Dotarem Inj Loes 5.586 G/20ml Durchstf 20 Ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Acidum gadotericum (Gd-DOTA)

Hilfsstoff: Megluminum

Solvens: Aqua ad iniectabilia

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Injektionslösung zur intravenösen Anwendung.

Dotarem enthält: Gadotersäure (Gd-DOTA) 279,3 mg corresp. Gd 0,5mmol/ml, Megluminum 97,6 mg, Aqua ad solutionem q.s.p. 1ml, Kontrastmittelkonzentration: 0,5 mmol Gd/ml

10 ml

15 ml

20 ml

60 ml

Gd-DOTA g

2,793

4,189

5,586

16,76

Meglumin g

0,976

1,46

1,95

5,86

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Kontrastverstärkung bei der kranialen, spinalen und Ganzkörper-Magnetresonanztomographie (MRT) bei Kindern und Erwachsenen. Zur Gefässdarstellung mit Hilfe der Kontrastmittel verstärkten MR-Angiographie.

Dosierung/Anwendung

Allgemeine Dosierung:

Im Allgemeinen ist sowohl beim Erwachsenen als auch beim Kind die Gabe von 0,2 ml pro kg Körpergewicht (= 0,1 mmol Gd/kg KG) zur Beantwortung der klinischen Fragestellung ausreichend. Das unverdünnte Kontrastmittel sollte strikt intravenös, bei Raumtemperatur und unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.

Nachdosis:

Bei der ZNS-Diagnostik können auch Dosen bis zu 0,3 mmol Gd/kg Körpergewicht resp. 0,6 ml pro kg Körpergewicht angezeigt sein.

Durch das Nachspritzen von 0,2 mmol/Gd/kg Körpergewicht, d.h. der doppelten initialen Dosis innerhalb von maximal 30 Minuten, kann in bestimmten Fällen die Aussagekraft der Untersuchung erhöht werden, z.B. bei kontrastarmen Läsionen oder Gehirntumoren. Dieses Nachdosieren darf nur erfolgen, wenn das zu erwartende Untersuchungsergebnis für die Therapieplanung relevant ist.

Die höhere Dosierung darf nicht bei stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance <30 ml/min/1.73m2) angewendet werden (s.u.“Eingeschränkte Nierenfunktion“).

Für die Anwendung dieses Nachdosierschemas bei Kindern liegen sowohl bezüglich Aussagekraft wie Verträglichkeit keine Untersuchungen und Angaben vor.

Gefässdarstellungen:

Im Allgemeinen ist beim Erwachsenen die Gabe von 10 bis 20 ml Dotarem für die MR-angiographische Darstellung eines in einem Bildfenster liegenden Gefässstromgebiets genügend (=0,1–0,2 ml/kg KG = 0,05–0,1mmol Gd/kg KG).

Manchmal kann zur Darstellung mehrerer Bildfenster (weitere Gefässübersicht) oder zur Verbesserung der Bildqualität die mehrmalige sequentielle i.v. Applikation von 0,1–0,2ml/kg Körpergewicht (=0,05 – 0,1 mmol Gd/kg KG) notwendig sein.

Mit Vorteil wird der Gadoliniumpeak mit Hilfe einer 0,9% Kochsalzlösung (30 – 60ml), die unmittelbar nachgespritzt wird, noch gestreckt und möglichst in den zentralen K-Raum gelegt.

Die Verwendung eines Injektomaten erleichtert die normierte Verabreichung der Kontrastmittel- und Hilfsstofflösungen sowie das Anpassen an die schnelle Bildgebung. Kurze T1-gewichtete Gradientenechosequenzen empfehlen sich in der MR-Angiographie.

Besondere Patientengruppen

Eingeschränkte Nierenfunktion:

Dotarem sollte bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (GFR<30ml/min/1.73m2) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden und nur, wenn die diagnostische Information mit einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann. Falls die Anwendung von Dotarem notwendig ist, sollte die Dosis 0,1 mmol/kg Körpergewicht nicht übersteigen und nicht vor 7 Tagen wiederholt werden.

