Fentanyl Janssen Inj Loes 0.1 Mg/2ml 50 Amp 2 Ml

Fachinformationen

Untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe

Zusammensetzung

Wirkstoff: Fentanylum ut Fentanyli citras.

Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Injektionslösung: 0,05 mg Fentanylum ut 0,0785 mg Fentanyli citras pro ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Stark wirksames Opioid-Analgetikum für die Anästhesie und die postoperative Schmerz­therapie. Es ist indiziert:

  • in der Prämedikation;
  • als analgetische Komponente in der Neuroleptanalgesie;
  • als Basisanalgetikum in der Allgemein- und Lokalanästhesie;
  • als Dauerinfusion zur Aufrechterhaltung der Analgesie bei längeren Interventionen.

Dosierung/Anwendung

Die Dosierung von Fentanyl-Janssen soll individuell abhängig von Alter, Körpergewicht, physischem Zustand, Krankheiten, Komedikation und von der Art des Eingriffs und Anästhesie erfolgen.

Um eine Bradykardie zu verhindern, wird empfohlen eine kleine Dosis eines Anti­cholinergikums kurz vor der anästhetischen Induktion intravenös zu verabreichen.

Übliche Dosierung

Prämedikation

1-2 ml (0,05-0,1 mg) 30-60 Min. vor Operationsbeginn i.m.

Einleitung der Narkose

Die Dosis der initialen Bolus-Injektion kann, entsprechend der voraussichtlichen Dauer der Operation, gemäss folgendem Schema bestimmt werden:

Ungefähre Dauer des EingriffsFentanyl i.v. Bolus-Dosis
[µg/kg KG][ml/10 kg KG]
30 Min.-2 Std.2-200,4-4
2 Std.-4 Std.20-504-10

Aufrechterhaltung der Analgesie

Bei Zeichen eines Nachlassens der Analgesie können Nachinjektionen von 0,5-5 ml (25-250 µg) Fentanyl-Janssen, abgestimmt auf die individuellen Bedürfnisse und die Schwere des Eingriffs, i.v. verabreicht werden.

Die Anwendung einer Dauerinfusion gewährleistet eine gleichmässige Analgesie. Je nach Intensität des Schmerzreizes empfiehlt sich folgende Dosierung: 0,045-0,3 µg/kg/Min. (0,01-0,06 ml/10 kg KG/Min.). Die Verabreichung von Fentanyl-Janssen soll ca. 20 Min. vor Beendigung des Eingriffes eingestellt werden, um eine postoperative Atemdepression möglichst zu vermeiden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Hohe Fentanyl-Dosen (20-50 µg/kg KG) können bei sehr schmerzhaften chirurgischen Eingriffen zur Verminderung der hormonalen Stressantwort indiziert sein. Die hochdosierten Patienten müssen postoperativ prolongiert beatmet und vorzugsweise in einem Aufwachsaal überwacht werden, da mit einer langanhaltenden Atemdepression zu rechnen ist.

Ältere und geschwächte Patienten

Aufgrund einer verminderten Clearance wird die Elimination von Fentanyl bei älteren Patienten verzögert. Wie bei anderen Opioiden sollte die Initialdosis bei älteren (>65 Jahre) und geschwächten Patienten reduziert werden. Bei der Bestimmung weiterer Dosen sollte die Auswirkung der Initialdosis berücksichtigt werden.

Kinder und Jugendliche

Kinder von 2-12 Jahren erhalten für die Einleitung und Aufrechterhaltung eine Dosis von 2-3 µg/kg Körpergewicht.

Übergewichtige Patienten

Bei übergewichtigen Patienten besteht ein Überdosierungsrisiko, wenn die Dosis nach dem Körpergewicht berechnet wird. Übergewichtige Patienten sollten auf Basis der geschätzten fettfreien Körpermasse und nicht nur auf Basis des Körpergewichts dosiert werden.

Leberinsuffizienz

Bei Patienten mit verminderter hepatischer Perfusion oder Leberinsuffizienz sollte bei wiederholten Injektionen oder bei einer Dauerinfusion eine Dosisreduktion vorgenommen werden.

Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sollte eine Dosisreduktion von Fentanyl-Janssen in Betracht gezogen werden. Diese Patienten sollten ausserdem aufmerksam auf Anzeichen einer Fentanyl-Toxizität beobachtet werden (siehe «Pharmakokinetik»).

Kontraindikationen

Bekannte Unverträglichkeit gegenüber einem der Bestandteile von Fentanyl-Janssen oder gegenüber anderen Opioiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wie alle starken Opioide bewirkt auch Fentanyl eine dosisabhängige Atemdepression, welche mit einem spezifischen Opioid-Antagonisten(z.B. Naloxon) behandelt wird. Dabei ist zu beachten, dass die Atemdepression länger als die Wirkung des Antagonisten andauern kann. Bei einer tiefen Analgesie kann die Atemdepression bis in die postoperative Phase andauern oder dort wieder auftreten. Deshalb sollten die Patienten ständig überwacht werden und es sollten eine Reanimationsausrüstung und ein Opioid-Antagonist zur Verfügung stehen.

Eine Hyperventilation während der Anästhesie kann postoperativ die Beatmung beeinflussen.

Nicht-epileptische, myoklonische Bewegungen können auftreten.

Fentanyl-Janssen kann Muskelrigidität (darunter auch Thoraxrigidität) bewirken, welche durch eine der folgenden Massnahmen verhindert werden kann: langsame i.v. Injektion (normalerweise ausreichend bei tiefen Dosen), Prämedikation mit Benzodiazepinen und Verabreichung von Muskelrelaxantien.

Bradykardie oder möglicherweise Herzstillstand können auftreten, wenn dem Patienten eine ungenügende Menge eines Anticholinergikums verabreicht wurde, oder wenn Fentanyl-Janssen mit einem nicht vagolytischen Muskelrelaxans kombiniert wurde. Eine Bradykardie kann mit Atropin behandelt werden.

Opioide können Hypotonie, speziell bei hypovolämischen Patienten, auslösen. Es sollten geeignete Massnahmen getroffen werden, um den Arteriendruck zu stabilisieren.

Bei Patienten mit stark verminderter Dehnbarkeit der zerebralen Gefässe (Compliance) sollten schnelle Bolus-Injektionen vermieden werden, da bei diesen Patienten die vorübergehende Senkung des Arteriendruckes normalerweise von einer kurz dauernden Reduktion des zerebralen Perfusionsdruckes begleitet ist.

Fentanyl-Janssen kann zu einer Abhängigkeit vom Morphintyp führen. Patienten mit einer chronischen Opioid-Therapie oder mit einem Opioid-Abusus in der Anamnese benötigen eventuell höhere Dosen.

Bei älteren und geschwächten Patienten wird empfohlen, die Dosis zu reduzieren. Bei Patienten mit einer der folgenden Krankheiten sollen Opioide vorsichtig eingestellt werden: unbehandelter Hypothyroidismus, Lungenkrankheit, reduzierter Atemreserve, Alkoholismus, verminderte hepatische oder renale Funktion. Diese Patienten bedürfen ebenso einer längeren postoperativen Überwachung.

Wenn Fentanyl-Janssen zusammen mit einem Neuroleptikum angewendet wird, steigt das Risiko einer Hypotonie. Zudem können Neuroleptika extrapyramidale Symptome verursachen, welche mit einem Antiparkisonmittel behandelt werden können.

Vorsicht ist geboten, wenn Fentanyl-Janssen gleichzeitig mit Arzneimitteln appliziert wird, die serotonerge Neurotransmittersysteme beeinflussen.

Bei gleichzeitiger Anwendung serotonerger Arzneimittel wie beispielsweise selektiver Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI) und von Arzneimitteln, die den Serotonin-Stoffwechsel beeinträchtigen (einschliesslich Monoaminoxidasehemmern [MAO-Hemmer]), kann sich, auch bei Anwendung der empfohlenen Dosis, ein potenziell lebensbedrohliches Serotonin-Syndrom entwickeln.

