Diprosone Creme 0.05 % 100 G

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Betamethasonum (ut Betamethasoni dipropionas).

Hilfsstoffe: Creme: Conserv.: Chlorocresolum; Excip. ad ung.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Creme enthält: 0,5 mg Betamethason (in Form von 0,64 mg Betamethasondipropionat).

1 g Salbe enthält: 0,5 mg Betamethason (in Form von 0,64 mg Betamethasondipropionat).

1 g Lösung enthält: 0,5 mg Betamethason (in Form von 0,64 mg Betamethasondipropionat).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Creme/Salbe

Nichtinfizierte Hautaffektionen, die auf eine lokale Kortikoidtherapie ansprechen: Psoriasis, Kontaktdermatitis (Dermatitis venenata), atopische Dermatitis (Eczema infantum, Neurodermitis), Lichen simplex chronicus, Lichen planus, andere Ekzeme (z.B. Handekzem), Dyshidrosis (Pompholyx), seborrhoische Dermatitis, Dermatitis exfoliativa, Sonnendermatitis, Stauungsdermatitis, Pruritus anogenitalis und senilis.

Lösung

Sie ist indiziert für nichtinfizierte Dermatosen der Kopfhaut und anderer behaarter Körperpartien oder Intertrigo, die auf eine Kortikosteroidtherapie ansprechen, wie Psoriasis, Seborrhoea capitis etc.

Dosierung/Anwendung

Jugendliche und Erwachsene

Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem klinischen Befund und ist individuell vom Arzt festzulegen.

Bei leichten Fällen genügt eine weniger häufige Applikation.

Creme/Salbe: 2mal täglich (morgens und abends) eine dünne Schicht auf die erkrankten Hautstellen auftragen und leicht einreiben.

Lösung: 2mal täglich (morgens und abends) tropfenweise auf die Krankheitsherde auftragen und leicht einreiben.

Kinder 2 bis 12 Jahre

Die Behandlungsdauer auf 5-7 Tage beschränken.

Für leichte Fälle ist eine weniger häufige Applikation ausreichend.

Creme/Salbe: 2mal täglich (morgens und abends) eine dünne Schicht auf die erkrankten Hautstellen auftragen und leicht einreiben.

Lösung: 2mal täglich (morgens und abends) tropfenweise auf die Krankheitsherde auftragen und leicht einreiben.

Siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Anwendung bei pädiatrischen Patienten».

Kontraindikationen

Hautinfektionen (viraler, bakterieller [inkl. Tbc] sowie mykotischer Genese), Impfreaktionen, Hautulzera, Akne, Rosacea und periorale Dermatitis sind Kontraindikationen für lokal applizierte reine Kortikosteroide.

Überempfindlichkeit auf eine der Komponenten des Präparates.

Diprosone ist nicht für die ophthalmologische Anwendung bestimmt. Die Präparate sollten nicht im Auge oder in Augennähe appliziert werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Im Falle einer Reizung oder Sensibilisierung durch die Anwendung von Diprosone sollte die Behandlung abgesetzt werden.

Bei bakteriell infizierten Hautkrankheiten und/oder Pilzbefall ist grundsätzlich eine bakterielle oder antifungizide Therapie erforderlich.

Bei hochdosierter oder grossflächiger Anwendung während mehrerer Wochen oder Langzeittherapie oder unter Okklusivverbänden ist die Möglichkeit einer erhöhten Resorption gegeben, weshalb systemische Wirkungen (NNR-Suppression) nicht ausgeschlossen sind.

Diese Tatsache ist besonders bei Säuglingen und Kleinkindern zu berücksichtigen.

Jegliche Nebenwirkungen über die bei systemischer Anwendung von Kortikosteroiden berichtet wurde, inklusive Nebennierensuppression, können auch bei topischer Anwendung von Kortikosteroiden auftreten, insbesondere bei Säuglingen und Kindern.

Eine ununterbrochene Applikationsdauer von 2 bis 3 Wochen sollte bei Patienten im Alter von 12 Jahren und älter nach Möglichkeit nicht überschritten werden.

Sehr stark, stark und mittelstark wirksame Kortikosteroide sollten im Gesicht und in der Genitalregion nur mit Vorsicht und nicht länger als 1 Woche angewendet werden.

Kortikosteroide können Symptome einer allergischen Hautreaktion auf einen der Bestandteile des Präparats maskieren.

Der Patient ist anzuweisen, das Präparat nur für seine aktuellen Hautleiden zu gebrauchen und es nicht an andere Personen weiterzugeben.

Anwendung bei pädiatrischen Patienten

Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 2 Jahren ist nicht empfohlen. Pädiatrische Patienten weisen möglicherweise eine grössere Empfindlichkeit für die durch topische Kortikosteroide ausgelöste Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden- (HPA-) Achse und für exogene Kortikosteroidwirkungen auf als erwachsene Patienten, da die Resorption wegen des grösseren Quotienten aus Hautoberfläche und Körpergewicht höher ist.