Grundsätzlich gilt es bei der Anwendung von Kontrastmitteln die allgemeinen Hygienevorschriften für sterile Lösungen zu beachten (siehe „Sonstige Hinweise“).

Säuglinge, Pädiatrie:

Wegen der unreifen Nierenfunktion bei Neugeborenen bis zum Alter von 4 Wochen und bei Säuglingen bis zum Alter von 1 Jahr sollte Dotarem nur nach sorgfältiger Abwägung in einer Dosis von höchstens 0.1 mmol/kg Körpergewicht angewendet werden. Während eines Scans sollte nicht mehr als eine Dosis angewendet werden und sollte nicht vor 7 Tagen wiederholt werden.

Dotarem wird bei Kindern unter 18 Jahren aufgrund ungenügender Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit nicht für die Angiographie empfohlen.

Ältere Patienten (65 Jahre und älter)

Eine Dosisanpassung wird nicht als notwendig erachtet. Bei älteren Patienten ist generell Vorsicht geboten.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Gd-DOTA oder anderen unspezifischen, wasserlöslichen Gadoliniumkomplexen.

Die für die Magnetresonanztomographie-Untersuchungen üblichen Sicherheitsmassnahmen sind zu beachten.

Nicht subarachnoidal (oder epidural) injiziren.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Hypersensitivität:

Hypersensitivitäts- respektive anaphylaktoide Reaktionen mit unter Umständen lebensbedrohlichen kardiovaskulären Schockreaktionen, respiratorischen Larynxödemen oder Bronchospasmen, Abdominalsymptomen, Urtikaria, Angioödemen oder neurologischen Komplikationen können unabhängig von der verabreichten Dosis auch mit gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln auftreten.

Bei jeder Untersuchung müssen deshalb neben den personellen Voraussetzungen für die Notfalltherapie das notwendige Reanimationsmaterial (Sauerstoff, Adrenalin oder andere Medikament je nach Komedikation, Infusionsmaterial, Intubations- und Beatmungsmöglichkeit) verwendungsbereit sein.

Es ist unerlässlich, mit der Anwendung der Notfallmassnahmen vertraut zu sein. Ein bestehender iv-Zugang muss aufrecht erhalten werden. Insbesondere gilt es, den besonderen Umständen in einer MRT-Anlage (schlechte Zugänglichkeit des Patienten, Gefahr hoher Magnetfelder) gerecht zu werden.

Nach Kontrastmittelgabe soll der Patient noch mindestens 30 bis 60 Minuten unter Aufsicht bleiben, da erfahrungsgemäss die Mehrzahl aller schweren Zwischenfälle innerhalb der ersten Stunde nach Applikation auftreten (siehe "Unerwünschte Wirkungen"). Jedoch kann wie auch bei anderen Kontrastmitteln das Auftreten von Spätreaktionen nicht ausgeschlossen werden (bis zu 7 Tage später).

Patienten mit allergischer Veranlagung, Asthma oder einer anamnestisch bekannten Kontrastmittelreaktion haben ein erhöhtes Risiko für eine schwerwiegende Reaktion. Vor der Injektion eines Kontrastmittels sollte der Patient deshalb über bestehende Allergien (z.B. Heuschnupfen, Kontrastmittelunverträglichkeit, Urtikaria), Asthma oder andere Risiken befragt werden. Die Symptome eines bestehenden Asthmas können sich infolge der Kontrastmittelinjektion verschlimmern. Bei solchen Patienten sollte die Entscheidung zur Anwendung von Dotarem nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung getroffen werden.

Von der Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel her ist bekannt, dass Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten, die Betablocker erhalten, in verstärkter Form auftreten können, insbesondere wenn Bronchialasthma vorliegt. Diese Patienten sprechen möglicherweise auf eine Behandlung gegen Überempfindlichkeitsreaktionen mit Betarezeptor-Agonisten nicht an.