Ein Serotonin-Syndrom kann sich in Form von Veränderungen des Geisteszustands (z.B. Erregtheit, Halluzinationen, Koma), einer autonomen Instabilität (z.B. Tachykardie, Blutdruckschwankungen, Hyperthermie), neuromuskulären Anomalien (z.B. Hyperreflexie, Koordinationsschwäche, Steifheit) und/oder gastrointestinalen Symptomen (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) äussern. Bei Verdacht auf Vorhandensein eines Serotonin-Syndroms muss die Behandlung mit Fentanyl-Janssen sofort abgesetzt werden

Interaktionen

Auswirkungen anderer Arzneimittel auf Fentanyl-Janssen

Zentral wirkende Pharmaka wie Barbiturate, Benzodiazepine, Neuroleptika, halogenierte Gase und andere nicht-selektive zentral dämpfende Substanzen (z.B. Alkohol) können die Atemdepression von Opioiden potenzieren. Wenn Patienten solche Arzneimittel erhalten haben, sollte die Dosis von Fentanyl-Janssen reduziert werden.

Fentanyl ist eine Substanz, die einer hohen Clearance unterliegt. Sie wird schnell und extensiv, hauptsächlich über das CYP3A4 metabolisiert. Die gleichzeitige Anwendung von Hemmern dieses Isoenzyms kann die Fentanyl-Konzentration erhöhen. Itraconazol (ein potenter CYP3A4 Hemmer) zeigte bei einer 4-tägigen, oralen Gabe von 200 mg täglich keinen signifikanten Effekt auf die Pharmakokinetik von Fentanyl i.v.

Oral verabreichtes Ritonavir, einer der potentesten CYP3A4-Hemmer, reduziert die Clearance von Fentanyl i.v. um zwei Drittel und verlängert die Halbwertszeit mehr als 2-fach; nach einer einmaligen Dosis von Fentanyl-Janssen i.v. war jedoch die Peak-Plasmakonzentration nicht verändert.

Die gleichzeitige Anwendung von Fluconazol oder Voriconazol und Fentanyl-Janssen kann zu einer erhöhten Fentanyl-Exposition führen. Bei Anwendung von Fentanyl-Janssen als Einzeldosis ist bei gleichzeitiger Gabe potenter CYP3A4 Hemmer eine besonders sorgfältige Betreuung und Überwachung des Patienten angezeigt. Bei kontinuierlicher Behandlung sollte eine Dosisreduktion von Fentanyl-Janssen in Betracht gezogen werden, um eine Kumulation von Fentanyl zu vermeiden, was das Risiko einer längerdauernden oder verzögert auftretenden Atemdepression erhöhen kann.

Es ist empfehlenswert, einen Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) 2 Wochen vor jeglichem chirurgischen oder anästhetischen Eingriff abzusetzen.

Serotonerge Substanzen

Gleichzeitige Anwendung von Fentanyl-Janssen und einer serotonergen Substanz wie beispielsweise einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI) oder einem Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI) oder einem MAO-Hemmer kann das Risiko eines Serotonin-Syndroms, eines potenziell lebensbedrohlichen Zustandes, erhöhen.

Auswirkungen von Fentanyl-Janssen auf andere Arzneimittel

Die Dosierung anderer ZNS-dämpfender Arzneimittel sollte nach Anwendung von Fentanyl-Janssen reduziert werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Fentanyl-Janssen verringern sich die Gesamt­plasma­clearance und das Verteilungsvolumen von Etomidat um einen Faktor 2 bis 3 ohne Änderung der Halbwertszeit.

Die gleichzeitige Anwendung von Fentanyl-Janssen und intravenösem Midazolam führt zu einer Erhöhung der terminalen Plasmahalbwertszeit und zu einer Verringerung der Plasmaclearance von Midazolam.

Bei gleichzeitiger Anwendung dieser Arzneimittel mit Fentanyl-Janssen sollte deren Dosierung gegebenenfalls reduziert werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es gibt keine adäquaten Daten zum Einsatz von Fentanyl-Janssen bei schwangeren Frauen. In frühen Stadien der Schwangerschaft kann Fentanyl die Plazenta passieren. Tierstudien zeigten Reproduktionstoxizität bei maternal toxischen Dosierungen (s. «Präklinische Daten»). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Eine Verabreichung (i.v. oder i.m.) während der Geburt (inklusive Sectio caesarea) wird nicht empfohlen, weil Fentanyl die Plazenta passiert und die Spontanatmung in der Neugeborenen-Periode unterdrücken kann. Wird Fentanyl-Janssen trotzdem verabreicht, müssen bei Bedarf Geräte zur Unterstützung der Atmung für Mutter und Kind sofort verfügbar sein. Ein Opioid-Antagonist für das Kind muss immer verfügbar sein.