Eine Suppression der HPA-Achse, Cushingsyndrom, eine Verzögerung des linearen Wachstums, eine verzögerte Gewichtszunahme und eine intrakranielle Drucksteigerung wurden bei Kindern berichtet, die topische Kortikosteroide erhielten. Symptome einer Nebennierensuppression bei Kindern sind u.a. niedrige Plasmakortisolspiegel und eine fehlende Reaktion nach ACTH-Stimulation. Symptome einer intrakraniellen Drucksteigerung sind u.a. eine Vorwölbung der Fontanelle, Kopfschmerzen und ein bilaterales Papillenödem.

Interaktionen

Bisher keine bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es gibt keine Daten zur Anwendung bei Schwangeren.

In tierexperimentellen Studien fand sich eine Reproduktionstoxizität. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Unter diesen Umständen soll das Medikament nicht verabreicht werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob topisch applizierte Kortikosteroide in die Milch übergehen, allerdings gelangen systemisch verabreichte Kortikosteroide in die Milch. Topische Kortikosteroide sollten deshalb bei stillenden Frauen nur mit Vorsicht verwendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Die Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht.

Unerwünschte Wirkungen

Die nachfolgend aufgeführten lokalen unerwünschten Wirkungen sind typisch für lokal verabreichte Kortikosteroide und können demzufolge auch unter Diprosone auftreten. Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen kann nicht angegeben werden, da diese ausschliesslich nach Markteinführung gemeldet wurden.

Zu Beginn der Therapie

Immunsystem

Überempfindlichkeit.

Haut

Hautreizung, brennendes Gefühl auf der Haut, Pruritus, trockene Haut.

Bei länger dauernder Anwendung

Haut

Hautatrophie, Teleangiektasien, Hautblutungen, Hautstriae, Akne, Rosazea, periorale Dermatitis.

Bei grossflächiger und/oder okklusiver länger dauernder Anwendung

Infektionen

Infektionen.

Endokrine Störungen

Nebenniereninsuffizienz, Hyperkortisolismus.

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen

Diabetes mellitus (Manifestwerden einer bisher latenten Erkrankung).

Haut

Hautreaktion, Hautstriae.

Muskelskelettsystem

Osteoporose, Wachstumsverzögerung bei Kindern.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Ödeme.

Überdosierung

Bei Überdosierung können die unter «Unerwünschte Wirkungen» erwähnten Erscheinungen vermehrt auftreten.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D07AC01

Wirkungsmechanismus

Betamethason ist ein stark wirksames Kortikosteroid (Stärkeklasse III) mit entzündungshemmender, antiallergischer und antipruriginöser Wirkung.

Creme

Hydrophile Öl-in-Wasser-Emulsion von geschmeidiger Konsistenz. Sie ist bei akuten und nässenden Krankheitsstadien indiziert.

Salbe

Die Salbe ist infolge ihres Fettgehalts wasserabstossend und bildet einen Schutzfilm gegen Feuchtigkeitseinwirkungen von aussen. Bei trockenen, vor allem chronischen Dermatosen sowie empfindlichen Hauttypen ist die Salbe wegen ihrer fettenden Wirkung die geeignete Form.

Lösung

Das Konstituens ist eine fettfreie sowie geruchlose Lösung, die eine ideale Viskosität besitzt. Die Lösung verteilt sich leicht und rasch, ohne nach dem Trocknen einen sichtbaren Rückstand zu hinterlassen. Sie besitzt einen kühlenden Effekt. Sie ist geeignet zur Behandlung von intertriginösen Körperstellen sowie behaarten Körperpartien.

Pharmakokinetik

Mit den vorliegenden galenischen Formulierungen wurden keine Penetrations- und Resorptionsstudien durchgeführt. Unter normalen Bedingungen wird nur ein Bruchteil der lokal applizierten Menge Kortikosteroid systemisch verfügbar. Der Penetrations- und Permeationsanteil hängt ab von der Körperregion, dem Zustand der Haut, der galenischen Formulierung, dem Alter und dem Applikationsmodus.

Bei grossflächiger Anwendung oder Langzeittherapie ist die Resorption erhöht.

Präklinische Daten

In tierexperimentellen Studien führte die prenatale systemische Verabreichung von Kortikosteroiden zu teratogenen Effekten, insbesondere Gaumenspalten.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Licht, Oxidationsmittel und stark alkalisch reagierende Verbindungen führen zu einer Zersetzung des Kortikoids.

Besondere Lagerungshinweise

Das Arzneimittel nicht in Reichweite von Kindern aufbewahren.

Das Präparat darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Diprosone Creme/Salbe/Lösung ist bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufzubewahren.

Zulassungsnummer

Diprosone Creme: 37537; Diprosone Salbe: 38483; Diprosone Lösung: 38606 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

MSD Merck Sharp & Dohme AG, Luzern

Stand der Information

August 2014.

CCDS 022014/MK1460-CHE-2016-014103

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