Die Untersuchung sollte unter ärztlicher Aufsicht durchgeführt werden. Damit bei Nebenwirkungen eine spezifische Therapie rasch eingeleitet werden kann, sollte ein venöser Zugang während der ganzen Untersuchung sichergestellt werden.

Niereninsuffizienz:

Es wird empfohlen, vor der Anwendung von Dotarem bei allen Patienten das Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung anamnestisch durch Labortests abzuklären.

Im Zusammenhang mit der Anwendung einiger Gadolinium-haltiger Kontrastmittel wurde bei Patienten mit akuter oder chronischer schwerer Niereninsuffizienz (GFR<30ml/min/1,73m2) über eine Nephrogene Systemische Fibrose (NSF) berichtet.

Ein besonderes Risiko besteht weiterhin bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, da die Inzidenz eines akuten Nierenversagens in dieser Gruppe hoch ist. Da die Möglichkeit besteht, dass mit Dotarem eine NSF auftritt, sollte es daher bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion und bei Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden und nur, wenn die diagnostische Information notwendig ist und mit einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder Nierenerkrankungen in der Anamnese beachte man die spezifischen Dosisanweisungen.

Eine Hämodialyse kurz nach der Anwendung von Dotarem kann nützlich sein, um es aus dem Körper zu entfernen. Es gibt keine Hinweise dafür, dass die Einleitung einer Hämodialyse zur Prävention oder Behandlung einer NSF bei nicht bereits dialysierten Patienten geeignet ist.

Ältere Patienten:

Da die renale Elimination der Gadotersäure im Alter abnehmen kann, ist eine sorgfältige Abklärung eines renalen Funktionsverlusts bei Patienten im Alter von über 65 Jahren besonders wichtig.

Säuglinge, Neugeborene:

Auf Grund einer möglichen unvollständigen Ausreifung der Nierenfunktion (bis zum Alter von 12 Monaten) sollte die Gadotersäure nur nach sorgfältiger Nutzen-Risikoevaluation verabreicht werden.

Zentrales Nervensystem:

Wie bei anderen gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln ist bei Patienten mit erniedrigter Anfallsschwelle besondere Vorsicht geboten. Vorsichtsmassnahmen wie eine enge Überwachung sollten getroffen werden. Alle Massnahmen zur Behandlung eines allfälligen Krampfanfalles sollten verwendungsbereit sein.

Extravasation:

Es ist auf die strikt intravenöse Injektion zu achten. Im Falle einer Extravasation können lokale Unverträglichkeitsreaktionen auftreten, die einer örtlichen Behandlung bedürfen.

Interaktionen

Bis anhin wurde keine Studie über Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.

In Anbetracht der Möglichkeit allergischer oder allergoider Unverträglichkeitsreaktionen muss die Einnahme von Präparaten, die sich auf die Notfallbehandlung und kardiovaskuläre Kompensation auswirken können, berücksichtigt werden: z.B. Betarezeptorenblocker, vasoaktive Substanzen, ACE-Hemmer, AT2-Blocker.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Gadotersäure bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»). Dotarem darf während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, dass eine Anwendung von Gadotersäure aufgrund des klinischen Zustands der Frau erforderlich ist.

Stillzeit: Tierversuche ergaben eine geringfügige Sekretion in die Muttermilch (<1%). Gadoliniumhaltige Kontrastmittel werden in Tierversuchen in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden (siehe «Präklinische Daten»). Deswegen und wegen der schwachen Resorption aus dem Darmtrakt sind keine Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten. Ob das Stillen fortgesetzt oder nach der Verabreichung von Dotarem für 24 Stunden unterbrochen wird, sollten der Arzt und die stillende Mutter entscheiden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden diesbezüglich keine klinischen Studien durchgeführt. Aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften der Gadotersäure ist mit keinem Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, zu rechnen.