Stillzeit

Fentanyl tritt in die Muttermilch über. Deshalb wird weder Stillen noch die Verwendung von abgepumpter Muttermilch bis 24 Stunden nach der Verabreichung von Fentanyl-Janssen empfohlen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Patienten sollten nur ein Fahrzeug lenken oder eine Maschine bedienen, wenn genügend Zeit nach der Anwendung von Fentanyl-Janssen verstrichen ist (frühestens nach 24 Stunden).

Unerwünschte Wirkungen

Im Zusammenhang mit der intravenösen Gabe von Fentanyl-Janssen sind in klinischen Studien die folgenden unerwünschten Wirkungen beobachtet worden:

Immunsystem

Gelegentlich: Allergische Reaktionen (Anaphylaxis, Bronchospasmus, Pruritus, Urticaria).

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr häufig: Somnolenz.

Häufig: Verwirrtheit, Depressionen, Anorexie, Angstzustände, Halluzinationen.

Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Agitation, Euphorie, Amnesie.

Nervensystem

Häufig: Muskelrigidität (auch Thoraxmuskeln), myoklonische Bewegungen, Schwindel.

Herz

Häufig: Bradykardie, Tachykardie, Hypotonie.

Atmungsorgane

Häufig: Apnoe, Atemdepression.

Gelegentlich: Laryngospasmus.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Übelkeit und Erbrechen.

Postmarketing Daten

Nachfolgend sind unerwünschte Wirkungen aufgeführt, die nach der Markteinführung von Fentanyl-Janssen festgestellt wurden. Die unerwünschten Wirkungen sind nach Häufig­keits­kategorie auf der Basis der Häufigkeiten der Spontanmeldungen aufgeführt.

Die Häufigkeiten sind wie folgt angegeben:

Sehr häufig: ≥1/10; Häufig: ≥1/100 und <1/10; Gelegentlich: ≥1/1'000 und <1/100; Selten: ≥1/10'000 und <1/1'000; Sehr selten: <1/10'000 (einschliesslich einzelner Meldungen).

Immunsystem

Sehr selten: Überempfindlichkeit (einschliesslich anaphylaktischem Schock, anaphylaktoider Reaktion und Urtikaria).

Nervensystem

Sehr selten: Krämpfe, Bewusstseinsverlust, Myoklonus.

Herz

Sehr selten: Herzstillstand (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Atmungsorgane

Sehr selten: Atemdepression (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Haut

Sehr selten: Pruritus.

Wenn Fentanyl-Janssen zusammen mit einem Neuroleptikum angewendet wird, können folgende unerwünschten Wirkungen auftreten: Frieren und/oder Frösteln, Rastlosigkeit, postoperative Halluzinationen und extrapyramidale Symptome (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Wie bei anderen Opioid-Analgetika können sich Toleranz, physische und psychische Abhängigkeit bei wiederholter Anwendung von Fentanyl-Janssen entwickeln.

Überdosierung

Anzeichen und Symptome

Eine Überdosierung mit Fentanyl-Janssen manifestiert sich in einer Ausweitung seiner pharmakologischen Wirkungen. Eine langanhaltende Atemdepression, deren Schweregrad von Bradypnoe bis Apnoe variieren kann, kann beobachtet werden.

Behandlung

Im Falle einer Hypoventilation oder Apnoe sollte Sauerstoff verabreicht und kontrolliert beatmet werden. Im Falle einer Atemdepression soll ein spezifischer Opioid-Antagonist (z.B. Naloxon) verabreicht werden. Dabei ist zu beachten, dass die Atemdepression länger als die Wirkung des Opiat-Antagonisten anhalten kann. Es kann deshalb notwendig sein, mehrere Dosen des Antagonisten zu verabreichen.

Bei gleichzeitig auftretender Muskelrigidität soll ein Muskelrelaxans intravenös verabreicht werden, um die Beatmung zu erleichtern.

