyclin sowie Erythromycin;

Sie ist nicht mischbar mit folgenden Antibiotika: Cephamandol, Tetracyclin, Rolitetracyclin, Doxycyclin.

Zulassungsnummer

50264, 65101, 65105 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Labatec-Pharma SA, 1217 Meyrin (Genf).

Stand der Information

Dezember 2013.

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten und lesen Sie die Packungsbeilage auf unserer Produktseite.