Den Einfluss der Grundkrankheit sowie der Untersuchung selber auf den Allgemeinzustand des Patienten gilt es zu beachten.

Unerwünschte Wirkungen

Die Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Dotarem auftreten, sind in der Regel leicht bis mittelschwer und vorübergehend. Die am häufigsten beobachteten Reaktionen sind Wärme- oder Kältegefühl und/oder Schmerzen an der Injektionsstelle.

Im Rahmen der klinischen Prüfung wurden Kopfschmerzen oder Parästhesien sehr häufig (>10%), Übelkeit, Erbrechen und Hautreaktionen wie erythematöser Hautausschlag und Juckreiz häufig (>1% - <10%) beobachtet.

Nach der Markteinführung waren die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz und Überempfindlichkeitsreaktionen. Unter den Hypersensitivitäts-reaktionen waren Hautreaktionen am häufigsten. Diese können lokal oder generalisiert, meist unmittelbar während der Injektion, kurz danach oder gelegentlich auch verzögert (eine Stunde bis mehrere Tage nach der Injektion) auftreten.

In seltenen Fällen (>0.01% bis <0.1%) wurden anaphylaktoide Reaktionen beobachtet, die sehr selten schwerwiegend und lebensbedrohlich oder mit Todesfolge sein können, und zwar häufiger bei Patienten mit Allergieanamnese. Allergoide Reaktionen können mit einem oder mehreren der nachfolgenden Symptome unabhängig von der Dosis und/oder Verabreichungsart auftreten: Angioödem, anaphylaktischer Schock, Herz-Kreislaufstillstand, Hypotonie, Larynxödem, Bronchospasmus, Laryngospasmus, Lungenödem, Dyspnoe, Stridor, Husten, Pruritus, Rhinitis, Niesen, Konjunktivitis, Urtikaria sowie Hautausschlag (Rash). Einige dieser Symptome können erste Anzeichen eines beginnenden Schocks sein. Spätreaktionen sind möglich (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).

Die unerwünschten Wirkungen werden nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Die Daten stammen aus klinischen Studien sowie aus Spontanmeldungen nach Markteinführung:

Immunsystem: Gelegentlich: Überempfindlichkeit. Sehr selten: anaphylaktische Reaktion, anaphylaktoide Reaktion

Nervensystem: Sehr häufig (>10%): Parästhesien, Kopfschmerz. Selten: Geschmacksveränderungen Sehr selten: Koma, Konvulsionen, Synkope, Präsynkope, Schwindel, Geruchsstörung, Tremor, Müdigkeit und Somnolenz, Nervosität, Angst, Unruhe.

Sinnesorgane (Augen): Sehr selten: Konjunktivitis, okuläre Hyperämie, Verschwommensehen, erhöhter Tränenfluss, Augenlidödem.

Herz und Kreislauf: Sehr selten: Herzstillstand, Bradykardie, Tachykardie, Arrhythmie, Palpitationen, Hypotonie, Hypertonie, Vasodilatation, Blässe, geringere periphere Sauerstoffsättigung.

Atmungsorgane: Sehr selten: Atemstillstand, Lungenödem, Bronchospasmus, Laryngospasmus, Pharynxödem, Dyspnoe, Verstopfung der Nase, Niesen, Husten, trockene Kehle.

Gastrointestinaltrakt: Häufig: Übelkeit, Erbrechen. Sehr selten: Diarrhöe, Bauchschmerzen, vermehrte Speichelsekretion.

Haut: Häufig: Pruritus, Erythem, Ausschlag Selten: Urtikaria, Hyperhidrose. Sehr selten: Ekzem, Angioödem, Gesichtsödem.

Einzelfälle einer nephrogenen systemischen Fibrose (NSF) in Verbindung mit Dotarem wurden bei Patienten, die weitere Gd-haltige Kontrastmittel erhalten hatten, berichtet.