Der Patient sollte sorgfältig überwacht werden, und es sollte auf eine ausreichende Körpertemperatur und eine genügende Flüssigkeitsaufnahme geachtet werden. Bei schwerer oder anhaltender Hypotonie sollte die Möglichkeit einer Hypovolämie in Betracht gezogen werden, welche mit einer geeigneten parenteralen Flüssigkeitsverabreichung korrigiert werden kann.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N01AH01

Wirkungsmechanismus

Fentanyl-Janssen ist ein potentes Narko-Analgetikum (100× stärker wirksam als Morphin, 700× stärker wirksam als Pethidin), welches die Schmerzempfindung auch bei sehr starken Schmerzen hemmt und zu einer chirurgischen Analgesie führt. Die maximale analgetische Wirkung tritt bereits 2-3 Minuten nach intravenöser Injektion ein und hält 30-60 Minuten lang an. Die Analgesietiefe ist dosisabhängig und gut steuerbar.

Fentanyl-Janssen zeichnet sich durch weitgehend stabile kardio-vaskuläre Parameter aus. Klinisch manifeste Histaminfreisetzungen treten selten auf.

Wie alle Opiatanalgetika kann Fentanyl-Janssen Atemdepression, Muskelrigidität (darunter Thoraxrigidität), Bradykardie, Euphorie, Miosis und cholinerge Effekte verursachen. Die Inzidenz von Nausea und Erbrechen in der postoperativen Phase ist klein und wird in der Neuroleptanalgesie durch die Gabe eines Neuroleptikums noch verringert.

Pharmakokinetik

Fentanyl ist ein synthetisches Opioid mit der pharmakologischen Wirkungsweise eines μ-Agonisten.

Absorption

Nach einer intravenösen Bolusinjektion wird die maximale Wirkung nach 2-3 Min. erreicht. Nach intramuskulärer Applikation setzt die Wirkung nach 7-8 Min. ein und das analgetische Wirkungsmaximum wird nach ca. 20 Min. erreicht.

Distribution

Die Distribution von Fentanyl in die Gewebe erfolgt schnell und ist infolge seiner hohen Lipophilie ausgedehnt. Das Verteilungsvolumen im zentralen Kompartiment Vc beträgt 13 l, das totale Verteilungsvolumen im Steady state Vdss beträgt 339 l.

Die höchsten Konzentrationen werden in der Skelettmuskulatur und im Fettgewebe gefunden, wo Fentanyl aufgrund seiner hohen Affinität ein Depot bildet. Die Rückverteilung aus den peripheren Speichern erfolgt langsam.

Die beiden Verteilungsphasen weisen sehr kurze Halbwertszeiten auf: t½π = ca. 1 Min., t½α = 18 Min. Bei pH 7,4 beträgt der gebundene Anteil im Blut ca. 84%, davon verteilt sich gut die Hälfte auf die Plasmaproteine, der Rest auf die Blutzellen.

Bei tieferen pH-Werten steigt die freie Wirkstoffkonzentration, bei höheren pH-Werten nimmt sie ab. Angaben über erforderliche Plasmaspiegel für eine analgetische Wirkung schwanken in Abhängigkeit von Begleitmedikation, Art des Eingriffs und individuellen Unterschieden zwischen 1 und 25 ng/ml.

Die Blut-Hirn-Schranke wird leicht passiert, so dass die Liquorkonzentration der freien Fentanylkonzentration im Plasma entspricht.

Metabolismus

Fentanyl unterliegt einer intensiven Biotransformation in der Leber durch CYP3A4. Der Hauptmetabolit ist Norfentanyl. Die Clearance beträgt 574 ml/Min. Die ersten Metaboliten können bereits wenige Minuten nach einer i.v. Verabreichung nachgewiesen werden. Die Hauptabbauwege sind N-Desalkylierung und oxidative Hydroxylierung. Die Metaboliten zeigen keine oder nur sehr geringe pharmakologische Aktivität.

Elimination

Die terminale Eliminationshalbwertszeit t½β beträgt 475 Min. Ca. 75% einer verabreichten i.v.-Dosis werden im Urin ausgeschieden, hauptsächlich als Metaboliten mit weniger als 10% unverändertem Anteil.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Bei Patienten mit verminderter hepatischer Perfusion oder mit ausgeprägter Leber­insuffizienz kann die Fentanyl-Clearance vermindert und dadurch die Elimination verzögert sein.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sind bisher keine Fälle mit verzögerter Elimination bekannt.