Muskuloskelettales System: Sehr selten: Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Rückenschmerzen.

Applikationsstelle: Häufig: Wärmegefühl, Kältegefühl, Schmerzen an der Injektionsstelle. Sehr selten: Beschwerden an der Injektionsstelle, Ödem, Extravasation, Entzündung, Nekrose, oberflächliche Phlebitis.

Allgemeinempfinden: Sehr selten: Malaise, Schwäche, Schmerzen und Unwohlsein im Brustraum, Fieber, Schüttelfrost,

Unerwünschte Wirkungen in der Pädiatrie:

Unerwünschte Wirkungen treten bei pädiatrischen Patienten nur selten auf. Qualitativ ist bei Kindern mit den gleichen unerwünschten Reaktionen wie bei Erwachsenen zu rechnen.

Überdosierung

In besonderen Fällen, beispielsweise bei einer versehentlichen Überdosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, kann das Kontrastmittel mittels Hämodialyse eliminiert werden. Es gibt jedoch keine Hinweise dafür, dass eine Hämodialyse zur Prävention einer nephrogenen systemischen Fibrose (NSF) geeignet ist.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code, Gadotersäure: V08CA02

Gd-konzentration

0,5mmol Gd/ml

Osmolalität

1350 mOsm/kg H2O

Viskosität

3,2 mPa.s (bei 20 °C)

2.0 mPa.s (bei 37 °C)

pH-Wert

6.5 – 8.0

Bei Dotarem handelt es sich um einen makrozyklischen Gadolinium-Chelatkomplex mit paramagnetischen Eigenschaften, der eine Kontrastverstärkung in der Magnetresonanztomographie ermöglicht. Dotarem zeichnet sich durch eine besondere hohe in-vitro und in-vivo Komplexstabilität aus. Die hyperosmolare Lösung weist keine spezifische pharmakodynamische Aktivität auf und ist pharmakologisch gesehen von grosser Inertheit.

Pharmakokinetik

Verteilung:

Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass sich intravenös appliziertes Dotarem hauptsächlich in den extrazellulären Kompartimenten des Organismus verteilt. Dabei bindet es sich nicht an Albumine, überwindet die intakte Blut-Hirn-Schranke nicht, tritt nicht in die Muttermilch über und durchquert die Plazentaschranke nur langsam.

Metabolismus:

Die Chelatstruktur (Gd-DOTA) ist chemisch gesehen äusserst stabil und untersteht keiner Metabolisierung. Die Gadotersäure verhält sich im Organismus ähnlich wie andere biologisch inerte, renal eliminierte, wasserlösliche Verbindungen (beispielsweise Mannitol und Inulin).

Elimination:

Dotarem wird beim Menschen rasch und in unveränderter Form mit dem Urin ausgeschieden. Seine Eliminationshalbwertzeit beträgt etwa 90 Minuten. Ausgeschieden wird es praktisch vollständig innerhalb der ersten 24 Stunden über die Nieren (93,3 ± 4,7% der verabreichten Dosis).

Kinetik spezieller Patientengruppen:

Das Verteilungsvolumen von Dotarem wird beim Menschen nicht durch den Schweregrad der Niereninsuffizienz beeinflusst. Bekannt ist aus Tierversuchen, dass selbst bei schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion nur eine geringe biliäre Ausscheidung erfolgt. Hingegen verzögert sich beim Menschen in Abhängigkeit zur funktionellen Beeinträchtigung der Niere die Elimination von Dotarem:

NierenstatusKreatinin-clearancerate

Eliminationshalbwertszeit

Verteilungsvolumen

Plasma-Clearancerate

in ml/Min.

normal

1.62 h

0.24 l/kg

108.3 ± 7.8

30-60 ml/Min.

5.05 h

0.24 l/kg

40.0 ± 8.8

10-30 ml/Min.

13.87 h

0.24 l/kg

13.8 ± 0.6

In besonderen Fällen kann Dotarem durch extrakorporale Hämodialyse entfernt werden.

Man beachte insbesondere auch die unter den «Warnhinweisen und Vorsichtsmassnahmen» erwähnten Hinweise zu «Besonderen Patientengruppen».

Präklinische Daten

Die akute Toxizität der i.v. verabreichten Gadotersäure wurde bei der Maus, der Ratte und dem Hund untersucht. Effekte (Konvulsionen, vorübergehende Atemfunktionsstörungen, Vakuolenbildung im Zytoplasma der Nierentubuluszellen) ergaben sich erst bei Dosen die weit über der klinischen Praxis liegen. Die wiederholte tägliche Gabe einer 15-fachen klinischen Dosis über 28 Tage löst, abgesehen von reversiblen Vakuolen in den proximalen Nierentubuluszellen, keine subakuten Effekte aus. Sowohl bei der Ratte als auch beim Kaninchen konnte kein teratogener Effekt nachgewiesen werden. Präklinische Versuche mit säugenden Ziegen ergab eine geringfügige Sekretion in die Muttermilch (<0.02%). Aufgrund der Ergebnisse der Testsysteme (Ames-Test, Mikrokern-Test bei der Maus, In-vitro- Genmutationstest bei chinesischen Hamster-Lungenzellen, In-vitro-Chromosomenaberrationstest bei chinesischen Hamster-Ovarzellen) wurde Dotarem für nicht-mutagen befunden.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Nach Anbruch sollte das Kontrastmittel als unkonservierte Injektionslösung unmittelbar aufgebraucht und allfällige Restmengen vernichtet werden.

Beim Anbruch der Vials mit einem Trokar, der einen Sterilfilter enthält, kann der Inhalt bis zu 24 Stunden bei Raumtemperatur gelagert respektiv klinisch eingesetzt werden.

Das Präparat darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichnetem Verfalldatum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Bei Raumtemperatur (15 bis 25 °C) aufzubewahren.

Die Fertigspritzen sollten nicht dem Frost ausgesetzt werden.

Hinweise für die Handhabung

Hygienehinweise

Grundsätzlich gilt es bei der Anwendung von Kontrastmitteln die allgemeinen Hygienevorschriften für sterile Lösungen zu beachten. Da die Lösungen nicht konserviert sind, sollten die in einem Untersuchungsgang nicht verbrauchten Restmengen verworfen werden. In Verbindung mit Injektomaten oder Infusomaten sowie den 60 Vials sollten zusätzlich die folgenden Hygienemassnahmen befolgt werden: Die Entnahme des Kontrastmittels darf nur mittels einem geschlossenem System, welches zumindest über einen Trokar mit Schutzkappe, einen Luftfilter und einen Lueranschluss mit direktem Schlauchanschluss verfügt, erfolgen. Die Vials dürfen nur einmal angestochen werden. Die vom Hersteller der Entnahme- und Fillingsets sowie der Injektomaten verfügten Gebrauchshinweise sollten unbedingt berücksichtigt werden. Die zum Patienten führenden Schlauchverbindungen sollten über hygienegeprüfte Rückflussventile verfügen und jedes Mal ausgetauscht werden. Zumindest am Ende des Tagesprogramms müssen die Restmengen sowohl in den Flaschen wie auch in den Zuleitungsschläuchen verworfen werden.

Patientendokumentation

Das Abziehetikett, welches sich auf den Vials / Fertigspritzen befindet, ist zwecks einer besseren Rückverfolgung auf die Patientenakte zu kleben. Die Dokumentation des verwendeten Gadolinium-haltigen Kontrastmittels und der verwendeten Dosis sind sicherzustellen.

Zulassungsnummer

49784 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Guerbet AG, Zürich

Herstellerin

Guerbet, Roissy, France

Stand der Information

Juni 2013

Verwendung dieser Informationen

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