Pädiatrie

Die Plasmaproteinbindung von Fentanyl bei Neugeborenen beträgt etwa 62% und ist damit niedriger als bei Erwachsenen. Die Clearance und das Verteilungsvolumen sind bei Säuglingen und Kindern erhöht. Dadurch kann sich der Bedarf an Fentanyl gegebenenfalls erhöhen.

Niereninsuffizienz

Aus den Daten einer Studie, in der Patienten bei einer Nierentransplantation Fentanyl intravenös verabreicht worden ist, geht hervor, dass die Clearance von Fentanyl bei dieser Patientengruppe möglicherweise reduziert ist. Wenn Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion Fentanyl-Janssen erhalten, sollten sie sorgfältig auf Anzeichen einer Fentanyl-Toxizität beobachtet werden. Die Dosis ist ggf. zu reduzieren (siehe «Dosierung/Anwendung»).

Erwachsene Patienten mit Verbrennungen

Ein Anstieg der Clearance auf bis zu 44% und ein erhöhtes Verteilungsvolumen bewirken eine Verringerung der Plasmakonzentration von Fentanyl. Dadurch kann sich der Fentanyl-Janssen-Dosisbedarf unter Umständen erhöhen.

Übergewichtige Patienten

Bei höherem Körpergewicht steigt die Clearance von Fentanyl. Bei Patienten mit einem BMI >30 erhöht sich die Clearance von Fentanyl um etwa 10% je 10 kg fettfreie Körpermasse.

Präklinische Daten

Fentanyl zeichnet sich durch eine grosse therapeutische Breite aus. Bei Ratten beträgt der Quotient der letalen zur effektiven Dosis (LD50/ED50-Quotient) ca. 282 verglichen mit 69 bei Morphin und 5 bei Pethidin.

In vitro zeigte Fentanyl, wie andere Opioidanalgetika auch, mutagene Wirkungen in Versuchen mit Säugerzellen; dies aber nur in zytotoxischen Konzentrationen und zusammen mit metabolischer Aktivierung. Bei in-vivo Nagetierstudien und bei Bakterientests gab Fentanyl keine Hinweise auf Mutagenität.

In einer zwei Jahre dauernden Studie zur Karzinogenität war Fentanyl bei Ratten nicht mit einem erhöhten Auftreten von Tumoren verbunden. In dieser Studie wurden an männliche Tiere subkutane Dosen bis zu 33 μg/kg/Tag und an weibliche Tiere bis zu 100 μg/kg/Tag verabreicht, was den maximal tolerierten Dosen für männliche bzw. weibliche Tiere entsprach.

Versuche an weiblichen Ratten zeigten Embryomortalität und eine Verminderung der Fertilität. Diese Befunde hingen aber mit der Toxizität für die Mutter zusammen und beruhten nicht auf einer direkten Wirkung des Präparates auf den sich entwickelnden Embryo. Es ergaben sich keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Fentanyl-Janssen soll nicht mit alkalischen oder gepufferten Lösungen gemischt werden.

Falls gewünscht, kann Fentanyl-Janssen mit NaCl-haltigen oder Glukose-haltigen Infusions­lösungen gemischt werden. Diese Lösungen sind kompatibel mit Plastik­infusions­sets.

Haltbarkeit

Die verdünnte Injektions- oder Infusionszubereitung ist nicht konserviert. Die chemische und physikalische in-use Stabilität wurde für 24 Stunden gezeigt. Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Verdünnung zu verwenden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp» aufgedruckten Datum verwendet werden.

Die Injektionslösung enthält kein Konservierungsmittel. Die Lösung ist unmittelbar nach Anbruch zu verwenden. Allfällige Resten sind zu verwerfen.

Besondere Lagerungshinweise

Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Zum Öffnen der Ampulle Handschuhe tragen. Eine versehentliche Exposition der Haut sollte durch Spülen des betroffenen Hautareals mit Wasser behandelt werden. Keine Seife, Alkohol oder andere Reinigungsmittel, die eine chemische oder physikalische Hautabrasion verursachen könnten, verwenden.

Zulassungsnummer

31110 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.

Stand der Information

März 2015.

Verwendung dieser Informationen

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